Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølging og behandlingsmønstre for pasienter med akutt koronarsyndrom i Midtøsten og Afrika (TOURACO)

30. mars 2021 oppdatert av: AstraZeneca
En multinasjonal, prospektiv og observasjonsstudie som vil vurdere håndteringen av ACS i virkelige praksiser i Midtøsten Nord-Afrika-området.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne Midtøsten- og Afrikastudien er å beskrive kort- og langsiktig (dvs. opptil 3 år etter indekshendelsen) behandling hos pasienter innlagt på sykehus for et akutt koronarsyndrom og farmakologiske behandlingsmønstre i et "virkelig liv" innstilling.

TOURACO-observasjonsstudien vil inkludere ikke bare sykehus med hjerteintervensjonsfasiliteter, men også regionale og fellesskapssykehus som har begrensede (om i det hele tatt) hjerteintervensjonsfasiliteter. Behandlingsresepten vil bli overlatt til etterforskerens skjønn, og vil bli brukt i samsvar med den lokale etiketten i hvert land. Off-label medisiner er ikke godkjent i TOURACO-studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1191

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Doha, Qatar
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter til legevakt (eller tilsvarende) og diagnostisert med UA, STEMI eller NSTEMI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som møter til legevakten (eller tilsvarende) og diagnostisert med UA, STEMI eller NSTEMI vil være kvalifisert til å delta hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Utlevering av informert samtykke fra subjektet.
  2. Kontaktbestillingsskjema er gitt.
  3. Kvinne og/eller mann i alderen 18 år og over.
  4. Diagnose av STEMI, NSTEMI eller UA ved å bruke følgende definisjoner:

    Kriterier for STEMI-diagnose:

    1. Anamnese med brystsmerter/ubehag, og
    2. Vedvarende ST-segmentheving (> 30 min) på ≥ 0,1 mV i 2 eller flere sammenhengende EKG-avledninger eller antatt ny venstre grenblokk (LBBB) ved innleggelse, og
    3. Forhøyelse av hjertebiomarkører (CK-MB, troponiner): minst én verdi over 99. persentilen av øvre referansegrense.

    Kriterier for NSTEMI-diagnose:

    (a) Anamnese med brystsmerter/ubehag, og (d) Mangel på vedvarende ST-segmentheving, LBBB eller intraventrikulære ledningsforstyrrelser, og (e) Forhøyelse av hjertebiomarkører (CK-MB, troponiner): minst én verdi over 99. persentil av øvre referansegrense.

    Kriterier for ustabil angina diagnose:

    1. Symptomer på angina i hvile eller ved minimal trening, og
    2. (Forbigående) ST-T endringer, og
    3. Ingen signifikant økning i biomarkører for nekrose, men objektive bevis på iskemi ved ikke-invasiv avbildning eller signifikant koronar stenose (ved angiografi).
  5. Innlagt på sykehus innen 24 timer etter symptomdebut under den aktuelle episoden* eller overført fra et annet sykehus innen 24 timer etter symptomdebut**.

    • Ved intermitterende symptomer er symptomene debut av den siste episoden ** Hvis det henviste sykehuset kan få de første dataene til pasienten fra det overførende sykehuset, anses ikke overføringsperioden som en begrensning for pasientoppstart

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke være kvalifisert til å delta hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er tilstede:

  1. UA, STEMI og NSTEMI utfelt av eller som en komplikasjon av kirurgi, traumer eller gastrointestinal blødning eller post-PCI.
  2. UA, STEMI og NSTEMI som forekommer hos pasienter som allerede er innlagt på sykehus av andre årsaker.
  3. Tilstedeværelse av enhver tilstand/omstendighet som etter etterforskerens mening kan begrense den fullstendige oppfølgingen av pasienten (dvs. turist, som ikke har morsmål eller ikke forstår det lokale språket, psykiatriske forstyrrelser).
  4. Allerede inkludert i TOURACO observasjonsstudie av et annet senter/etterforsker.
  5. Tilstedeværelse av alvorlige/alvorlige komorbiditeter etter etterforskerens mening som kan begrense kortsiktig (dvs. 6 måneder) forventet levealder.
  6. Hvis du deltar i en intervensjonell klinisk studie, bør den tilpasses lokale forskrifter i hvert land.
  7. Pasienter med noen psykotiske lidelser.
  8. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt koronarsyndrom
akutt koronarsyndrom i en virkelig setting for pasienter innlagt på sykehus med en ACS (dvs. STEMI, NSTEMI, ustabil angina)
Ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 1 måned
Resept av antitrombotika inkludert Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønster ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mot lokale retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt)
1 måned
Antihypertensiv som bortsett fra ACS-behandlingsmønstre
Tidsramme: 1 måned
Forskrivning av antihypertensiva bortsett fra ACS Behandlingsmønster ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC- eller ACC-retningslinjer eller mot lokale retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt)
1 måned
Diabetesenkende midler som en del av ACS-behandlingsmønstre hos ACS-pasienter med diabetes inkludert type 2 DM
Tidsramme: 1 måned
Forskrivning av diabetessenkende midler som en del av ACS Behandlingsmønster hos ACS-pasienter med diabetes, inkludert type 2 DM ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, og bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mot lokale retningslinjer). retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt)
1 måned
Kolesterolsenkende midler inkludert statiner som en del av ACS-behandlingsmønstre
Tidsramme: 1 måned
Forskrivning av kolesterolsenkende midler inkludert statiner som en del av ACS Behandlingsmønster ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC- eller ACC-retningslinjer eller mot lokale retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt) )
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 6 måneder
Resept av antitrombotika inkludert Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønster ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mot lokale retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt)
6 måneder
nivå av kontroll av de forskjellige ACS-relaterte risikofaktorene
Tidsramme: 1,6,12,24 og 36 måneder
Kontrollnivå av ACS-risikofaktorer (diabetes, HT og dyslipidemi) ved intrahospital periode (fra første kontakt til utskrivning), og ved 6 måneders oppfølging. Ved 12, 24 og 36 måneder vil nivået bli målt dersom pasienten kommer på planlagt besøk.
1,6,12,24 og 36 måneder
Avvik i behandlingsmønstrene til ACS
Tidsramme: 3 år
Avvik i behandlingsmønstrene for ACS mot det som er anbefalt i de lokale retningslinjene for håndtering av ACS ved de ulike tidsintervallene
3 år
Antihypertensiv som bortsett fra ACS-behandlingsmønstre
Tidsramme: 6,12,24 og 36 måneder
Forskrivning av antihypertensiva bortsett fra ACS Behandlingsmønster ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC- eller ACC-retningslinjer eller mot lokale retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt)
6,12,24 og 36 måneder
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 1 år
Resept av antitrombotika inkludert Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønster ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mot lokale retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt)
1 år
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 24 måneder
Resept av antitrombotika inkludert Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønster ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mot lokale retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt)
24 måneder
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 36 måneder
Resept av antitrombotika inkludert Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønster ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mot lokale retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt)
36 måneder
Diabetesenkende midler som en del av ACS-behandlingsmønstre hos ACS-pasienter med diabetes inkludert type 2 DM
Tidsramme: 6,12,24 og 36 måneder
Forskrivning av diabetessenkende midler som en del av ACS Behandlingsmønster hos ACS-pasienter med diabetes, inkludert type 2 DM ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, og bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mot lokale retningslinjer). retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt)
6,12,24 og 36 måneder
Kolesterolsenkende midler inkludert statiner som en del av ACS-behandlingsmønstre
Tidsramme: 6,12,24 og 36 måneder
Forskrivning av kolesterolsenkende midler inkludert statiner som en del av ACS Behandlingsmønster ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC- eller ACC-retningslinjer eller mot lokale retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt) )
6,12,24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D1843R00256

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere