- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03362463
Langsiktig oppfølging og behandlingsmønstre for pasienter med akutt koronarsyndrom i Midtøsten og Afrika (TOURACO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne Midtøsten- og Afrikastudien er å beskrive kort- og langsiktig (dvs. opptil 3 år etter indekshendelsen) behandling hos pasienter innlagt på sykehus for et akutt koronarsyndrom og farmakologiske behandlingsmønstre i et "virkelig liv" innstilling.
TOURACO-observasjonsstudien vil inkludere ikke bare sykehus med hjerteintervensjonsfasiliteter, men også regionale og fellesskapssykehus som har begrensede (om i det hele tatt) hjerteintervensjonsfasiliteter. Behandlingsresepten vil bli overlatt til etterforskerens skjønn, og vil bli brukt i samsvar med den lokale etiketten i hvert land. Off-label medisiner er ikke godkjent i TOURACO-studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som møter til legevakten (eller tilsvarende) og diagnostisert med UA, STEMI eller NSTEMI vil være kvalifisert til å delta hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Utlevering av informert samtykke fra subjektet.
- Kontaktbestillingsskjema er gitt.
- Kvinne og/eller mann i alderen 18 år og over.
Diagnose av STEMI, NSTEMI eller UA ved å bruke følgende definisjoner:
Kriterier for STEMI-diagnose:
- Anamnese med brystsmerter/ubehag, og
- Vedvarende ST-segmentheving (> 30 min) på ≥ 0,1 mV i 2 eller flere sammenhengende EKG-avledninger eller antatt ny venstre grenblokk (LBBB) ved innleggelse, og
- Forhøyelse av hjertebiomarkører (CK-MB, troponiner): minst én verdi over 99. persentilen av øvre referansegrense.
Kriterier for NSTEMI-diagnose:
(a) Anamnese med brystsmerter/ubehag, og (d) Mangel på vedvarende ST-segmentheving, LBBB eller intraventrikulære ledningsforstyrrelser, og (e) Forhøyelse av hjertebiomarkører (CK-MB, troponiner): minst én verdi over 99. persentil av øvre referansegrense.
Kriterier for ustabil angina diagnose:
- Symptomer på angina i hvile eller ved minimal trening, og
- (Forbigående) ST-T endringer, og
- Ingen signifikant økning i biomarkører for nekrose, men objektive bevis på iskemi ved ikke-invasiv avbildning eller signifikant koronar stenose (ved angiografi).
Innlagt på sykehus innen 24 timer etter symptomdebut under den aktuelle episoden* eller overført fra et annet sykehus innen 24 timer etter symptomdebut**.
- Ved intermitterende symptomer er symptomene debut av den siste episoden ** Hvis det henviste sykehuset kan få de første dataene til pasienten fra det overførende sykehuset, anses ikke overføringsperioden som en begrensning for pasientoppstart
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil ikke være kvalifisert til å delta hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er tilstede:
- UA, STEMI og NSTEMI utfelt av eller som en komplikasjon av kirurgi, traumer eller gastrointestinal blødning eller post-PCI.
- UA, STEMI og NSTEMI som forekommer hos pasienter som allerede er innlagt på sykehus av andre årsaker.
- Tilstedeværelse av enhver tilstand/omstendighet som etter etterforskerens mening kan begrense den fullstendige oppfølgingen av pasienten (dvs. turist, som ikke har morsmål eller ikke forstår det lokale språket, psykiatriske forstyrrelser).
- Allerede inkludert i TOURACO observasjonsstudie av et annet senter/etterforsker.
- Tilstedeværelse av alvorlige/alvorlige komorbiditeter etter etterforskerens mening som kan begrense kortsiktig (dvs. 6 måneder) forventet levealder.
- Hvis du deltar i en intervensjonell klinisk studie, bør den tilpasses lokale forskrifter i hvert land.
- Pasienter med noen psykotiske lidelser.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt koronarsyndrom
akutt koronarsyndrom i en virkelig setting for pasienter innlagt på sykehus med en ACS (dvs.
STEMI, NSTEMI, ustabil angina)
|
Ikke-intervensjonell studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 1 måned
|
Resept av antitrombotika inkludert Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønster ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mot lokale retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt)
|
1 måned
|
|
Antihypertensiv som bortsett fra ACS-behandlingsmønstre
Tidsramme: 1 måned
|
Forskrivning av antihypertensiva bortsett fra ACS Behandlingsmønster ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC- eller ACC-retningslinjer eller mot lokale retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt)
|
1 måned
|
|
Diabetesenkende midler som en del av ACS-behandlingsmønstre hos ACS-pasienter med diabetes inkludert type 2 DM
Tidsramme: 1 måned
|
Forskrivning av diabetessenkende midler som en del av ACS Behandlingsmønster hos ACS-pasienter med diabetes, inkludert type 2 DM ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, og bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mot lokale retningslinjer). retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt)
|
1 måned
|
|
Kolesterolsenkende midler inkludert statiner som en del av ACS-behandlingsmønstre
Tidsramme: 1 måned
|
Forskrivning av kolesterolsenkende midler inkludert statiner som en del av ACS Behandlingsmønster ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC- eller ACC-retningslinjer eller mot lokale retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt) )
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 6 måneder
|
Resept av antitrombotika inkludert Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønster ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mot lokale retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt)
|
6 måneder
|
|
nivå av kontroll av de forskjellige ACS-relaterte risikofaktorene
Tidsramme: 1,6,12,24 og 36 måneder
|
Kontrollnivå av ACS-risikofaktorer (diabetes, HT og dyslipidemi) ved intrahospital periode (fra første kontakt til utskrivning), og ved 6 måneders oppfølging.
Ved 12, 24 og 36 måneder vil nivået bli målt dersom pasienten kommer på planlagt besøk.
|
1,6,12,24 og 36 måneder
|
|
Avvik i behandlingsmønstrene til ACS
Tidsramme: 3 år
|
Avvik i behandlingsmønstrene for ACS mot det som er anbefalt i de lokale retningslinjene for håndtering av ACS ved de ulike tidsintervallene
|
3 år
|
|
Antihypertensiv som bortsett fra ACS-behandlingsmønstre
Tidsramme: 6,12,24 og 36 måneder
|
Forskrivning av antihypertensiva bortsett fra ACS Behandlingsmønster ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC- eller ACC-retningslinjer eller mot lokale retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt)
|
6,12,24 og 36 måneder
|
|
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 1 år
|
Resept av antitrombotika inkludert Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønster ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mot lokale retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt)
|
1 år
|
|
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 24 måneder
|
Resept av antitrombotika inkludert Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønster ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mot lokale retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt)
|
24 måneder
|
|
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 36 måneder
|
Resept av antitrombotika inkludert Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønster ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mot lokale retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt)
|
36 måneder
|
|
Diabetesenkende midler som en del av ACS-behandlingsmønstre hos ACS-pasienter med diabetes inkludert type 2 DM
Tidsramme: 6,12,24 og 36 måneder
|
Forskrivning av diabetessenkende midler som en del av ACS Behandlingsmønster hos ACS-pasienter med diabetes, inkludert type 2 DM ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, og bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mot lokale retningslinjer). retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt)
|
6,12,24 og 36 måneder
|
|
Kolesterolsenkende midler inkludert statiner som en del av ACS-behandlingsmønstre
Tidsramme: 6,12,24 og 36 måneder
|
Forskrivning av kolesterolsenkende midler inkludert statiner som en del av ACS Behandlingsmønster ved en måneds oppfølging etter utskrivning fra sykehus, bekreft deretter om det er i strid med internasjonale retningslinjer (ESC- eller ACC-retningslinjer eller mot lokale retningslinjer når den internasjonale ikke er aktuelt) )
|
6,12,24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1843R00256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .