- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03362463
Follow-up a lungo termine e modelli di gestione dei pazienti con sindrome coronarica acuta in Medio Oriente e Africa (TOURACO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio mediorientale e africano è quello di descrivere la gestione a breve e lungo termine (cioè fino a 3 anni dopo l'evento indice) nei pazienti ricoverati per una sindrome coronarica acuta e i modelli di gestione farmacologica in una "vita reale" collocamento.
Lo studio osservazionale TOURACO includerà non solo ospedali con strutture di intervento cardiaco, ma anche ospedali regionali e di tipo comunitario che hanno strutture di intervento cardiaco limitate (se non del tutto). La prescrizione dei trattamenti sarà lasciata alla discrezione dello sperimentatore e sarà utilizzata in conformità con l'etichetta locale di ciascun paese. I farmaci off-label non sono autorizzati nello studio TOURACO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Doha, Qatar
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che si presentano al pronto soccorso (o equivalente) e con diagnosi di UA, STEMI o NSTEMI saranno idonei a partecipare se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Fornitura del consenso informato del soggetto.
- Modulo d'ordine di contatto è stato fornito.
- Donne e/o uomini di età pari o superiore a 18 anni.
Diagnosi di STEMI, NSTEMI o UA utilizzando le seguenti definizioni:
Criteri per la diagnosi di STEMI:
- Storia di dolore/fastidio toracico e
- Sopraslivellamento persistente del segmento ST (> 30 min) di ≥ 0,1 mV in 2 o più derivazioni ECG contigue o presunto nuovo blocco di branca sinistra (BBS) al momento del ricovero, e
- Elevazione dei biomarcatori cardiaci (CK-MB, troponine): almeno un valore superiore al 99° percentile del limite superiore di riferimento.
Criteri per la diagnosi di NSTEMI:
(a) Storia di dolore/fastidio toracico, e (d) Mancanza di persistente sopraslivellamento del tratto ST, BBS o disturbi della conduzione intraventricolare, e (e) Elevazione dei biomarcatori cardiaci (CK-MB, troponine): almeno un valore sopra il 99° percentile del limite superiore di riferimento.
Criteri per la diagnosi di angina instabile:
- Sintomi di angina a riposo o con esercizio fisico minimo e
- (Transitorio) Cambiamenti ST-T e
- Nessun aumento significativo dei biomarcatori di necrosi ma evidenza obiettiva di ischemia mediante imaging non invasivo o stenosi coronarica significativa (all'angiografia).
Ricoverato in ospedale entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi durante l'episodio in corso* o trasferito da un altro ospedale entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi**.
- In caso di sintomi intermittenti, l'insorgenza dei sintomi è quella dell'ultimo episodio ** Se l'ospedale di riferimento può ottenere i dati iniziali del paziente dall'ospedale trasferente, il periodo di trasferimento non è considerato un limite per l'inizio del paziente
Criteri di esclusione:
I pazienti non saranno idonei a partecipare se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:
- UA, STEMI e NSTEMI precipitati da o come complicanza di intervento chirurgico, trauma o sanguinamento gastrointestinale o post-PCI.
- UA, STEMI e NSTEMI che si verificano in pazienti già ricoverati per altri motivi.
- Presenza di qualsiasi condizione/circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe limitare significativamente il follow-up completo del paziente (es. turista, non madrelingua o non capisce la lingua locale, disturbi psichiatrici).
- Già incluso nello studio osservazionale TOURACO da un altro centro/ricercatore.
- Presenza di comorbilità gravi/gravi secondo l'opinione dello sperimentatore che possono limitare l'aspettativa di vita a breve termine (cioè 6 mesi).
- Se si partecipa a uno studio clinico interventistico, deve essere adattato alla normativa locale di ciascun paese.
- Pazienti con qualsiasi disturbo psicotico.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sindrome coronarica acuta
sindrome coronarica acuta in un contesto di vita reale per i pazienti ricoverati con SCA (ad es.
STEMI, NSTEMI, angina instabile)
|
Studio non interventistico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Antitrombotico inclusi modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT).
Lasso di tempo: 1 mese
|
Prescrizione di antitrombotici inclusi i modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT) a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali quando quelle internazionali non sono applicabili)
|
1 mese
|
Antipertensivi come parte dei modelli di trattamento ACS
Lasso di tempo: 1 mese
|
Prescrizione di antipertensivi come parte dei modelli di trattamento ACS a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali quando quelle internazionali non sono applicabili)
|
1 mese
|
Agenti per la riduzione del diabete come parte dei modelli di trattamento dell'ACS nei pazienti con ACS con diabete incluso il DM di tipo 2
Lasso di tempo: 1 mese
|
Prescrizione di agenti antidiabetici come parte dei modelli di trattamento ACS nei pazienti con ACS con diabete compreso il DM di tipo 2 a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali linee guida quando quella internazionale non è applicabile)
|
1 mese
|
Agenti per abbassare il colesterolo comprese le statine come parte dei modelli di trattamento ACS
Lasso di tempo: 1 mese
|
Prescrizione di agenti ipocolesterolemizzanti comprese le statine come parte dei modelli di trattamento ACS a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali quando quelle internazionali non sono applicabili )
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Antitrombotico inclusi modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Prescrizione di antitrombotici inclusi i modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT) a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali quando quelle internazionali non sono applicabili)
|
6 mesi
|
livello di controllo dei diversi fattori di rischio correlati all'ACS
Lasso di tempo: 1,6,12,24 e 36 mesi
|
Livello di controllo dei fattori di rischio di ACS (diabete, HT e dislipidemia) nel periodo intraospedaliero (dal primo contatto fino alla dimissione) ea 6 mesi di follow up.
A 12, 24 e 36 mesi, il livello verrà misurato se il paziente viene per una visita programmata.
|
1,6,12,24 e 36 mesi
|
Deviazione dei modelli di trattamento di ACS
Lasso di tempo: 3 anni
|
Deviazione dei modelli di trattamento dell'ACS rispetto a quanto raccomandato nelle linee guida locali per la gestione dell'ACS ai diversi intervalli di tempo
|
3 anni
|
Antipertensivi come parte dei modelli di trattamento ACS
Lasso di tempo: 6,12,24 e 36 mesi
|
Prescrizione di antipertensivi come parte dei modelli di trattamento ACS a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali quando quelle internazionali non sono applicabili)
|
6,12,24 e 36 mesi
|
Antitrombotico inclusi modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Prescrizione di antitrombotici inclusi i modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT) a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali quando quelle internazionali non sono applicabili)
|
1 anno
|
Antitrombotico inclusi modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Prescrizione di antitrombotici inclusi i modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT) a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali quando quelle internazionali non sono applicabili)
|
24 mesi
|
Antitrombotico inclusi modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT).
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Prescrizione di antitrombotici inclusi i modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT) a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali quando quelle internazionali non sono applicabili)
|
36 mesi
|
Agenti per la riduzione del diabete come parte dei modelli di trattamento dell'ACS nei pazienti con ACS con diabete incluso il DM di tipo 2
Lasso di tempo: 6,12,24 e 36 mesi
|
Prescrizione di agenti antidiabetici come parte dei modelli di trattamento ACS nei pazienti con ACS con diabete compreso il DM di tipo 2 a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali linee guida quando quella internazionale non è applicabile)
|
6,12,24 e 36 mesi
|
Agenti per abbassare il colesterolo comprese le statine come parte dei modelli di trattamento ACS
Lasso di tempo: 6,12,24 e 36 mesi
|
Prescrizione di agenti ipocolesterolemizzanti comprese le statine come parte dei modelli di trattamento ACS a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali quando quelle internazionali non sono applicabili )
|
6,12,24 e 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1843R00256
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Assiut UniversityCompletato
Prove cliniche su Studio non interventistico
-
AstraZenecaCompletatoCancro al seno | Oncologia | EpidemiologiaAlgeria
-
Digisight Technologies, Inc.SconosciutoRetinopatia diabetica | Degenerazione maculare legata all'età | MetamorfopsiaStati Uniti
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSospeso
-
University of MichiganCompletato
-
University of MichiganCompletatoTelemedicinaStati Uniti
-
University of MichiganAttivo, non reclutanteDepressione | Attività fisica | Sonno | Stato d'animoStati Uniti
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalCompletatoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Dislipidemie | Colesterolo, LDL | ComorbiditàCanada
-
University of MichiganCompletatoDepressione | Attività fisica | Sonno | Stato d'animoStati Uniti
-
Peking UniversityHuantai Maternal and Child Health Care HospitalSconosciutoDisfunzione gastrointestinale | Disturbi della nutrizione infantileCina
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento