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Follow-up a lungo termine e modelli di gestione dei pazienti con sindrome coronarica acuta in Medio Oriente e Africa (TOURACO)

30 marzo 2021 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multinazionale, prospettico e osservazionale che valuterà la gestione dell'ACS nelle pratiche della vita reale nell'area del Medio Oriente e del Nord Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio mediorientale e africano è quello di descrivere la gestione a breve e lungo termine (cioè fino a 3 anni dopo l'evento indice) nei pazienti ricoverati per una sindrome coronarica acuta e i modelli di gestione farmacologica in una "vita reale" collocamento.

Lo studio osservazionale TOURACO includerà non solo ospedali con strutture di intervento cardiaco, ma anche ospedali regionali e di tipo comunitario che hanno strutture di intervento cardiaco limitate (se non del tutto). La prescrizione dei trattamenti sarà lasciata alla discrezione dello sperimentatore e sarà utilizzata in conformità con l'etichetta locale di ciascun paese. I farmaci off-label non sono autorizzati nello studio TOURACO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Doha, Qatar
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al pronto soccorso (o equivalente) e con diagnosi di UA, STEMI o NSTEMI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che si presentano al pronto soccorso (o equivalente) e con diagnosi di UA, STEMI o NSTEMI saranno idonei a partecipare se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura del consenso informato del soggetto.
  2. Modulo d'ordine di contatto è stato fornito.
  3. Donne e/o uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Diagnosi di STEMI, NSTEMI o UA utilizzando le seguenti definizioni:

    Criteri per la diagnosi di STEMI:

    1. Storia di dolore/fastidio toracico e
    2. Sopraslivellamento persistente del segmento ST (> 30 min) di ≥ 0,1 mV in 2 o più derivazioni ECG contigue o presunto nuovo blocco di branca sinistra (BBS) al momento del ricovero, e
    3. Elevazione dei biomarcatori cardiaci (CK-MB, troponine): almeno un valore superiore al 99° percentile del limite superiore di riferimento.

    Criteri per la diagnosi di NSTEMI:

    (a) Storia di dolore/fastidio toracico, e (d) Mancanza di persistente sopraslivellamento del tratto ST, BBS o disturbi della conduzione intraventricolare, e (e) Elevazione dei biomarcatori cardiaci (CK-MB, troponine): almeno un valore sopra il 99° percentile del limite superiore di riferimento.

    Criteri per la diagnosi di angina instabile:

    1. Sintomi di angina a riposo o con esercizio fisico minimo e
    2. (Transitorio) Cambiamenti ST-T e
    3. Nessun aumento significativo dei biomarcatori di necrosi ma evidenza obiettiva di ischemia mediante imaging non invasivo o stenosi coronarica significativa (all'angiografia).
  5. Ricoverato in ospedale entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi durante l'episodio in corso* o trasferito da un altro ospedale entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi**.

    • In caso di sintomi intermittenti, l'insorgenza dei sintomi è quella dell'ultimo episodio ** Se l'ospedale di riferimento può ottenere i dati iniziali del paziente dall'ospedale trasferente, il periodo di trasferimento non è considerato un limite per l'inizio del paziente

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno idonei a partecipare se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. UA, STEMI e NSTEMI precipitati da o come complicanza di intervento chirurgico, trauma o sanguinamento gastrointestinale o post-PCI.
  2. UA, STEMI e NSTEMI che si verificano in pazienti già ricoverati per altri motivi.
  3. Presenza di qualsiasi condizione/circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe limitare significativamente il follow-up completo del paziente (es. turista, non madrelingua o non capisce la lingua locale, disturbi psichiatrici).
  4. Già incluso nello studio osservazionale TOURACO da un altro centro/ricercatore.
  5. Presenza di comorbilità gravi/gravi secondo l'opinione dello sperimentatore che possono limitare l'aspettativa di vita a breve termine (cioè 6 mesi).
  6. Se si partecipa a uno studio clinico interventistico, deve essere adattato alla normativa locale di ciascun paese.
  7. Pazienti con qualsiasi disturbo psicotico.
  8. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome coronarica acuta
sindrome coronarica acuta in un contesto di vita reale per i pazienti ricoverati con SCA (ad es. STEMI, NSTEMI, angina instabile)
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antitrombotico inclusi modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT).
Lasso di tempo: 1 mese
Prescrizione di antitrombotici inclusi i modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT) a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali quando quelle internazionali non sono applicabili)
1 mese
Antipertensivi come parte dei modelli di trattamento ACS
Lasso di tempo: 1 mese
Prescrizione di antipertensivi come parte dei modelli di trattamento ACS a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali quando quelle internazionali non sono applicabili)
1 mese
Agenti per la riduzione del diabete come parte dei modelli di trattamento dell'ACS nei pazienti con ACS con diabete incluso il DM di tipo 2
Lasso di tempo: 1 mese
Prescrizione di agenti antidiabetici come parte dei modelli di trattamento ACS nei pazienti con ACS con diabete compreso il DM di tipo 2 a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali linee guida quando quella internazionale non è applicabile)
1 mese
Agenti per abbassare il colesterolo comprese le statine come parte dei modelli di trattamento ACS
Lasso di tempo: 1 mese
Prescrizione di agenti ipocolesterolemizzanti comprese le statine come parte dei modelli di trattamento ACS a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali quando quelle internazionali non sono applicabili )
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antitrombotico inclusi modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT).
Lasso di tempo: 6 mesi
Prescrizione di antitrombotici inclusi i modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT) a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali quando quelle internazionali non sono applicabili)
6 mesi
livello di controllo dei diversi fattori di rischio correlati all'ACS
Lasso di tempo: 1,6,12,24 e 36 mesi
Livello di controllo dei fattori di rischio di ACS (diabete, HT e dislipidemia) nel periodo intraospedaliero (dal primo contatto fino alla dimissione) ea 6 mesi di follow up. A 12, 24 e 36 mesi, il livello verrà misurato se il paziente viene per una visita programmata.
1,6,12,24 e 36 mesi
Deviazione dei modelli di trattamento di ACS
Lasso di tempo: 3 anni
Deviazione dei modelli di trattamento dell'ACS rispetto a quanto raccomandato nelle linee guida locali per la gestione dell'ACS ai diversi intervalli di tempo
3 anni
Antipertensivi come parte dei modelli di trattamento ACS
Lasso di tempo: 6,12,24 e 36 mesi
Prescrizione di antipertensivi come parte dei modelli di trattamento ACS a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali quando quelle internazionali non sono applicabili)
6,12,24 e 36 mesi
Antitrombotico inclusi modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT).
Lasso di tempo: 1 anno
Prescrizione di antitrombotici inclusi i modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT) a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali quando quelle internazionali non sono applicabili)
1 anno
Antitrombotico inclusi modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT).
Lasso di tempo: 24 mesi
Prescrizione di antitrombotici inclusi i modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT) a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali quando quelle internazionali non sono applicabili)
24 mesi
Antitrombotico inclusi modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT).
Lasso di tempo: 36 mesi
Prescrizione di antitrombotici inclusi i modelli di trattamento Dual Antiplatelet (DAPT) a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali quando quelle internazionali non sono applicabili)
36 mesi
Agenti per la riduzione del diabete come parte dei modelli di trattamento dell'ACS nei pazienti con ACS con diabete incluso il DM di tipo 2
Lasso di tempo: 6,12,24 e 36 mesi
Prescrizione di agenti antidiabetici come parte dei modelli di trattamento ACS nei pazienti con ACS con diabete compreso il DM di tipo 2 a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali linee guida quando quella internazionale non è applicabile)
6,12,24 e 36 mesi
Agenti per abbassare il colesterolo comprese le statine come parte dei modelli di trattamento ACS
Lasso di tempo: 6,12,24 e 36 mesi
Prescrizione di agenti ipocolesterolemizzanti comprese le statine come parte dei modelli di trattamento ACS a un mese di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, quindi confermare se è contro le linee guida internazionali (linee guida ESC o ACC o contro le linee guida locali quando quelle internazionali non sono applicabili )
6,12,24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1843R00256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Studio non interventistico

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