- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03362463
Acompanhamento a longo prazo e padrões de tratamento de pacientes com síndrome coronariana aguda no Oriente Médio e na África (TOURACO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo do Oriente Médio e da África é descrever o manejo de curto e longo prazo (ou seja, até 3 anos após o evento índice) em pacientes hospitalizados por uma Síndrome Coronariana Aguda e os padrões de manejo farmacológico em um estudo da 'vida real' contexto.
O estudo observacional TOURACO incluirá não apenas hospitais com instalações de intervenção cardíaca, mas também hospitais regionais e comunitários que têm instalações de intervenção cardíaca limitadas (se houver). A prescrição dos tratamentos ficará a critério do investigador e será utilizada de acordo com a bula local de cada país. A medicação off-label não é autorizada no estudo TOURACO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Doha, Catar
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que se apresentam na sala de emergência (ou equivalente) e diagnosticados com AI, STEMI ou NSTEMI serão elegíveis para participar se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Fornecimento de consentimento informado do sujeito.
- O formulário de pedido de contato foi fornecido.
- Feminino e/ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos.
Diagnóstico de STEMI, NSTEMI ou AI usando as seguintes definições:
Critérios para diagnóstico de STEMI:
- História de dor/desconforto no peito e
- Elevação persistente do segmento ST (> 30 min) de ≥ 0,1 mV em 2 ou mais derivações contíguas de ECG ou presumível novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE) na admissão, e
- Elevação de biomarcadores cardíacos (CK-MB, troponinas): pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite superior de referência.
Critérios para o diagnóstico de NSTEMI:
(a) História de dor/desconforto no peito, e (d) Ausência de elevação persistente do segmento ST, BRE ou distúrbios de condução intraventricular, e (e) Elevação de biomarcadores cardíacos (CK-MB, troponinas): pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite superior de referência.
Critérios para o diagnóstico de Angina Instável:
- Sintomas de angina em repouso ou com exercícios mínimos e
- (Transitório) alterações ST-T, e
- Nenhum aumento significativo nos biomarcadores de necrose, mas evidência objetiva de isquemia por imagem não invasiva ou estenose coronariana significativa (na angiografia).
Hospitalizado dentro de 24 horas após o início dos sintomas durante o episódio atual* ou transferido de outro hospital dentro de 24 horas após o início dos sintomas**.
- Em caso de sintomas intermitentes, o início dos sintomas é o do último episódio ** Caso o hospital encaminhado consiga obter os dados iniciais do paciente do hospital transferidor, o período de transferência não é considerado uma limitação para o início do paciente
Critério de exclusão:
Os pacientes não serão elegíveis para participar se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente:
- AI, STEMI e NSTEMI precipitados por ou como uma complicação de cirurgia, trauma ou sangramento gastrointestinal ou pós-ICP.
- AI, STEMI e NSTEMI ocorrendo em pacientes já hospitalizados por outros motivos.
- Presença de qualquer condição/circunstância que, na opinião do Investigador, possa limitar significativamente o acompanhamento completo do paciente (ou seja, turista, falante não nativo ou não entende o idioma local, distúrbios psiquiátricos).
- Já incluído no estudo observacional TOURACO por outro centro/investigador.
- Presença de comorbidades sérias/graves na opinião do investigador que podem limitar a expectativa de vida de curto prazo (ou seja, 6 meses).
- Se participar de qualquer ensaio clínico intervencionista, deve ser adaptado à regulamentação local de cada país.
- Pacientes com quaisquer transtornos psicóticos.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Síndrome Coronariana Aguda
síndrome coronariana aguda em um cenário da vida real para pacientes hospitalizados com SCA (i.e.
STEMI, NSTEMI, angina instável)
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Estudo não intervencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de tratamento antitrombótico incluindo antiplaquetário duplo (DAPT)
Prazo: 1 mês
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Prescrição de antitrombótico incluindo padrões de tratamento antiplaquetário duplo (DAPT) em um mês de acompanhamento após a alta hospitalar e, em seguida, confirme se é contra as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra diretrizes locais quando as internacionais não são aplicáveis)
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1 mês
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Anti-hipertensivo como parte dos padrões de tratamento da SCA
Prazo: 1 mês
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Prescrição de anti-hipertensivos como parte dos padrões de tratamento da SCA em um mês de acompanhamento após a alta hospitalar, em seguida, confirme se é contra as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra diretrizes locais quando as internacionais não são aplicáveis)
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1 mês
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Agentes redutores do diabetes como parte dos padrões de tratamento da SCA em pacientes com SCA com diabetes, incluindo DM tipo 2
Prazo: 1 mês
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Prescrição de agentes redutores de diabetes como parte dos padrões de tratamento da SCA em pacientes com SCA com Diabetes, incluindo DM tipo 2 em um mês de acompanhamento após a alta do hospital, então confirme se é contra as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra as diretrizes locais diretrizes quando as internacionais não forem aplicáveis)
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1 mês
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Agentes redutores de colesterol, incluindo estatinas, como parte dos padrões de tratamento da SCA
Prazo: 1 mês
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Prescrição de agentes redutores de colesterol, incluindo estatinas, como parte dos padrões de tratamento da SCA em um mês de acompanhamento após a alta hospitalar e, em seguida, confirme se está de acordo com as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra as diretrizes locais quando as internacionais não são aplicáveis) )
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de tratamento antitrombótico incluindo antiplaquetário duplo (DAPT)
Prazo: 6 meses
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Prescrição de antitrombótico incluindo padrões de tratamento antiplaquetário duplo (DAPT) em um mês de acompanhamento após a alta hospitalar e, em seguida, confirme se é contra as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra diretrizes locais quando as internacionais não são aplicáveis)
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6 meses
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nível de controle dos diferentes fatores de risco relacionados a SCA
Prazo: 1,6,12,24 e 36 meses
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Nível de controle dos fatores de risco para SCA (diabetes, hipertensão e dislipidemia) no período intra-hospitalar (desde o primeiro contato até a alta) e aos 6 meses de seguimento.
Aos 12, 24 e 36 meses, o nível será medido se o paciente vier para uma consulta planejada.
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1,6,12,24 e 36 meses
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Desvio dos padrões de tratamento da SCA
Prazo: 3 anos
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Desvio dos padrões de tratamento da SCA em relação ao recomendado nas diretrizes locais para o manejo da SCA nos diferentes intervalos de tempo
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3 anos
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Anti-hipertensivo como parte dos padrões de tratamento da SCA
Prazo: 6,12,24 e 36 meses
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Prescrição de anti-hipertensivos como parte dos padrões de tratamento da SCA em um mês de acompanhamento após a alta hospitalar, em seguida, confirme se é contra as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra diretrizes locais quando as internacionais não são aplicáveis)
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6,12,24 e 36 meses
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Padrões de tratamento antitrombótico incluindo antiplaquetário duplo (DAPT)
Prazo: 1 ano
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Prescrição de antitrombótico incluindo padrões de tratamento antiplaquetário duplo (DAPT) em um mês de acompanhamento após a alta hospitalar e, em seguida, confirme se é contra as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra diretrizes locais quando as internacionais não são aplicáveis)
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1 ano
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Padrões de tratamento antitrombótico incluindo antiplaquetário duplo (DAPT)
Prazo: 24 meses
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Prescrição de antitrombótico incluindo padrões de tratamento antiplaquetário duplo (DAPT) em um mês de acompanhamento após a alta hospitalar e, em seguida, confirme se é contra as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra diretrizes locais quando as internacionais não são aplicáveis)
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24 meses
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Padrões de tratamento antitrombótico incluindo antiplaquetário duplo (DAPT)
Prazo: 36 meses
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Prescrição de antitrombótico incluindo padrões de tratamento antiplaquetário duplo (DAPT) em um mês de acompanhamento após a alta hospitalar e, em seguida, confirme se é contra as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra diretrizes locais quando as internacionais não são aplicáveis)
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36 meses
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Agentes redutores do diabetes como parte dos padrões de tratamento da SCA em pacientes com SCA com diabetes, incluindo DM tipo 2
Prazo: 6,12,24 e 36 meses
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Prescrição de agentes redutores de diabetes como parte dos padrões de tratamento da SCA em pacientes com SCA com Diabetes, incluindo DM tipo 2 em um mês de acompanhamento após a alta do hospital, então confirme se é contra as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra as diretrizes locais diretrizes quando as internacionais não forem aplicáveis)
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6,12,24 e 36 meses
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Agentes redutores de colesterol, incluindo estatinas, como parte dos padrões de tratamento da SCA
Prazo: 6,12,24 e 36 meses
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Prescrição de agentes redutores de colesterol, incluindo estatinas, como parte dos padrões de tratamento da SCA em um mês de acompanhamento após a alta hospitalar e, em seguida, confirme se está de acordo com as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra as diretrizes locais quando as internacionais não são aplicáveis) )
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6,12,24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1843R00256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .