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Acompanhamento a longo prazo e padrões de tratamento de pacientes com síndrome coronariana aguda no Oriente Médio e na África (TOURACO)

30 de março de 2021 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multinacional, prospectivo e observacional que avaliará o manejo da SCA em práticas da vida real na área do Oriente Médio e Norte da África.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo do Oriente Médio e da África é descrever o manejo de curto e longo prazo (ou seja, até 3 anos após o evento índice) em pacientes hospitalizados por uma Síndrome Coronariana Aguda e os padrões de manejo farmacológico em um estudo da 'vida real' contexto.

O estudo observacional TOURACO incluirá não apenas hospitais com instalações de intervenção cardíaca, mas também hospitais regionais e comunitários que têm instalações de intervenção cardíaca limitadas (se houver). A prescrição dos tratamentos ficará a critério do investigador e será utilizada de acordo com a bula local de cada país. A medicação off-label não é autorizada no estudo TOURACO.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1191

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Doha, Catar
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam na sala de emergência (ou equivalente) e diagnosticados com AI, STEMI ou NSTEMI.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que se apresentam na sala de emergência (ou equivalente) e diagnosticados com AI, STEMI ou NSTEMI serão elegíveis para participar se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  1. Fornecimento de consentimento informado do sujeito.
  2. O formulário de pedido de contato foi fornecido.
  3. Feminino e/ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos.
  4. Diagnóstico de STEMI, NSTEMI ou AI usando as seguintes definições:

    Critérios para diagnóstico de STEMI:

    1. História de dor/desconforto no peito e
    2. Elevação persistente do segmento ST (> 30 min) de ≥ 0,1 mV em 2 ou mais derivações contíguas de ECG ou presumível novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE) na admissão, e
    3. Elevação de biomarcadores cardíacos (CK-MB, troponinas): pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite superior de referência.

    Critérios para o diagnóstico de NSTEMI:

    (a) História de dor/desconforto no peito, e (d) Ausência de elevação persistente do segmento ST, BRE ou distúrbios de condução intraventricular, e (e) Elevação de biomarcadores cardíacos (CK-MB, troponinas): pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite superior de referência.

    Critérios para o diagnóstico de Angina Instável:

    1. Sintomas de angina em repouso ou com exercícios mínimos e
    2. (Transitório) alterações ST-T, e
    3. Nenhum aumento significativo nos biomarcadores de necrose, mas evidência objetiva de isquemia por imagem não invasiva ou estenose coronariana significativa (na angiografia).
  5. Hospitalizado dentro de 24 horas após o início dos sintomas durante o episódio atual* ou transferido de outro hospital dentro de 24 horas após o início dos sintomas**.

    • Em caso de sintomas intermitentes, o início dos sintomas é o do último episódio ** Caso o hospital encaminhado consiga obter os dados iniciais do paciente do hospital transferidor, o período de transferência não é considerado uma limitação para o início do paciente

Critério de exclusão:

Os pacientes não serão elegíveis para participar se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente:

  1. AI, STEMI e NSTEMI precipitados por ou como uma complicação de cirurgia, trauma ou sangramento gastrointestinal ou pós-ICP.
  2. AI, STEMI e NSTEMI ocorrendo em pacientes já hospitalizados por outros motivos.
  3. Presença de qualquer condição/circunstância que, na opinião do Investigador, possa limitar significativamente o acompanhamento completo do paciente (ou seja, turista, falante não nativo ou não entende o idioma local, distúrbios psiquiátricos).
  4. Já incluído no estudo observacional TOURACO por outro centro/investigador.
  5. Presença de comorbidades sérias/graves na opinião do investigador que podem limitar a expectativa de vida de curto prazo (ou seja, 6 meses).
  6. Se participar de qualquer ensaio clínico intervencionista, deve ser adaptado à regulamentação local de cada país.
  7. Pacientes com quaisquer transtornos psicóticos.
  8. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Síndrome Coronariana Aguda
síndrome coronariana aguda em um cenário da vida real para pacientes hospitalizados com SCA (i.e. STEMI, NSTEMI, angina instável)
Estudo não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de tratamento antitrombótico incluindo antiplaquetário duplo (DAPT)
Prazo: 1 mês
Prescrição de antitrombótico incluindo padrões de tratamento antiplaquetário duplo (DAPT) em um mês de acompanhamento após a alta hospitalar e, em seguida, confirme se é contra as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra diretrizes locais quando as internacionais não são aplicáveis)
1 mês
Anti-hipertensivo como parte dos padrões de tratamento da SCA
Prazo: 1 mês
Prescrição de anti-hipertensivos como parte dos padrões de tratamento da SCA em um mês de acompanhamento após a alta hospitalar, em seguida, confirme se é contra as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra diretrizes locais quando as internacionais não são aplicáveis)
1 mês
Agentes redutores do diabetes como parte dos padrões de tratamento da SCA em pacientes com SCA com diabetes, incluindo DM tipo 2
Prazo: 1 mês
Prescrição de agentes redutores de diabetes como parte dos padrões de tratamento da SCA em pacientes com SCA com Diabetes, incluindo DM tipo 2 em um mês de acompanhamento após a alta do hospital, então confirme se é contra as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra as diretrizes locais diretrizes quando as internacionais não forem aplicáveis)
1 mês
Agentes redutores de colesterol, incluindo estatinas, como parte dos padrões de tratamento da SCA
Prazo: 1 mês
Prescrição de agentes redutores de colesterol, incluindo estatinas, como parte dos padrões de tratamento da SCA em um mês de acompanhamento após a alta hospitalar e, em seguida, confirme se está de acordo com as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra as diretrizes locais quando as internacionais não são aplicáveis) )
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de tratamento antitrombótico incluindo antiplaquetário duplo (DAPT)
Prazo: 6 meses
Prescrição de antitrombótico incluindo padrões de tratamento antiplaquetário duplo (DAPT) em um mês de acompanhamento após a alta hospitalar e, em seguida, confirme se é contra as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra diretrizes locais quando as internacionais não são aplicáveis)
6 meses
nível de controle dos diferentes fatores de risco relacionados a SCA
Prazo: 1,6,12,24 e 36 meses
Nível de controle dos fatores de risco para SCA (diabetes, hipertensão e dislipidemia) no período intra-hospitalar (desde o primeiro contato até a alta) e aos 6 meses de seguimento. Aos 12, 24 e 36 meses, o nível será medido se o paciente vier para uma consulta planejada.
1,6,12,24 e 36 meses
Desvio dos padrões de tratamento da SCA
Prazo: 3 anos
Desvio dos padrões de tratamento da SCA em relação ao recomendado nas diretrizes locais para o manejo da SCA nos diferentes intervalos de tempo
3 anos
Anti-hipertensivo como parte dos padrões de tratamento da SCA
Prazo: 6,12,24 e 36 meses
Prescrição de anti-hipertensivos como parte dos padrões de tratamento da SCA em um mês de acompanhamento após a alta hospitalar, em seguida, confirme se é contra as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra diretrizes locais quando as internacionais não são aplicáveis)
6,12,24 e 36 meses
Padrões de tratamento antitrombótico incluindo antiplaquetário duplo (DAPT)
Prazo: 1 ano
Prescrição de antitrombótico incluindo padrões de tratamento antiplaquetário duplo (DAPT) em um mês de acompanhamento após a alta hospitalar e, em seguida, confirme se é contra as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra diretrizes locais quando as internacionais não são aplicáveis)
1 ano
Padrões de tratamento antitrombótico incluindo antiplaquetário duplo (DAPT)
Prazo: 24 meses
Prescrição de antitrombótico incluindo padrões de tratamento antiplaquetário duplo (DAPT) em um mês de acompanhamento após a alta hospitalar e, em seguida, confirme se é contra as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra diretrizes locais quando as internacionais não são aplicáveis)
24 meses
Padrões de tratamento antitrombótico incluindo antiplaquetário duplo (DAPT)
Prazo: 36 meses
Prescrição de antitrombótico incluindo padrões de tratamento antiplaquetário duplo (DAPT) em um mês de acompanhamento após a alta hospitalar e, em seguida, confirme se é contra as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra diretrizes locais quando as internacionais não são aplicáveis)
36 meses
Agentes redutores do diabetes como parte dos padrões de tratamento da SCA em pacientes com SCA com diabetes, incluindo DM tipo 2
Prazo: 6,12,24 e 36 meses
Prescrição de agentes redutores de diabetes como parte dos padrões de tratamento da SCA em pacientes com SCA com Diabetes, incluindo DM tipo 2 em um mês de acompanhamento após a alta do hospital, então confirme se é contra as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra as diretrizes locais diretrizes quando as internacionais não forem aplicáveis)
6,12,24 e 36 meses
Agentes redutores de colesterol, incluindo estatinas, como parte dos padrões de tratamento da SCA
Prazo: 6,12,24 e 36 meses
Prescrição de agentes redutores de colesterol, incluindo estatinas, como parte dos padrões de tratamento da SCA em um mês de acompanhamento após a alta hospitalar e, em seguida, confirme se está de acordo com as diretrizes internacionais (diretrizes ESC ou ACC ou contra as diretrizes locais quando as internacionais não são aplicáveis) )
6,12,24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D1843R00256

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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