Долгосрочное наблюдение и модели ведения пациентов с острым коронарным синдромом на Ближнем Востоке и в Африке (TOURACO)
30 марта 2021 г. обновлено: AstraZeneca
Многонациональное проспективное и обсервационное исследование, в котором будет оцениваться лечение ОКС в реальной практике на Ближнем Востоке и в Северной Африке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого ближневосточного и африканского исследования — описать краткосрочное и долгосрочное (т. е. до 3 лет после индексного события) ведение пациентов, госпитализированных по поводу острого коронарного синдрома, и схемы фармакологического лечения в «реальной жизни». параметр.
В обсервационное исследование TOURACO будут включены не только больницы с отделениями для кардиохирургических вмешательств, но и региональные больницы и больницы по месту жительства, в которых имеется ограниченное количество (или вообще нет) отделений для кардиохирургических вмешательств. Назначение лечения будет оставлено на усмотрение исследователя и будет использоваться в соответствии с местной этикеткой каждой страны. В исследовании TOURACO не разрешено использование лекарств не по прямому назначению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1191
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи (или эквивалентное) с диагнозом НС, ИМпST или NSTEMI.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи (или эквивалентное) и с диагнозом НС, ИМпST или NSTEMI, будут иметь право на участие, если применимы все следующие критерии:
- Предоставление информированного согласия субъекта.
- Была предоставлена контактная форма заказа.
- Женщина и/или мужчина в возрасте 18 лет и старше.
Диагностика ИМпST, NSTEMI или НС с использованием следующих определений:
Критерии диагностики ИМпST:
- История боли/дискомфорта в груди, и
- Стойкая элевация сегмента ST (> 30 мин) ≥ 0,1 мВ в 2 или более смежных отведениях ЭКГ или предполагаемая новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) при поступлении, и
- Повышение сердечных биомаркеров (CK-MB, тропонины): как минимум на одно значение выше 99-го процентиля верхнего референтного предела.
Критерии диагностики NSTEMI:
(a) боль/дискомфорт в груди в анамнезе, и (d) отсутствие стойкого подъема сегмента ST, БЛНПГ или нарушений внутрижелудочковой проводимости, и (e) повышение сердечных биомаркеров (CK-MB, тропонины): как минимум на одно значение выше 99-й процентиль верхнего референтного предела.
Критерии диагностики нестабильной стенокардии:
- Симптомы стенокардии в покое или при минимальной физической нагрузке, а также
- (Преходящие) изменения ST-T и
- Нет значительного увеличения биомаркеров некроза, но есть объективные признаки ишемии при неинвазивной визуализации или значительный коронарный стеноз (при ангиографии).
Госпитализирован в течение 24 часов с момента появления симптомов во время текущего эпизода* или переведен из другой больницы в течение 24 часов с момента появления симптомов**.
- В случае перемежающихся симптомов начало симптомов соответствует последнему эпизоду. ** Если направляющая больница может получить исходные данные о пациенте из переводящей больницы, период перевода не считается ограничением для начала лечения пациента.
Критерий исключения:
Пациенты не будут допущены к участию, если присутствует любой из следующих критериев исключения:
- НС, ИМпST и ИМбпST, вызванные хирургическим вмешательством, травмой, желудочно-кишечным кровотечением или пост-ЧКВ или как осложнение.
- НС, ИМпST и NSTEMI, возникающие у пациентов, уже госпитализированных по другим причинам.
- Наличие любого состояния/обстоятельства, которое, по мнению исследователя, может существенно ограничить полное последующее наблюдение за пациентом (т. турист, не носитель языка или не понимает местный язык, психические расстройства).
- Уже включен в обсервационное исследование TOURACO другим центром/исследователем.
- Наличие серьезных/тяжелых сопутствующих заболеваний, по мнению исследователя, которые могут ограничивать краткосрочную (т.е. 6 месяцев) ожидаемую продолжительность жизни.
- При участии в каком-либо интервенционном клиническом исследовании следует адаптировать его к местным нормативным актам каждой страны.
- Пациенты с любыми психотическими расстройствами.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острый коронарный синдром
острый коронарный синдром в реальных условиях у пациентов, госпитализированных с ОКС (т.
ИМпST, NSTEMI, нестабильная стенокардия)
|
Неинтервенционное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схемы лечения антитромботическими препаратами, включая двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Назначение антитромботических средств, включая двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) Схемы лечения через один месяц наблюдения после выписки из больницы, а затем подтвердить, противоречит ли оно международным рекомендациям (рекомендациям ESC или ACC или местным рекомендациям, когда международные не применимы)
|
1 месяц
|
|
Антигипертензивное, как часть схемы лечения ОКС
Временное ограничение: 1 месяц
|
Назначение антигипертензивных препаратов в дополнение к схеме лечения ОКС через месяц наблюдения после выписки из больницы, а затем подтвердить, противоречит ли это международным рекомендациям (рекомендациям ESC или ACC или местным рекомендациям, когда международные не применимы)
|
1 месяц
|
|
Сахароснижающие средства в составе схемы лечения ОКС у больных ОКС с сахарным диабетом, в том числе СД 2 типа
Временное ограничение: 1 месяц
|
Назначение сахароснижающих препаратов в рамках ОКС Схемы лечения пациентов с ОКС с диабетом, включая СД 2 типа, через месяц наблюдения после выписки из стационара, а затем подтвердить, не противоречит ли это международным рекомендациям (рекомендациям ESC или ACC или местным руководства, когда международное неприменимо)
|
1 месяц
|
|
Средства, снижающие уровень холестерина, включая статины, как часть схемы лечения ОКС
Временное ограничение: 1 месяц
|
Назначение препаратов, снижающих уровень холестерина, включая статины, в рамках ОКС Схема лечения через месяц наблюдения после выписки из больницы, а затем подтвердить, не противоречит ли это международным рекомендациям (рекомендациям ESC или ACC или местным рекомендациям, когда международные не применимы) )
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схемы лечения антитромботическими препаратами, включая двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Назначение антитромботических средств, включая двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) Схемы лечения через один месяц наблюдения после выписки из больницы, а затем подтвердить, противоречит ли оно международным рекомендациям (рекомендациям ESC или ACC или местным рекомендациям, когда международные не применимы)
|
6 месяцев
|
|
уровень контроля различных факторов риска, связанных с ОКС
Временное ограничение: 1,6,12,24 и 36 месяцев
|
Уровень контроля факторов риска ОКС (сахарный диабет, АГ и дислипидемия) во внутрибольничном периоде (от первого контакта до выписки) и через 6 мес наблюдения.
В 12, 24 и 36 месяцев уровень будет измеряться, если пациент придет на плановый прием.
|
1,6,12,24 и 36 месяцев
|
|
Отклонение от схемы лечения ОКС
Временное ограничение: 3 года
|
Отклонение схемы лечения ОКС от рекомендованной в местных руководствах по лечению ОКС в разные промежутки времени
|
3 года
|
|
Антигипертензивное, как часть схемы лечения ОКС
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Назначение антигипертензивных препаратов в дополнение к схеме лечения ОКС через месяц наблюдения после выписки из больницы, а затем подтвердить, противоречит ли это международным рекомендациям (рекомендациям ESC или ACC или местным рекомендациям, когда международные не применимы)
|
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Схемы лечения антитромботическими препаратами, включая двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT)
Временное ограничение: 1 год
|
Назначение антитромботических средств, включая двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) Схемы лечения через один месяц наблюдения после выписки из больницы, а затем подтвердить, противоречит ли оно международным рекомендациям (рекомендациям ESC или ACC или местным рекомендациям, когда международные не применимы)
|
1 год
|
|
Схемы лечения антитромботическими препаратами, включая двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Назначение антитромботических средств, включая двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) Схемы лечения через один месяц наблюдения после выписки из больницы, а затем подтвердить, противоречит ли оно международным рекомендациям (рекомендациям ESC или ACC или местным рекомендациям, когда международные не применимы)
|
24 месяца
|
|
Схемы лечения антитромботическими препаратами, включая двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Назначение антитромботических средств, включая двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) Схемы лечения через один месяц наблюдения после выписки из больницы, а затем подтвердить, противоречит ли оно международным рекомендациям (рекомендациям ESC или ACC или местным рекомендациям, когда международные не применимы)
|
36 месяцев
|
|
Сахароснижающие средства в составе схемы лечения ОКС у больных ОКС с сахарным диабетом, в том числе СД 2 типа
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Назначение сахароснижающих препаратов в рамках ОКС Схемы лечения пациентов с ОКС с диабетом, включая СД 2 типа, через месяц наблюдения после выписки из стационара, а затем подтвердить, не противоречит ли это международным рекомендациям (рекомендациям ESC или ACC или местным руководства, когда международное неприменимо)
|
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Средства, снижающие уровень холестерина, включая статины, как часть схемы лечения ОКС
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Назначение препаратов, снижающих уровень холестерина, включая статины, в рамках ОКС Схема лечения через месяц наблюдения после выписки из больницы, а затем подтвердить, не противоречит ли это международным рекомендациям (рекомендациям ESC или ACC или местным рекомендациям, когда международные не применимы) )
|
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1843R00256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .