Akuuttia koronaarioireyhtymää sairastavien potilaiden pitkäaikaisseuranta- ja hoitomallit Lähi-idässä ja Afrikassa (TOURACO)
tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca
Monikansallinen, prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus, joka arvioi ACS:n hallintaa tosielämän käytännöissä Lähi-idän Pohjois-Afrikan alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän Lähi-idän ja Afrikan tutkimuksen tavoitteena on kuvata lyhyen ja pitkän aikavälin (eli enintään 3 vuotta indeksitapahtuman jälkeen) hoitoa akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla ja farmakologisia hoitomalleja "todellisessa elämässä" asetusta.
TOURACO-havainnointitutkimukseen tulee mukaan paitsi sairaalat, joissa on sydämen interventiotilat, myös alueelliset ja yhteisötyyppiset sairaalat, joissa on rajoitetusti (jos ollenkaan) sydämen interventiomahdollisuuksia. Hoitomääräykset jätetään tutkijan harkintaan, ja niitä käytetään kunkin maan paikallisen etiketin mukaisesti. Off-label lääkitys ei ole hyväksytty TOURACO-tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1191
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saapuvat ensiapuun (tai vastaavaan) ja joilla on diagnosoitu UA, STEMI tai NSTEMI.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka saapuvat ensiapuun (tai vastaavaan) ja joilla on diagnosoitu UA, STEMI tai NSTEMI, voivat osallistua, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Tutkittavan tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
- Yhteydenottotilauslomake on toimitettu.
- Nainen ja/tai 18 vuotta täyttänyt mies.
STEMI-, NSTEMI- tai UA-diagnoosi käyttämällä seuraavia määritelmiä:
STEMI-diagnoosin kriteerit:
- Aiempi rintakipu/epämukavuus ja
- Jatkuva ST-segmentin nousu (> 30 min) ≥ 0,1 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa tai oletettu uusi vasemman nipun haarakatkos (LBBB) vastaanoton yhteydessä, ja
- Sydämen biomarkkerien (CK-MB, troponiinit) nousu: vähintään yksi arvo yli 99. persentiilin yläreferenssistä.
Kriteerit NSTEMI-diagnoosille:
(a) Aiempi rintakipu/epämukavuus ja (d) jatkuvan ST-segmentin nousun, LBBB- tai suonentrikulaarisen johtumishäiriön puuttuminen ja (e) sydämen biomarkkerien (CK-MB, troponiinit) nousu: vähintään yksi arvo ylittää 99. prosenttipiste viitearvon ylärajasta.
Epästabiilin angina pectoris -diagnoosin kriteerit:
- Angina pectoris oireet levossa tai vähäisessä rasituksessa, ja
- (Tilapäinen) ST-T-muutokset ja
- Ei merkittävää lisääntymistä nekroosin biomarkkereissa, mutta objektiivista näyttöä iskemiasta non-invasiivisella kuvantamisella tai merkittävällä sepelvaltimon stenoosilla (angiografiassa).
Sairaalaan 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta nykyisen jakson* aikana tai siirretty toisesta sairaalasta 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta**.
- Ajoittain esiintyvissä oireissa oireiden alkaminen on viimeisen jakson ** Jos lähetetty sairaala voi saada potilaan lähtötiedot siirtävästä sairaalasta, siirtoaikaa ei pidetä potilaan aloitusrajoituksena
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- UA, STEMI ja NSTEMI, jotka saostuvat leikkauksen, trauman tai maha-suolikanavan verenvuodon tai PCI:n jälkeisen komplikaationa.
- UA, STEMI ja NSTEMI, joita esiintyy potilailla, jotka ovat jo olleet sairaalahoidossa muista syistä.
- Sellaisen tilan/tilanteen olemassaolo, joka tutkijan mielestä voisi merkittävästi rajoittaa potilaan täydellistä seurantaa (esim. turisti, ei äidinkielenään puhuva tai ei ymmärrä paikallista kieltä, psykiatriset häiriöt).
- Sisällytetty jo toisen keskuksen/tutkijan TOURACO-havaintotutkimukseen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan vakavia/vakavia rinnakkaissairauksia, jotka voivat rajoittaa lyhytaikaista (eli 6 kuukauden) elinikää.
- Jos osallistut johonkin interventiokliiniseen tutkimukseen, se on mukautettava kunkin maan paikallisiin säännöksiin.
- Potilaat, joilla on psykoottisia häiriöitä.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti sepelvaltimotauti
akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä tosielämässä potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa ACS:n takia (ts.
STEMI, NSTEMI, epästabiili angina)
|
Ei-interventiivinen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antitromboottinen, mukaan lukien Dual Antitrombot (DAPT) -hoitomallit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Antitromboottisten lääkkeiden määrääminen, mukaan lukien Dual Antitrombot (DAPT) -hoitomallit kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja vahvista sitten, onko se kansainvälisten ohjeiden (ESC- tai ACC-ohjeiden tai paikallisten ohjeiden vastainen, jos kansainvälistä ei sovelleta) vastainen.
|
1 kuukausi
|
|
Verenpainetta alentava ACS-hoitomallien lisäksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verenpainetta alentavan lääkkeen määrääminen ACS-hoidon lisäksi kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja vahvista sitten, onko se kansainvälisten ohjeiden (ESC- tai ACC-ohjeiden tai paikallisten ohjeiden vastainen, jos kansainvälistä ei sovelleta) vastainen.
|
1 kuukausi
|
|
Diabeettista alentavaa lääkettä osana ACS-hoitoa ACS-potilailla, joilla on diabetes, mukaan lukien tyypin 2 DM
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Diabettista alentavien lääkkeiden määrääminen osana ACS-hoitoa ACS-potilaille, joilla on diabetes, mukaan lukien tyypin 2 DM, kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja vahvista sitten, onko se kansainvälisten ohjeiden (ESC tai ACC-suositukset tai paikallisten) vastainen. ohjeet, kun kansainväliset eivät ole sovellettavissa)
|
1 kuukausi
|
|
Kolesterolia alentavat aineet, mukaan lukien statiinit osana ACS-hoitoa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kolesterolia alentavien lääkkeiden määrääminen, mukaan lukien statiinit osana ACS-hoitoa, kuukauden seurantajakson jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja vahvista sitten, onko se kansainvälisten ohjeiden (ESC- tai ACC-ohjeet tai paikallisten ohjeiden vastainen, jos kansainvälistä ei sovelleta) )
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antitromboottinen, mukaan lukien Dual Antitrombot (DAPT) -hoitomallit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Antitromboottisten lääkkeiden määrääminen, mukaan lukien Dual Antitrombot (DAPT) -hoitomallit kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja vahvista sitten, onko se kansainvälisten ohjeiden (ESC- tai ACC-ohjeiden tai paikallisten ohjeiden vastainen, jos kansainvälistä ei sovelleta) vastainen.
|
6 kuukautta
|
|
eri ACS:hen liittyvien riskitekijöiden hallinnan taso
Aikaikkuna: 1,6,12,24 & 36 kuukautta
|
ACS-riskitekijöiden (diabetes, HT ja dyslipidemia) hallinnan taso sairaalan sisällä (ensimmäisestä kosketuksesta kotiutukseen) ja 6 kuukauden seurannassa.
12, 24 ja 36 kuukauden iässä taso mitataan, jos potilas tulee suunnitellulle käynnille.
|
1,6,12,24 & 36 kuukautta
|
|
ACS:n hoitomallien poikkeama
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ACS:n hoitomallien poikkeama verrattuna siihen, mitä suositellaan paikallisissa ACS:n hoidon ohjeissa eri aikavälein
|
3 vuotta
|
|
Verenpainetta alentava ACS-hoitomallien lisäksi
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Verenpainetta alentavan lääkkeen määrääminen ACS-hoidon lisäksi kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja vahvista sitten, onko se kansainvälisten ohjeiden (ESC- tai ACC-ohjeiden tai paikallisten ohjeiden vastainen, jos kansainvälistä ei sovelleta) vastainen.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Antitromboottinen, mukaan lukien Dual Antitrombot (DAPT) -hoitomallit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Antitromboottisten lääkkeiden määrääminen, mukaan lukien Dual Antitrombot (DAPT) -hoitomallit kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja vahvista sitten, onko se kansainvälisten ohjeiden (ESC- tai ACC-ohjeiden tai paikallisten ohjeiden vastainen, jos kansainvälistä ei sovelleta) vastainen.
|
1 vuosi
|
|
Antitromboottinen, mukaan lukien Dual Antitrombot (DAPT) -hoitomallit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Antitromboottisten lääkkeiden määrääminen, mukaan lukien Dual Antitrombot (DAPT) -hoitomallit kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja vahvista sitten, onko se kansainvälisten ohjeiden (ESC- tai ACC-ohjeiden tai paikallisten ohjeiden vastainen, jos kansainvälistä ei sovelleta) vastainen.
|
24 kuukautta
|
|
Antitromboottinen, mukaan lukien Dual Antitrombot (DAPT) -hoitomallit
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Antitromboottisten lääkkeiden määrääminen, mukaan lukien Dual Antitrombot (DAPT) -hoitomallit kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja vahvista sitten, onko se kansainvälisten ohjeiden (ESC- tai ACC-ohjeiden tai paikallisten ohjeiden vastainen, jos kansainvälistä ei sovelleta) vastainen.
|
36 kuukautta
|
|
Diabeettista alentavaa lääkettä osana ACS-hoitoa ACS-potilailla, joilla on diabetes, mukaan lukien tyypin 2 DM
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Diabettista alentavien lääkkeiden määrääminen osana ACS-hoitoa ACS-potilaille, joilla on diabetes, mukaan lukien tyypin 2 DM, kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja vahvista sitten, onko se kansainvälisten ohjeiden (ESC tai ACC-suositukset tai paikallisten) vastainen. ohjeet, kun kansainväliset eivät ole sovellettavissa)
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kolesterolia alentavat aineet, mukaan lukien statiinit osana ACS-hoitoa
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kolesterolia alentavien lääkkeiden määrääminen, mukaan lukien statiinit osana ACS-hoitoa, kuukauden seurantajakson jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja vahvista sitten, onko se kansainvälisten ohjeiden (ESC- tai ACC-ohjeet tai paikallisten ohjeiden vastainen, jos kansainvälistä ei sovelleta) )
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1843R00256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .