Dlouhodobé sledování a modely léčby pacientů s akutním koronárním syndromem na Středním východě a v Africe (TOURACO)
30. března 2021 aktualizováno: AstraZeneca
Mezinárodní, prospektivní a pozorovací studie, která posoudí řízení ACS v praxi v oblasti Středního východu a severní Afriky.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této blízkovýchodní a africké studie je popsat krátkodobou a dlouhodobou (tj. až 3 roky po události indexu) léčbu u pacientů hospitalizovaných pro akutní koronární syndrom a farmakologické vzorce léčby v „reálném životě“. nastavení.
Observační studie TOURACO bude zahrnovat nejen nemocnice se zařízeními pro srdeční intervenci, ale také nemocnice regionálního a komunitního typu, které mají omezená (pokud vůbec) zařízení pro srdeční intervenci. Předpis léčby bude ponechán na uvážení zkoušejícího a bude použit v souladu s místním štítkem každé země. Off-label medikace není ve studii TOURACO povolena.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1191
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přicházející na pohotovost (nebo ekvivalent) s diagnózou UA, STEMI nebo NSTEMI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří se dostaví na pohotovost (nebo ekvivalent) s diagnózou UA, STEMI nebo NSTEMI, se budou moci zúčastnit, pokud budou splněna všechna následující kritéria:
- Poskytnutí informovaného souhlasu subjektu.
- Kontaktní objednávkový formulář byl poskytnut.
- Žena a/nebo muž ve věku 18 let a více.
Diagnostika STEMI, NSTEMI nebo UA pomocí následujících definic:
Kritéria pro diagnózu STEMI:
- Bolest/nepohodlí na hrudi v anamnéze a
- Přetrvávající elevace ST segmentu (> 30 min) ≥ 0,1 mV ve 2 nebo více sousedících EKG svodech nebo předpokládaná nová blokáda levého raménka (LBBB) při přijetí a
- Elevace srdečních biomarkerů (CK-MB, troponiny): alespoň jedna hodnota nad 99. percentilem horní referenční hranice.
Kritéria pro diagnostiku NSTEMI:
(a) anamnéza bolesti/nepohodlí na hrudi a (d) chybějící přetrvávající elevace ST segmentu, LBBB nebo poruchy intraventrikulárního vedení a (e) elevace srdečních biomarkerů (CK-MB, troponiny): alespoň jedna hodnota nad 99. percentil horní referenční hranice.
Kritéria pro diagnostiku nestabilní anginy pectoris:
- Příznaky anginy v klidu nebo při minimální zátěži a
- (Přechodné) změny ST-T a
- Žádné významné zvýšení biomarkerů nekrózy, ale objektivní průkaz ischemie neinvazivním zobrazením nebo signifikantní koronární stenóza (při angiografii).
Hospitalizován do 24 hodin od nástupu příznaků během aktuální epizody* nebo převezen z jiné nemocnice do 24 hodin od nástupu příznaků**.
- V případě intermitentních příznaků jsou příznaky nástupem poslední epizody ** Pokud může doporučená nemocnice získat počáteční údaje o pacientovi z převádějící nemocnice, období převozu se nepovažuje za omezení pro zahájení léčby pacientem
Kritéria vyloučení:
Pacienti se nebudou moci zúčastnit, pokud budou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:
- UA, STEMI a NSTEMI vyvolané nebo jako komplikace chirurgického zákroku, traumatu nebo gastrointestinálního krvácení nebo po PCI.
- UA, STEMI a NSTEMI vyskytující se u pacientů již hospitalizovaných z jiných důvodů.
- Přítomnost jakéhokoli stavu/okolnosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla významně omezit kompletní sledování pacienta (tj. turista, nerodilý mluvčí nebo nerozumí místnímu jazyku, psychiatrické poruchy).
- Již zahrnuto do observační studie TOURACO jiným centrem/zkoušejícím.
- Přítomnost závažných/těžkých komorbidit podle názoru zkoušejícího, které mohou omezit krátkodobou (tj. 6 měsíců) očekávanou délku života.
- Pokud se účastníte jakékoli intervenční klinické studie, měla by být přizpůsobena místním předpisům každé země.
- Pacienti s jakýmikoli psychotickými poruchami.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní koronární syndrom
akutní koronární syndrom v reálném životě u pacientů hospitalizovaných s AKS (tj.
STEMI, NSTEMI, nestabilní angina pectoris)
|
Neintervenční studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antitrombotika včetně schémat léčby Dual Antiagregation (DAPT).
Časové okno: 1 měsíc
|
Předepsání antitrombotika včetně Dual Antiagregation (DAPT) Léčebné vzorce po jednom měsíci sledování po propuštění z nemocnice, poté potvrďte, zda je to v rozporu s mezinárodními směrnicemi (směrnice ESC nebo ACC nebo s místními směrnicemi, pokud mezinárodní nejsou použitelné)
|
1 měsíc
|
|
Antihypertenziva jako součást léčby AKS
Časové okno: 1 měsíc
|
Předepsání antihypertenzíva jako součást léčebných schémat AKS po jednom měsíci sledování po propuštění z nemocnice, poté potvrďte, zda je v rozporu s mezinárodními směrnicemi (směrnice ESC nebo ACC nebo s místními směrnicemi, pokud mezinárodní nejsou použitelné)
|
1 měsíc
|
|
Látky snižující diabetes jako součást modelů léčby AKS u pacientů s AKS s diabetem včetně DM 2. typu
Časové okno: 1 měsíc
|
Předepisování léků snižujících diabetes jako součást AKS Léčebných schémat u pacientů s AKS s diabetem včetně DM 2. typu po jednom měsíci sledování po propuštění z nemocnice, poté potvrďte, zda je to v rozporu s mezinárodními směrnicemi (směrnice ESC nebo ACC nebo s místními pokyny v případě, že mezinárodní nejsou použitelné)
|
1 měsíc
|
|
Látky snižující hladinu cholesterolu včetně statinů jako součást modelů léčby AKS
Časové okno: 1 měsíc
|
Předepsání látek snižujících cholesterol včetně statinů jako součást AKS Léčebné vzorce po jednom měsíci sledování po propuštění z nemocnice, poté potvrdit, zda je v rozporu s mezinárodními směrnicemi (směrnice ESC nebo ACC nebo s místními směrnicemi, pokud mezinárodní nejsou použitelné )
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antitrombotika včetně schémat léčby Dual Antiagregation (DAPT).
Časové okno: 6 měsíců
|
Předepsání antitrombotika včetně Dual Antiagregation (DAPT) Léčebné vzorce po jednom měsíci sledování po propuštění z nemocnice, poté potvrďte, zda je to v rozporu s mezinárodními směrnicemi (směrnice ESC nebo ACC nebo s místními směrnicemi, pokud mezinárodní nejsou použitelné)
|
6 měsíců
|
|
úroveň kontroly různých rizikových faktorů souvisejících s ACS
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Úroveň kontroly rizikových faktorů AKS (diabetes, HT a dyslipidémie) v intranemocničním období (od prvního kontaktu do propuštění) a po 6 měsících sledování.
Ve 12, 24 a 36 měsících se hladina změří, pokud pacient přijde na plánovanou návštěvu.
|
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Odchylka v léčebných vzorcích AKS
Časové okno: 3 roky
|
Odchylka vzorců léčby AKS oproti tomu, co je doporučeno v místních doporučeních pro léčbu AKS v různých časových intervalech
|
3 roky
|
|
Antihypertenziva jako součást léčby AKS
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Předepsání antihypertenzíva jako součást léčebných schémat AKS po jednom měsíci sledování po propuštění z nemocnice, poté potvrďte, zda je v rozporu s mezinárodními směrnicemi (směrnice ESC nebo ACC nebo s místními směrnicemi, pokud mezinárodní nejsou použitelné)
|
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Antitrombotika včetně schémat léčby Dual Antiagregation (DAPT).
Časové okno: 1 rok
|
Předepsání antitrombotika včetně Dual Antiagregation (DAPT) Léčebné vzorce po jednom měsíci sledování po propuštění z nemocnice, poté potvrďte, zda je to v rozporu s mezinárodními směrnicemi (směrnice ESC nebo ACC nebo s místními směrnicemi, pokud mezinárodní nejsou použitelné)
|
1 rok
|
|
Antitrombotika včetně schémat léčby Dual Antiagregation (DAPT).
Časové okno: 24 měsíc
|
Předepsání antitrombotika včetně Dual Antiagregation (DAPT) Léčebné vzorce po jednom měsíci sledování po propuštění z nemocnice, poté potvrďte, zda je to v rozporu s mezinárodními směrnicemi (směrnice ESC nebo ACC nebo s místními směrnicemi, pokud mezinárodní nejsou použitelné)
|
24 měsíc
|
|
Antitrombotika včetně schémat léčby Dual Antiagregation (DAPT).
Časové okno: 36 měsíc
|
Předepsání antitrombotika včetně Dual Antiagregation (DAPT) Léčebné vzorce po jednom měsíci sledování po propuštění z nemocnice, poté potvrďte, zda je to v rozporu s mezinárodními směrnicemi (směrnice ESC nebo ACC nebo s místními směrnicemi, pokud mezinárodní nejsou použitelné)
|
36 měsíc
|
|
Látky snižující diabetes jako součást modelů léčby AKS u pacientů s AKS s diabetem včetně DM 2. typu
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Předepisování léků snižujících diabetes jako součást AKS Léčebných schémat u pacientů s AKS s diabetem včetně DM 2. typu po jednom měsíci sledování po propuštění z nemocnice, poté potvrďte, zda je to v rozporu s mezinárodními směrnicemi (směrnice ESC nebo ACC nebo s místními pokyny v případě, že mezinárodní nejsou použitelné)
|
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Látky snižující hladinu cholesterolu včetně statinů jako součást modelů léčby AKS
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Předepsání látek snižujících cholesterol včetně statinů jako součást AKS Léčebné vzorce po jednom měsíci sledování po propuštění z nemocnice, poté potvrdit, zda je v rozporu s mezinárodními směrnicemi (směrnice ESC nebo ACC nebo s místními směrnicemi, pokud mezinárodní nejsou použitelné )
|
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1843R00256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .