中东和非洲急性冠脉综合征患者的长期随访和管理模式 (TOURACO)
研究概览
详细说明
这项中东和非洲研究的目的是描述因急性冠状动脉综合征住院的患者的短期和长期(即指标事件后最多 3 年)管理和“现实生活”中的药物管理模式环境。
TOURACO 观察性研究不仅包括拥有心脏介入设施的医院,还包括心脏介入设施有限(如果有的话)的地区和社区型医院。 治疗处方将由研究者自行决定,并将根据每个国家的当地标签使用。 TOURACO 研究未授权标签外用药。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Doha、卡塔尔
- Research Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
如果满足以下所有标准,就诊于急诊室(或同等机构)并被诊断患有 UA、STEMI 或 NSTEMI 的患者将有资格参加:
- 提供受试者知情同意书。
- 已提供联系订单。
- 18 岁及以上的女性和/或男性。
使用以下定义诊断 STEMI、NSTEMI 或 UA:
STEMI 诊断标准:
- 胸痛/不适史,以及
- 入院时 2 个或更多连续 ECG 导联中 ST 段持续抬高(> 30 分钟)≥ 0.1 mV 或推定的新左束支传导阻滞 (LBBB),和
- 心脏生物标志物(CK-MB、肌钙蛋白)升高:至少有一个值高于参考上限的第 99 个百分位数。
NSTEMI 诊断标准:
(a) 胸痛/不适病史,以及 (d) 没有持续性 ST 段抬高、LBBB 或心室内传导障碍,以及 (e) 心脏生物标志物(CK-MB、肌钙蛋白)升高:至少一个值高于参考上限的第 99 个百分位数。
不稳定型心绞痛的诊断标准:
- 心绞痛的症状在休息或最小运动时,和
- (瞬态)ST-T 变化,以及
- 坏死的生物标志物没有显着增加,但通过非侵入性成像或显着的冠状动脉狭窄(血管造影术)存在缺血的客观证据。
在当前发作期间出现症状后 24 小时内住院*或在出现症状后 24 小时内从另一家医院转院**。
- 如果出现间歇性症状,症状发作是最后一次发作 ** 如果转诊医院可以从转院医院获得患者的初始数据,则转院时间不被视为患者开始的限制
排除标准:
如果存在以下任何排除标准,患者将没有资格参加:
- UA、STEMI 和 NSTEMI 由手术、外伤或胃肠道出血或 PCI 后诱发或作为并发症。
- UA、STEMI 和 NSTEMI 发生在已经因其他原因住院的患者中。
- 研究者认为可能会严重限制患者的完整随访的任何情况/情况的存在(即 游客、非母语人士或不懂当地语言、精神障碍)。
- 已被另一中心/研究者纳入 TOURACO 观察性研究。
- 研究者认为可能会限制短期(即 6 个月)预期寿命的严重/严重合并症的存在。
- 如参加任何介入性临床试验,应适应各国当地法规。
- 患有任何精神障碍的患者。
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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急性冠状动脉综合征
因 ACS 住院的患者在现实生活中的急性冠脉综合征(即
STEMI、NSTEMI、不稳定型心绞痛)
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非干预研究
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗血栓包括双重抗血小板 (DAPT) 治疗模式
大体时间:1个月
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出院后随访1个月抗血栓包括双重抗血小板(DAPT)治疗模式的处方,然后确认是否违反国际指南(ESC或ACC指南或国际指南不适用时是否违反当地指南)
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1个月
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抗高血压作为 ACS 治疗模式的一部分
大体时间:1个月
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出院后一个月随访时开具降压药作为ACS治疗模式的一部分,然后确认是否违反国际指南(ESC或ACC指南或国际指南不适用时是否违反当地指南)
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1个月
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降糖药作为 ACS 的一部分 糖尿病 ACS 患者(包括 2 型糖尿病患者)的治疗模式
大体时间:1个月
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降糖药处方作为 ACS 的一部分 糖尿病 ACS 患者(包括 2 型 DM)出院后一个月随访的治疗模式,然后确认是否违反国际指南(ESC 或 ACC 指南或当地国际准则不适用时的准则)
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1个月
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降胆固醇药物,包括他汀类药物作为 ACS 治疗模式的一部分
大体时间:1个月
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在出院后一个月的随访中开具包括他汀在内的降胆固醇药物作为 ACS 治疗模式的一部分,然后确认是否违反国际指南(ESC 或 ACC 指南或国际指南不适用时是否违反当地指南) )
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
抗血栓包括双重抗血小板 (DAPT) 治疗模式
大体时间:6个月
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出院后随访1个月抗血栓包括双重抗血小板(DAPT)治疗模式的处方,然后确认是否违反国际指南(ESC或ACC指南或国际指南不适用时是否违反当地指南)
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6个月
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不同ACS相关风险因素的控制水平
大体时间:1、6、12、24 和 36 个月
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院内(从第一次接触到出院)和随访 6 个月时 ACS 危险因素(糖尿病、HT 和血脂异常)的控制水平。
在 12、24 和 36 个月时,如果患者按计划就诊,将测量该水平。
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1、6、12、24 和 36 个月
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ACS治疗模式的偏差
大体时间:3年
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不同时间间隔的 ACS 治疗模式与当地 ACS 管理指南中推荐的治疗模式的偏差
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3年
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抗高血压作为 ACS 治疗模式的一部分
大体时间:6、12、24 和 36 个月
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出院后一个月随访时开具降压药作为ACS治疗模式的一部分,然后确认是否违反国际指南(ESC或ACC指南或国际指南不适用时是否违反当地指南)
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6、12、24 和 36 个月
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抗血栓包括双重抗血小板 (DAPT) 治疗模式
大体时间:1年
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出院后随访1个月抗血栓包括双重抗血小板(DAPT)治疗模式的处方,然后确认是否违反国际指南(ESC或ACC指南或国际指南不适用时是否违反当地指南)
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1年
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抗血栓包括双重抗血小板 (DAPT) 治疗模式
大体时间:24个月
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出院后随访1个月抗血栓包括双重抗血小板(DAPT)治疗模式的处方,然后确认是否违反国际指南(ESC或ACC指南或国际指南不适用时是否违反当地指南)
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24个月
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抗血栓包括双重抗血小板 (DAPT) 治疗模式
大体时间:36个月
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出院后随访1个月抗血栓包括双重抗血小板(DAPT)治疗模式的处方,然后确认是否违反国际指南(ESC或ACC指南或国际指南不适用时是否违反当地指南)
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36个月
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降糖药作为 ACS 的一部分 糖尿病 ACS 患者(包括 2 型糖尿病患者)的治疗模式
大体时间:6、12、24 和 36 个月
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降糖药处方作为 ACS 的一部分 糖尿病 ACS 患者(包括 2 型 DM)出院后一个月随访的治疗模式,然后确认是否违反国际指南(ESC 或 ACC 指南或当地国际准则不适用时的准则)
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6、12、24 和 36 个月
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降胆固醇药物,包括他汀类药物作为 ACS 治疗模式的一部分
大体时间:6、12、24 和 36 个月
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在出院后一个月的随访中开具包括他汀在内的降胆固醇药物作为 ACS 治疗模式的一部分,然后确认是否违反国际指南(ESC 或 ACC 指南或国际指南不适用时是否违反当地指南) )
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6、12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是,表示 AZ 正在接受 IPD 请求,但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
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