Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede opfølgnings- og håndteringsmønstre for patienter med akut koronarsyndrom i Mellemøsten og Afrika (TOURACO)

30. marts 2021 opdateret af: AstraZeneca
Et multinationalt, prospektivt og observationsstudie, der vil vurdere forvaltningen af ​​ACS i virkelighedens praksis i Mellemøsten Nordafrika-området.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne mellemøstlige og afrikanske undersøgelse er at beskrive den kort- og langsigtede (dvs. op til 3 år efter indekshændelsen) behandling hos patienter, der er indlagt på hospitalet for et akut koronarsyndrom og farmakologiske behandlingsmønstre i et 'virkeligt liv' indstilling.

TOURACO-observationsundersøgelsen vil ikke kun omfatte hospitaler med hjerteinterventionsfaciliteter, men også regionale og lokale hospitaler, der har begrænsede (hvis overhovedet) hjerteinterventionsfaciliteter. Behandlingsrecepten vil blive overladt til efterforskerens skøn og vil blive brugt i overensstemmelse med den lokale etiket i hvert land. Off-label medicin er ikke godkendt i TOURACO-studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Doha, Qatar
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der møder op på skadestuen (eller tilsvarende) og diagnosticeret med UA, STEMI eller NSTEMI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der møder op på skadestuen (eller tilsvarende) og diagnosticeret med UA, STEMI eller NSTEMI vil være berettiget til at deltage, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Udlevering af informeret samtykke fra subjektet.
  2. Kontaktbestillingsformular er blevet leveret.
  3. Kvinde og/eller mand på 18 år og derover.
  4. Diagnose af STEMI, NSTEMI eller UA ved hjælp af følgende definitioner:

    Kriterier for STEMI-diagnose:

    1. Anamnese med brystsmerter/ubehag, og
    2. Vedvarende ST-segment elevation (> 30 min) på ≥ 0,1 mV i 2 eller flere sammenhængende EKG-afledninger eller formodet ny venstre grenblok (LBBB) ved indlæggelse, og
    3. Forhøjelse af hjertebiomarkører (CK-MB, troponiner): mindst én værdi over den 99. percentil af den øvre referencegrænse.

    Kriterier for NSTEMI-diagnose:

    (a) Anamnese med brystsmerter/ubehag, og (d) Mangel på vedvarende ST-segment elevation, LBBB eller intraventrikulære ledningsforstyrrelser, og (e) Forhøjelse af hjertebiomarkører (CK-MB, troponiner): mindst én værdi over 99. percentil af den øvre referencegrænse.

    Kriterier for ustabil angina diagnose:

    1. Symptomer på angina i hvile eller ved minimal træning, og
    2. (Forbigående) ST-T ændringer, og
    3. Ingen signifikant stigning i biomarkører for nekrose, men objektive tegn på iskæmi ved ikke-invasiv billeddannelse eller signifikant koronar stenose (ved angiografi).
  5. Indlagt inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse under den aktuelle episode* eller overført fra et andet hospital inden for 24 timer efter symptomernes opståen**.

    • I tilfælde af intermitterende symptomer er symptomdebut den sidste episode ** Hvis det henviste sygehus kan få de første data om patienten fra det overførende hospital, betragtes overførselsperioden ikke som en begrænsning for patientinitiering

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke være berettiget til at deltage, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er til stede:

  1. UA, STEMI og NSTEMI udfældet af eller som en komplikation til operation, traumer eller gastrointestinal blødning eller post-PCI.
  2. UA, STEMI og NSTEMI forekommer hos patienter, der allerede er indlagt af andre årsager.
  3. Tilstedeværelse af enhver tilstand/omstændighed, som efter investigatorens mening kan begrænse den fuldstændige opfølgning af patienten væsentligt (dvs. turist, ikke som modersmål eller ikke forstår det lokale sprog, psykiatriske forstyrrelser).
  4. Allerede inkluderet i TOURACO observationsstudie af et andet center/efterforsker.
  5. Tilstedeværelse af alvorlige/alvorlige komorbiditeter efter investigatorens mening, som kan begrænse kortsigtet (dvs. 6 måneder) forventet levetid.
  6. Hvis du deltager i et interventionelt klinisk forsøg, skal det tilpasses til hvert lands lokale lovgivning.
  7. Patienter med psykotiske lidelser.
  8. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut koronarsyndrom
akut koronarsyndrom i virkelige omgivelser for patienter indlagt med en ACS (dvs. STEMI, NSTEMI, ustabil angina)
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 1 måned
Ordination af antitrombotikum inklusive Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønstre ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, bekræft derefter, om det er i strid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mod lokale retningslinjer, når den internationale ikke er gældende)
1 måned
Antihypertensiv som bortset fra ACS-behandlingsmønstre
Tidsramme: 1 måned
Udskrivning af antihypertensiva bortset fra ACS Behandlingsmønstre ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, bekræft derefter, om det er i modstrid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mod lokale retningslinjer, når de internationale ikke er gældende)
1 måned
Diabetisk sænkende midler som en del af ACS-behandlingsmønstre hos ACS-patienter med diabetes, inklusive Type 2 DM
Tidsramme: 1 måned
Ordination af diabetessænkende midler som en del af ACS Behandlingsmønstre hos ACS-patienter med diabetes inklusiv type 2 DM ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, og bekræft derefter, om det er i modstrid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller i strid med lokale retningslinjer). retningslinjer, når den internationale ikke er gældende)
1 måned
Kolesterolsænkende midler inklusive statiner som en del af ACS-behandlingsmønstre
Tidsramme: 1 måned
Ordination af kolesterolsænkende midler inklusive statiner som en del af ACS Behandlingsmønstre ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, bekræft derefter, om det er i strid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mod lokale retningslinjer, når de internationale ikke er gældende )
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 6 måneder
Ordination af antitrombotikum inklusive Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønstre ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, bekræft derefter, om det er i strid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mod lokale retningslinjer, når den internationale ikke er gældende)
6 måneder
niveau af kontrol af de forskellige ACS-relaterede risikofaktorer
Tidsramme: 1,6,12,24 og 36 måneder
Niveau af kontrol af ACS-risikofaktorer (diabetes, HT og dyslipidæmi) ved intrahospital periode (fra første kontakt til udskrivelse) og ved 6 måneders opfølgning. Ved 12, 24 og 36 måneder vil niveauet blive målt, hvis patienten kommer på et planlagt besøg.
1,6,12,24 og 36 måneder
Afvigelse af behandlingsmønstrene for ACS
Tidsramme: 3 år
Afvigelse af behandlingsmønstrene for ACS i forhold til, hvad der anbefales i de lokale retningslinjer for håndtering af ACS ved de forskellige tidsintervaller
3 år
Antihypertensiv som bortset fra ACS-behandlingsmønstre
Tidsramme: 6,12,24 og 36 måneder
Udskrivning af antihypertensiva bortset fra ACS Behandlingsmønstre ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, bekræft derefter, om det er i modstrid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mod lokale retningslinjer, når de internationale ikke er gældende)
6,12,24 og 36 måneder
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 1 år
Ordination af antitrombotikum inklusive Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønstre ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, bekræft derefter, om det er i strid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mod lokale retningslinjer, når den internationale ikke er gældende)
1 år
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 24 måneder
Ordination af antitrombotikum inklusive Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønstre ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, bekræft derefter, om det er i strid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mod lokale retningslinjer, når den internationale ikke er gældende)
24 måneder
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 36 måneder
Ordination af antitrombotikum inklusive Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønstre ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, bekræft derefter, om det er i strid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mod lokale retningslinjer, når den internationale ikke er gældende)
36 måneder
Diabetisk sænkende midler som en del af ACS-behandlingsmønstre hos ACS-patienter med diabetes, inklusive Type 2 DM
Tidsramme: 6,12,24 og 36 måneder
Ordination af diabetessænkende midler som en del af ACS Behandlingsmønstre hos ACS-patienter med diabetes inklusiv type 2 DM ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, og bekræft derefter, om det er i modstrid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller i strid med lokale retningslinjer). retningslinjer, når den internationale ikke er gældende)
6,12,24 og 36 måneder
Kolesterolsænkende midler inklusive statiner som en del af ACS-behandlingsmønstre
Tidsramme: 6,12,24 og 36 måneder
Ordination af kolesterolsænkende midler inklusive statiner som en del af ACS Behandlingsmønstre ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, bekræft derefter, om det er i strid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mod lokale retningslinjer, når de internationale ikke er gældende )
6,12,24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1843R00256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner