- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03362463
Langsigtede opfølgnings- og håndteringsmønstre for patienter med akut koronarsyndrom i Mellemøsten og Afrika (TOURACO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne mellemøstlige og afrikanske undersøgelse er at beskrive den kort- og langsigtede (dvs. op til 3 år efter indekshændelsen) behandling hos patienter, der er indlagt på hospitalet for et akut koronarsyndrom og farmakologiske behandlingsmønstre i et 'virkeligt liv' indstilling.
TOURACO-observationsundersøgelsen vil ikke kun omfatte hospitaler med hjerteinterventionsfaciliteter, men også regionale og lokale hospitaler, der har begrænsede (hvis overhovedet) hjerteinterventionsfaciliteter. Behandlingsrecepten vil blive overladt til efterforskerens skøn og vil blive brugt i overensstemmelse med den lokale etiket i hvert land. Off-label medicin er ikke godkendt i TOURACO-studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der møder op på skadestuen (eller tilsvarende) og diagnosticeret med UA, STEMI eller NSTEMI vil være berettiget til at deltage, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Udlevering af informeret samtykke fra subjektet.
- Kontaktbestillingsformular er blevet leveret.
- Kvinde og/eller mand på 18 år og derover.
Diagnose af STEMI, NSTEMI eller UA ved hjælp af følgende definitioner:
Kriterier for STEMI-diagnose:
- Anamnese med brystsmerter/ubehag, og
- Vedvarende ST-segment elevation (> 30 min) på ≥ 0,1 mV i 2 eller flere sammenhængende EKG-afledninger eller formodet ny venstre grenblok (LBBB) ved indlæggelse, og
- Forhøjelse af hjertebiomarkører (CK-MB, troponiner): mindst én værdi over den 99. percentil af den øvre referencegrænse.
Kriterier for NSTEMI-diagnose:
(a) Anamnese med brystsmerter/ubehag, og (d) Mangel på vedvarende ST-segment elevation, LBBB eller intraventrikulære ledningsforstyrrelser, og (e) Forhøjelse af hjertebiomarkører (CK-MB, troponiner): mindst én værdi over 99. percentil af den øvre referencegrænse.
Kriterier for ustabil angina diagnose:
- Symptomer på angina i hvile eller ved minimal træning, og
- (Forbigående) ST-T ændringer, og
- Ingen signifikant stigning i biomarkører for nekrose, men objektive tegn på iskæmi ved ikke-invasiv billeddannelse eller signifikant koronar stenose (ved angiografi).
Indlagt inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse under den aktuelle episode* eller overført fra et andet hospital inden for 24 timer efter symptomernes opståen**.
- I tilfælde af intermitterende symptomer er symptomdebut den sidste episode ** Hvis det henviste sygehus kan få de første data om patienten fra det overførende hospital, betragtes overførselsperioden ikke som en begrænsning for patientinitiering
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil ikke være berettiget til at deltage, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er til stede:
- UA, STEMI og NSTEMI udfældet af eller som en komplikation til operation, traumer eller gastrointestinal blødning eller post-PCI.
- UA, STEMI og NSTEMI forekommer hos patienter, der allerede er indlagt af andre årsager.
- Tilstedeværelse af enhver tilstand/omstændighed, som efter investigatorens mening kan begrænse den fuldstændige opfølgning af patienten væsentligt (dvs. turist, ikke som modersmål eller ikke forstår det lokale sprog, psykiatriske forstyrrelser).
- Allerede inkluderet i TOURACO observationsstudie af et andet center/efterforsker.
- Tilstedeværelse af alvorlige/alvorlige komorbiditeter efter investigatorens mening, som kan begrænse kortsigtet (dvs. 6 måneder) forventet levetid.
- Hvis du deltager i et interventionelt klinisk forsøg, skal det tilpasses til hvert lands lokale lovgivning.
- Patienter med psykotiske lidelser.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut koronarsyndrom
akut koronarsyndrom i virkelige omgivelser for patienter indlagt med en ACS (dvs.
STEMI, NSTEMI, ustabil angina)
|
Ikke-interventionel undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 1 måned
|
Ordination af antitrombotikum inklusive Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønstre ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, bekræft derefter, om det er i strid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mod lokale retningslinjer, når den internationale ikke er gældende)
|
1 måned
|
|
Antihypertensiv som bortset fra ACS-behandlingsmønstre
Tidsramme: 1 måned
|
Udskrivning af antihypertensiva bortset fra ACS Behandlingsmønstre ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, bekræft derefter, om det er i modstrid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mod lokale retningslinjer, når de internationale ikke er gældende)
|
1 måned
|
|
Diabetisk sænkende midler som en del af ACS-behandlingsmønstre hos ACS-patienter med diabetes, inklusive Type 2 DM
Tidsramme: 1 måned
|
Ordination af diabetessænkende midler som en del af ACS Behandlingsmønstre hos ACS-patienter med diabetes inklusiv type 2 DM ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, og bekræft derefter, om det er i modstrid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller i strid med lokale retningslinjer). retningslinjer, når den internationale ikke er gældende)
|
1 måned
|
|
Kolesterolsænkende midler inklusive statiner som en del af ACS-behandlingsmønstre
Tidsramme: 1 måned
|
Ordination af kolesterolsænkende midler inklusive statiner som en del af ACS Behandlingsmønstre ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, bekræft derefter, om det er i strid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mod lokale retningslinjer, når de internationale ikke er gældende )
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 6 måneder
|
Ordination af antitrombotikum inklusive Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønstre ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, bekræft derefter, om det er i strid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mod lokale retningslinjer, når den internationale ikke er gældende)
|
6 måneder
|
|
niveau af kontrol af de forskellige ACS-relaterede risikofaktorer
Tidsramme: 1,6,12,24 og 36 måneder
|
Niveau af kontrol af ACS-risikofaktorer (diabetes, HT og dyslipidæmi) ved intrahospital periode (fra første kontakt til udskrivelse) og ved 6 måneders opfølgning.
Ved 12, 24 og 36 måneder vil niveauet blive målt, hvis patienten kommer på et planlagt besøg.
|
1,6,12,24 og 36 måneder
|
|
Afvigelse af behandlingsmønstrene for ACS
Tidsramme: 3 år
|
Afvigelse af behandlingsmønstrene for ACS i forhold til, hvad der anbefales i de lokale retningslinjer for håndtering af ACS ved de forskellige tidsintervaller
|
3 år
|
|
Antihypertensiv som bortset fra ACS-behandlingsmønstre
Tidsramme: 6,12,24 og 36 måneder
|
Udskrivning af antihypertensiva bortset fra ACS Behandlingsmønstre ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, bekræft derefter, om det er i modstrid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mod lokale retningslinjer, når de internationale ikke er gældende)
|
6,12,24 og 36 måneder
|
|
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 1 år
|
Ordination af antitrombotikum inklusive Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønstre ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, bekræft derefter, om det er i strid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mod lokale retningslinjer, når den internationale ikke er gældende)
|
1 år
|
|
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 24 måneder
|
Ordination af antitrombotikum inklusive Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønstre ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, bekræft derefter, om det er i strid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mod lokale retningslinjer, når den internationale ikke er gældende)
|
24 måneder
|
|
Antitrombotiske inkl. Dual Antiplatelet (DAPT) behandlingsmønstre
Tidsramme: 36 måneder
|
Ordination af antitrombotikum inklusive Dual Antiplatelet(DAPT) Behandlingsmønstre ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, bekræft derefter, om det er i strid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mod lokale retningslinjer, når den internationale ikke er gældende)
|
36 måneder
|
|
Diabetisk sænkende midler som en del af ACS-behandlingsmønstre hos ACS-patienter med diabetes, inklusive Type 2 DM
Tidsramme: 6,12,24 og 36 måneder
|
Ordination af diabetessænkende midler som en del af ACS Behandlingsmønstre hos ACS-patienter med diabetes inklusiv type 2 DM ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, og bekræft derefter, om det er i modstrid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller i strid med lokale retningslinjer). retningslinjer, når den internationale ikke er gældende)
|
6,12,24 og 36 måneder
|
|
Kolesterolsænkende midler inklusive statiner som en del af ACS-behandlingsmønstre
Tidsramme: 6,12,24 og 36 måneder
|
Ordination af kolesterolsænkende midler inklusive statiner som en del af ACS Behandlingsmønstre ved en måneds opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet, bekræft derefter, om det er i strid med internationale retningslinjer (ESC eller ACC retningslinjer eller mod lokale retningslinjer, når de internationale ikke er gældende )
|
6,12,24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1843R00256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .