- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03362463
Langdurige follow-up en beheerspatronen van patiënten met acuut coronair syndroom in het Midden-Oosten en Afrika (TOURACO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze Midden-Oosterse en Afrikaanse studie is om de korte- en langetermijnbehandeling (d.w.z. tot 3 jaar na de indexgebeurtenis) te beschrijven bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acuut coronair syndroom en farmacologische behandelingspatronen in een 'real-life' instelling.
De TOURACO observationele studie zal niet alleen ziekenhuizen met faciliteiten voor hartinterventie omvatten, maar ook regionale en gemeenschapsziekenhuizen die beperkte (of helemaal geen) faciliteiten voor hartinterventie hebben. Het recept voor de behandeling wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker en wordt gebruikt in overeenstemming met het lokale label van elk land. Off-label medicatie is niet toegestaan in de TOURACO-studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zich op de spoedeisende hulp (of gelijkwaardig) melden en de diagnose UA, STEMI of NSTEMI krijgen, komen in aanmerking voor deelname als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
- Verstrekken van geïnformeerde toestemming van de proefpersoon.
- Contact Bestelformulier is verstrekt.
- Vrouw en/of man van 18 jaar en ouder.
Diagnose van STEMI, NSTEMI of UA met behulp van de volgende definities:
Criteria voor STEMI-diagnose:
- Geschiedenis van pijn op de borst / ongemak, en
- Aanhoudende ST-segmentelevatie (> 30 min) van ≥ 0,1 mV in 2 of meer aaneengesloten ECG-afleidingen of vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok (LBBB) bij opname, en
- Hoogte van cardiale biomarkers (CK-MB, troponinen): ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentiegrens.
Criteria voor NSTEMI-diagnose:
(a) Voorgeschiedenis van pijn/ongemak op de borst, en (d) Gebrek aan aanhoudende verhoging van het ST-segment, LBBB of intraventriculaire geleidingsstoornissen, en (e) Verhoging van cardiale biomarkers (CK-MB, troponinen): ten minste één waarde boven de 99e percentiel van de bovenste referentielimiet.
Criteria voor diagnose van instabiele angina pectoris:
- Symptomen van angina pectoris in rust of bij minimale inspanning, en
- (Tijdelijke) ST-T-veranderingen, en
- Geen significante toename in biomarkers van necrose maar objectief bewijs van ischemie door niet-invasieve beeldvorming of significante coronaire stenose (bij angiografie).
Binnen 24 uur na het begin van de symptomen opgenomen in het ziekenhuis tijdens de huidige episode* of binnen 24 uur na het begin van de symptomen overgebracht vanuit een ander ziekenhuis**.
- In het geval van intermitterende symptomen, is het begin van de symptomen dat van de laatste episode ** Als het doorverwezen ziekenhuis de eerste gegevens van de patiënt kan krijgen van het overdragende ziekenhuis, wordt de overplaatsingsperiode niet beschouwd als een beperking voor het starten van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is:
- UA, STEMI en NSTEMI versneld door of als een complicatie van een operatie, trauma of gastro-intestinale bloeding of post-PCI.
- UA, STEMI en NSTEMI die voorkomen bij patiënten die al om andere redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Aanwezigheid van een aandoening/omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de volledige follow-up van de patiënt aanzienlijk zou kunnen beperken (d.w.z. toerist, niet-native speaker of begrijpt de lokale taal niet, psychiatrische stoornissen).
- Reeds opgenomen in TOURACO observationeel onderzoek door een ander centrum/onderzoeker.
- Aanwezigheid van ernstige/ernstige comorbiditeiten naar de mening van de onderzoeker die de levensverwachting op korte termijn (d.w.z. 6 maanden) kan beperken.
- Als u deelneemt aan een interventionele klinische studie, moet dit worden aangepast aan de lokale regelgeving van elk land.
- Patiënten met een psychotische stoornis.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acuut coronair syndroom
acuut coronair syndroom in een real-life setting voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een ACS (d.w.z.
STEMI, NSTEMI, onstabiele angina pectoris)
|
Niet-interventionele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antitrombotica inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) behandelpatronen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voorschrift van antitrombotische middelen inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) Behandelingspatronen na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale richtlijnen niet van toepassing zijn)
|
1 maand
|
|
Antihypertensivum als onderdeel van ACS-behandelingspatronen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voorschrift van antihypertensivum als onderdeel van ACS Behandelpatronen na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale richtlijnen niet van toepassing zijn)
|
1 maand
|
|
Diabetische verlagende middelen als onderdeel van ACS-behandelingspatronen bij ACS-patiënten met diabetes, waaronder diabetes type 2
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voorschrijven van diabetesverlagende middelen als onderdeel van ACS Behandelingspatronen bij ACS-patiënten met diabetes, waaronder diabetes type 2, na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale niet van toepassing zijn)
|
1 maand
|
|
Cholesterolverlagende middelen, waaronder statines, als onderdeel van ACS-behandelingspatronen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voorschrijven van cholesterolverlagende middelen inclusief statines als onderdeel van ACS Behandelpatronen na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale richtlijnen niet van toepassing zijn )
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antitrombotica inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) behandelpatronen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voorschrift van antitrombotische middelen inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) Behandelingspatronen na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale richtlijnen niet van toepassing zijn)
|
6 maanden
|
|
controleniveau van de verschillende ACS-gerelateerde risicofactoren
Tijdsspanne: 1,6,12,24 & 36 Maand
|
Niveau van beheersing van ACS-risicofactoren (diabetes, HT en dyslipidemie) tijdens de intrahospitale periode (van het eerste contact tot ontslag) en na 6 maanden follow-up.
Op 12, 24 en 36 maanden wordt het niveau gemeten als de patiënt voor een gepland bezoek komt.
|
1,6,12,24 & 36 Maand
|
|
Afwijking van de behandelpatronen van ACS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Afwijking van de behandelpatronen van ACS ten opzichte van wat wordt aanbevolen in de lokale richtlijnen voor de behandeling van ACS op de verschillende tijdsintervallen
|
3 jaar
|
|
Antihypertensivum als onderdeel van ACS-behandelingspatronen
Tijdsspanne: 6,12,24 en 36 maanden
|
Voorschrift van antihypertensivum als onderdeel van ACS Behandelpatronen na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale richtlijnen niet van toepassing zijn)
|
6,12,24 en 36 maanden
|
|
Antitrombotica inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) behandelpatronen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voorschrift van antitrombotische middelen inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) Behandelingspatronen na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale richtlijnen niet van toepassing zijn)
|
1 jaar
|
|
Antitrombotica inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) behandelpatronen
Tijdsspanne: 24 Maand
|
Voorschrift van antitrombotische middelen inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) Behandelingspatronen na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale richtlijnen niet van toepassing zijn)
|
24 Maand
|
|
Antitrombotica inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) behandelpatronen
Tijdsspanne: 36 Maand
|
Voorschrift van antitrombotische middelen inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) Behandelingspatronen na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale richtlijnen niet van toepassing zijn)
|
36 Maand
|
|
Diabetische verlagende middelen als onderdeel van ACS-behandelingspatronen bij ACS-patiënten met diabetes, waaronder diabetes type 2
Tijdsspanne: 6,12,24 en 36 maanden
|
Voorschrijven van diabetesverlagende middelen als onderdeel van ACS Behandelingspatronen bij ACS-patiënten met diabetes, waaronder diabetes type 2, na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale niet van toepassing zijn)
|
6,12,24 en 36 maanden
|
|
Cholesterolverlagende middelen, waaronder statines, als onderdeel van ACS-behandelingspatronen
Tijdsspanne: 6,12,24 en 36 maanden
|
Voorschrijven van cholesterolverlagende middelen inclusief statines als onderdeel van ACS Behandelpatronen na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale richtlijnen niet van toepassing zijn )
|
6,12,24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1843R00256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .