Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up en beheerspatronen van patiënten met acuut coronair syndroom in het Midden-Oosten en Afrika (TOURACO)

30 maart 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multinationale, prospectieve en observationele studie die het beheer van ACS in de praktijk in het Midden-Oosten en Noord-Afrika zal beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze Midden-Oosterse en Afrikaanse studie is om de korte- en langetermijnbehandeling (d.w.z. tot 3 jaar na de indexgebeurtenis) te beschrijven bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acuut coronair syndroom en farmacologische behandelingspatronen in een 'real-life' instelling.

De TOURACO observationele studie zal niet alleen ziekenhuizen met faciliteiten voor hartinterventie omvatten, maar ook regionale en gemeenschapsziekenhuizen die beperkte (of helemaal geen) faciliteiten voor hartinterventie hebben. Het recept voor de behandeling wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker en wordt gebruikt in overeenstemming met het lokale label van elk land. Off-label medicatie is niet toegestaan ​​in de TOURACO-studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1191

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Doha, Katar
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren op de spoedeisende hulp (of gelijkwaardig) en gediagnosticeerd zijn met UA, STEMI of NSTEMI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die zich op de spoedeisende hulp (of gelijkwaardig) melden en de diagnose UA, STEMI of NSTEMI krijgen, komen in aanmerking voor deelname als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  1. Verstrekken van geïnformeerde toestemming van de proefpersoon.
  2. Contact Bestelformulier is verstrekt.
  3. Vrouw en/of man van 18 jaar en ouder.
  4. Diagnose van STEMI, NSTEMI of UA met behulp van de volgende definities:

    Criteria voor STEMI-diagnose:

    1. Geschiedenis van pijn op de borst / ongemak, en
    2. Aanhoudende ST-segmentelevatie (> 30 min) van ≥ 0,1 mV in 2 of meer aaneengesloten ECG-afleidingen of vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok (LBBB) bij opname, en
    3. Hoogte van cardiale biomarkers (CK-MB, troponinen): ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentiegrens.

    Criteria voor NSTEMI-diagnose:

    (a) Voorgeschiedenis van pijn/ongemak op de borst, en (d) Gebrek aan aanhoudende verhoging van het ST-segment, LBBB of intraventriculaire geleidingsstoornissen, en (e) Verhoging van cardiale biomarkers (CK-MB, troponinen): ten minste één waarde boven de 99e percentiel van de bovenste referentielimiet.

    Criteria voor diagnose van instabiele angina pectoris:

    1. Symptomen van angina pectoris in rust of bij minimale inspanning, en
    2. (Tijdelijke) ST-T-veranderingen, en
    3. Geen significante toename in biomarkers van necrose maar objectief bewijs van ischemie door niet-invasieve beeldvorming of significante coronaire stenose (bij angiografie).
  5. Binnen 24 uur na het begin van de symptomen opgenomen in het ziekenhuis tijdens de huidige episode* of binnen 24 uur na het begin van de symptomen overgebracht vanuit een ander ziekenhuis**.

    • In het geval van intermitterende symptomen, is het begin van de symptomen dat van de laatste episode ** Als het doorverwezen ziekenhuis de eerste gegevens van de patiënt kan krijgen van het overdragende ziekenhuis, wordt de overplaatsingsperiode niet beschouwd als een beperking voor het starten van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is:

  1. UA, STEMI en NSTEMI versneld door of als een complicatie van een operatie, trauma of gastro-intestinale bloeding of post-PCI.
  2. UA, STEMI en NSTEMI die voorkomen bij patiënten die al om andere redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  3. Aanwezigheid van een aandoening/omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de volledige follow-up van de patiënt aanzienlijk zou kunnen beperken (d.w.z. toerist, niet-native speaker of begrijpt de lokale taal niet, psychiatrische stoornissen).
  4. Reeds opgenomen in TOURACO observationeel onderzoek door een ander centrum/onderzoeker.
  5. Aanwezigheid van ernstige/ernstige comorbiditeiten naar de mening van de onderzoeker die de levensverwachting op korte termijn (d.w.z. 6 maanden) kan beperken.
  6. Als u deelneemt aan een interventionele klinische studie, moet dit worden aangepast aan de lokale regelgeving van elk land.
  7. Patiënten met een psychotische stoornis.
  8. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acuut coronair syndroom
acuut coronair syndroom in een real-life setting voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een ACS (d.w.z. STEMI, NSTEMI, onstabiele angina pectoris)
Niet-interventionele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitrombotica inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) behandelpatronen
Tijdsspanne: 1 maand
Voorschrift van antitrombotische middelen inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) Behandelingspatronen na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale richtlijnen niet van toepassing zijn)
1 maand
Antihypertensivum als onderdeel van ACS-behandelingspatronen
Tijdsspanne: 1 maand
Voorschrift van antihypertensivum als onderdeel van ACS Behandelpatronen na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale richtlijnen niet van toepassing zijn)
1 maand
Diabetische verlagende middelen als onderdeel van ACS-behandelingspatronen bij ACS-patiënten met diabetes, waaronder diabetes type 2
Tijdsspanne: 1 maand
Voorschrijven van diabetesverlagende middelen als onderdeel van ACS Behandelingspatronen bij ACS-patiënten met diabetes, waaronder diabetes type 2, na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale niet van toepassing zijn)
1 maand
Cholesterolverlagende middelen, waaronder statines, als onderdeel van ACS-behandelingspatronen
Tijdsspanne: 1 maand
Voorschrijven van cholesterolverlagende middelen inclusief statines als onderdeel van ACS Behandelpatronen na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale richtlijnen niet van toepassing zijn )
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitrombotica inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) behandelpatronen
Tijdsspanne: 6 maanden
Voorschrift van antitrombotische middelen inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) Behandelingspatronen na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale richtlijnen niet van toepassing zijn)
6 maanden
controleniveau van de verschillende ACS-gerelateerde risicofactoren
Tijdsspanne: 1,6,12,24 & 36 Maand
Niveau van beheersing van ACS-risicofactoren (diabetes, HT en dyslipidemie) tijdens de intrahospitale periode (van het eerste contact tot ontslag) en na 6 maanden follow-up. Op 12, 24 en 36 maanden wordt het niveau gemeten als de patiënt voor een gepland bezoek komt.
1,6,12,24 & 36 Maand
Afwijking van de behandelpatronen van ACS
Tijdsspanne: 3 jaar
Afwijking van de behandelpatronen van ACS ten opzichte van wat wordt aanbevolen in de lokale richtlijnen voor de behandeling van ACS op de verschillende tijdsintervallen
3 jaar
Antihypertensivum als onderdeel van ACS-behandelingspatronen
Tijdsspanne: 6,12,24 en 36 maanden
Voorschrift van antihypertensivum als onderdeel van ACS Behandelpatronen na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale richtlijnen niet van toepassing zijn)
6,12,24 en 36 maanden
Antitrombotica inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) behandelpatronen
Tijdsspanne: 1 jaar
Voorschrift van antitrombotische middelen inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) Behandelingspatronen na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale richtlijnen niet van toepassing zijn)
1 jaar
Antitrombotica inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) behandelpatronen
Tijdsspanne: 24 Maand
Voorschrift van antitrombotische middelen inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) Behandelingspatronen na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale richtlijnen niet van toepassing zijn)
24 Maand
Antitrombotica inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) behandelpatronen
Tijdsspanne: 36 Maand
Voorschrift van antitrombotische middelen inclusief Dual Antiplatelet (DAPT) Behandelingspatronen na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale richtlijnen niet van toepassing zijn)
36 Maand
Diabetische verlagende middelen als onderdeel van ACS-behandelingspatronen bij ACS-patiënten met diabetes, waaronder diabetes type 2
Tijdsspanne: 6,12,24 en 36 maanden
Voorschrijven van diabetesverlagende middelen als onderdeel van ACS Behandelingspatronen bij ACS-patiënten met diabetes, waaronder diabetes type 2, na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale niet van toepassing zijn)
6,12,24 en 36 maanden
Cholesterolverlagende middelen, waaronder statines, als onderdeel van ACS-behandelingspatronen
Tijdsspanne: 6,12,24 en 36 maanden
Voorschrijven van cholesterolverlagende middelen inclusief statines als onderdeel van ACS Behandelpatronen na een maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, bevestig vervolgens of het in strijd is met internationale richtlijnen (ESC- of ACC-richtlijnen of tegen lokale richtlijnen wanneer de internationale richtlijnen niet van toepassing zijn )
6,12,24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D1843R00256

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren