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Langfristige Nachsorge- und Behandlungsmuster von Patienten mit akutem Koronarsyndrom im Nahen Osten und in Afrika (TOURACO)

30. März 2021 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multinationale, prospektive und beobachtende Studie, die das Management von ACS in realen Praxen im Nahen Osten und in Nordafrika bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie aus dem Nahen Osten und Afrika besteht darin, die kurz- und langfristige (d. h. bis zu 3 Jahre nach dem Indexereignis) Behandlung von Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms ins Krankenhaus eingeliefert werden, und pharmakologische Behandlungsmuster im „realen Leben“ zu beschreiben. Einstellung.

Die TOURACO-Beobachtungsstudie wird nicht nur Krankenhäuser mit Herzinterventionseinrichtungen umfassen, sondern auch regionale und kommunale Krankenhäuser, die über begrenzte (wenn überhaupt) Herzinterventionseinrichtungen verfügen. Die Verschreibung der Behandlungen liegt im Ermessen des Prüfarztes und wird in Übereinstimmung mit der lokalen Kennzeichnung des jeweiligen Landes verwendet. Off-Label-Medikamente sind in der TOURACO-Studie nicht zugelassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Doha, Katar
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Notaufnahme (oder einer gleichwertigen Einrichtung) vorstellen und bei denen UA, STEMI oder NSTEMI diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich in der Notaufnahme (oder einer gleichwertigen Einrichtung) vorstellen und bei denen UA, STEMI oder NSTEMI diagnostiziert wurde, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Bereitstellung der Einverständniserklärung des Betreffs.
  2. Das Kontaktbestellformular wurde bereitgestellt.
  3. Weiblich und/oder männlich ab 18 Jahren.
  4. Diagnose von STEMI, NSTEMI oder UA anhand der folgenden Definitionen:

    Kriterien für die STEMI-Diagnose:

    1. Vorgeschichte von Brustschmerzen/-beschwerden und
    2. Anhaltende ST-Strecken-Hebung (> 30 Min.) von ≥ 0,1 mV in 2 oder mehr zusammenhängenden EKG-Ableitungen oder vermuteter neuer Linksschenkelblock (LBBB) bei Aufnahme und
    3. Erhöhung kardialer Biomarker (CK-MB, Troponine): mindestens ein Wert über dem 99. Perzentil des oberen Referenzgrenzwerts.

    Kriterien für die NSTEMI-Diagnose:

    (a) Brustschmerzen/-beschwerden in der Anamnese und (d) Fehlen einer anhaltenden ST-Strecken-Hebung, LBBB oder intraventrikulären Erregungsleitungsstörungen und (e) Erhöhung kardialer Biomarker (CK-MB, Troponine): mindestens ein Wert über dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze.

    Kriterien für die Diagnose einer instabilen Angina pectoris:

    1. Symptome einer Angina pectoris in Ruhe oder bei minimaler körperlicher Betätigung und
    2. (Vorübergehende) ST-T-Änderungen und
    3. Kein signifikanter Anstieg der Biomarker für Nekrose, aber objektiver Nachweis einer Ischämie durch nicht-invasive Bildgebung oder eine signifikante Koronarstenose (bei Angiographie).
  5. Einweisung ins Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome während der aktuellen Episode* oder Verlegung aus einem anderen Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome**.

    • Bei intermittierenden Symptomen entspricht der Beginn der Symptome dem der letzten Episode. ** Wenn das überweisende Krankenhaus die ersten Daten des Patienten vom überweisenden Krankenhaus erhalten kann, gilt der Übertragungszeitraum nicht als Einschränkung für die Patientenaufnahme

Ausschlusskriterien:

Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

  1. UA, STEMI und NSTEMI, ausgelöst durch oder als Komplikation einer Operation, eines Traumas oder einer gastrointestinalen Blutung oder nach einer PCI.
  2. UA, STEMI und NSTEMI treten bei Patienten auf, die aus anderen Gründen bereits stationär behandelt wurden.
  3. Vorliegen eines Zustands/Umstandes, der nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Nachsorge des Patienten erheblich einschränken könnte (d. h. (Tourist, Nicht-Muttersprachler oder der die Landessprache nicht versteht, psychiatrische Störungen).
  4. Bereits in der TOURACO-Beobachtungsstudie eines anderen Zentrums/Untersuchers enthalten.
  5. Vorliegen schwerwiegender/schwerer Komorbiditäten nach Ansicht des Prüfarztes, die die Lebenserwartung kurzfristig (d. h. 6 Monate) einschränken können.
  6. Wenn Sie an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, sollten Sie die örtlichen Vorschriften des jeweiligen Landes berücksichtigen.
  7. Patienten mit psychotischen Störungen.
  8. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akutes Koronarsyndrom
akutes Koronarsyndrom in einer realen Umgebung für Patienten, die mit einem ACS ins Krankenhaus eingeliefert werden (d. h. STEMI, NSTEMI, instabile Angina pectoris)
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antithrombotische Behandlungsmuster, einschließlich Dualer Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT).
Zeitfenster: 1 Monat
Verschreibung von Antithrombotikum, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT). Behandlungsmuster einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, dann Bestätigung, ob es gegen internationale Richtlinien verstößt (ESC- oder ACC-Richtlinien oder gegen lokale Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind)
1 Monat
Antihypertensiv als Teil der ACS-Behandlungsmuster
Zeitfenster: 1 Monat
Verschreibung von blutdrucksenkenden Mitteln als Teil der ACS-Behandlungsmuster einen Monat nach der Nachuntersuchung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, dann Bestätigung, ob es gegen internationale Richtlinien verstößt (ESC- oder ACC-Richtlinien oder gegen lokale Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind)
1 Monat
Diabetiker senkende Mittel als Teil von ACS-Behandlungsmustern bei ACS-Patienten mit Diabetes, einschließlich Typ-2-DM
Zeitfenster: 1 Monat
Verschreibung diabetischer Senker als Teil der ACS-Behandlungsmuster bei ACS-Patienten mit Diabetes, einschließlich Typ-2-DM, einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Anschließend wird bestätigt, ob dies gegen internationale Richtlinien (ESC- oder ACC-Richtlinien) oder gegen lokale Richtlinien verstößt Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind)
1 Monat
Cholesterinsenkende Mittel, einschließlich Statine, als Teil der ACS-Behandlungsmuster
Zeitfenster: 1 Monat
Verschreibung von cholesterinsenkenden Mitteln, einschließlich Statinen, als Teil der ACS-Behandlungsmuster einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und anschließende Bestätigung, ob dies gegen internationale Richtlinien (ESC- oder ACC-Richtlinien oder gegen lokale Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind) verstößt )
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antithrombotische Behandlungsmuster, einschließlich Dualer Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT).
Zeitfenster: 6 Monate
Verschreibung von Antithrombotikum, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT). Behandlungsmuster einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, dann Bestätigung, ob es gegen internationale Richtlinien verstößt (ESC- oder ACC-Richtlinien oder gegen lokale Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind)
6 Monate
Grad der Kontrolle der verschiedenen ACS-bezogenen Risikofaktoren
Zeitfenster: 1,6,12,24 und 36 Monate
Grad der Kontrolle der ACS-Risikofaktoren (Diabetes, HT und Dyslipidämie) im intraklinischen Zeitraum (vom ersten Kontakt bis zur Entlassung) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung. Nach 12, 24 und 36 Monaten wird der Wert gemessen, wenn der Patient zu einem geplanten Besuch kommt.
1,6,12,24 und 36 Monate
Abweichung der Behandlungsmuster von ACS
Zeitfenster: 3 Jahre
Abweichung der Behandlungsmuster von ACS von den Empfehlungen in den lokalen Richtlinien für die Behandlung von ACS in den verschiedenen Zeitintervallen
3 Jahre
Antihypertensiv als Teil der ACS-Behandlungsmuster
Zeitfenster: 6,12,24 und 36 Monate
Verschreibung von blutdrucksenkenden Mitteln als Teil der ACS-Behandlungsmuster einen Monat nach der Nachuntersuchung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, dann Bestätigung, ob es gegen internationale Richtlinien verstößt (ESC- oder ACC-Richtlinien oder gegen lokale Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind)
6,12,24 und 36 Monate
Antithrombotische Behandlungsmuster, einschließlich Dualer Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT).
Zeitfenster: 1 Jahr
Verschreibung von Antithrombotikum, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT). Behandlungsmuster einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, dann Bestätigung, ob es gegen internationale Richtlinien verstößt (ESC- oder ACC-Richtlinien oder gegen lokale Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind)
1 Jahr
Antithrombotische Behandlungsmuster, einschließlich Dualer Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT).
Zeitfenster: 24 Monate
Verschreibung von Antithrombotikum, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT). Behandlungsmuster einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, dann Bestätigung, ob es gegen internationale Richtlinien verstößt (ESC- oder ACC-Richtlinien oder gegen lokale Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind)
24 Monate
Antithrombotische Behandlungsmuster, einschließlich Dualer Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT).
Zeitfenster: 36 Monate
Verschreibung von Antithrombotikum, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT). Behandlungsmuster einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, dann Bestätigung, ob es gegen internationale Richtlinien verstößt (ESC- oder ACC-Richtlinien oder gegen lokale Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind)
36 Monate
Diabetiker senkende Mittel als Teil von ACS-Behandlungsmustern bei ACS-Patienten mit Diabetes, einschließlich Typ-2-DM
Zeitfenster: 6,12,24 und 36 Monate
Verschreibung diabetischer Senker als Teil der ACS-Behandlungsmuster bei ACS-Patienten mit Diabetes, einschließlich Typ-2-DM, einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Anschließend wird bestätigt, ob dies gegen internationale Richtlinien (ESC- oder ACC-Richtlinien) oder gegen lokale Richtlinien verstößt Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind)
6,12,24 und 36 Monate
Cholesterinsenkende Mittel, einschließlich Statine, als Teil der ACS-Behandlungsmuster
Zeitfenster: 6,12,24 und 36 Monate
Verschreibung von cholesterinsenkenden Mitteln, einschließlich Statinen, als Teil der ACS-Behandlungsmuster einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und anschließende Bestätigung, ob dies gegen internationale Richtlinien (ESC- oder ACC-Richtlinien oder gegen lokale Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind) verstößt )
6,12,24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1843R00256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten individuellen Daten auf Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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