- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03362463
Langfristige Nachsorge- und Behandlungsmuster von Patienten mit akutem Koronarsyndrom im Nahen Osten und in Afrika (TOURACO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie aus dem Nahen Osten und Afrika besteht darin, die kurz- und langfristige (d. h. bis zu 3 Jahre nach dem Indexereignis) Behandlung von Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms ins Krankenhaus eingeliefert werden, und pharmakologische Behandlungsmuster im „realen Leben“ zu beschreiben. Einstellung.
Die TOURACO-Beobachtungsstudie wird nicht nur Krankenhäuser mit Herzinterventionseinrichtungen umfassen, sondern auch regionale und kommunale Krankenhäuser, die über begrenzte (wenn überhaupt) Herzinterventionseinrichtungen verfügen. Die Verschreibung der Behandlungen liegt im Ermessen des Prüfarztes und wird in Übereinstimmung mit der lokalen Kennzeichnung des jeweiligen Landes verwendet. Off-Label-Medikamente sind in der TOURACO-Studie nicht zugelassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Doha, Katar
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich in der Notaufnahme (oder einer gleichwertigen Einrichtung) vorstellen und bei denen UA, STEMI oder NSTEMI diagnostiziert wurde, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:
- Bereitstellung der Einverständniserklärung des Betreffs.
- Das Kontaktbestellformular wurde bereitgestellt.
- Weiblich und/oder männlich ab 18 Jahren.
Diagnose von STEMI, NSTEMI oder UA anhand der folgenden Definitionen:
Kriterien für die STEMI-Diagnose:
- Vorgeschichte von Brustschmerzen/-beschwerden und
- Anhaltende ST-Strecken-Hebung (> 30 Min.) von ≥ 0,1 mV in 2 oder mehr zusammenhängenden EKG-Ableitungen oder vermuteter neuer Linksschenkelblock (LBBB) bei Aufnahme und
- Erhöhung kardialer Biomarker (CK-MB, Troponine): mindestens ein Wert über dem 99. Perzentil des oberen Referenzgrenzwerts.
Kriterien für die NSTEMI-Diagnose:
(a) Brustschmerzen/-beschwerden in der Anamnese und (d) Fehlen einer anhaltenden ST-Strecken-Hebung, LBBB oder intraventrikulären Erregungsleitungsstörungen und (e) Erhöhung kardialer Biomarker (CK-MB, Troponine): mindestens ein Wert über dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze.
Kriterien für die Diagnose einer instabilen Angina pectoris:
- Symptome einer Angina pectoris in Ruhe oder bei minimaler körperlicher Betätigung und
- (Vorübergehende) ST-T-Änderungen und
- Kein signifikanter Anstieg der Biomarker für Nekrose, aber objektiver Nachweis einer Ischämie durch nicht-invasive Bildgebung oder eine signifikante Koronarstenose (bei Angiographie).
Einweisung ins Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome während der aktuellen Episode* oder Verlegung aus einem anderen Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome**.
- Bei intermittierenden Symptomen entspricht der Beginn der Symptome dem der letzten Episode. ** Wenn das überweisende Krankenhaus die ersten Daten des Patienten vom überweisenden Krankenhaus erhalten kann, gilt der Übertragungszeitraum nicht als Einschränkung für die Patientenaufnahme
Ausschlusskriterien:
Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:
- UA, STEMI und NSTEMI, ausgelöst durch oder als Komplikation einer Operation, eines Traumas oder einer gastrointestinalen Blutung oder nach einer PCI.
- UA, STEMI und NSTEMI treten bei Patienten auf, die aus anderen Gründen bereits stationär behandelt wurden.
- Vorliegen eines Zustands/Umstandes, der nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Nachsorge des Patienten erheblich einschränken könnte (d. h. (Tourist, Nicht-Muttersprachler oder der die Landessprache nicht versteht, psychiatrische Störungen).
- Bereits in der TOURACO-Beobachtungsstudie eines anderen Zentrums/Untersuchers enthalten.
- Vorliegen schwerwiegender/schwerer Komorbiditäten nach Ansicht des Prüfarztes, die die Lebenserwartung kurzfristig (d. h. 6 Monate) einschränken können.
- Wenn Sie an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, sollten Sie die örtlichen Vorschriften des jeweiligen Landes berücksichtigen.
- Patienten mit psychotischen Störungen.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Akutes Koronarsyndrom
akutes Koronarsyndrom in einer realen Umgebung für Patienten, die mit einem ACS ins Krankenhaus eingeliefert werden (d. h.
STEMI, NSTEMI, instabile Angina pectoris)
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Nicht-interventionelle Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antithrombotische Behandlungsmuster, einschließlich Dualer Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT).
Zeitfenster: 1 Monat
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Verschreibung von Antithrombotikum, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT). Behandlungsmuster einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, dann Bestätigung, ob es gegen internationale Richtlinien verstößt (ESC- oder ACC-Richtlinien oder gegen lokale Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind)
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1 Monat
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Antihypertensiv als Teil der ACS-Behandlungsmuster
Zeitfenster: 1 Monat
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Verschreibung von blutdrucksenkenden Mitteln als Teil der ACS-Behandlungsmuster einen Monat nach der Nachuntersuchung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, dann Bestätigung, ob es gegen internationale Richtlinien verstößt (ESC- oder ACC-Richtlinien oder gegen lokale Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind)
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1 Monat
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Diabetiker senkende Mittel als Teil von ACS-Behandlungsmustern bei ACS-Patienten mit Diabetes, einschließlich Typ-2-DM
Zeitfenster: 1 Monat
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Verschreibung diabetischer Senker als Teil der ACS-Behandlungsmuster bei ACS-Patienten mit Diabetes, einschließlich Typ-2-DM, einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Anschließend wird bestätigt, ob dies gegen internationale Richtlinien (ESC- oder ACC-Richtlinien) oder gegen lokale Richtlinien verstößt Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind)
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1 Monat
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Cholesterinsenkende Mittel, einschließlich Statine, als Teil der ACS-Behandlungsmuster
Zeitfenster: 1 Monat
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Verschreibung von cholesterinsenkenden Mitteln, einschließlich Statinen, als Teil der ACS-Behandlungsmuster einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und anschließende Bestätigung, ob dies gegen internationale Richtlinien (ESC- oder ACC-Richtlinien oder gegen lokale Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind) verstößt )
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antithrombotische Behandlungsmuster, einschließlich Dualer Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT).
Zeitfenster: 6 Monate
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Verschreibung von Antithrombotikum, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT). Behandlungsmuster einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, dann Bestätigung, ob es gegen internationale Richtlinien verstößt (ESC- oder ACC-Richtlinien oder gegen lokale Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind)
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6 Monate
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Grad der Kontrolle der verschiedenen ACS-bezogenen Risikofaktoren
Zeitfenster: 1,6,12,24 und 36 Monate
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Grad der Kontrolle der ACS-Risikofaktoren (Diabetes, HT und Dyslipidämie) im intraklinischen Zeitraum (vom ersten Kontakt bis zur Entlassung) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
Nach 12, 24 und 36 Monaten wird der Wert gemessen, wenn der Patient zu einem geplanten Besuch kommt.
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1,6,12,24 und 36 Monate
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Abweichung der Behandlungsmuster von ACS
Zeitfenster: 3 Jahre
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Abweichung der Behandlungsmuster von ACS von den Empfehlungen in den lokalen Richtlinien für die Behandlung von ACS in den verschiedenen Zeitintervallen
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3 Jahre
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Antihypertensiv als Teil der ACS-Behandlungsmuster
Zeitfenster: 6,12,24 und 36 Monate
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Verschreibung von blutdrucksenkenden Mitteln als Teil der ACS-Behandlungsmuster einen Monat nach der Nachuntersuchung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, dann Bestätigung, ob es gegen internationale Richtlinien verstößt (ESC- oder ACC-Richtlinien oder gegen lokale Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind)
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6,12,24 und 36 Monate
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Antithrombotische Behandlungsmuster, einschließlich Dualer Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verschreibung von Antithrombotikum, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT). Behandlungsmuster einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, dann Bestätigung, ob es gegen internationale Richtlinien verstößt (ESC- oder ACC-Richtlinien oder gegen lokale Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind)
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1 Jahr
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Antithrombotische Behandlungsmuster, einschließlich Dualer Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT).
Zeitfenster: 24 Monate
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Verschreibung von Antithrombotikum, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT). Behandlungsmuster einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, dann Bestätigung, ob es gegen internationale Richtlinien verstößt (ESC- oder ACC-Richtlinien oder gegen lokale Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind)
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24 Monate
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Antithrombotische Behandlungsmuster, einschließlich Dualer Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT).
Zeitfenster: 36 Monate
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Verschreibung von Antithrombotikum, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT). Behandlungsmuster einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, dann Bestätigung, ob es gegen internationale Richtlinien verstößt (ESC- oder ACC-Richtlinien oder gegen lokale Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind)
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36 Monate
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Diabetiker senkende Mittel als Teil von ACS-Behandlungsmustern bei ACS-Patienten mit Diabetes, einschließlich Typ-2-DM
Zeitfenster: 6,12,24 und 36 Monate
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Verschreibung diabetischer Senker als Teil der ACS-Behandlungsmuster bei ACS-Patienten mit Diabetes, einschließlich Typ-2-DM, einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Anschließend wird bestätigt, ob dies gegen internationale Richtlinien (ESC- oder ACC-Richtlinien) oder gegen lokale Richtlinien verstößt Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind)
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6,12,24 und 36 Monate
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Cholesterinsenkende Mittel, einschließlich Statine, als Teil der ACS-Behandlungsmuster
Zeitfenster: 6,12,24 und 36 Monate
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Verschreibung von cholesterinsenkenden Mitteln, einschließlich Statinen, als Teil der ACS-Behandlungsmuster einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und anschließende Bestätigung, ob dies gegen internationale Richtlinien (ESC- oder ACC-Richtlinien oder gegen lokale Richtlinien, wenn die internationalen Richtlinien nicht anwendbar sind) verstößt )
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6,12,24 und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
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Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- D1843R00256
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