- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03362463
Długoterminowe wzorce obserwacji i leczenia pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym na Bliskim Wschodzie iw Afryce (TOURACO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego bliskowschodniego i afrykańskiego badania jest opisanie krótko- i długoterminowego (tj. do 3 lat po zdarzeniu indeksu) postępowania u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu wieńcowego oraz wzorców postępowania farmakologicznego w „prawdziwym życiu” ustawienie.
Badanie obserwacyjne TOURACO obejmie nie tylko szpitale z ośrodkami interwencji kardiologicznych, ale także szpitale regionalne i środowiskowe, które mają ograniczone (jeśli w ogóle) placówki kardiologiczne. Recepty na leczenie zostaną pozostawione uznaniu badacza i będą stosowane zgodnie z lokalną etykietą każdego kraju. W badaniu TOURACO leki niezgodnie z zaleceniami nie są dopuszczone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zgłaszający się na izbę przyjęć (lub odpowiednik) i zdiagnozowani UA, STEMI lub NSTEMI będą kwalifikować się do udziału, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Zapewnienie świadomej zgody podmiotu.
- Formularz zamówienia kontaktowego został udostępniony.
- Kobiety i/lub mężczyźni w wieku 18 lat i starsi.
Rozpoznanie STEMI, NSTEMI lub UA przy użyciu następujących definicji:
Kryteria rozpoznania STEMI:
- Historia bólu/dyskomfortu w klatce piersiowej i
- utrzymujące się uniesienie odcinka ST (> 30 min) o ≥ 0,1 mV w 2 lub więcej przylegających odprowadzeniach EKG lub przypuszczalny nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) przy przyjęciu oraz
- Podwyższenie biomarkerów sercowych (CK-MB, troponiny): co najmniej jedna wartość powyżej 99 percentyla górnej granicy normy.
Kryteria rozpoznania NSTEMI:
(a) Ból/dyskomfort w klatce piersiowej w wywiadzie oraz (d) Brak utrzymującego się uniesienia odcinka ST, LBBB lub zaburzeń przewodzenia śródkomorowego oraz (e) Wzrost biomarkerów sercowych (CK-MB, troponiny): co najmniej o jedną wartość powyżej 99. percentyl górnej granicy odniesienia.
Kryteria rozpoznania niestabilnej dławicy piersiowej:
- Objawy dusznicy bolesnej w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku fizycznym i
- (Przejściowe) zmiany ST-T i
- Brak istotnego wzrostu biomarkerów martwicy, ale obiektywne dowody niedokrwienia w nieinwazyjnym obrazowaniu lub istotne zwężenie naczyń wieńcowych (w angiografii).
Hospitalizowany w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów podczas bieżącego epizodu* lub przeniesiony z innego szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów**.
- W przypadku objawów przejściowych początek objawów przypada na ostatni epizod ** Jeżeli szpital, do którego skierowano skierowanie, może uzyskać wstępne dane pacjenta ze szpitala przekazującego, okres przeniesienia nie jest uważany za ograniczenie inicjacji pacjenta
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- UA, STEMI i NSTEMI wytrącone przez lub jako powikłanie zabiegu chirurgicznego, urazu lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub po PCI.
- UA, STEMI i NSTEMI występujące u pacjentów już hospitalizowanych z innych przyczyn.
- Występowanie jakichkolwiek warunków/okoliczności, które w opinii Badacza mogłyby znacząco ograniczyć pełną obserwację pacjenta (tj. turysta, osoba niebędąca native speakerem lub nie rozumiejąca lokalnego języka, zaburzenia psychiczne).
- Został już uwzględniony w badaniu obserwacyjnym TOURACO przez inny ośrodek/badacza.
- Obecność poważnych/ciężkich chorób współistniejących w opinii Badacza, które mogą ograniczać krótkoterminową (tj. 6 miesięcy) oczekiwaną długość życia.
- W przypadku udziału w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym należy dostosować je do lokalnych przepisów każdego kraju.
- Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami psychotycznymi.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ostry zespół wieńcowy
ostrego zespołu wieńcowego w warunkach rzeczywistych u pacjentów hospitalizowanych z powodu OZW (tj.
STEMI, NSTEMI, niestabilna dławica piersiowa)
|
Badanie nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Schematy leczenia przeciwzakrzepowego, w tym podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przepisywanie leków przeciwzakrzepowych, w tym podwójnych leków przeciwpłytkowych (DAPT) Wzory leczenia po miesiącu obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzenie, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ESC lub ACC lub z lokalnymi wytycznymi, jeśli międzynarodowe wytyczne nie mają zastosowania)
|
1 miesiąc
|
Leki przeciwnadciśnieniowe jako dodatek do schematów leczenia OZW
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przepisanie leku przeciwnadciśnieniowego jako uzupełnienie schematów leczenia OZW w ciągu jednego miesiąca obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzenie, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ESC lub ACC lub z lokalnymi wytycznymi, jeśli międzynarodowe wytyczne nie mają zastosowania)
|
1 miesiąc
|
Leki obniżające poziom cukru jako element OZW Schematy leczenia pacjentów z OZW z cukrzycą, w tym z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przepisywanie leków obniżających poziom cukru we krwi w ramach OZW Wzorce leczenia pacjentów z OZW i cukrzycą, w tym cukrzycą typu 2, po miesiącu obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzić, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytycznymi ESC lub ACC lub z lokalnymi) wytyczne, gdy międzynarodowe nie mają zastosowania)
|
1 miesiąc
|
Leki obniżające poziom cholesterolu, w tym statyny, jako część schematu leczenia OZW
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przepisywanie leków obniżających poziom cholesterolu, w tym statyn w ramach OZW Schemat leczenia w ciągu miesiąca obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzenie, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ESC lub ACC lub z lokalnymi wytycznymi, jeśli międzynarodowe nie mają zastosowania) )
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Schematy leczenia przeciwzakrzepowego, w tym podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Przepisywanie leków przeciwzakrzepowych, w tym podwójnych leków przeciwpłytkowych (DAPT) Wzory leczenia po miesiącu obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzenie, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ESC lub ACC lub z lokalnymi wytycznymi, jeśli międzynarodowe wytyczne nie mają zastosowania)
|
6 miesiąc
|
poziom kontroli różnych czynników ryzyka związanych z OZW
Ramy czasowe: 1,6,12,24 i 36 miesięcy
|
Stopień kontroli czynników ryzyka OZW (cukrzyca, NT i dyslipidemia) w okresie wewnątrzszpitalnym (od pierwszego kontaktu do wypisu) i po 6 miesiącach obserwacji.
W 12, 24 i 36 miesiącu poziom zostanie zmierzony, jeśli pacjentka przyjdzie na planowaną wizytę.
|
1,6,12,24 i 36 miesięcy
|
Odchylenie wzorców leczenia OZW
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odchylenie wzorców leczenia OZW od tego, co jest zalecane w lokalnych wytycznych dotyczących postępowania w OZW w różnych odstępach czasu
|
3 lata
|
Leki przeciwnadciśnieniowe jako dodatek do schematów leczenia OZW
Ramy czasowe: 6,12,24 i 36 miesięcy
|
Przepisanie leku przeciwnadciśnieniowego jako uzupełnienie schematów leczenia OZW w ciągu jednego miesiąca obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzenie, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ESC lub ACC lub z lokalnymi wytycznymi, jeśli międzynarodowe wytyczne nie mają zastosowania)
|
6,12,24 i 36 miesięcy
|
Schematy leczenia przeciwzakrzepowego, w tym podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przepisywanie leków przeciwzakrzepowych, w tym podwójnych leków przeciwpłytkowych (DAPT) Wzory leczenia po miesiącu obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzenie, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ESC lub ACC lub z lokalnymi wytycznymi, jeśli międzynarodowe wytyczne nie mają zastosowania)
|
1 rok
|
Schematy leczenia przeciwzakrzepowego, w tym podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT).
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
|
Przepisywanie leków przeciwzakrzepowych, w tym podwójnych leków przeciwpłytkowych (DAPT) Wzory leczenia po miesiącu obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzenie, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ESC lub ACC lub z lokalnymi wytycznymi, jeśli międzynarodowe wytyczne nie mają zastosowania)
|
24 Miesiąc
|
Schematy leczenia przeciwzakrzepowego, w tym podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT).
Ramy czasowe: 36 Miesiąc
|
Przepisywanie leków przeciwzakrzepowych, w tym podwójnych leków przeciwpłytkowych (DAPT) Wzory leczenia po miesiącu obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzenie, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ESC lub ACC lub z lokalnymi wytycznymi, jeśli międzynarodowe wytyczne nie mają zastosowania)
|
36 Miesiąc
|
Leki obniżające poziom cukru jako element OZW Schematy leczenia pacjentów z OZW z cukrzycą, w tym z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 6,12,24 i 36 miesięcy
|
Przepisywanie leków obniżających poziom cukru we krwi w ramach OZW Wzorce leczenia pacjentów z OZW i cukrzycą, w tym cukrzycą typu 2, po miesiącu obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzić, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytycznymi ESC lub ACC lub z lokalnymi) wytyczne, gdy międzynarodowe nie mają zastosowania)
|
6,12,24 i 36 miesięcy
|
Leki obniżające poziom cholesterolu, w tym statyny, jako część schematu leczenia OZW
Ramy czasowe: 6,12,24 i 36 miesięcy
|
Przepisywanie leków obniżających poziom cholesterolu, w tym statyn w ramach OZW Schemat leczenia w ciągu miesiąca obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzenie, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ESC lub ACC lub z lokalnymi wytycznymi, jeśli międzynarodowe nie mają zastosowania) )
|
6,12,24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1843R00256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
University of UtahVA Salt Lake City Health Care SystemWycofaneSyndrom wojny w Zatoce Perskiej u weteranaStany Zjednoczone
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutacyjnySyndrom słabej starości | Słabość | Syndrom słabościZjednoczone Królestwo
-
Riphah International UniversityZakończony
-
South Florida Veterans Affairs Foundation for Research...NieznanySyndrom wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonySyndrom wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutacyjnySyndrom wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZakończonySyndrom wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
-
The University of Texas at DallasUnited States Department of Defense; University of Texas Southwestern Medical...ZakończonySyndrom wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZawieszony
-
Digisight Technologies, Inc.NieznanyRetinopatia cukrzycowa | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | MetamorfopsjaStany Zjednoczone