Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wzorce obserwacji i leczenia pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym na Bliskim Wschodzie iw Afryce (TOURACO)

30 marca 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Międzynarodowe, prospektywne i obserwacyjne badanie, które oceni zarządzanie OZW w rzeczywistych praktykach na Bliskim Wschodzie iw Afryce Północnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego bliskowschodniego i afrykańskiego badania jest opisanie krótko- i długoterminowego (tj. do 3 lat po zdarzeniu indeksu) postępowania u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu wieńcowego oraz wzorców postępowania farmakologicznego w „prawdziwym życiu” ustawienie.

Badanie obserwacyjne TOURACO obejmie nie tylko szpitale z ośrodkami interwencji kardiologicznych, ale także szpitale regionalne i środowiskowe, które mają ograniczone (jeśli w ogóle) placówki kardiologiczne. Recepty na leczenie zostaną pozostawione uznaniu badacza i będą stosowane zgodnie z lokalną etykietą każdego kraju. W badaniu TOURACO leki niezgodnie z zaleceniami nie są dopuszczone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1191

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Doha, Katar
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na izbę przyjęć (lub odpowiednik) z rozpoznaniem UA, STEMI lub NSTEMI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zgłaszający się na izbę przyjęć (lub odpowiednik) i zdiagnozowani UA, STEMI lub NSTEMI będą kwalifikować się do udziału, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zapewnienie świadomej zgody podmiotu.
  2. Formularz zamówienia kontaktowego został udostępniony.
  3. Kobiety i/lub mężczyźni w wieku 18 lat i starsi.
  4. Rozpoznanie STEMI, NSTEMI lub UA przy użyciu następujących definicji:

    Kryteria rozpoznania STEMI:

    1. Historia bólu/dyskomfortu w klatce piersiowej i
    2. utrzymujące się uniesienie odcinka ST (> 30 min) o ≥ 0,1 mV w 2 lub więcej przylegających odprowadzeniach EKG lub przypuszczalny nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) przy przyjęciu oraz
    3. Podwyższenie biomarkerów sercowych (CK-MB, troponiny): co najmniej jedna wartość powyżej 99 percentyla górnej granicy normy.

    Kryteria rozpoznania NSTEMI:

    (a) Ból/dyskomfort w klatce piersiowej w wywiadzie oraz (d) Brak utrzymującego się uniesienia odcinka ST, LBBB lub zaburzeń przewodzenia śródkomorowego oraz (e) Wzrost biomarkerów sercowych (CK-MB, troponiny): co najmniej o jedną wartość powyżej 99. percentyl górnej granicy odniesienia.

    Kryteria rozpoznania niestabilnej dławicy piersiowej:

    1. Objawy dusznicy bolesnej w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku fizycznym i
    2. (Przejściowe) zmiany ST-T i
    3. Brak istotnego wzrostu biomarkerów martwicy, ale obiektywne dowody niedokrwienia w nieinwazyjnym obrazowaniu lub istotne zwężenie naczyń wieńcowych (w angiografii).
  5. Hospitalizowany w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów podczas bieżącego epizodu* lub przeniesiony z innego szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów**.

    • W przypadku objawów przejściowych początek objawów przypada na ostatni epizod ** Jeżeli szpital, do którego skierowano skierowanie, może uzyskać wstępne dane pacjenta ze szpitala przekazującego, okres przeniesienia nie jest uważany za ograniczenie inicjacji pacjenta

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. UA, STEMI i NSTEMI wytrącone przez lub jako powikłanie zabiegu chirurgicznego, urazu lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub po PCI.
  2. UA, STEMI i NSTEMI występujące u pacjentów już hospitalizowanych z innych przyczyn.
  3. Występowanie jakichkolwiek warunków/okoliczności, które w opinii Badacza mogłyby znacząco ograniczyć pełną obserwację pacjenta (tj. turysta, osoba niebędąca native speakerem lub nie rozumiejąca lokalnego języka, zaburzenia psychiczne).
  4. Został już uwzględniony w badaniu obserwacyjnym TOURACO przez inny ośrodek/badacza.
  5. Obecność poważnych/ciężkich chorób współistniejących w opinii Badacza, które mogą ograniczać krótkoterminową (tj. 6 miesięcy) oczekiwaną długość życia.
  6. W przypadku udziału w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym należy dostosować je do lokalnych przepisów każdego kraju.
  7. Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami psychotycznymi.
  8. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostry zespół wieńcowy
ostrego zespołu wieńcowego w warunkach rzeczywistych u pacjentów hospitalizowanych z powodu OZW (tj. STEMI, NSTEMI, niestabilna dławica piersiowa)
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schematy leczenia przeciwzakrzepowego, w tym podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przepisywanie leków przeciwzakrzepowych, w tym podwójnych leków przeciwpłytkowych (DAPT) Wzory leczenia po miesiącu obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzenie, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ESC lub ACC lub z lokalnymi wytycznymi, jeśli międzynarodowe wytyczne nie mają zastosowania)
1 miesiąc
Leki przeciwnadciśnieniowe jako dodatek do schematów leczenia OZW
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przepisanie leku przeciwnadciśnieniowego jako uzupełnienie schematów leczenia OZW w ciągu jednego miesiąca obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzenie, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ESC lub ACC lub z lokalnymi wytycznymi, jeśli międzynarodowe wytyczne nie mają zastosowania)
1 miesiąc
Leki obniżające poziom cukru jako element OZW Schematy leczenia pacjentów z OZW z cukrzycą, w tym z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przepisywanie leków obniżających poziom cukru we krwi w ramach OZW Wzorce leczenia pacjentów z OZW i cukrzycą, w tym cukrzycą typu 2, po miesiącu obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzić, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytycznymi ESC lub ACC lub z lokalnymi) wytyczne, gdy międzynarodowe nie mają zastosowania)
1 miesiąc
Leki obniżające poziom cholesterolu, w tym statyny, jako część schematu leczenia OZW
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przepisywanie leków obniżających poziom cholesterolu, w tym statyn w ramach OZW Schemat leczenia w ciągu miesiąca obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzenie, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ESC lub ACC lub z lokalnymi wytycznymi, jeśli międzynarodowe nie mają zastosowania) )
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schematy leczenia przeciwzakrzepowego, w tym podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Przepisywanie leków przeciwzakrzepowych, w tym podwójnych leków przeciwpłytkowych (DAPT) Wzory leczenia po miesiącu obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzenie, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ESC lub ACC lub z lokalnymi wytycznymi, jeśli międzynarodowe wytyczne nie mają zastosowania)
6 miesiąc
poziom kontroli różnych czynników ryzyka związanych z OZW
Ramy czasowe: 1,6,12,24 i 36 miesięcy
Stopień kontroli czynników ryzyka OZW (cukrzyca, NT i dyslipidemia) w okresie wewnątrzszpitalnym (od pierwszego kontaktu do wypisu) i po 6 miesiącach obserwacji. W 12, 24 i 36 miesiącu poziom zostanie zmierzony, jeśli pacjentka przyjdzie na planowaną wizytę.
1,6,12,24 i 36 miesięcy
Odchylenie wzorców leczenia OZW
Ramy czasowe: 3 lata
Odchylenie wzorców leczenia OZW od tego, co jest zalecane w lokalnych wytycznych dotyczących postępowania w OZW w różnych odstępach czasu
3 lata
Leki przeciwnadciśnieniowe jako dodatek do schematów leczenia OZW
Ramy czasowe: 6,12,24 i 36 miesięcy
Przepisanie leku przeciwnadciśnieniowego jako uzupełnienie schematów leczenia OZW w ciągu jednego miesiąca obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzenie, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ESC lub ACC lub z lokalnymi wytycznymi, jeśli międzynarodowe wytyczne nie mają zastosowania)
6,12,24 i 36 miesięcy
Schematy leczenia przeciwzakrzepowego, w tym podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT).
Ramy czasowe: 1 rok
Przepisywanie leków przeciwzakrzepowych, w tym podwójnych leków przeciwpłytkowych (DAPT) Wzory leczenia po miesiącu obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzenie, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ESC lub ACC lub z lokalnymi wytycznymi, jeśli międzynarodowe wytyczne nie mają zastosowania)
1 rok
Schematy leczenia przeciwzakrzepowego, w tym podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT).
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
Przepisywanie leków przeciwzakrzepowych, w tym podwójnych leków przeciwpłytkowych (DAPT) Wzory leczenia po miesiącu obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzenie, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ESC lub ACC lub z lokalnymi wytycznymi, jeśli międzynarodowe wytyczne nie mają zastosowania)
24 Miesiąc
Schematy leczenia przeciwzakrzepowego, w tym podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT).
Ramy czasowe: 36 Miesiąc
Przepisywanie leków przeciwzakrzepowych, w tym podwójnych leków przeciwpłytkowych (DAPT) Wzory leczenia po miesiącu obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzenie, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ESC lub ACC lub z lokalnymi wytycznymi, jeśli międzynarodowe wytyczne nie mają zastosowania)
36 Miesiąc
Leki obniżające poziom cukru jako element OZW Schematy leczenia pacjentów z OZW z cukrzycą, w tym z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 6,12,24 i 36 miesięcy
Przepisywanie leków obniżających poziom cukru we krwi w ramach OZW Wzorce leczenia pacjentów z OZW i cukrzycą, w tym cukrzycą typu 2, po miesiącu obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzić, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytycznymi ESC lub ACC lub z lokalnymi) wytyczne, gdy międzynarodowe nie mają zastosowania)
6,12,24 i 36 miesięcy
Leki obniżające poziom cholesterolu, w tym statyny, jako część schematu leczenia OZW
Ramy czasowe: 6,12,24 i 36 miesięcy
Przepisywanie leków obniżających poziom cholesterolu, w tym statyn w ramach OZW Schemat leczenia w ciągu miesiąca obserwacji po wypisaniu ze szpitala, a następnie potwierdzenie, czy jest to niezgodne z międzynarodowymi wytycznymi (wytyczne ESC lub ACC lub z lokalnymi wytycznymi, jeśli międzynarodowe nie mają zastosowania) )
6,12,24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1843R00256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

3
Subskrybuj