Schémas de suivi et de prise en charge à long terme des patients atteints de syndrome coronarien aigu au Moyen-Orient et en Afrique (TOURACO)
30 mars 2021 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multinationale, prospective et observationnelle qui évaluera la prise en charge des SCA dans les pratiques réelles dans la zone Moyen-Orient Afrique du Nord.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude moyen-orientale et africaine est de décrire la prise en charge à court et à long terme (c'est-à-dire jusqu'à 3 ans après l'événement index) chez les patients hospitalisés pour un syndrome coronarien aigu et les schémas de prise en charge pharmacologique dans une situation "réelle". paramètre.
L'étude observationnelle TOURACO comprendra non seulement des hôpitaux dotés d'installations d'intervention cardiaque, mais également des hôpitaux régionaux et communautaires qui disposent d'installations d'intervention cardiaque limitées (voire pas du tout). La prescription des traitements sera laissée à l'appréciation de l'investigateur, et sera utilisée conformément à l'étiquette locale de chaque pays. Les médicaments hors AMM ne sont pas autorisés dans l'étude TOURACO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1191
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Doha, Qatar
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients se présentant aux urgences (ou équivalent) et diagnostiqués avec UA, STEMI ou NSTEMI.
La description
Critère d'intégration:
Les patients se présentant aux urgences (ou équivalent) et diagnostiqués avec UA, STEMI ou NSTEMI seront éligibles pour participer si tous les critères suivants s'appliquent :
- Fourniture du consentement éclairé du sujet.
- Le formulaire de commande de contact a été fourni.
- Femme et/ou homme âgé de 18 ans et plus.
Diagnostic de STEMI, NSTEMI ou UA en utilisant les définitions suivantes :
Critères de diagnostic STEMI :
- Antécédents de douleur/gêne thoracique, et
- Élévation persistante du segment ST (> 30 min) ≥ 0,1 mV dans 2 dérivations ECG contiguës ou plus ou nouveau bloc de branche gauche présumé (LBBB) à l'admission, et
- Élévation des biomarqueurs cardiaques (CK-MB, troponines) : au moins une valeur au-dessus du 99e centile de la limite supérieure de référence.
Critères de diagnostic NSTEMI :
(a) Antécédents de douleur/d'inconfort thoracique, et (d) Absence d'élévation persistante du segment ST, de LBBB ou de troubles de la conduction intraventriculaire, et (e) Élévation des biomarqueurs cardiaques (CK-MB, troponines) : au moins une valeur au-dessus de la 99e centile de la limite supérieure de référence.
Critères pour le diagnostic d'angor instable :
- Symptômes d'angine de poitrine au repos ou lors d'un exercice minimal, et
- Changements ST-T (transitoires), et
- Pas d'augmentation significative des biomarqueurs de nécrose mais preuve objective d'ischémie par imagerie non invasive ou sténose coronarienne significative (à l'angiographie).
Hospitalisé dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes lors de l'épisode en cours* ou transféré d'un autre hôpital dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes**.
- En cas de symptômes intermittents, l'apparition des symptômes est celle du dernier épisode ** Si l'hôpital référé peut obtenir les données initiales du patient auprès de l'hôpital de transfert, la période de transfert n'est pas considérée comme une limitation pour l'initiation du patient
Critère d'exclusion:
Les patients ne seront pas éligibles pour participer si l'un des critères d'exclusion suivants est présent :
- UA, STEMI et NSTEMI précipités par ou en tant que complication d'une chirurgie, d'un traumatisme ou d'un saignement gastro-intestinal ou post-ICP.
- UA, STEMI et NSTEMI survenant chez des patients déjà hospitalisés pour d'autres raisons.
- Présence de toute condition/circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait limiter de manière significative le suivi complet du patient (c.-à-d. touriste, locuteur non natif ou ne comprenant pas la langue locale, troubles psychiatriques).
- Déjà inclus dans l'étude observationnelle TOURACO par un autre centre/investigateur.
- Présence de comorbidités graves/sévères de l'avis de l'investigateur qui peuvent limiter l'espérance de vie à court terme (c'est-à-dire 6 mois).
- En cas de participation à un essai clinique interventionnel, doit être adapté à la réglementation locale de chaque pays.
- Patients souffrant de troubles psychotiques.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Syndrome coronarien aigu
syndrome coronarien aigu en situation réelle pour les patients hospitalisés avec un SCA (c.-à-d.
STEMI, NSTEMI, angor instable)
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Étude non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Schémas de traitement antithrombotique, y compris double antiplaquettaire (DAPT)
Délai: 1 mois
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Prescription d'antithrombotiques, y compris les schémas de traitement antiplaquettaires doubles (DAPT) à un mois de suivi après la sortie de l'hôpital, puis confirmez s'ils sont conformes aux directives internationales (directives ESC ou ACC ou aux directives locales lorsque les directives internationales ne sont pas applicables)
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1 mois
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Antihypertenseur en dehors des schémas de traitement du SCA
Délai: 1 mois
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Prescription d'antihypertenseurs en dehors du SCA Modèles de traitement à un mois de suivi après la sortie de l'hôpital, puis confirmer s'il est conforme aux directives internationales (directives ESC ou ACC ou aux directives locales lorsque les directives internationales ne sont pas applicables)
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1 mois
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Agents hypodiabétiques dans le cadre du SCA Modèles de traitement chez les patients SCA atteints de diabète, y compris le diabète de type 2
Délai: 1 mois
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Prescription d'agents hypodiabétiques dans le cadre du SCA Modèles de traitement chez les patients SCA atteints de diabète, y compris le diabète de type 2, à un mois de suivi après la sortie de l'hôpital, puis confirmez si cela est contraire aux directives internationales (directives ESC ou ACC ou aux directives locales) lignes directrices lorsque les lignes directrices internationales ne sont pas applicables)
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1 mois
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Agents hypocholestérolémiants, y compris les statines dans le cadre des schémas de traitement du SCA
Délai: 1 mois
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Prescription d'agents hypocholestérolémiants, y compris les statines dans le cadre du SCA Modèles de traitement à un mois de suivi après la sortie de l'hôpital, puis confirmez s'il est contraire aux directives internationales (directives ESC ou ACC ou aux directives locales lorsque les directives internationales ne sont pas applicables )
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Schémas de traitement antithrombotique, y compris double antiplaquettaire (DAPT)
Délai: 6 mois
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Prescription d'antithrombotiques, y compris les schémas de traitement antiplaquettaires doubles (DAPT) à un mois de suivi après la sortie de l'hôpital, puis confirmez s'ils sont conformes aux directives internationales (directives ESC ou ACC ou aux directives locales lorsque les directives internationales ne sont pas applicables)
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6 mois
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niveau de contrôle des différents facteurs de risque liés aux SCA
Délai: 1,6,12,24 & 36 Mois
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Niveau de contrôle des facteurs de risque de SCA (diabète, HT et dyslipidémie) en période intra-hospitalière (du premier contact jusqu'à la sortie), et à 6 mois de suivi.
A 12, 24 et 36 mois, le niveau sera mesuré si le patient vient pour une visite planifiée.
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1,6,12,24 & 36 Mois
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Déviation des modèles de traitement du SCA
Délai: 3 années
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Déviation des modèles de traitement du SCA par rapport à ce qui est recommandé dans les directives locales pour la prise en charge du SCA aux différents intervalles de temps
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3 années
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Antihypertenseur en dehors des schémas de traitement du SCA
Délai: 6,12,24 & 36 Mois
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Prescription d'antihypertenseurs en dehors du SCA Modèles de traitement à un mois de suivi après la sortie de l'hôpital, puis confirmer s'il est conforme aux directives internationales (directives ESC ou ACC ou aux directives locales lorsque les directives internationales ne sont pas applicables)
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6,12,24 & 36 Mois
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Schémas de traitement antithrombotique, y compris double antiplaquettaire (DAPT)
Délai: 1 an
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Prescription d'antithrombotiques, y compris les schémas de traitement antiplaquettaires doubles (DAPT) à un mois de suivi après la sortie de l'hôpital, puis confirmez s'ils sont conformes aux directives internationales (directives ESC ou ACC ou aux directives locales lorsque les directives internationales ne sont pas applicables)
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1 an
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Schémas de traitement antithrombotique, y compris double antiplaquettaire (DAPT)
Délai: 24 mois
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Prescription d'antithrombotiques, y compris les schémas de traitement antiplaquettaires doubles (DAPT) à un mois de suivi après la sortie de l'hôpital, puis confirmez s'ils sont conformes aux directives internationales (directives ESC ou ACC ou aux directives locales lorsque les directives internationales ne sont pas applicables)
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24 mois
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Schémas de traitement antithrombotique, y compris double antiplaquettaire (DAPT)
Délai: 36 mois
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Prescription d'antithrombotiques, y compris les schémas de traitement antiplaquettaires doubles (DAPT) à un mois de suivi après la sortie de l'hôpital, puis confirmez s'ils sont conformes aux directives internationales (directives ESC ou ACC ou aux directives locales lorsque les directives internationales ne sont pas applicables)
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36 mois
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Agents hypodiabétiques dans le cadre du SCA Modèles de traitement chez les patients SCA atteints de diabète, y compris le diabète de type 2
Délai: 6,12,24 & 36 Mois
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Prescription d'agents hypodiabétiques dans le cadre du SCA Modèles de traitement chez les patients SCA atteints de diabète, y compris le diabète de type 2, à un mois de suivi après la sortie de l'hôpital, puis confirmez si cela est contraire aux directives internationales (directives ESC ou ACC ou aux directives locales) lignes directrices lorsque les lignes directrices internationales ne sont pas applicables)
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6,12,24 & 36 Mois
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Agents hypocholestérolémiants, y compris les statines dans le cadre des schémas de traitement du SCA
Délai: 6,12,24 & 36 Mois
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Prescription d'agents hypocholestérolémiants, y compris les statines dans le cadre du SCA Modèles de traitement à un mois de suivi après la sortie de l'hôpital, puis confirmez s'il est contraire aux directives internationales (directives ESC ou ACC ou aux directives locales lorsque les directives internationales ne sont pas applicables )
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6,12,24 & 36 Mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Première publication (Réel)
5 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1843R00256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .