刺激に対する卵巣の反応が悪い患者における体外受精サイクルから子宮内授精への変換 (ConFIRM)
2024年6月17日 更新者：University Hospital, Angers
この研究の目的は、刺激に対する卵巣の反応が悪い患者の IUI と IVF への変換効率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
体外受精 (IVF) サイクルの 5 ～ 10% では、外因性ゴナドトロピンを高用量で使用しているにもかかわらず、卵巣刺激 (成熟した卵胞が 4 つ未満と定義) に対する反応の低下が見られます。 今日まで、反応不良者における理想的な管理戦略についてのコンセンサスはありません。 現在利用可能な治療オプションは 3 つあります。
- 成熟した卵胞の数が少ないにもかかわらず、卵母細胞の回収が行われ、IVF サイクルが継続されます。
- 少なくとも 1 つの開存性卵管および良好な精液パラメータを有することを条件として、IVF サイクルから子宮内授精 (IUI) への変換。
- IVF サイクルのキャンセル。 日常診療では、2、3、または 4 つの成熟した卵胞が存在する場合、特に長時間の刺激の後に、医師が IVF サイクルをキャンセルすることは困難です。
生児出生率が IUI と IVF の間で同等である場合、IUI への変換は、侵襲的な手順 (卵母細胞の回収) とそれに伴う合併症のリスクを回避し、低コストで関連付けられるため、反応の悪い人にとってより良い選択肢となります。
私たちの知る限りでは、IVF と IUI への変換を低応答者で比較した前向きランダム化比較試験は、これまでに発表されていません。 これまでに発表された研究は遡及的かつ観察的であり、いくつかの方法論的な欠陥がありました.
したがって、応答が不十分な人でIVFサイクルをIUIに変換すると、卵母細胞の回収とその後の胚移植と同じ生児出生率が得られるかどうかを分析することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
462
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guadeloupe/France
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Pointe-à-Pitre、Guadeloupe/France、グアドループ、97110
- UH Pointe-à-Pitre
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Amiens、フランス
- Victor Pauchet Clinic
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Angers、フランス、49000
- UH Angers
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Besançon、フランス
- UH Besançon
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Bondy、フランス
- Jean Verdier Hospital, APHP
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Bruges、フランス、33520
- Polyclinique Jean Villar
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Caen、フランス、14000
- UH Caen
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- Clinique Leonard de Vinci
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Cholet、フランス
- Cholet Hospital
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Clamart、フランス、92140
- Antoine Béclère Hospital AP-HP
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Corbeil-Essonnes、フランス
- Sud Francilien Hospital
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Créteil、フランス、94000
- IHC Créteil
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Grenoble、フランス、38000
- UH Grenoble
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Le Mans、フランス
- Tertre Rouge Clinic
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Lille、フランス
- UH Lille
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Lorient、フランス、561000
- Lorient Hospital
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Marseille、フランス、13005
- UH La conception AP-HM
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Nantes、フランス、44000
- Clinique Jules Verne
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Nantes、フランス、44000
- Uh Nantes
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Clinique Pierre Cherest
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Nîmes、フランス
- UH Nîmes
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Orléans、フランス
- Hospital of Orleans
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Paris、フランス
- Cochin Hospital, APHP
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Poissy、フランス
- Poissy Saint Germain en Laye Hospital
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Potiers、フランス
- UH Potiers
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Rennes、フランス、35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rennes、フランス、35000
- UH Rennes
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Rouen、フランス
- UH Rouen
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Polyclinique de l'Atlantique
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Strasbourg、フランス、67000
- UH Strasbourg
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Toulouse、フランス
- Uh Toulouse
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Tours、フランス、37000
- UHR Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 含まれることを受け入れ、同意書に署名した患者。
- 年齢は18歳以上43歳未満。
細胞質内精子注入法 (ICSI) を使用する場合と使用しない場合の IVF サイクル:
- 尿中または組換えゴナドトロピンを使用する「従来の」アゴニスト（ロングおよびショート）またはアンタゴニストプロトコル。
- 排卵誘発日に成熟卵胞（14mm以上）が2、3、または4個しかない。
除外基準:
- 両側卵管閉塞の確認
- フランス語を話さない患者
- -重度の乏性精子無力症（OATS）のパートナー（精液中の運動精子数が500万未満）
次善の刺激プロトコル:
- プロトコル ≤ 150 IU の毎日のゴナドトロピン
- 軽度の刺激プロトコル
- 自然および修正された自然周期プロトコル
- 法定後見下の女性
- 健康保険や社会保障に加入していない女性
- 他の介入試験に参加している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：体外受精 / 体外受精-顕微授精
体外受精 / 体外受精 - 顕微授精（顕微授精）
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「IVF」アームでは、HCG 注射の 36 時間後に、手術室で、経膣超音波ガイド下で、局所または全身麻酔下で、卵母細胞の回収が行われます。
手術時間は約20分で、患者はその日のうちに退院します。
卵胞から回収された卵母細胞は、パートナーの精子との受精のためにすぐに研究室に運ばれます。
受精は、適応症に応じて、従来の体外受精またはICSIを介して行われます。
胚は、その後、外来部門で、超音波ガイダンスの下で、3 日目または 5 日目に子宮に移されます。
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他の：IUI
子宮内授精
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「IUIへの転換」アームでは、排卵誘発から24～36時間後にIUIを行います。
パートナーは、外来部門で行われる授精の朝にその場で精子を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な基準は出生率です
時間枠：12ヶ月
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在胎週数 (GA) 22 週以降、または体重が 500 g 以上の生きた乳児の誕生として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的妊娠率
時間枠：5週間
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IUI または胚移植の 14 日後、血清 HCG レベルが 10 IU/L を超え、その後検出不能になるまで急速に低下した場合。
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5週間
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臨床妊娠率
時間枠：6～7週間
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GA 6-7 週での胎児の心臓活動として定義
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6～7週間
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自然流産（PL）率
時間枠：12週間
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妊娠初期および後期の流産を含む
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12週間
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多胎妊娠率
時間枠：7～8週間
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7週GAで超音波で可視化された2つ以上の胚として定義されます。
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7～8週間
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納期
時間枠：12ヶ月
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妊娠期間 (GA) の分娩期
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12ヶ月
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新生児合併症
時間枠：12ヶ月
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新生児合併症
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12ヶ月
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新生児の生存
時間枠：12ヶ月
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新生児の生存
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12ヶ月
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すべての結果測定値は、トリガー日の卵胞数 (2、3、または 4) および患者の年齢 (<40 歳 vs. ≥40 歳) に従ってさらに分析されます。
時間枠：12ヶ月
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トリガー日（2、3、または 4）の卵胞数および患者の年齢（40 歳未満）に従って、刺激に対する卵巣反応が不良な女性の全体的な転帰に対する IUI への変換の影響を、IVF と比較して評価します。対 40 年以上)
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12ヶ月
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すべてのアウトカム指標は、ボローニャ基準に従って反応不良と見なされる女性のサブグループでさらに分析されます
時間枠：12ヶ月
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ボローニャ基準に従って「卵巣応答不良者」と見なされる女性における、IVF と比較した IUI への変換の臨床効率を評価する
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12ヶ月
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空の卵胞症候群および胚移植なしの IVF サイクルの割合。
時間枠：1週間
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卵胞エンプティ症候群および胚移植なしの IVF サイクルの割合を分析する
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1週間
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IVF グループの累積臨床妊娠率と生児出生率。したがって、その後のサイクルで移植された新鮮胚と凍結胚を考慮に入れる
時間枠：12ヶ月
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刺激に対する卵巣の反応が乏しい女性において、IVF と比較して、IUI への移行が累積臨床妊娠率および生児出生率に与える影響を評価する - IVF における凍結胚移植を考慮に入れる
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12ヶ月
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12 か月の費用対効果分析
時間枠：12ヶ月
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12 か月での両方の戦略の費用対効果の比較
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pierre-Emmanuel BOUET, MD、University Hospital of Angers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2022年11月25日
研究の完了 (実際)
2024年3月14日
試験登録日
最初に提出
2017年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。