- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03362489
Přeměna cyklů oplodnění in vitro na intrauterinní inseminace u pacientek se špatnou reakcí vaječníků na stimulaci (ConFIRM)
Přehled studie
Detailní popis
V 5 až 10 % cyklů oplodnění in vitro (IVF) je zaznamenána slabá odpověď na stimulaci vaječníků (definovaná jako méně než 4 zralé folikuly), i když se používají vysoké dávky exogenních gonadotropinů. K dnešnímu dni neexistuje konsenzus o ideální strategii řízení u slabých respondérů. V dnešní době jsou k dispozici tři terapeutické možnosti:
- Provede se odběr oocytů a cyklus IVF pokračuje i přes nízký počet zralých folikulů.
- Konverze cyklu IVF na intrauterinní inseminaci (IUI) za podmínky alespoň jednoho průchodného vejcovodu a dobrých parametrů spermatu.
- Zrušení cyklu IVF. V každodenní praxi je pro lékaře obtížné zrušit IVF cyklus v přítomnosti 2, 3 nebo 4 zralých folikulů, zvláště po dlouhé stimulaci.
Pokud by byla míra živě narozených dětí srovnatelná mezi IUI a IVF, byla by konverze na IUI pro pacienty se slabší odezvou lepší volbou, protože by se vyhnula invazivnímu postupu (odběr oocytů) a souvisejícímu riziku komplikací a je spojena s nižšími náklady.
Pokud je nám známo, dosud nebyla publikována žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající IVF s konverzí na IUI u slabě respondérů. Dosud publikované studie byly retrospektivní a pozorovací a měly několik metodologických nedostatků.
Proto jsme se zaměřili na analýzu, zda by konverze cyklů IVF na IUI u nemocných s nízkou odezvou vedla ke stejné porodnosti jako odběry oocytů následované transfery embryí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre-Emmanuel Bouet, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)241354213
- E-mail: PierreEmmanuel.Bouet@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- Victor Pauchet Clinic
-
Kontakt:
- Clémence VIFQUAIN-HEBERT
-
Angers, Francie, 49000
- Nábor
- UH Angers
-
Kontakt:
- Pierre-Emmanuel Bouet, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)241354213
- E-mail: PierreEmmanuel.Bouet@chu-angers.fr
-
Besançon, Francie
- Nábor
- UH Besançon
-
Kontakt:
- Aurélie BERDIN
-
Bondy, Francie
- Nábor
- Jean Verdier Hospital, APHP
-
Kontakt:
- Michaël GRYNBERG
-
Bruges, Francie, 33520
- Nábor
- Polyclinique Jean Villar
-
Kontakt:
- Xenia Lechat, MD
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- UH Caen
-
Kontakt:
- Claire De Vienne, MD
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- Nábor
- Clinique Léonard de Vinci
-
Kontakt:
- Claudine Vasseur, MD
-
Cholet, Francie
- Nábor
- Cholet Hospital
-
Kontakt:
- Mariette BRUAND
-
Clamart, Francie, 92140
- Nábor
- Antoine Béclère Hospital AP-HP
-
Kontakt:
- Michaël Grynberg, MD PhD
-
Corbeil-Essonnes, Francie
- Nábor
- Sud Francilien Hospital
-
Kontakt:
- Antoine TORRE
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- IHC Créteil
-
Kontakt:
- Nathalie Massin, MD
-
Grenoble, Francie, 38000
- Nábor
- UH Grenoble
-
Kontakt:
- Aurore Gueniffey, MD
-
Le Mans, Francie
- Nábor
- Tertre Rouge Clinic
-
Kontakt:
- Pierre-Humbert HAYOT
-
Lille, Francie
- Nábor
- UH Lille
-
Kontakt:
- Geoffroy ROBIN
-
Lorient, Francie, 561000
- Nábor
- Lorient Hospital
-
Kontakt:
- Sophie Fressard, MD
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- UH La conception AP-HM
-
Kontakt:
- Blandine Courbière, MD PhD
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- Clinique Jules Verne
-
Kontakt:
- Marie-Laure Langlois, MD
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- UH Nantes
-
Kontakt:
- Florence Leperlier, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Nábor
- Clinique Pierre Cherest
-
Kontakt:
- Frédéric Lamazou, MD
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- UH Nîmes
-
Kontakt:
- Stéphanie HUBERLANT
-
Orléans, Francie
- Nábor
- Hospital of Orleans
-
Kontakt:
- Emiline TEILLET
-
Paris, Francie
- Nábor
- Cochin Hospital, APHP
-
Kontakt:
- Pietro SANTULLI
-
Poissy, Francie
- Nábor
- Poissy Saint Germain en Laye Hospital
-
Kontakt:
- Nelly SWIERKOWSKI-BLANCHARD
-
Potiers, Francie
- Nábor
- UH Potiers
-
Kontakt:
- Stéphanie ROBERT BITAUDEAU
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- Clinique Mutualiste de La Sagesse
-
Kontakt:
- Anne Guivarc'h-Levêque, MD
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- UH Rennes
-
Kontakt:
- Mathilde Domin, MD
-
Rouen, Francie
- Nábor
- UH Rouen
-
Kontakt:
- Maria LETAILLEUR
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Nábor
- Polyclinique de l'Atlantique
-
Kontakt:
- Anne-Cécile Vasseur, MD
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- UH Strasbourg
-
Kontakt:
- olivier Pirrello, MD
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- Uh Toulouse
-
Kontakt:
- Jean PARINAUD
-
Tours, Francie, 37000
- Nábor
- UHR Tours
-
Kontakt:
- Marion Cornuau, MD
-
-
-
-
Guadeloupe/France
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe/France, Guadeloupe, 97110
- Zatím nenabíráme
- UH Pointe-à-Pitre
-
Kontakt:
- Catherine Morinière, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří přijali zařazení a podepsali formuláře souhlasu.
- Věk ≥18 let a <43 let.
IVF cyklus s a bez intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI):
- "Konvenční" Agonista (dlouhý a krátký) nebo antagonistický protokol, používající močové nebo rekombinantní gonadotropiny.
- Mít pouze 2, 3 nebo 4 zralé folikuly (≥14 mm) v den spuštění ovulace.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená bilaterální okluze vejcovodu
- Nefrankofonní pacienti
- Partneři s těžkou oligoastenoteratospermií (OATS) (<5 milionů pohyblivých spermií v ejakulátu)
Suboptimální stimulační protokoly:
- Protokoly ≤ 150 IU gonadotropinů denně
- Protokoly mírné stimulace
- Protokoly přirozeného a modifikovaného přirozeného cyklu
- Ženy v zákonném opatrovnictví
- Ženy bez zdravotního nebo sociálního zabezpečení
- Ženy účastnící se jiných intervenčních studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: IVF / IVF-ICSI
In vitro fertilizace / in vitro fertilizace – intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI)
|
V rameni „IVF“ se odběr oocytů provádí 36 hodin po injekci HCG, na operačním sále, pod transvaginálním ultrazvukovým vedením, v lokální nebo celkové anestezii.
Zákrok trvá asi 20 minut a pacienti jsou propuštěni ještě tentýž den.
Oocyty získané z folikulů jsou okamžitě transportovány do laboratoře k oplodnění partnerčinými spermiemi.
Hnojení se provádí buď konvenčním IVF, nebo pomocí ICSI, v závislosti na indikaci.
Embrya jsou později přemístěna do dělohy 3. nebo 5. den pod ultrazvukovou kontrolou v ambulanci.
|
JINÝ: IUI
Intrauterinní inseminace
|
V rameni „konverze na IUI“ se IUI provádí 24 až 36 hodin po spuštění ovulace.
Partner poskytuje sperma na místě ráno v den inseminace, která se provádí na ambulanci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlavním kritériem je živá porodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako narození živého dítěte po 22. týdnu gestačního věku (GA) nebo s hmotností ≥ 500 g.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 5 týdnů
|
Definováno jako hladiny HCG v séru >10 IU/l, 14 dní po IUI nebo transferu embrya, následované rychlým poklesem, dokud není detekovatelný.
|
5 týdnů
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6-7 týdnů
|
Definováno jako srdeční aktivita plodu v 6-7 týdnech GA
|
6-7 týdnů
|
Míra spontánních těhotenských ztrát (PL).
Časové okno: 12 týdnů
|
Včetně raných a pozdních těhotenských ztrát
|
12 týdnů
|
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 7-8 týdnů
|
Definováno jako více než dvě embrya vizualizovaná na ultrazvuku v 7 týdnech GA.
|
7-8 týdnů
|
Termín při dodání
Časové okno: 12 měsíců
|
Termín porodu v gestačním věku (GA)
|
12 měsíců
|
Neonatální komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Neonatální komplikace
|
12 měsíců
|
Přežití novorozenců
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití novorozenců
|
12 měsíců
|
Všechna výsledná měření budou dále analyzována podle počtu folikulů v den spuštění (2, 3 nebo 4) a věku pacientů (<40 let vs. ≥40 let)
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuďte dopad konverze na IUI ve srovnání s IVF na celkové výsledky u žen se špatnou reakcí vaječníků na stimulaci, podle počtu folikulů v den spuštění (2, 3 nebo 4) a věku pacientek (< 40 let) oproti ≥40 let)
|
12 měsíců
|
Všechna výsledná měření budou dále analyzována v podskupině žen považovaných za slabé respondentky podle boloňských kritérií
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit klinickou účinnost konverze na IUI ve srovnání s IVF u žen považovaných za „slabé ovariální respondéry“ podle boloňských kritérií
|
12 měsíců
|
Rychlost IVF cyklů se syndromem prázdných folikulů a bez embryotransferů.
Časové okno: 1 týden
|
Analyzujte rychlost IVF cyklů se syndromem prázdných folikulů a bez embryotransferů
|
1 týden
|
Kumulativní klinické těhotenství a porodnost ve skupině IVF, tedy zohlednění čerstvých a zmrazených embryí přenesených v následujících cyklech
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit dopad konverze na IUI ve srovnání s IVF na kumulativní klinickou graviditu a míru porodnosti – s přihlédnutím k transferům zmrazených embryí při IVF – u žen se špatnou reakcí vaječníků na stimulaci
|
12 měsíců
|
Analýza nákladové efektivity po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte nákladovou efektivitu obou strategií po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre-Emmanuel BOUET, MD, University Hospital of Angers
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A00862-51
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IVF / IVF-ICSI
-
University of California, San FranciscoUkončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNábor
-
Freya Biosciences ApSBoston IVFNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý
-
Pacific Fertility CenterUkončeno
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...National Research Institute for Family Planning, ChinaNáborPrimární ovariální nedostatečnost | Předčasné selhání vaječníků | Snížená ovariální rezerva | Ovariální dysgenezeČína
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončeno
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAktivní, ne nábor