Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přeměna cyklů oplodnění in vitro na intrauterinní inseminace u pacientek se špatnou reakcí vaječníků na stimulaci (ConFIRM)

17. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Angers
Účelem této studie je porovnat účinnost konverze na IUI a IVF u pacientek se špatnou reakcí vaječníků na stimulaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V 5 až 10 % cyklů oplodnění in vitro (IVF) je zaznamenána slabá odpověď na stimulaci vaječníků (definovaná jako méně než 4 zralé folikuly), i když se používají vysoké dávky exogenních gonadotropinů. K dnešnímu dni neexistuje konsenzus o ideální strategii řízení u slabých respondérů. V dnešní době jsou k dispozici tři terapeutické možnosti:

  1. Provede se odběr oocytů a cyklus IVF pokračuje i přes nízký počet zralých folikulů.
  2. Konverze cyklu IVF na intrauterinní inseminaci (IUI) za podmínky alespoň jednoho průchodného vejcovodu a dobrých parametrů spermatu.
  3. Zrušení cyklu IVF. V každodenní praxi je pro lékaře obtížné zrušit IVF cyklus v přítomnosti 2, 3 nebo 4 zralých folikulů, zvláště po dlouhé stimulaci.

Pokud by byla míra živě narozených dětí srovnatelná mezi IUI a IVF, byla by konverze na IUI pro pacienty se slabší odezvou lepší volbou, protože by se vyhnula invazivnímu postupu (odběr oocytů) a souvisejícímu riziku komplikací a je spojena s nižšími náklady.

Pokud je nám známo, dosud nebyla publikována žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající IVF s konverzí na IUI u slabě respondérů. Dosud publikované studie byly retrospektivní a pozorovací a měly několik metodologických nedostatků.

Proto jsme se zaměřili na analýzu, zda by konverze cyklů IVF na IUI u nemocných s nízkou odezvou vedla ke stejné porodnosti jako odběry oocytů následované transfery embryí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

462

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Victor Pauchet Clinic
      • Angers, Francie, 49000
        • UH Angers
      • Besançon, Francie
        • UH Besançon
      • Bondy, Francie
        • Jean Verdier Hospital, APHP
      • Bruges, Francie, 33520
        • Polyclinique Jean Villar
      • Caen, Francie, 14000
        • UH Caen
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Cholet, Francie
        • Cholet Hospital
      • Clamart, Francie, 92140
        • Antoine Béclère Hospital AP-HP
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Sud Francilien Hospital
      • Créteil, Francie, 94000
        • IHC Créteil
      • Grenoble, Francie, 38000
        • UH Grenoble
      • Le Mans, Francie
        • Tertre Rouge Clinic
      • Lille, Francie
        • UH Lille
      • Lorient, Francie, 561000
        • Lorient Hospital
      • Marseille, Francie, 13005
        • UH La conception AP-HM
      • Nantes, Francie, 44000
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, Francie, 44000
        • UH Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Clinique Pierre Cherest
      • Nîmes, Francie
        • UH Nîmes
      • Orléans, Francie
        • Hospital of Orleans
      • Paris, Francie
        • Cochin Hospital, APHP
      • Poissy, Francie
        • Poissy Saint Germain en Laye Hospital
      • Potiers, Francie
        • UH Potiers
      • Rennes, Francie, 35000
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rennes, Francie, 35000
        • UH Rennes
      • Rouen, Francie
        • UH Rouen
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • UH Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • UH Toulouse
      • Tours, Francie, 37000
        • UHR Tours
  • Guadeloupe
    • Guadeloupe/France
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe/France, Guadeloupe, 97110
        • UH Pointe-à-Pitre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přijali zařazení a podepsali formuláře souhlasu.
  • Věk ≥18 let a <43 let.

  • IVF cyklus s a bez intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI):

    • "Konvenční" Agonista (dlouhý a krátký) nebo antagonistický protokol, používající močové nebo rekombinantní gonadotropiny.
    • Mít pouze 2, 3 nebo 4 zralé folikuly (≥14 mm) v den spuštění ovulace.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená bilaterální okluze vejcovodu
  • Nefrankofonní pacienti
  • Partneři s těžkou oligoastenoteratospermií (OATS) (<5 milionů pohyblivých spermií v ejakulátu)

  • Suboptimální stimulační protokoly:

    • Protokoly ≤ 150 IU gonadotropinů denně
    • Protokoly mírné stimulace
    • Protokoly přirozeného a modifikovaného přirozeného cyklu
  • Ženy v zákonném opatrovnictví
  • Ženy bez zdravotního nebo sociálního zabezpečení
  • Ženy účastnící se jiných intervenčních studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IVF / IVF-ICSI
In vitro fertilizace / in vitro fertilizace – intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI)
Postup: IVF / IVF-ICSI
V rameni „IVF“ se odběr oocytů provádí 36 hodin po injekci HCG, na operačním sále, pod transvaginálním ultrazvukovým vedením, v lokální nebo celkové anestezii. Zákrok trvá asi 20 minut a pacienti jsou propuštěni ještě tentýž den. Oocyty získané z folikulů jsou okamžitě transportovány do laboratoře k oplodnění partnerčinými spermiemi. Hnojení se provádí buď konvenčním IVF, nebo pomocí ICSI, v závislosti na indikaci. Embrya jsou později přemístěna do dělohy 3. nebo 5. den pod ultrazvukovou kontrolou v ambulanci.
Jiný: IUI
Intrauterinní inseminace
Postup: IUI
V rameni „konverze na IUI“ se IUI provádí 24 až 36 hodin po spuštění ovulace. Partner poskytuje sperma na místě ráno v den inseminace, která se provádí na ambulanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním kritériem je živá porodnost
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako narození živého dítěte po 22. týdnu gestačního věku (GA) nebo s hmotností ≥ 500 g.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 5 týdnů
Definováno jako hladiny HCG v séru >10 IU/l, 14 dní po IUI nebo transferu embrya, následované rychlým poklesem, dokud není detekovatelný.
5 týdnů
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6-7 týdnů
Definováno jako srdeční aktivita plodu v 6-7 týdnech GA
6-7 týdnů
Míra spontánních těhotenských ztrát (PL).
Časové okno: 12 týdnů
Včetně raných a pozdních těhotenských ztrát
12 týdnů
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 7-8 týdnů
Definováno jako více než dvě embrya vizualizovaná na ultrazvuku v 7 týdnech GA.
7-8 týdnů
Termín při dodání
Časové okno: 12 měsíců
Termín porodu v gestačním věku (GA)
12 měsíců
Neonatální komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Neonatální komplikace
12 měsíců
Přežití novorozenců
Časové okno: 12 měsíců
Přežití novorozenců
12 měsíců
Všechna výsledná měření budou dále analyzována podle počtu folikulů v den spuštění (2, 3 nebo 4) a věku pacientů (<40 let vs. ≥40 let)
Časové okno: 12 měsíců
Posuďte dopad konverze na IUI ve srovnání s IVF na celkové výsledky u žen se špatnou reakcí vaječníků na stimulaci, podle počtu folikulů v den spuštění (2, 3 nebo 4) a věku pacientek (< 40 let) oproti ≥40 let)
12 měsíců
Všechna výsledná měření budou dále analyzována v podskupině žen považovaných za slabé respondentky podle boloňských kritérií
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit klinickou účinnost konverze na IUI ve srovnání s IVF u žen považovaných za „slabé ovariální respondéry“ podle boloňských kritérií
12 měsíců
Rychlost IVF cyklů se syndromem prázdných folikulů a bez embryotransferů.
Časové okno: 1 týden
Analyzujte rychlost IVF cyklů se syndromem prázdných folikulů a bez embryotransferů
1 týden
Kumulativní klinické těhotenství a porodnost ve skupině IVF, tedy zohlednění čerstvých a zmrazených embryí přenesených v následujících cyklech
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit dopad konverze na IUI ve srovnání s IVF na kumulativní klinickou graviditu a míru porodnosti – s přihlédnutím k transferům zmrazených embryí při IVF – u žen se špatnou reakcí vaječníků na stimulaci
12 měsíců
Analýza nákladové efektivity po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte nákladovou efektivitu obou strategií po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre-Emmanuel BOUET, MD, University Hospital of Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A00862-51

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF / IVF-ICSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit