Conversie van in-vitrofertilisatiecycli naar intra-uteriene inseminaties bij patiënten met een slechte ovariële respons op stimulatie (ConFIRM)
17 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Het doel van deze studie is om de efficiëntie van conversie naar IUI en IVF te vergelijken bij patiënten met een slechte ovariële respons op stimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij 5 tot 10% van de in-vitrofertilisatiecycli (IVF) wordt een slechte respons op ovariële stimulatie (gedefinieerd als minder dan 4 rijpe follikels) opgemerkt, ook al worden hoge doses exogene gonadotropines gebruikt. Tot op heden is er geen consensus over de ideale managementstrategie bij arme responders. Er zijn tegenwoordig drie therapeutische opties beschikbaar:
- Er wordt een eicelpunctie uitgevoerd en de IVF-cyclus wordt voortgezet, ondanks het lage aantal rijpe follikels.
- Omzetting van de IVF-cyclus naar een intra-uteriene inseminatie (IUI), op voorwaarde dat er minstens één eileider vrij is en dat er goede spermaparameters zijn.
- Annulering van de IVF-cyclus. In de dagelijkse praktijk is het voor de arts moeilijk om de IVF-cyclus af te breken bij aanwezigheid van 2, 3 of 4 rijpe follikels, vooral na langdurige stimulatie.
Als het aantal levendgeborenen vergelijkbaar zou zijn tussen IUI en IVF, zou conversie naar IUI de betere optie zijn voor patiënten met een slechte respons, omdat het een invasieve procedure (het ophalen van eicellen) en het daarmee gepaard gaande risico op complicaties zou vermijden, en gepaard gaat met lagere kosten.
Voor zover wij weten, is er tot op heden geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie gepubliceerd waarin IVF wordt vergeleken met conversie naar IUI bij arme responders. De tot nu toe gepubliceerde onderzoeken waren retrospectief en observatief en vertoonden verschillende methodologische tekortkomingen.
Daarom wilden we analyseren of conversie van IVF-cycli naar IUI bij arme responders zou resulteren in dezelfde aantallen levendgeborenen als het ophalen van eicellen gevolgd door embryotransfers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
462
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Victor Pauchet Clinic
-
Angers, Frankrijk, 49000
- UH Angers
-
Besançon, Frankrijk
- UH Besançon
-
Bondy, Frankrijk
- Jean Verdier Hospital, APHP
-
Bruges, Frankrijk, 33520
- Polyclinique Jean Villar
-
Caen, Frankrijk, 14000
- UH Caen
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
- Clinique Leonard de Vinci
-
Cholet, Frankrijk
- Cholet Hospital
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Antoine Béclère Hospital AP-HP
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk
- Sud Francilien Hospital
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- IHC Créteil
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- UH Grenoble
-
Le Mans, Frankrijk
- Tertre Rouge Clinic
-
Lille, Frankrijk
- UH Lille
-
Lorient, Frankrijk, 561000
- Lorient Hospital
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- UH La conception AP-HM
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Clinique Jules Verne
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Uh Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Clinique Pierre Cherest
-
Nîmes, Frankrijk
- UH Nîmes
-
Orléans, Frankrijk
- Hospital of Orleans
-
Paris, Frankrijk
- Cochin Hospital, APHP
-
Poissy, Frankrijk
- Poissy Saint Germain en Laye Hospital
-
Potiers, Frankrijk
- UH Potiers
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- UH Rennes
-
Rouen, Frankrijk
- UH Rouen
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- UH Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk
- Uh Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37000
- UHR Tours
-
-
-
-
Guadeloupe/France
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe/France, Guadeloupe, 97110
- UH Pointe-à-Pitre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die accepteerden om opgenomen te worden en de toestemmingsformulieren ondertekenden.
- Leeftijd ≥18 jaar en <43 jaar.
IVF-cyclus met en zonder intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI):
- "Conventioneel" Agonist (lang en kort) of antagonistprotocol, met behulp van urinaire of recombinante gonadotropines.
- Slechts 2, 3 of 4 rijpe follikels (≥14 mm) hebben op de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd.
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde bilaterale occlusie van de eileiders
- Niet-Franstalige patiënten
- Partners met ernstige oligoasthenoteratospermie (OATS) (<5 miljoen beweeglijke spermatozoa in het ejaculaat)
Suboptimale stimulatieprotocollen:
- Protocollen ≤ 150 IE dagelijkse gonadotropines
- Milde stimulatieprotocollen
- Natuurlijke en gemodificeerde natuurlijke cyclusprotocollen
- Vrouwen onder wettelijke voogdij
- Vrouwen zonder ziektekostenverzekering of sociale zekerheid
- Vrouwen die deelnemen aan andere interventieonderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IVF/IVF-ICSI
In-vitrofertilisatie/in-vitrofertilisatie - intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
|
In de "IVF"-arm wordt de eicelpunctie uitgevoerd 36 uur na de HCG-injectie, in de operatiekamer, onder transvaginale echografie, onder plaatselijke of algemene verdoving.
De procedure duurt ongeveer 20 minuten en de patiënten worden dezelfde dag ontslagen.
De eicellen die uit de follikels worden gehaald, worden onmiddellijk naar het laboratorium vervoerd voor bevruchting met het sperma van de partner.
Bevruchting gebeurt ofwel via conventionele IVF, ofwel via ICSI, afhankelijk van de indicatie.
Embryo's worden later op dag 3 of dag 5 onder echogeleide teruggeplaatst in de baarmoeder op de polikliniek.
|
|
Ander: IUI
Intra-uteriene inseminatie
|
In de "conversie naar IUI"-arm wordt IUI 24 tot 36 uur na de ovulatietrigger uitgevoerd.
De partner levert het sperma ter plekke af op de ochtend van de inseminatie, die op de polikliniek wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het belangrijkste criterium is het levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als de geboorte van een levend kind na een zwangerschapsduur van 22 weken of met een gewicht van ≥ 500 g.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 weken
|
Gedefinieerd als serum-HCG-spiegels >10 IE/L, 14 dagen na de IUI of de embryotransfer, gevolgd door een snelle daling totdat deze niet meer detecteerbaar is.
|
5 weken
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-7 weken
|
Gedefinieerd als foetale hartactiviteit na 6-7 weken GA
|
6-7 weken
|
|
Spontaan zwangerschapsverlies (PL).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Inclusief vroege en late zwangerschapsverliezen
|
12 weken
|
|
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: 7-8 weken
|
Gedefinieerd als meer dan twee embryo's zichtbaar op echografie na 7 weken GA.
|
7-8 weken
|
|
Termijn bij oplevering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Termijn bij bevalling in zwangerschapsduur (GA)
|
12 maanden
|
|
Neonatale complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Neonatale complicaties
|
12 maanden
|
|
Neonatale overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Neonatale overleving
|
12 maanden
|
|
Alle uitkomstmaten worden verder geanalyseerd op basis van het aantal follikels op triggerdag (2, 3 of 4) en de leeftijd van de patiënt (<40 jaar vs. ≥40 jaar)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de impact van conversie naar IUI, vergeleken met IVF, op de algehele resultaten bij vrouwen met een slechte ovariële respons op stimulatie, volgens het aantal follikels op triggerdag (2, 3 of 4) en de leeftijd van de patiënt (<40 jaar versus ≥40 jaar)
|
12 maanden
|
|
Alle uitkomstmaten zullen verder worden geanalyseerd in de subgroep van vrouwen die volgens de Bolognacriteria als slechte responders worden beschouwd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de klinische efficiëntie van conversie naar IUI, in vergelijking met IVF, bij vrouwen die worden beschouwd als "slechte ovariële responders" volgens de Bologna-criteria
|
12 maanden
|
|
De snelheid van IVF-cycli met lege follikelsyndroom en geen embryotransfers.
Tijdsspanne: 1 week
|
Analyseer de snelheid van IVF-cycli met lege follikelsyndroom en geen embryotransfers
|
1 week
|
|
Cumulatieve klinische zwangerschaps- en levendgeborenen in de IVF-groep, dus rekening houdend met verse en ingevroren embryo's die in volgende cycli zijn teruggeplaatst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de impact van conversie naar IUI, vergeleken met IVF, op de cumulatieve klinische zwangerschap en levend geboortecijfers - rekening houdend met ingevroren embryotransfers bij IVF - bij vrouwen met een slechte ovariële respons op stimulatie
|
12 maanden
|
|
Kostenefficiëntieanalyse na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk de kostenefficiëntie van beide strategieën na 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre-Emmanuel BOUET, MD, University Hospital of Angers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A00862-51
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .