卵巢对刺激反应不佳的患者将体外受精周期转换为宫腔内授精 (ConFIRM)
2024年6月17日 更新者：University Hospital, Angers
本研究的目的是比较卵巢对刺激反应较差的患者转为 IUI 和 IVF 的效率
研究概览
详细说明
在 5% 到 10% 的体外受精 (IVF) 周期中，注意到对卵巢刺激的不良反应（定义为少于 4 个成熟卵泡），即使使用了高剂量的外源性促性腺激素。 迄今为止，对于反应不佳者的理想管理策略尚未达成共识。 现在有三种治疗选择：
- 尽管成熟卵泡数量很少，但仍进行了卵母细胞提取并继续进行 IVF 周期。
- 在至少有一个输卵管未闭和精液参数良好的情况下，将 IVF 周期转换为宫腔内人工授精 (IUI)。
- 取消试管婴儿周期。 在日常实践中，医生很难在存在 2、3 或 4 个成熟卵泡的情况下取消 IVF 周期，尤其是在长时间刺激后。
如果 IUI 和 IVF 的活产率相当，那么对于反应差的人来说，转换为 IUI 将是更好的选择，因为它可以避免侵入性手术（取卵）和相关的并发症风险，并且成本更低。
据我们所知，迄今为止还没有发表前瞻性随机对照试验，比较 IVF 与转化为 IUI 对不良反应者的影响。 迄今为止发表的研究都是回顾性和观察性的，并且存在一些方法上的缺陷。
因此，我们的目的是分析将 IVF 周期转换为 IUI 对反应差者是否会导致与取卵后胚胎移植相同的活产率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
462
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- Victor Pauchet Clinic
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Angers、法国、49000
- UH Angers
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Besançon、法国
- UH Besançon
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Bondy、法国
- Jean Verdier Hospital, APHP
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Bruges、法国、33520
- Polyclinique Jean Villar
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Caen、法国、14000
- UH Caen
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Chambray-lès-Tours、法国、37170
- Clinique Leonard de Vinci
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Cholet、法国
- Cholet Hospital
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Clamart、法国、92140
- Antoine Béclère Hospital AP-HP
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Corbeil-Essonnes、法国
- Sud Francilien Hospital
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Créteil、法国、94000
- IHC Créteil
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Grenoble、法国、38000
- UH Grenoble
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Le Mans、法国
- Tertre Rouge Clinic
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Lille、法国
- UH Lille
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Lorient、法国、561000
- Lorient Hospital
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Marseille、法国、13005
- UH La conception AP-HM
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Nantes、法国、44000
- Clinique Jules Verne
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Nantes、法国、44000
- Uh Nantes
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Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- Clinique Pierre Cherest
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Nîmes、法国
- UH Nîmes
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Orléans、法国
- Hospital of Orleans
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Paris、法国
- Cochin Hospital, APHP
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Poissy、法国
- Poissy Saint Germain en Laye Hospital
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Potiers、法国
- UH Potiers
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Rennes、法国、35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rennes、法国、35000
- UH Rennes
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Rouen、法国
- UH Rouen
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Saint-Herblain、法国、44800
- Polyclinique de l'Atlantique
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Strasbourg、法国、67000
- UH Strasbourg
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Toulouse、法国
- Uh Toulouse
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Tours、法国、37000
- UHR Tours
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Guadeloupe/France
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Pointe-à-Pitre、Guadeloupe/France、瓜德罗普岛、97110
- UH Pointe-à-Pitre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受纳入并签署知情同意书的患者。
- 年龄≥18岁且<43岁。
有和没有细胞质内单精子注射 (ICSI) 的 IVF 周期：
- “常规”激动剂（长和短）或拮抗剂方案，使用尿液或重组促性腺激素。
- 在排卵触发日只有 2、3 或 4 个成熟卵泡（≥14 毫米）。
排除标准：
- 确认双侧输卵管阻塞
- 非法语患者
- 患有严重少弱畸精症 (OATS) 的伴侣（射精中的活动精子少于 5 百万）
次优刺激方案：
- 方案 ≤ 150 IU 的每日促性腺激素
- 轻度刺激方案
- 自然和改良的自然循环方案
- 受法定监护的妇女
- 没有健康或社会保障保险的妇女
- 参与其他干预试验的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：IVF / IVF-ICSI
体外受精 / 体外受精 - 胞浆内单精子注射 (ICSI)
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在“试管受精”组中，在注射 HCG 后 36 小时，在手术室中，在经阴道超声引导下，在局部或全身麻醉下进行卵母细胞取出。
手术持续约 20 分钟，患者当天即可出院。
从卵泡中取出的卵母细胞会立即运送到实验室，与伴侣的精子进行受精。
受精通过传统的 IVF 或通过 ICSI 完成，具体取决于适应症。
胚胎随后在第 3 天或第 5 天在超声引导下在门诊转移到子宫中。
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其他：宫腔内人工授精
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在“转换为 IUI”组中，IUI 在触发排卵后 24 至 36 小时内进行。
合作伙伴在门诊部进行的授精当天早上现场提供精子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要标准是活产率
大体时间：12个月
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定义为在 22 周胎龄 (GA) 或体重 ≥ 500 g 后出生的活婴儿。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化妊娠率
大体时间：5周
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定义为血清 HCG 水平 >10 IU/L，在 IUI 或胚胎移植后 14 天，随后迅速下降直至检测不到。
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5周
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临床妊娠率
大体时间：6-7周
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定义为 GA 6-7 周时的胎儿心脏活动
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6-7周
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自然流产 (PL) 率
大体时间：12周
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包括早期和晚期妊娠丢失
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12周
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多胎妊娠率
大体时间：7-8 周
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定义为在 GA 7 周时超声显示超过两个胚胎。
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7-8 周
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交货期限
大体时间：12个月
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胎龄 (GA)
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12个月
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新生儿并发症
大体时间：12个月
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新生儿并发症
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12个月
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新生儿存活率
大体时间：12个月
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新生儿存活率
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12个月
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将根据触发日（2、3 或 4）的卵泡数量和患者年龄（<40 岁与≥40 岁）进一步分析所有结果指标
大体时间：12个月
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根据触发日（2、3 或 4）的卵泡数量和患者年龄（<40 岁），与 IVF 相比，评估转换为 IUI 对卵巢对刺激反应较差的女性的总体结果的影响对比≥40 岁）
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12个月
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根据博洛尼亚标准，将在被视为反应不佳的女性亚组中进一步分析所有结果测量
大体时间：12个月
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根据博洛尼亚标准，评估与 IVF 相比，在被认为是“卵巢反应差”的女性中转换为 IUI 的临床效率
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12个月
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空卵泡综合征且无胚胎移植的 IVF 周期率。
大体时间：1周
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分析空卵泡综合征和无胚胎移植的 IVF 周期率
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1周
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IVF 组的累积临床妊娠率和活产率，因此考虑了后续周期中移植的新鲜和冷冻胚胎
大体时间：12个月
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与 IVF 相比，评估转换为 IUI 对累积临床妊娠率和活产率的影响 - 考虑到 IVF 中的冷冻胚胎移植 - 卵巢对刺激反应较差的女性
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12个月
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12 个月的成本效益分析
大体时间：12个月
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比较两种策略在 12 个月时的成本效益
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pierre-Emmanuel BOUET, MD、University Hospital of Angers
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2022年11月25日
研究完成 (实际的)
2024年3月14日
研究注册日期
首次提交
2017年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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