Conversión de ciclos de fecundación in vitro a inseminaciones intrauterinas en pacientes con mala respuesta ovárica a la estimulación (ConFIRM)
17 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Angers
El propósito de este estudio es comparar la eficiencia de la conversión a IIU y FIV en pacientes con mala respuesta ovárica a la estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el 5 al 10% de los ciclos de fertilización in vitro (FIV), se observa una pobre respuesta a la estimulación ovárica (definida como menos de 4 folículos maduros), a pesar de que se utilizan altas dosis de gonadotropinas exógenas. Hasta la fecha, no hay consenso sobre la estrategia de manejo ideal en pacientes con mala respuesta. Hay tres opciones terapéuticas disponibles en la actualidad:
- Se realiza extracción de óvulos y continuación del ciclo de FIV, a pesar del bajo número de folículos maduros.
- Conversión del ciclo de FIV a inseminación intrauterina (IIU), con la condición de tener al menos una trompa de Falopio permeable y buenos parámetros seminales.
- Cancelación del ciclo de FIV. En la práctica diaria, es difícil para el médico cancelar el ciclo de FIV en presencia de 2, 3 o 4 folículos maduros, especialmente después de una estimulación prolongada.
Si las tasas de nacidos vivos fueran comparables entre la IIU y la FIV, la conversión a IIU sería la mejor opción para las que responden mal, ya que evitaría un procedimiento invasivo (recuperación de ovocitos) y el riesgo asociado de complicaciones, y se asocia con un costo menor.
Hasta donde sabemos, hasta la fecha no se ha publicado ningún ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compare la FIV con la conversión a IIU en respondedores deficientes. Los estudios publicados hasta ahora han sido retrospectivos y observacionales, y tenían varios defectos metodológicos.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue analizar si la conversión de ciclos de FIV a IIU en respondedores deficientes daría como resultado las mismas tasas de nacidos vivos que las recuperaciones de ovocitos seguidas de transferencias de embriones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
462
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Victor Pauchet Clinic
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Angers, Francia, 49000
- UH Angers
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Besançon, Francia
- UH Besançon
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Bondy, Francia
- Jean Verdier Hospital, APHP
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Bruges, Francia, 33520
- Polyclinique Jean Villar
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Caen, Francia, 14000
- UH Caen
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Clinique Leonard de Vinci
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Cholet, Francia
- Cholet Hospital
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Clamart, Francia, 92140
- Antoine Béclère Hospital AP-HP
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Sud Francilien Hospital
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Créteil, Francia, 94000
- IHC Créteil
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Grenoble, Francia, 38000
- UH Grenoble
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Le Mans, Francia
- Tertre Rouge Clinic
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Lille, Francia
- UH Lille
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Lorient, Francia, 561000
- Lorient Hospital
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Marseille, Francia, 13005
- UH La conception AP-HM
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Nantes, Francia, 44000
- Clinique Jules Verne
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Nantes, Francia, 44000
- Uh Nantes
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Clinique Pierre Cherest
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Nîmes, Francia
- UH Nîmes
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Orléans, Francia
- Hospital of Orleans
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Paris, Francia
- Cochin Hospital, APHP
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Poissy, Francia
- Poissy Saint Germain en Laye Hospital
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Potiers, Francia
- UH Potiers
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Rennes, Francia, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rennes, Francia, 35000
- UH Rennes
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Rouen, Francia
- UH Rouen
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
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Strasbourg, Francia, 67000
- UH Strasbourg
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Toulouse, Francia
- Uh Toulouse
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Tours, Francia, 37000
- UHR Tours
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Guadeloupe/France
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe/France, Guadalupe, 97110
- UH Pointe-à-Pitre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptaron ser incluidos y firmaron los formularios de consentimiento.
- Edad ≥18 años y <43 años.
Ciclo de FIV con y sin Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI):
- Protocolo "convencional" agonista (largo y corto) o antagonista, utilizando gonadotropinas urinarias o recombinantes.
- Tener solo 2, 3 o 4 folículos maduros (≥14 mm) en el día desencadenante de la ovulación.
Criterio de exclusión:
- Oclusión tubárica bilateral confirmada
- Pacientes que no hablan francés
- Parejas con oligoasthenoteratospermia severa (OATS) (<5 millones de espermatozoides móviles en la eyaculación)
Protocolos de estimulación subóptimos:
- Protocolos ≤ 150 UI de gonadotropinas diarias
- Protocolos de estimulación suave
- Protocolos de ciclo natural y natural modificado
- Mujeres bajo tutela legal
- Mujeres sin cobertura de salud o seguridad social
- Mujeres que participan en otros ensayos de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: FIV / FIV-ICSI
Fertilización in vitro / Fertilización in vitro - Inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
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En el brazo de "FIV", la extracción de ovocitos se realiza 36 horas después de la inyección de HCG, en el quirófano, bajo guía de ultrasonido transvaginal, bajo anestesia local o general.
El procedimiento dura unos 20 minutos y los pacientes son dados de alta el mismo día.
Los ovocitos extraídos de los folículos se transportan inmediatamente al laboratorio para la fertilización con el esperma de la pareja.
La fertilización se realiza mediante FIV convencional o mediante ICSI, según la indicación.
Posteriormente, los embriones se transfieren al útero el día 3 o el día 5, bajo guía ecográfica, en el departamento de pacientes ambulatorios.
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Otro: IIU
Inseminación intrauterina
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En el brazo de "conversión a IIU", la IIU se realiza de 24 a 36 horas después del desencadenamiento de la ovulación.
La pareja proporciona el esperma en el lugar la mañana de la inseminación, que se realiza en el departamento de pacientes externos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal es la tasa de nacidos vivos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como el nacimiento de un niño vivo después de las 22 semanas de edad gestacional (EG), o con un peso ≥ 500 g.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Definida como niveles séricos de HCG >10 UI/L, 14 días después de la IIU o de la transferencia embrionaria, seguido de un rápido descenso hasta ser indetectable.
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5 semanas
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-7 semanas
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Definido como actividad cardiaca fetal a las 6-7 semanas de EG
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6-7 semanas
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Tasa de pérdida espontánea del embarazo (PL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incluidas las pérdidas precoces y tardías del embarazo
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12 semanas
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 7-8 semanas
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Definido como más de dos embriones visualizados en ultrasonido a las 7 semanas de GA.
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7-8 semanas
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Plazo de entrega
Periodo de tiempo: 12 meses
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Término al parto en edad gestacional (EG)
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12 meses
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Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones neonatales
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12 meses
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Supervivencia neonatal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia neonatal
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12 meses
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Todas las medidas de resultado se analizarán más de acuerdo con la cantidad de folículos en el día de activación (2, 3 o 4) y la edad de los pacientes (<40 años frente a ≥40 años)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el impacto de la conversión a IIU, en comparación con la FIV, en los resultados generales en mujeres con mala respuesta ovárica a la estimulación, según el número de folículos en el día de activación (2, 3 o 4) y la edad de las pacientes (<40 años). vs. ≥40 años)
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12 meses
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Todas las medidas de resultado se analizarán más a fondo en el subgrupo de mujeres consideradas con mala respuesta según los criterios de Bolonia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia clínica de la conversión a IIU, en comparación con FIV, en mujeres consideradas "pobres respondedoras ováricas" según los criterios de Bolonia
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12 meses
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La tasa de ciclos de FIV con síndrome de folículo vacío y sin transferencias de embriones.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Analizar la tasa de ciclos de FIV con síndrome de folículo vacío y sin transferencias de embriones
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1 semana
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Tasas acumuladas de embarazo clínico y nacidos vivos en el grupo de FIV, teniendo en cuenta los embriones frescos y congelados transferidos en ciclos posteriores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el impacto de la conversión a IIU, en comparación con la FIV, en las tasas acumuladas de embarazo clínico y de nacidos vivos, teniendo en cuenta las transferencias de embriones congelados en la FIV, en mujeres con una respuesta ovárica deficiente a la estimulación.
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12 meses
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Análisis coste-eficiencia a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la rentabilidad de ambas estrategias a 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre-Emmanuel BOUET, MD, University Hospital of Angers
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A00862-51
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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