Conversion des cycles de fécondation in vitro en inséminations intra-utérines chez les patientes présentant une mauvaise réponse ovarienne à la stimulation (ConFIRM)
17 juin 2024 mis à jour par: University Hospital, Angers
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la conversion en IUI et en FIV chez les patientes ayant une mauvaise réponse ovarienne à la stimulation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans 5 à 10 % des cycles de fécondation in vitro (FIV), une mauvaise réponse à la stimulation ovarienne (définie comme moins de 4 follicules matures) est notée, même si des doses élevées de gonadotrophines exogènes sont utilisées. À ce jour, il n'y a pas de consensus sur la stratégie de prise en charge idéale chez les mauvais répondeurs. Il existe aujourd'hui trois options thérapeutiques :
- Le prélèvement d'ovocytes est effectué et le cycle de FIV se poursuit, malgré le faible nombre de follicules matures.
- Conversion du cycle de FIV en insémination intra-utérine (IIU), à condition d'avoir au moins une trompe perméable et de bons paramètres de sperme.
- Annulation du cycle de FIV. En pratique courante, il est difficile pour le médecin d'annuler le cycle de FIV en présence de 2, 3 ou 4 follicules matures, surtout suite à une stimulation prolongée.
Si les taux de naissances vivantes étaient comparables entre l'IUI et la FIV, la conversion en IUI serait la meilleure option pour les mauvais répondeurs, car elle éviterait une procédure invasive (prélèvement d'ovocytes) et le risque de complications associé, et est associée à un moindre coût.
A notre connaissance, aucun essai prospectif randomisé contrôlé comparant la FIV à la conversion en IUI chez les mauvais répondeurs n'a été publié à ce jour. Les études publiées jusqu'à présent étaient rétrospectives et observationnelles, et présentaient plusieurs défauts méthodologiques.
Par conséquent, nous avons cherché à analyser si la conversion des cycles de FIV en IUI chez les mauvais répondeurs entraînerait les mêmes taux de naissances vivantes que les prélèvements d'ovocytes suivis de transferts d'embryons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
462
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Victor Pauchet Clinic
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Angers, France, 49000
- UH Angers
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Besançon, France
- UH Besançon
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Bondy, France
- Jean Verdier Hospital, APHP
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Bruges, France, 33520
- Polyclinique Jean Villar
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Caen, France, 14000
- UH Caen
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Chambray-lès-Tours, France, 37170
- Clinique Leonard de Vinci
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Cholet, France
- Cholet Hospital
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Clamart, France, 92140
- Antoine Béclère Hospital AP-HP
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Corbeil-Essonnes, France
- Sud Francilien Hospital
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Créteil, France, 94000
- IHC Créteil
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Grenoble, France, 38000
- UH Grenoble
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Le Mans, France
- Tertre Rouge Clinic
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Lille, France
- UH Lille
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Lorient, France, 561000
- Lorient Hospital
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Marseille, France, 13005
- UH La conception AP-HM
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Nantes, France, 44000
- Clinique Jules Verne
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Nantes, France, 44000
- Uh Nantes
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Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Clinique Pierre Cherest
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Nîmes, France
- UH Nîmes
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Orléans, France
- Hospital of Orleans
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Paris, France
- Cochin Hospital, APHP
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Poissy, France
- Poissy Saint Germain en Laye Hospital
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Potiers, France
- UH Potiers
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Rennes, France, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rennes, France, 35000
- UH Rennes
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Rouen, France
- UH Rouen
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Saint-Herblain, France, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
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Strasbourg, France, 67000
- UH Strasbourg
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Toulouse, France
- Uh Toulouse
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Tours, France, 37000
- UHR Tours
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Guadeloupe/France
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe/France, Guadeloupe, 97110
- UH Pointe-à-Pitre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant accepté d'être inclus et signé les formulaires de consentement.
- Âge ≥18 ans et <43 ans.
Cycle de FIV avec et sans injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) :
- Protocole "conventionnel" agoniste (long et court) ou antagoniste, utilisant des gonadotrophines urinaires ou recombinantes.
- Avoir seulement 2, 3 ou 4 follicules matures (≥14 mm) le jour du déclenchement de l'ovulation.
Critère d'exclusion:
- Occlusion tubaire bilatérale confirmée
- Patients non francophones
- Partenaires atteints d'oligoasthénotératospermie sévère (OATS) (<5 millions de spermatozoïdes mobiles dans l'éjaculat)
Protocoles de stimulation sous-optimaux :
- Protocoles ≤ 150 UI de gonadotrophines quotidiennes
- Protocoles de stimulation douce
- Protocoles de cycle naturel et modifié
- Femmes sous tutelle légale
- Femmes sans couverture santé ou sécurité sociale
- Femmes participant à d'autres essais interventionnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: FIV / FIV-ICSI
Fécondation In Vitro / Fécondation In Vitro - Injection Intracytoplasmique de Sperme (ICSI)
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Dans le bras « FIV », le prélèvement d'ovocytes est réalisé 36 heures après l'injection d'HCG, au bloc opératoire, sous guidage échographique transvaginal, sous anesthésie locale ou générale.
La procédure dure environ 20 minutes et les patients sortent le jour même.
Les ovocytes extraits des follicules sont transportés immédiatement au laboratoire pour être fécondés avec le sperme du partenaire.
La fécondation se fait soit par FIV conventionnelle, soit par ICSI, selon l'indication.
Les embryons sont ensuite transférés dans l'utérus au jour 3 ou au jour 5, sous contrôle échographique, dans le service ambulatoire.
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Autre: IIU
Insémination intra-utérine
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Dans le bras "conversion en IUI", l'IUI est réalisée 24 à 36 heures après le déclenchement de l'ovulation.
Le partenaire fournit le sperme sur place le matin de l'insémination qui est réalisée en ambulatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal est le taux de naissances vivantes
Délai: 12 mois
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Défini comme la naissance d'un enfant vivant après 22 semaines d'âge gestationnel (GA), ou pesant ≥ 500 g.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse biochimique
Délai: 5 semaines
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Défini comme des taux sériques de HCG> 10 UI / L, 14 jours après l'IIU ou le transfert d'embryon, suivis d'une diminution rapide jusqu'à être indétectables.
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5 semaines
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Taux de grossesse clinique
Délai: 6-7 semaines
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Défini comme l'activité cardiaque fœtale à 6-7 semaines GA
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6-7 semaines
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Taux de perte de grossesse spontanée (PL)
Délai: 12 semaines
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Y compris les pertes de grossesse précoces et tardives
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12 semaines
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Taux de grossesses multiples
Délai: 7-8 semaines
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Défini comme plus de deux embryons visualisés à l'échographie à 7 semaines GA.
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7-8 semaines
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Délai à la livraison
Délai: 12 mois
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Terme à l'accouchement en âge gestationnel (GA)
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12 mois
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Complications néonatales
Délai: 12 mois
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Complications néonatales
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12 mois
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Survie néonatale
Délai: 12 mois
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Survie néonatale
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12 mois
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Toutes les mesures de résultats seront analysées plus en détail en fonction du nombre de follicules au jour déclencheur (2, 3 ou 4) et de l'âge des patients (<40 ans contre ≥40 ans)
Délai: 12 mois
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Évaluer l'impact de la conversion en IUI, par rapport à la FIV, sur les résultats globaux chez les femmes ayant une mauvaise réponse ovarienne à la stimulation, en fonction du nombre de follicules au jour déclencheur (2, 3 ou 4) et de l'âge des patientes (<40 ans vs ≥40 ans)
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12 mois
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Toutes les mesures de résultats seront analysées plus en détail dans le sous-groupe de femmes considérées comme de mauvaises répondeuses selon les critères de Bologne
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité clinique de la conversion en IUI, par rapport à la FIV, chez les femmes considérées comme "mauvaises répondeuses ovariennes" selon les critères de Bologne
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12 mois
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Le taux de cycles de FIV avec syndrome du follicule vide et aucun transfert d'embryon.
Délai: 1 semaine
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Analyser le taux de cycles de FIV avec syndrome du follicule vide et sans transfert d'embryon
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1 semaine
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Taux cumulés de grossesses cliniques et de naissances vivantes dans le groupe FIV, prenant ainsi en compte les embryons frais et congelés transférés lors des cycles suivants
Délai: 12 mois
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Évaluer l'impact de la conversion en IUI, par rapport à la FIV, sur les taux cumulés de grossesses cliniques et de naissances vivantes - en tenant compte des transferts d'embryons congelés en FIV - chez les femmes ayant une mauvaise réponse ovarienne à la stimulation
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12 mois
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Analyse coût-efficacité à 12 mois
Délai: 12 mois
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Comparez le rapport coût-efficacité des deux stratégies à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierre-Emmanuel BOUET, MD, University Hospital of Angers
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Première publication (Réel)
5 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A00862-51
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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