Konvertering av provrörsbefruktningscykler till intrauterina inseminationer hos patienter med dålig äggstocksrespons på stimulering (ConFIRM)
17 juni 2024 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av konvertering till IUI och IVF hos patienter med dålig äggstocksrespons på stimulering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I 5 till 10 % av provrörsbefruktningscyklerna (IVF) noteras ett dåligt svar på ovariestimulering (definierad som färre än 4 mogna folliklar), även om höga doser av exogena gonadotropiner används. Hittills finns det ingen konsensus om den ideala förvaltningsstrategin för fattiga svarspersoner. Det finns tre terapeutiska alternativ tillgängliga idag:
- Oocytåtervinning utförs och IVF-cykeln fortsatte, trots det låga antalet mogna folliklar.
- Konvertering av IVF-cykeln till en intrauterin insemination (IUI), under förutsättning att ha minst en patenterad äggledare och bra spermaparametrar.
- Avbrytande av IVF-cykeln. I den dagliga praktiken är det svårt för läkaren att avbryta IVF-cykeln i närvaro av 2, 3 eller 4 mogna folliklar, särskilt efter en långvarig stimulering.
Om antalet levande födslar var jämförbara mellan IUI och IVF, skulle konvertering till IUI vara det bättre alternativet för fattiga svarspersoner, eftersom det skulle undvika en invasiv procedur (oocythämtning) och den tillhörande risken för komplikationer, och är förknippad med till en lägre kostnad.
Såvitt vi vet har ingen prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför IVF med konvertering till IUI hos patienter med dåligt svar hittills publicerats. De hittills publicerade studierna har varit retrospektiva och observationsmässiga och haft flera metodologiska brister.
Därför syftade vi till att analysera om omvandling av IVF-cykler till IUI hos patienter med dåligt svar skulle resultera i samma levande födelsetal som oocythämtning följt av embryoöverföringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
462
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Victor Pauchet Clinic
-
Angers, Frankrike, 49000
- UH Angers
-
Besançon, Frankrike
- UH Besançon
-
Bondy, Frankrike
- Jean Verdier Hospital, APHP
-
Bruges, Frankrike, 33520
- Polyclinique Jean Villar
-
Caen, Frankrike, 14000
- UH Caen
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Clinique Leonard de Vinci
-
Cholet, Frankrike
- Cholet Hospital
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Antoine Béclère Hospital AP-HP
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Sud Francilien Hospital
-
Créteil, Frankrike, 94000
- IHC Créteil
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- UH Grenoble
-
Le Mans, Frankrike
- Tertre Rouge Clinic
-
Lille, Frankrike
- UH Lille
-
Lorient, Frankrike, 561000
- Lorient Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13005
- UH La conception AP-HM
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Clinique Jules Verne
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Uh Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Pierre Cherest
-
Nîmes, Frankrike
- UH Nîmes
-
Orléans, Frankrike
- Hospital of Orleans
-
Paris, Frankrike
- Cochin Hospital, APHP
-
Poissy, Frankrike
- Poissy Saint Germain en Laye Hospital
-
Potiers, Frankrike
- UH Potiers
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rennes, Frankrike, 35000
- UH Rennes
-
Rouen, Frankrike
- UH Rouen
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- UH Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- Uh Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37000
- UHR Tours
-
-
-
-
Guadeloupe/France
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe/France, Guadeloupe, 97110
- UH Pointe-à-Pitre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som accepterade att inkluderas och undertecknade samtyckesformulären.
- Ålder ≥18 år och <43 år.
IVF-cykel med och utan intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI):
- "Konventionell" agonist (lång och kort) eller antagonistprotokoll, med användning av urin- eller rekombinanta gonadotropiner.
- Har endast 2, 3 eller 4 mogna folliklar (≥14 mm) på ägglossningsutlösardagen.
Exklusions kriterier:
- Bekräftad bilateral tubal ocklusion
- Icke-fransktalande patienter
- Partner med svår oligoastenoteratospermi (OATS) (<5 miljoner rörliga spermier i ejakulatet)
Suboptimala stimuleringsprotokoll:
- Protokoll ≤ 150 IE dagliga gonadotropiner
- Milda stimuleringsprotokoll
- Naturliga och modifierade naturliga cykelprotokoll
- Kvinnor under förmyndarskap
- Kvinnor utan hälso- eller socialförsäkringsskydd
- Kvinnor som deltar i andra interventionella försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: IVF / IVF-ICSI
Provrörsbefruktning / In vitro fertilisering - Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
|
I "IVF"-armen utförs oocythämtning 36 timmar efter HCG-injektionen, i operationssalen, under transvaginal ultraljudsledning, under lokal eller generell anestesi.
Ingreppet tar cirka 20 minuter och patienterna skrivs ut samma dag.
Oocyterna som hämtas från folliklarna transporteras omedelbart till labbet för befruktning med partnerns spermier.
Befruktning görs antingen via konventionell IVF, eller via ICSI, beroende på indikation.
Embryon överförs senare in i livmodern dag 3 eller dag 5, under ultraljudsledning, på polikliniken.
|
|
Övrig: IUI
Intrauterin insemination
|
I armen "omvandling till IUI" utförs IUI 24 till 36 timmar efter ägglossning.
Partnern tillhandahåller spermierna på plats på morgonen för inseminationen, som görs på öppenvårdsavdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudkriteriet är antalet levande födslar
Tidsram: 12 månader
|
Definierat som födseln av ett levande spädbarn efter 22 veckors graviditetsålder (GA), eller som väger ≥ 500 g.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 5 veckor
|
Definierat som serum-HCG-nivåer >10 IE/L, 14 dagar efter IUI eller embryoöverföringen, följt av en snabb minskning tills de inte går att upptäcka.
|
5 veckor
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6-7 veckor
|
Definierat som fostrets hjärtaktivitet vid 6-7 veckor GA
|
6-7 veckor
|
|
Frekvens för spontan graviditetsförlust (PL).
Tidsram: 12 veckor
|
Inklusive tidiga och sena graviditetsförluster
|
12 veckor
|
|
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: 7-8 veckor
|
Definierat som mer än två embryon visualiserade på ultraljud vid 7 veckor GA.
|
7-8 veckor
|
|
Tid vid leverans
Tidsram: 12 månader
|
Tid vid leverans i Gestational age (GA)
|
12 månader
|
|
Neonatala komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Neonatala komplikationer
|
12 månader
|
|
Neonatal överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Neonatal överlevnad
|
12 månader
|
|
Alla utfallsmått kommer att analyseras ytterligare enligt antalet folliklar på triggerdagen (2, 3 eller 4) och patienternas ålder (<40 år vs. ≥40 år)
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm effekten av konvertering till IUI, jämfört med IVF, på övergripande resultat hos kvinnor med dålig äggstocksrespons på stimulering, enligt antalet folliklar på triggerdagen (2, 3 eller 4) och patienternas ålder (<40 år) jämfört med ≥40 år)
|
12 månader
|
|
Alla utfallsmått kommer att analyseras ytterligare i undergruppen av kvinnor som anses vara dåliga svarande enligt Bolognakriterierna
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm den kliniska effektiviteten av omvandling till IUI, jämfört med IVF, hos kvinnor som anses vara "dåliga äggstockssvarare" enligt Bolognakriterierna
|
12 månader
|
|
Hastigheten av IVF-cykler med tomt follikelsyndrom och inga embryoöverföringar.
Tidsram: 1 vecka
|
Analysera graden av IVF-cykler med tomt follikelsyndrom och inga embryoöverföringar
|
1 vecka
|
|
Kumulativa kliniska graviditeter och levande födelsetal i IVF-gruppen, vilket tar hänsyn till färska och frysta embryon som överförts i efterföljande cykler
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm effekten av konvertering till IUI, jämfört med IVF, på de kumulativa kliniska graviditets- och levande födelsetalen - med hänsyn till frysta embryoöverföringar vid IVF - hos kvinnor med dålig äggstocksrespons på stimulering
|
12 månader
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Jämför kostnadseffektiviteten för båda strategierna efter 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pierre-Emmanuel BOUET, MD, University Hospital of Angers
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
5 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A00862-51
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .