Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Conversione di cicli di fecondazione in vitro in inseminazioni intrauterine in pazienti con scarsa risposta ovarica alla stimolazione (ConFIRM)

17 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Angers
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficienza della conversione a IUI e IVF in pazienti con una scarsa risposta ovarica alla stimolazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 5-10% dei cicli di fecondazione in vitro (IVF), si nota una scarsa risposta alla stimolazione ovarica (definita come meno di 4 follicoli maturi), anche se vengono utilizzate alte dosi di gonadotropine esogene. Ad oggi, non c'è consenso sulla strategia di gestione ideale nei pazienti con scarsa risposta. Al giorno d'oggi sono disponibili tre opzioni terapeutiche:

  1. Viene eseguito il prelievo degli ovociti e il ciclo di fecondazione in vitro continua, nonostante il basso numero di follicoli maturi.
  2. Conversione del ciclo di fecondazione in vitro in inseminazione intrauterina (IUI), a condizione di avere almeno una tuba di Falloppio pervia e buoni parametri seminali.
  3. Annullamento del ciclo di fecondazione in vitro. Nella pratica quotidiana, è difficile per il medico annullare il ciclo di fecondazione in vitro in presenza di 2, 3 o 4 follicoli maturi, soprattutto a seguito di una stimolazione prolungata.

Se i tassi di nati vivi fossero comparabili tra IUI e FIV, la conversione a IUI sarebbe l'opzione migliore per i pazienti con scarsa risposta, poiché eviterebbe una procedura invasiva (prelievo di ovociti) e il rischio associato di complicanze, ed è associata a un costo inferiore.

A nostra conoscenza, fino ad oggi non è stato pubblicato alcuno studio prospettico randomizzato controllato che confronti la fecondazione in vitro con la conversione all'IUI nei soggetti con scarsa risposta. Gli studi pubblicati finora sono stati retrospettivi e osservativi e presentavano diversi difetti metodologici.

Pertanto, abbiamo mirato ad analizzare se la conversione dei cicli di fecondazione in vitro in IUI nei soggetti con scarsa risposta avrebbe comportato gli stessi tassi di natalità dal vivo dei prelievi di ovociti seguiti dai trasferimenti di embrioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

462

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Victor Pauchet Clinic
      • Angers, Francia, 49000
        • UH Angers
      • Besançon, Francia
        • UH Besançon
      • Bondy, Francia
        • Jean Verdier Hospital, APHP
      • Bruges, Francia, 33520
        • Polyclinique Jean Villar
      • Caen, Francia, 14000
        • UH Caen
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Cholet, Francia
        • Cholet Hospital
      • Clamart, Francia, 92140
        • Antoine Béclère Hospital AP-HP
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Sud Francilien Hospital
      • Créteil, Francia, 94000
        • IHC Créteil
      • Grenoble, Francia, 38000
        • UH Grenoble
      • Le Mans, Francia
        • Tertre Rouge Clinic
      • Lille, Francia
        • UH Lille
      • Lorient, Francia, 561000
        • Lorient Hospital
      • Marseille, Francia, 13005
        • UH La conception AP-HM
      • Nantes, Francia, 44000
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, Francia, 44000
        • UH Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Clinique Pierre Cherest
      • Nîmes, Francia
        • UH Nîmes
      • Orléans, Francia
        • Hospital of Orleans
      • Paris, Francia
        • Cochin Hospital, APHP
      • Poissy, Francia
        • Poissy Saint Germain en Laye Hospital
      • Potiers, Francia
        • UH Potiers
      • Rennes, Francia, 35000
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rennes, Francia, 35000
        • UH Rennes
      • Rouen, Francia
        • UH Rouen
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • UH Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • UH Toulouse
      • Tours, Francia, 37000
        • UHR Tours
  • Guadalupa
    • Guadeloupe/France
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe/France, Guadalupa, 97110
        • UH Pointe-à-Pitre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno accettato di essere inclusi e hanno firmato i moduli di consenso.
  • Età ≥18 anni et <43 anni.

  • Ciclo di fecondazione in vitro con e senza Intra Cytoplasmatic Sperm Injection (ICSI):

    • Protocollo "convenzionale" Agonista (lungo e corto) o antagonista, utilizzando gonadotropine urinarie o ricombinanti.
    • Avere solo 2, 3 o 4 follicoli maturi (≥14 mm) nel giorno di attivazione dell'ovulazione.

Criteri di esclusione:

  • Occlusione tubarica bilaterale confermata
  • Pazienti non francofoni
  • Partner con grave oligoastenoteratospermia (OATS) (<5 milioni di spermatozoi mobili nell'eiaculato)

  • Protocolli di stimolazione non ottimali:

    • Protocolli ≤ 150 UI di gonadotropine giornaliere
    • Protocolli di stimolazione lieve
    • Protocolli di ciclo naturale naturale e modificato
  • Donne sotto tutela legale
  • Donne senza copertura sanitaria o previdenziale
  • Donne che partecipano ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FIV / FIV-ICSI
Fecondazione in vitro / Fecondazione in vitro - Iniezione intracitoplasmatica dello sperma (ICSI)
Procedura: FIVET / FIVET-ICSI
Nel braccio "FIV", il prelievo degli ovociti viene eseguito 36 ore dopo l'iniezione di HCG, in sala operatoria, sotto guida ecografica transvaginale, in anestesia locale o generale. La procedura dura circa 20 minuti ei pazienti vengono dimessi in giornata. Gli ovociti prelevati dai follicoli vengono trasportati immediatamente al laboratorio per la fecondazione con lo sperma del partner. La fecondazione viene effettuata tramite fecondazione in vitro convenzionale o tramite ICSI, a seconda dell'indicazione. Gli embrioni vengono successivamente trasferiti nell'utero il giorno 3 o il giorno 5, sotto guida ecografica, nel reparto ambulatoriale.
Altro: IUI
Inseminazione intrauterina
Procedura: IUI
Nel braccio "conversione a IUI", l'IUI viene eseguita da 24 a 36 ore dopo l'attivazione dell'ovulazione. Il partner fornisce lo sperma in loco la mattina dell'inseminazione, che viene eseguita in ambulatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il criterio principale è il tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come la nascita di un bambino vivo dopo 22 settimane di età gestazionale (GA) o di peso ≥ 500 g.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 5 settimane
Definiti come livelli sierici di HCG >10 IU/L, 14 giorni dopo l'IUI o il trasferimento dell'embrione, seguiti da una rapida diminuzione fino a non essere rilevabili.
5 settimane
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-7 settimane
Definita come attività cardiaca fetale a 6-7 settimane GA
6-7 settimane
Tasso di perdita spontanea di gravidanza (PL).
Lasso di tempo: 12 settimane
Comprese le perdite di gravidanza precoci e tardive
12 settimane
Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: 7-8 settimane
Definito come più di due embrioni visualizzati sugli ultrasuoni a 7 settimane GA.
7-8 settimane
Termine alla consegna
Lasso di tempo: 12 mesi
Termine al parto in età gestazionale (GA)
12 mesi
Complicanze neonatali
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze neonatali
12 mesi
Sopravvivenza neonatale
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza neonatale
12 mesi
Tutte le misure di esito saranno ulteriormente analizzate in base al numero di follicoli nel giorno trigger (2, 3 o 4) e all'età dei pazienti (<40 anni vs. ≥40 anni)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'impatto della conversione all'IUI, rispetto alla fecondazione in vitro, sugli esiti complessivi nelle donne con una scarsa risposta ovarica alla stimolazione, in base al numero di follicoli nel giorno di attivazione (2, 3 o 4) e all'età delle pazienti (<40 anni vs. ≥40 anni)
12 mesi
Tutte le misure di esito saranno ulteriormente analizzate nel sottogruppo di donne considerate con scarsa risposta secondo i criteri di Bologna
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficacia clinica della conversione alla IUI, rispetto alla fecondazione in vitro, nelle donne considerate "poor ovarian responder" secondo i criteri di Bologna
12 mesi
Il tasso di cicli di fecondazione in vitro con sindrome del follicolo vuoto e nessun trasferimento di embrioni.
Lasso di tempo: 1 settimana
Analizza il tasso di cicli di fecondazione in vitro con sindrome del follicolo vuoto e nessun trasferimento di embrioni
1 settimana
Gravidanza clinica cumulativa e tassi di natalità vivi nel gruppo IVF, tenendo quindi conto degli embrioni freschi e congelati trasferiti nei cicli successivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'impatto della conversione all'IUI, rispetto alla fecondazione in vitro, sulla gravidanza clinica cumulativa e sui tassi di nati vivi - tenendo conto dei trasferimenti di embrioni congelati nella fecondazione in vitro - nelle donne con una scarsa risposta ovarica alla stimolazione
12 mesi
Analisi costo-efficienza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta l'efficienza in termini di costi di entrambe le strategie a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre-Emmanuel BOUET, MD, University Hospital of Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A00862-51

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FIVET / FIVET-ICSI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi