Konvertering av in vitro fertiliseringssykluser til intrauterine inseminasjoner hos pasienter med dårlig eggstokkrespons på stimulering (ConFIRM)
17. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Angers
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av konvertering til IUI og IVF hos pasienter med dårlig eggstokkrespons på stimulering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 5 til 10 % av in vitro fertiliseringssyklusene (IVF) observeres en dårlig respons på eggstokkstimulering (definert som mindre enn 4 modne follikler), selv om høye doser av eksogene gonadotropiner brukes. Til dags dato er det ingen konsensus om den ideelle ledelsesstrategien for fattige respondere. Det er tre terapeutiske alternativer tilgjengelig i dag:
- Oocyttinnhenting utføres og IVF-syklusen fortsatte, til tross for det lave antallet modne follikler.
- Konvertering av IVF-syklusen til en intrauterin inseminasjon (IUI), under forutsetning av å ha minst én patentert eggleder og gode sædparametere.
- Kansellering av IVF-syklusen. I daglig praksis er det vanskelig for legen å avbryte IVF-syklusen i nærvær av 2, 3 eller 4 modne follikler, spesielt etter en langvarig stimulering.
Hvis levende fødselsrater var sammenlignbare mellom IUI og IVF, ville konvertering til IUI være det bedre alternativet for dårlige respondere, siden det ville unngå en invasiv prosedyre (uthenting av oocytter) og den tilhørende risikoen for komplikasjoner, og er forbundet med lavere kostnad.
Så vidt vi vet, har ingen prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner IVF med konvertering til IUI hos dårlige respondere blitt publisert til dags dato. Studiene publisert så langt har vært retrospektive og observasjonsmessige, og hadde flere metodiske feil.
Derfor hadde vi som mål å analysere om konvertering av IVF-sykluser til IUI hos dårlige respondere ville resultere i samme levende fødselsrater som oocytthenting etterfulgt av embryooverføringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
462
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Victor Pauchet Clinic
-
Angers, Frankrike, 49000
- UH Angers
-
Besançon, Frankrike
- UH Besançon
-
Bondy, Frankrike
- Jean Verdier Hospital, APHP
-
Bruges, Frankrike, 33520
- Polyclinique Jean Villar
-
Caen, Frankrike, 14000
- UH Caen
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Clinique Leonard de Vinci
-
Cholet, Frankrike
- Cholet Hospital
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Antoine Béclère Hospital AP-HP
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Sud Francilien Hospital
-
Créteil, Frankrike, 94000
- IHC Créteil
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- UH Grenoble
-
Le Mans, Frankrike
- Tertre Rouge Clinic
-
Lille, Frankrike
- UH Lille
-
Lorient, Frankrike, 561000
- Lorient Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13005
- UH La conception AP-HM
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Clinique Jules Verne
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Uh Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Pierre Cherest
-
Nîmes, Frankrike
- UH Nîmes
-
Orléans, Frankrike
- Hospital of Orleans
-
Paris, Frankrike
- Cochin Hospital, APHP
-
Poissy, Frankrike
- Poissy Saint Germain en Laye Hospital
-
Potiers, Frankrike
- UH Potiers
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rennes, Frankrike, 35000
- UH Rennes
-
Rouen, Frankrike
- UH Rouen
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- UH Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- Uh Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37000
- UHR Tours
-
-
-
-
Guadeloupe/France
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe/France, Guadeloupe, 97110
- UH Pointe-à-Pitre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som aksepterte å bli inkludert og signerte samtykkeskjemaene.
- Alder ≥18 år og <43 år.
IVF-syklus med og uten Intra Cytoplasmic Sperm Injection (ICSI):
- "Konvensjonell" agonist (lang og kort) eller antagonistprotokoll, ved bruk av urin- eller rekombinante gonadotropiner.
- Har bare 2, 3 eller 4 modne follikler (≥14 mm) på eggløsningsutløserdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet bilateral tubal okklusjon
- Ikke-fransktalende pasienter
- Partnere med alvorlig oligoastenoteratospermi (OATS) (<5 millioner bevegelige spermatozoer i ejakulatet)
Suboptimale stimuleringsprotokoller:
- Protokoller ≤ 150 IE daglige gonadotropiner
- Milde stimuleringsprotokoller
- Naturlige og modifiserte naturlige syklusprotokoller
- Kvinner under vergemål
- Kvinner uten helse- eller trygdedekning
- Kvinner som deltar i andre intervensjonsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IVF / IVF-ICSI
In Vitro Fertilization / In Vitro Fertilization - Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)
|
I "IVF"-armen utføres oocyttuthenting 36 timer etter HCG-injeksjonen, på operasjonsstuen, under transvaginal ultralydveiledning, under lokal eller generell anestesi.
Prosedyren varer i ca. 20 minutter og pasientene skrives ut samme dag.
Oocyttene hentet fra folliklene transporteres umiddelbart til laboratoriet for befruktning med partnerens sæd.
Befruktning gjøres enten via konvensjonell IVF, eller via ICSI, avhengig av indikasjonen.
Embryoer overføres senere til livmoren på dag 3 eller dag 5, under ultralydveiledning, i poliklinikken.
|
|
Annen: IUI
Intrauterin inseminasjon
|
I "konvertering til IUI"-armen utføres IUI 24 til 36 timer etter eggløsningstrigger.
Partneren sørger for sæden på stedet morgenen for insemineringen, som utføres i poliklinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedkriteriet er antall levendefødte
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som fødsel av et levende spedbarn etter 22 ukers svangerskapsalder (GA), eller som veier ≥ 500 g.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uker
|
Definert som serum-HCG-nivåer >10 IE/L, 14 dager etter IUI eller embryooverføring, etterfulgt av en rask reduksjon til de ikke kan påvises.
|
5 uker
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-7 uker
|
Definert som fosterets hjerteaktivitet ved 6-7 uker GA
|
6-7 uker
|
|
Rate for spontant svangerskapstap (PL).
Tidsramme: 12 uker
|
Inkludert tidlige og sene svangerskapstap
|
12 uker
|
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 7-8 uker
|
Definert som mer enn to embryoer visualisert på ultralyd ved 7 uker GA.
|
7-8 uker
|
|
Termin ved levering
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet ved levering i svangerskapsalder (GA)
|
12 måneder
|
|
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Neonatale komplikasjoner
|
12 måneder
|
|
Neonatal overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Neonatal overlevelse
|
12 måneder
|
|
Alle utfallsmål vil bli videre analysert i henhold til antall follikler på triggerdagen (2, 3 eller 4) og pasientenes alder (<40 år vs. ≥40 år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder virkningen av konvertering til IUI, sammenlignet med IVF, på generelle utfall hos kvinner med dårlig eggstokkrespons på stimulering, i henhold til antall follikler på triggerdagen (2, 3 eller 4) og pasientens alder (<40 år) vs. ≥40 år)
|
12 måneder
|
|
Alle utfallsmål vil bli videre analysert i undergruppen av kvinner som anses som dårlig respondere i henhold til Bologna-kriteriene
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder den kliniske effektiviteten av konvertering til IUI, sammenlignet med IVF, hos kvinner som anses som "dårlige ovarieresponsere" i henhold til Bologna-kriteriene
|
12 måneder
|
|
Frekvensen av IVF-sykluser med tomt follikkelsyndrom og ingen embryooverføringer.
Tidsramme: 1 uke
|
Analyser frekvensen av IVF-sykluser med tomt follikkelsyndrom og ingen embryooverføringer
|
1 uke
|
|
Kumulative kliniske graviditeter og levende fødselsrater i IVF-gruppen, og tar dermed hensyn til ferske og frosne embryoer overført i påfølgende sykluser
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder virkningen av konvertering til IUI, sammenlignet med IVF, på de kumulative kliniske graviditets- og levendefødselsratene - tatt i betraktning frosne embryooverføringer i IVF - hos kvinner med dårlig eggstokkrespons på stimulering
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign kostnadseffektiviteten til begge strategiene etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pierre-Emmanuel BOUET, MD, University Hospital of Angers
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A00862-51
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .