Преобразование циклов экстракорпорального оплодотворения во внутриматочную инсеминацию у пациенток со слабым ответом яичников на стимуляцию (ConFIRM)
17 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Angers
Целью данного исследования является сравнение эффективности перехода к ВМИ и ЭКО у пациенток со слабым ответом яичников на стимуляцию.
Обзор исследования
Подробное описание
В 5-10% циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) отмечается плохой ответ на стимуляцию яичников (определяемый как менее 4 зрелых фолликулов), даже при использовании высоких доз экзогенных гонадотропинов. На сегодняшний день нет единого мнения об идеальной стратегии ведения пациентов с плохой реакцией. На сегодняшний день существует три терапевтических варианта:
- Выполнен забор ооцитов и продолжен цикл ЭКО, несмотря на небольшое количество зрелых фолликулов.
- Преобразование цикла ЭКО во внутриматочную инсеминацию (ВМИ) при условии наличия хотя бы одной проходимой фаллопиевой трубы и хороших параметров спермы.
- Отмена цикла ЭКО. В повседневной практике врачу сложно отменить цикл ЭКО при наличии 2, 3 или 4 зрелых фолликулов, особенно после длительной стимуляции.
Если бы показатели живорождения были сопоставимы между ВМИ и ЭКО, преобразование во ВМИ было бы лучшим вариантом для пациентов с плохим ответом, поскольку это позволило бы избежать инвазивной процедуры (извлечение ооцитов) и связанного с этим риска осложнений, а также связано с более низкой стоимостью.
Насколько нам известно, на сегодняшний день не было опубликовано ни одного проспективного рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего ЭКО с конверсией во ВМИ у пациентов с плохим ответом. Опубликованные до сих пор исследования были ретроспективными и обсервационными и имели несколько методологических недостатков.
Поэтому мы стремились проанализировать, приведет ли переход циклов ЭКО к ВМИ у пациентов с плохим ответом на те же показатели живорождения, что и при извлечении ооцитов с последующим переносом эмбрионов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
462
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guadeloupe/France
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe/France, Гваделупа, 97110
- UH Pointe-à-Pitre
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- Victor Pauchet Clinic
-
Angers, Франция, 49000
- UH Angers
-
Besançon, Франция
- UH Besançon
-
Bondy, Франция
- Jean Verdier Hospital, APHP
-
Bruges, Франция, 33520
- Polyclinique Jean Villar
-
Caen, Франция, 14000
- UH Caen
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- Clinique Leonard de Vinci
-
Cholet, Франция
- Cholet Hospital
-
Clamart, Франция, 92140
- Antoine Béclère Hospital AP-HP
-
Corbeil-Essonnes, Франция
- Sud Francilien Hospital
-
Créteil, Франция, 94000
- IHC Créteil
-
Grenoble, Франция, 38000
- UH Grenoble
-
Le Mans, Франция
- Tertre Rouge Clinic
-
Lille, Франция
- UH Lille
-
Lorient, Франция, 561000
- Lorient Hospital
-
Marseille, Франция, 13005
- UH La conception AP-HM
-
Nantes, Франция, 44000
- Clinique Jules Verne
-
Nantes, Франция, 44000
- Uh Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Clinique Pierre Cherest
-
Nîmes, Франция
- UH Nîmes
-
Orléans, Франция
- Hospital of Orleans
-
Paris, Франция
- Cochin Hospital, APHP
-
Poissy, Франция
- Poissy Saint Germain en Laye Hospital
-
Potiers, Франция
- UH Potiers
-
Rennes, Франция, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rennes, Франция, 35000
- UH Rennes
-
Rouen, Франция
- UH Rouen
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
-
Strasbourg, Франция, 67000
- UH Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- Uh Toulouse
-
Tours, Франция, 37000
- UHR Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые согласились быть включенными и подписали формы согласия.
- Возраст ≥18 лет и <43 лет.
Цикл ЭКО с внутрицитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ИКСИ) и без нее:
- «Традиционный» протокол агонистов (длинный и короткий) или антагонист с использованием мочевых или рекомбинантных гонадотропинов.
- Наличие только 2, 3 или 4 зрелых фолликулов (≥14 мм) в триггерный день овуляции.
Критерий исключения:
- Подтвержденная двусторонняя трубная окклюзия
- Пациенты, не говорящие по-французски
- Партнеры с тяжелой олигоастенотератоспермией (ОАТС) (<5 миллионов подвижных сперматозоидов в эякуляте)
Субоптимальные протоколы стимуляции:
- Протоколы ≤ 150 МЕ суточных гонадотропинов
- Протоколы мягкой стимуляции
- Протоколы естественного и модифицированного естественного цикла
- Женщины под опекой
- Женщины, не имеющие медицинского или социального обеспечения
- Женщины, участвующие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЭКО/ЭКО-ИКСИ
Экстракорпоральное оплодотворение / Экстракорпоральное оплодотворение - Интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ)
|
В группе «ЭКО» извлечение ооцитов проводят через 36 часов после инъекции ХГЧ, в операционной, под трансвагинальным ультразвуковым контролем, под местной или общей анестезией.
Процедура длится около 20 минут, и пациенты выписываются в тот же день.
Ооциты, извлеченные из фолликулов, немедленно транспортируются в лабораторию для оплодотворения спермой партнера.
Оплодотворение проводится либо с помощью обычного ЭКО, либо с помощью ИКСИ, в зависимости от показаний.
Эмбрионы затем переносятся в матку на 3-й или 5-й день под контролем УЗИ в амбулаторных условиях.
|
|
Другой: ВМИ
Внутриматочная инсеминация
|
В группе «переход на ВМИ» ВМИ проводят через 24–36 часов после триггера овуляции.
Партнер предоставляет сперму на месте утром в день инсеминации, которая проводится в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Главный критерий – живорождение.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как рождение живого младенца после 22 недель гестационного возраста (ГВ) или с массой тела ≥ 500 г.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 5 недель
|
Определяется как уровень ХГЧ в сыворотке >10 МЕ/л через 14 дней после ВМИ или переноса эмбрионов с последующим быстрым снижением до неопределяемого уровня.
|
5 недель
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6-7 недель
|
Определяется как сердечная деятельность плода на 6-7 неделе гестации.
|
6-7 недель
|
|
Частота спонтанных потерь беременности (PL)
Временное ограничение: 12 недель
|
Включая ранние и поздние потери беременности
|
12 недель
|
|
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: 7-8 недель
|
Определяется как наличие более двух эмбрионов, визуализируемых на УЗИ в 7-недельный гестационный возраст.
|
7-8 недель
|
|
Срок поставки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Срок при родах в гестационном возрасте (GA)
|
12 месяцев
|
|
Неонатальные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неонатальные осложнения
|
12 месяцев
|
|
Неонатальная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неонатальная выживаемость
|
12 месяцев
|
|
Все показатели результатов будут дополнительно проанализированы в зависимости от количества фолликулов в триггерный день (2, 3 или 4) и возраста пациентов (<40 лет против ≥40 лет).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить влияние перехода на ВМИ по сравнению с ЭКО на общие исходы у женщин с плохой реакцией яичников на стимуляцию в зависимости от количества фолликулов в триггерный день (2, 3 или 4) и возраста пациенток (<40 лет). против ≥40 лет)
|
12 месяцев
|
|
Все показатели результатов будут дополнительно проанализированы в подгруппе женщин, которые считаются плохо реагирующими в соответствии с Болонскими критериями.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить клиническую эффективность перехода на внутриматочную инсеминацию по сравнению с ЭКО у женщин, считающихся «плохим ответом яичников» в соответствии с Болонскими критериями.
|
12 месяцев
|
|
Частота циклов ЭКО с синдромом пустых фолликулов и отсутствием переноса эмбрионов.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Анализ частоты циклов ЭКО с синдромом пустых фолликулов и отсутствием переноса эмбрионов
|
1 неделя
|
|
Совокупный показатель клинической беременности и живорождения в группе ЭКО с учетом переноса свежих и замороженных эмбрионов в последующих циклах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить влияние конверсии на ВМИ по сравнению с ЭКО на кумулятивную клиническую беременность и показатели живорождения — с учетом переноса замороженных эмбрионов при ЭКО — у женщин с плохой реакцией яичников на стимуляцию
|
12 месяцев
|
|
Анализ экономической эффективности через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните экономическую эффективность обеих стратегий через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre-Emmanuel BOUET, MD, University Hospital of Angers
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A00862-51
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .