Konwersja cykli zapłodnienia in vitro na inseminacje domaciczne u pacjentek ze słabą odpowiedzią jajników na stymulację (ConFIRM)
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Celem pracy jest porównanie skuteczności konwersji do IUI i IVF u pacjentek ze słabą odpowiedzią jajników na stymulację
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 5 do 10% cykli zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) obserwuje się słabą odpowiedź na stymulację jajników (zdefiniowaną jako mniej niż 4 dojrzałe pęcherzyki), mimo stosowania dużych dawek egzogennych gonadotropin. Do tej pory nie ma zgody co do idealnej strategii postępowania u osób słabo reagujących. Obecnie dostępne są trzy opcje terapeutyczne:
- Przeprowadza się pobranie oocytów i kontynuuje cykl IVF, pomimo małej liczby dojrzałych pęcherzyków.
- Konwersja cyklu IVF na inseminację domaciczną (IUI), pod warunkiem posiadania co najmniej jednego drożnego jajowodu i dobrych parametrów nasienia.
- Anulowanie cyklu IVF. W codziennej praktyce lekarzowi trudno jest przerwać cykl IVF w obecności 2, 3 lub 4 dojrzałych pęcherzyków, zwłaszcza po długotrwałej stymulacji.
Gdyby wskaźniki żywych urodzeń były porównywalne między IUI i IVF, przejście na IUI byłoby lepszym rozwiązaniem dla osób słabo reagujących, ponieważ pozwoliłoby uniknąć procedury inwazyjnej (pobranie oocytów) i związanego z nią ryzyka powikłań, a także wiąże się z niższymi kosztami.
Według naszej wiedzy, do tej pory nie opublikowano prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego IVF z konwersją do IUI u osób słabo reagujących. Opublikowane do tej pory badania były retrospektywne i obserwacyjne i miały kilka wad metodologicznych.
Dlatego naszym celem było przeanalizowanie, czy konwersja cykli IVF na IUI u osób słabo reagujących skutkowałaby takimi samymi wskaźnikami żywych urodzeń, jak pobieranie oocytów, po którym następuje transfer zarodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
462
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Victor Pauchet Clinic
-
Angers, Francja, 49000
- UH Angers
-
Besançon, Francja
- UH Besançon
-
Bondy, Francja
- Jean Verdier Hospital, APHP
-
Bruges, Francja, 33520
- Polyclinique Jean Villar
-
Caen, Francja, 14000
- UH Caen
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- Clinique Leonard de Vinci
-
Cholet, Francja
- Cholet Hospital
-
Clamart, Francja, 92140
- Antoine Béclère Hospital AP-HP
-
Corbeil-Essonnes, Francja
- Sud Francilien Hospital
-
Créteil, Francja, 94000
- IHC Créteil
-
Grenoble, Francja, 38000
- UH Grenoble
-
Le Mans, Francja
- Tertre Rouge Clinic
-
Lille, Francja
- UH Lille
-
Lorient, Francja, 561000
- Lorient Hospital
-
Marseille, Francja, 13005
- UH La conception AP-HM
-
Nantes, Francja, 44000
- Clinique Jules Verne
-
Nantes, Francja, 44000
- Uh Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Clinique Pierre Cherest
-
Nîmes, Francja
- UH Nîmes
-
Orléans, Francja
- Hospital of Orleans
-
Paris, Francja
- Cochin Hospital, APHP
-
Poissy, Francja
- Poissy Saint Germain en Laye Hospital
-
Potiers, Francja
- UH Potiers
-
Rennes, Francja, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rennes, Francja, 35000
- UH Rennes
-
Rouen, Francja
- UH Rouen
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
-
Strasbourg, Francja, 67000
- UH Strasbourg
-
Toulouse, Francja
- Uh Toulouse
-
Tours, Francja, 37000
- UHR Tours
-
-
-
-
Guadeloupe/France
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe/France, Gwadelupa, 97110
- UH Pointe-à-Pitre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zgodzili się na włączenie i podpisali formularze zgody.
- Wiek ≥18 lat i <43 lata.
Cykl IVF z i bez docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI):
- Protokół „konwencjonalnego” agonisty (długiego i krótkiego) lub antagonisty, wykorzystujący gonadotropiny pochodzące z moczu lub rekombinowane.
- Posiadanie tylko 2, 3 lub 4 dojrzałych pęcherzyków (≥14 mm) w dniu wyzwalającym owulację.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzona obustronna niedrożność jajowodów
- Pacjenci niefrancuskojęzyczni
- Partnerzy z ciężką oligoastenoteratospermią (OATS) (<5 milionów ruchliwych plemników w ejakulacie)
Suboptymalne protokoły stymulacji:
- Protokoły ≤ 150 IU dziennych gonadotropin
- Protokoły łagodnej stymulacji
- Naturalne i zmodyfikowane protokoły cyklu naturalnego
- Kobiety pod opieką prawną
- Kobiety bez ubezpieczenia zdrowotnego lub ubezpieczenia społecznego
- Kobiety uczestniczące w innych badaniach interwencyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: IVF/IVF-ICSI
Zapłodnienie in vitro / Zapłodnienie in vitro - Docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI)
|
W ramieniu „IVF” pobranie komórki jajowej odbywa się 36 godzin po wstrzyknięciu HCG, na sali operacyjnej, pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej, w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym.
Zabieg trwa około 20 minut, a pacjent zostaje wypisany tego samego dnia.
Oocyty pobrane z pęcherzyków są natychmiast transportowane do laboratorium w celu zapłodnienia nasieniem partnera.
Zapłodnienie odbywa się za pomocą konwencjonalnego zapłodnienia in vitro lub za pomocą ICSI, w zależności od wskazania.
Zarodki są później przenoszone do macicy w 3 lub 5 dniu, pod kontrolą USG, w oddziale ambulatoryjnym.
|
|
Inny: IUI
Inseminacja wewnątrzmaciczna
|
W ramieniu „konwersji na IUI” IUI wykonuje się od 24 do 36 godzin po wywołaniu owulacji.
Partner dostarcza nasienie na miejscu rano w dniu inseminacji, która jest wykonywana w oddziale ambulatoryjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym kryterium jest wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako urodzenie żywego niemowlęcia po 22 tygodniu wieku ciążowego (GA) lub ważącego ≥ 500 g.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zdefiniowany jako poziom HCG w surowicy >10 IU/l, 14 dni po IUI lub transferze zarodka, po którym następuje szybki spadek, aż do niewykrywalności.
|
5 tygodni
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6-7 tygodni
|
Zdefiniowana jako czynność serca płodu w 6-7 tygodniu GA
|
6-7 tygodni
|
|
Wskaźnik spontanicznej utraty ciąży (PL).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W tym wczesne i późne poronienia
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 7-8 tygodni
|
Zdefiniowane jako więcej niż dwa zarodki uwidocznione w USG w 7 tygodniu GA.
|
7-8 tygodni
|
|
Termin dostawy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Termin porodu w wieku ciążowym (GA)
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania noworodkowe
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie noworodków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie noworodków
|
12 miesięcy
|
|
Wszystkie pomiary wyników będą dalej analizowane w zależności od liczby pęcherzyków w dniu wyzwalania (2, 3 lub 4) i wieku pacjentów (<40 lat vs. ≥40 lat)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wpływu konwersji do IUI, w porównaniu z IVF, na ogólne wyniki u kobiet ze słabą odpowiedzią jajników na stymulację, w zależności od liczby pęcherzyków w dniu wyzwalania (2, 3 lub 4) i wieku pacjentek (<40 lat) vs. ≥40 lat)
|
12 miesięcy
|
|
Wszystkie miary wyników zostaną poddane dalszej analizie w podgrupie kobiet uznanych za słabo reagujące zgodnie z kryteriami bolońskimi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena skuteczności klinicznej konwersji do IUI w porównaniu z IVF u kobiet uznanych za „słabo reagujące na jajniki” zgodnie z kryteriami bolońskimi
|
12 miesięcy
|
|
Częstość cykli IVF z zespołem pustego pęcherzyka i bez transferów zarodków.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Przeanalizuj częstość cykli IVF z zespołem pustego pęcherzyka i bez transferów zarodków
|
1 tydzień
|
|
Skumulowane wskaźniki ciąż klinicznych i urodzeń żywych w grupie IVF, a więc z uwzględnieniem zarodków świeżych i mrożonych przenoszonych w kolejnych cyklach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wpływu konwersji do IUI w porównaniu z IVF na skumulowany odsetek ciąż klinicznych i żywych urodzeń – z uwzględnieniem transferów zamrożonych zarodków w IVF – u kobiet ze słabą odpowiedzią jajników na stymulację
|
12 miesięcy
|
|
Analiza opłacalności po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj opłacalność obu strategii po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre-Emmanuel BOUET, MD, University Hospital of Angers
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A00862-51
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .