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Umstellung von In-vitro-Fertilisationszyklen auf intrauterine Inseminationen bei Patientinnen mit schlechter ovarieller Reaktion auf die Stimulation (ConFIRM)

17. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Der Zweck dieser Studie ist es, die Effizienz der Umstellung auf IUI und IVF bei Patienten mit einer schlechten ovariellen Reaktion auf die Stimulation zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In 5 bis 10 % der Zyklen der In-vitro-Fertilisation (IVF) wird eine schlechte Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke (definiert als weniger als 4 reife Follikel) festgestellt, obwohl hohe Dosen exogener Gonadotropine verwendet werden. Bis heute gibt es keinen Konsens über die ideale Behandlungsstrategie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen. Heute stehen drei therapeutische Möglichkeiten zur Verfügung:

  1. Die Oozytenentnahme wird durchgeführt und der IVF-Zyklus trotz der geringen Anzahl reifer Follikel fortgesetzt.
  2. Umstellung des IVF-Zyklus auf eine intrauterine Insemination (IUI), unter der Bedingung, dass mindestens ein offener Eileiter und gute Samenparameter vorhanden sind.
  3. Abbruch des IVF-Zyklus. In der täglichen Praxis ist es für den Arzt schwierig, den IVF-Zyklus bei Vorhandensein von 2, 3 oder 4 reifen Follikeln abzubrechen, insbesondere nach einer längeren Stimulation.

Wenn die Lebendgeburtenraten zwischen IUI und IVF vergleichbar wären, wäre die Umstellung auf IUI die bessere Option für Patienten mit schlechtem Ansprechen, da sie einen invasiven Eingriff (Eizellentnahme) und das damit verbundene Risiko von Komplikationen vermeiden würde und mit geringeren Kosten verbunden ist.

Unseres Wissens wurde bisher keine prospektive randomisierte kontrollierte Studie veröffentlicht, die IVF mit der Umstellung auf IUI bei Patienten mit schlechtem Ansprechen vergleicht. Die bisher veröffentlichten Studien waren retrospektiv und beobachtend und hatten mehrere methodische Mängel.

Daher wollten wir analysieren, ob die Umstellung von IVF-Zyklen auf IUI bei Patienten mit schlechtem Ansprechen zu denselben Lebendgeburtenraten führen würde wie Eizellentnahmen mit anschließendem Embryotransfer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Victor Pauchet Clinic
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Uh Angers
      • Besançon, Frankreich
        • UH Besançon
      • Bondy, Frankreich
        • Jean Verdier Hospital, APHP
      • Bruges, Frankreich, 33520
        • Polyclinique Jean Villar
      • Caen, Frankreich, 14000
        • UH Caen
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Cholet, Frankreich
        • Cholet Hospital
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Antoine Béclère Hospital AP-HP
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Sud Francilien Hospital
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • IHC Créteil
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • UH Grenoble
      • Le Mans, Frankreich
        • Tertre Rouge Clinic
      • Lille, Frankreich
        • UH Lille
      • Lorient, Frankreich, 561000
        • Lorient Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • UH La conception AP-HM
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Uh Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Pierre Cherest
      • Nîmes, Frankreich
        • UH Nîmes
      • Orléans, Frankreich
        • Hospital of Orleans
      • Paris, Frankreich
        • Cochin Hospital, APHP
      • Poissy, Frankreich
        • Poissy Saint Germain en Laye Hospital
      • Potiers, Frankreich
        • UH Potiers
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • UH Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • UH Rouen
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • UH Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • UH Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37000
        • UHR Tours
  • Guadeloupe
    • Guadeloupe/France
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe/France, Guadeloupe, 97110
        • UH Pointe-à-Pitre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der Aufnahme zugestimmt und die Einverständniserklärungen unterschrieben haben.
  • Alter ≥18 Jahre und <43 Jahre.

  • IVF-Zyklus mit und ohne intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI):

    • "Herkömmliches" Agonisten- (lang und kurz) oder Antagonistenprotokoll unter Verwendung von Urin- oder rekombinanten Gonadotropinen.
    • Nur 2, 3 oder 4 reife Follikel (≥ 14 mm) am Tag des Eisprungs haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigter beidseitiger Tubenverschluss
  • Nicht französischsprachige Patienten
  • Partner mit schwerer Oligoasthenoteratospermie (OATS) (<5 Millionen bewegliche Spermien im Ejakulat)

  • Suboptimale Stimulationsprotokolle:

    • Protokolle ≤ 150 IE täglich Gonadotropine
    • Milde Stimulationsprotokolle
    • Natürliche und modifizierte natürliche Zyklusprotokolle
  • Frauen unter gesetzlicher Vormundschaft
  • Frauen ohne Kranken- oder Sozialversicherungsschutz
  • Frauen, die an anderen interventionellen Studien teilnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IVF / IVF-ICSI
In-vitro-Fertilisation / In-vitro-Fertilisation – Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
Verfahren: IVF / IVF-ICSI
Im "IVF"-Arm wird die Oozytenentnahme 36 Stunden nach der HCG-Injektion im Operationssaal unter transvaginaler Ultraschallkontrolle unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose durchgeführt. Der Eingriff dauert etwa 20 Minuten und die Patienten werden noch am selben Tag entlassen. Die aus den Eibläschen gewonnenen Eizellen werden sofort zur Befruchtung mit dem Sperma des Partners ins Labor transportiert. Die Befruchtung erfolgt je nach Indikation entweder über konventionelle IVF oder über ICSI. Embryonen werden später am 3. oder 5. Tag unter Ultraschallkontrolle in der Ambulanz in die Gebärmutter übertragen.
Sonstiges: IUI
Intrauterine Insemination
Verfahren: IUI
Im Arm „Umstellung auf IUI“ wird die IUI 24 bis 36 Stunden nach dem Auslösen des Eisprungs durchgeführt. Der Partner stellt den Samen am Morgen der Insemination, die in der Ambulanz durchgeführt wird, vor Ort zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptkriterium ist die Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Geburt eines lebenden Säuglings nach 22 Wochen Gestationsalter (GA) oder einem Gewicht von ≥ 500 g.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen
Definiert als Serum-HCG-Spiegel >10 IE/l, 14 Tage nach der IUI oder dem Embryotransfer, gefolgt von einem raschen Abfall bis zur Nicht-Nachweisbarkeit.
5 Wochen
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-7 Wochen
Definiert als fötale Herzaktivität bei 6-7 Wochen GA
6-7 Wochen
Rate des spontanen Schwangerschaftsverlusts (PL).
Zeitfenster: 12 Wochen
Einschließlich früher und später Schwangerschaftsverluste
12 Wochen
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7-8 Wochen
Definiert als mehr als zwei Embryonen, die nach 7 Wochen GA im Ultraschall sichtbar sind.
7-8 Wochen
Laufzeit bei Lieferung
Zeitfenster: 12 Monate
Geburtstermin im Gestationsalter (GA)
12 Monate
Neugeborene Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Neugeborene Komplikationen
12 Monate
Neugeborenes Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Neugeborenes Überleben
12 Monate
Alle Ergebnismessungen werden anhand der Anzahl der Follikel am Triggertag (2, 3 oder 4) und des Patientenalters (<40 Jahre vs. ≥40 Jahre) weiter analysiert.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der Umstellung auf IUI im Vergleich zu IVF auf die Gesamtergebnisse bei Frauen mit einer schlechten ovariellen Reaktion auf die Stimulation, entsprechend der Anzahl der Follikel am Triggertag (2, 3 oder 4) und dem Alter der Patienten (<40 Jahre). vs. ≥40 Jahre)
12 Monate
Alle Ergebnismessungen werden in der Untergruppe der Frauen, die gemäß den Bologna-Kriterien als „Poor Responders“ gelten, weiter analysiert
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Effizienz der Umstellung auf IUI im Vergleich zu IVF bei Frauen, die gemäß den Bologna-Kriterien als „schlechte ovarielle Responder“ gelten
12 Monate
Die Rate der IVF-Zyklen mit leerem Follikel-Syndrom und ohne Embryotransfer.
Zeitfenster: 1 Woche
Analysieren Sie die Rate der IVF-Zyklen mit leerem Follikel-Syndrom und ohne Embryotransfer
1 Woche
Kumulative klinische Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten in der IVF-Gruppe, wodurch frische und gefrorene Embryonen berücksichtigt werden, die in nachfolgenden Zyklen übertragen werden
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der Umstellung auf IUI im Vergleich zu IVF auf die kumulativen klinischen Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten – unter Berücksichtigung von Transfers eingefrorener Embryonen bei IVF – bei Frauen mit einer schlechten ovariellen Reaktion auf die Stimulation
12 Monate
Kosteneffizienzanalyse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Kosteneffizienz beider Strategien nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre-Emmanuel BOUET, MD, University Hospital of Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A00862-51

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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