Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering af in vitro fertiliseringscyklusser til intrauterine inseminationer hos patienter med en dårlig ovarierespons på stimulation (ConFIRM)

17. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Angers
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​konvertering til IUI og IVF hos patienter med en dårlig ovarierespons på stimulering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 5 til 10 % af in vitro fertiliseringscyklusserne (IVF) ses en dårlig respons på ovariestimulering (defineret som mindre end 4 modne follikler), selvom høje doser af eksogene gonadotropiner anvendes. Til dato er der ingen konsensus om den ideelle ledelsesstrategi for fattige respondenter. Der er tre terapeutiske muligheder tilgængelige i dag:

  1. Oocytudtagning udføres, og IVF-cyklussen fortsættes på trods af det lave antal modne follikler.
  2. Konvertering af IVF-cyklussen til en intrauterin insemination (IUI), på betingelse af at have mindst én patenteret æggeleder og gode sædparametre.
  3. Annullering af IVF-cyklussen. I daglig praksis er det svært for lægen at annullere IVF-cyklussen i nærværelse af 2, 3 eller 4 modne follikler, især efter en længere stimulering.

Hvis antallet af levendefødte var sammenlignelige mellem IUI og IVF, ville konvertering til IUI være den bedre mulighed for dårlige respondere, da det ville undgå en invasiv procedure (oocytudvinding) og den tilhørende risiko for komplikationer og er forbundet med en lavere pris.

Så vidt vi ved, er der hidtil ikke publiceret nogen prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner IVF med konvertering til IUI hos dårlige respondere. De hidtil offentliggjorte undersøgelser har været retrospektive og observationelle og havde flere metodiske fejl.

Derfor sigtede vi på at analysere, om konvertering af IVF-cyklusser til IUI hos dårlige respondere ville resultere i de samme levende fødselsrater som oocytudtagninger efterfulgt af embryooverførsler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Victor Pauchet Clinic
      • Angers, Frankrig, 49000
        • UH Angers
      • Besançon, Frankrig
        • UH Besançon
      • Bondy, Frankrig
        • Jean Verdier Hospital, APHP
      • Bruges, Frankrig, 33520
        • Polyclinique Jean Villar
      • Caen, Frankrig, 14000
        • UH Caen
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Cholet, Frankrig
        • Cholet Hospital
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Antoine Béclère Hospital AP-HP
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Sud Francilien Hospital
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • IHC Créteil
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • UH Grenoble
      • Le Mans, Frankrig
        • Tertre Rouge Clinic
      • Lille, Frankrig
        • UH Lille
      • Lorient, Frankrig, 561000
        • Lorient Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • UH La conception AP-HM
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • UH Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Pierre Cherest
      • Nîmes, Frankrig
        • UH Nîmes
      • Orléans, Frankrig
        • Hospital of Orleans
      • Paris, Frankrig
        • Cochin Hospital, APHP
      • Poissy, Frankrig
        • Poissy Saint Germain en Laye Hospital
      • Potiers, Frankrig
        • UH Potiers
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • UH Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • UH Rouen
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • UH Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • UH Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37000
        • UHR Tours
  • Guadeloupe
    • Guadeloupe/France
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe/France, Guadeloupe, 97110
        • UH Pointe-à-Pitre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der accepterede at blive inkluderet og underskrev samtykkeformularerne.
  • Alder ≥18 år og <43 år.

  • IVF-cyklus med og uden Intra Cytoplasmatisk Sperm Injection (ICSI):

    • "Konventionel" agonist (lang og kort) eller antagonistprotokol ved anvendelse af urin- eller rekombinante gonadotropiner.
    • Kun at have 2, 3 eller 4 modne follikler (≥14 mm) på udløserdagen for ægløsning.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet bilateral tubal okklusion
  • Ikke-fransktalende patienter
  • Partnere med svær oligoasthenoteratospermia (OATS) (<5 millioner bevægelige spermatozoer i ejakulatet)

  • Suboptimale stimuleringsprotokoller:

    • Protokoller ≤ 150 IE daglige gonadotropiner
    • Milde stimuleringsprotokoller
    • Naturlige og modificerede naturlige cyklusprotokoller
  • Kvinder under værgemål
  • Kvinder uden sundheds- eller socialsikringsdækning
  • Kvinder, der deltager i andre interventionelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IVF / IVF-ICSI
In vitro fertilisering / In vitro fertilisering - Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)
Procedure: IVF / IVF-ICSI
I "IVF"-armen udføres oocytudtagning 36 timer efter HCG-injektionen, på operationsstuen, under transvaginal ultralydsvejledning, under lokal eller generel anæstesi. Indgrebet varer cirka 20 minutter, og patienterne udskrives samme dag. Oocytterne hentet fra folliklerne transporteres straks til laboratoriet til befrugtning med partnerens sædceller. Befrugtning sker enten via konventionel IVF eller via ICSI, afhængigt af indikationen. Embryoner overføres senere til livmoderen på dag 3 eller dag 5, under ultralydsvejledning, i ambulatoriet.
Andet: IUI
Intrauterin insemination
Procedure: IUI
I armen "konvertering til IUI" udføres IUI 24 til 36 timer efter ægløsningsudløsning. Partneren leverer sæden på stedet om morgenen for inseminationen, som udføres i ambulatoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedkriteriet er den levende fødselsrate
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som fødslen af ​​et levende spædbarn efter 22 ugers gestationsalder (GA) eller vejer ≥ 500 g.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger
Defineret som serum-HCG-niveauer >10 IE/L, 14 dage efter IUI eller embryooverførsel, efterfulgt af et hurtigt fald, indtil det ikke kan påvises.
5 uger
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-7 uger
Defineret som føtal hjerteaktivitet ved 6-7 uger GA
6-7 uger
Rate for spontant graviditetstab (PL).
Tidsramme: 12 uger
Herunder tidlige og sene graviditetstab
12 uger
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 7-8 uger
Defineret som mere end to embryoner visualiseret på ultralyd ved 7 uger GA.
7-8 uger
Løbetid ved levering
Tidsramme: 12 måneder
Varighed ved levering i svangerskabsalder (GA)
12 måneder
Neonatale komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Neonatale komplikationer
12 måneder
Neonatal overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Neonatal overlevelse
12 måneder
Alle udfaldsmål vil blive yderligere analyseret i henhold til antallet af follikler på triggerdagen (2, 3 eller 4) og patienternes alder (<40 år vs. ≥40 år)
Tidsramme: 12 måneder
Vurder indvirkningen af ​​konvertering til IUI sammenlignet med IVF på overordnede resultater hos kvinder med en dårlig æggestokkerespons på stimulering i henhold til antallet af follikler på triggerdagen (2, 3 eller 4) og patienternes alder (<40 år) vs. ≥40 år)
12 måneder
Alle resultatmål vil blive yderligere analyseret i undergruppen af ​​kvinder, der anses for at være dårlige respondere i henhold til Bologna-kriterierne
Tidsramme: 12 måneder
Vurder den kliniske effektivitet af konvertering til IUI sammenlignet med IVF hos kvinder, der anses for "dårlige ovarie-respondere" i henhold til Bologna-kriterierne
12 måneder
Hyppigheden af ​​IVF-cyklusser med tomt follikelsyndrom og ingen embryooverførsel.
Tidsramme: En uge
Analyser hastigheden af ​​IVF-cyklusser med tomt follikelsyndrom og ingen embryooverførsel
En uge
Kumulative kliniske graviditeter og levende fødselsrater i IVF-gruppen, således at der tages hensyn til friske og frosne embryoner, der overføres i efterfølgende cyklusser
Tidsramme: 12 måneder
Vurder indvirkningen af ​​konvertering til IUI sammenlignet med IVF på de kumulative kliniske graviditets- og levendefødselsrater - under hensyntagen til frosne embryooverførsler i IVF - hos kvinder med en dårlig ovarierespons på stimulering
12 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign omkostningseffektiviteten af ​​begge strategier efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre-Emmanuel BOUET, MD, University Hospital of Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A00862-51

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF / IVF-ICSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner