Conversão de ciclos de fertilização in vitro para inseminações intrauterinas em pacientes com uma resposta ovariana ruim à estimulação (ConFIRM)
23 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Angers
O objetivo deste estudo é comparar a eficiência da conversão para IUI e FIV em pacientes com má resposta ovariana à estimulação
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 5 a 10% dos ciclos de fertilização in vitro (FIV), observa-se uma resposta insatisfatória à estimulação ovariana (definida como menos de 4 folículos maduros), embora sejam usadas altas doses de gonadotrofinas exógenas. Até o momento, não há consenso sobre a estratégia de manejo ideal em respondedores insatisfatórios. Atualmente, existem três opções terapêuticas disponíveis:
- A captação de ovócitos é realizada e o ciclo de FIV continua, apesar do baixo número de folículos maduros.
- Conversão do ciclo de fertilização in vitro em inseminação intrauterina (IUI), na condição de ter pelo menos uma trompa de falópio patente e bons parâmetros de sêmen.
- Cancelamento do ciclo de fertilização in vitro. Na prática diária, é difícil para o médico cancelar o ciclo de fertilização in vitro na presença de 2, 3 ou 4 folículos maduros, especialmente após uma estimulação prolongada.
Se as taxas de nascidos vivos fossem comparáveis entre IUI e FIV, a conversão para IUI seria a melhor opção para respondedores insatisfatórios, pois evitaria um procedimento invasivo (recuperação de oócitos) e o risco associado de complicações, além de ter um custo menor.
Até o momento, nenhum estudo prospectivo randomizado controlado comparando a FIV à conversão para IUI em respondedores insatisfatórios foi publicado até o momento. Os estudos publicados até agora foram retrospectivos e observacionais, e tiveram várias falhas metodológicas.
Portanto, nosso objetivo foi analisar se a conversão de ciclos de fertilização in vitro para IUI em respondedores fracos resultaria nas mesmas taxas de nascidos vivos que as recuperações de oócitos seguidas de transferências de embriões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
462
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pierre-Emmanuel Bouet, MD
- Número de telefone: +33 (0)241354213
- E-mail: PierreEmmanuel.Bouet@chu-angers.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- Recrutamento
- Victor Pauchet Clinic
-
Contato:
- Clémence VIFQUAIN-HEBERT
-
Angers, França, 49000
- Recrutamento
- UH Angers
-
Contato:
- Pierre-Emmanuel Bouet, MD
- Número de telefone: +33 (0)241354213
- E-mail: PierreEmmanuel.Bouet@chu-angers.fr
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Besançon, França
- Recrutamento
- UH Besançon
-
Contato:
- Aurélie BERDIN
-
Bondy, França
- Recrutamento
- Jean Verdier Hospital, APHP
-
Contato:
- Michaël GRYNBERG
-
Bruges, França, 33520
- Recrutamento
- Polyclinique Jean Villar
-
Contato:
- Xenia Lechat, MD
-
Caen, França, 14000
- Recrutamento
- UH Caen
-
Contato:
- Claire De Vienne, MD
-
Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Recrutamento
- Clinique Léonard de Vinci
-
Contato:
- Claudine Vasseur, MD
-
Cholet, França
- Recrutamento
- Cholet Hospital
-
Contato:
- Mariette BRUAND
-
Clamart, França, 92140
- Recrutamento
- Antoine Béclère Hospital AP-HP
-
Contato:
- Michaël Grynberg, MD PhD
-
Corbeil-Essonnes, França
- Recrutamento
- Sud Francilien Hospital
-
Contato:
- Antoine TORRE
-
Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- IHC Créteil
-
Contato:
- Nathalie Massin, MD
-
Grenoble, França, 38000
- Recrutamento
- UH Grenoble
-
Contato:
- Aurore Gueniffey, MD
-
Le Mans, França
- Recrutamento
- Tertre Rouge Clinic
-
Contato:
- Pierre-Humbert HAYOT
-
Lille, França
- Recrutamento
- UH Lille
-
Contato:
- Geoffroy ROBIN
-
Lorient, França, 561000
- Recrutamento
- Lorient Hospital
-
Contato:
- Sophie Fressard, MD
-
Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- UH La conception AP-HM
-
Contato:
- Blandine Courbière, MD PhD
-
Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- Clinique Jules Verne
-
Contato:
- Marie-Laure Langlois, MD
-
Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- UH Nantes
-
Contato:
- Florence Leperlier, MD
-
Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Recrutamento
- Clinique Pierre Cherest
-
Contato:
- Frédéric Lamazou, MD
-
Nîmes, França
- Recrutamento
- UH Nîmes
-
Contato:
- Stéphanie HUBERLANT
-
Orléans, França
- Recrutamento
- Hospital of Orleans
-
Contato:
- Emiline TEILLET
-
Paris, França
- Recrutamento
- Cochin Hospital, APHP
-
Contato:
- Pietro SANTULLI
-
Poissy, França
- Recrutamento
- Poissy Saint Germain en Laye Hospital
-
Contato:
- Nelly SWIERKOWSKI-BLANCHARD
-
Potiers, França
- Recrutamento
- UH Potiers
-
Contato:
- Stéphanie ROBERT BITAUDEAU
-
Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- Clinique Mutualiste de La Sagesse
-
Contato:
- Anne Guivarc'h-Levêque, MD
-
Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- UH Rennes
-
Contato:
- Mathilde Domin, MD
-
Rouen, França
- Recrutamento
- UH Rouen
-
Contato:
- Maria LETAILLEUR
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Recrutamento
- Polyclinique de l'Atlantique
-
Contato:
- Anne-Cécile Vasseur, MD
-
Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- UH Strasbourg
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Contato:
- olivier Pirrello, MD
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- Uh Toulouse
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Contato:
- Jean PARINAUD
-
Tours, França, 37000
- Recrutamento
- UHR Tours
-
Contato:
- Marion Cornuau, MD
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-
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-
Guadeloupe/France
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe/France, Guadalupe, 97110
- Ainda não está recrutando
- UH Pointe-à-Pitre
-
Contato:
- Catherine Morinière, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 43 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que aceitaram ser incluídos e assinaram o termo de consentimento.
- Idade ≥18 anos e <43 anos.
Ciclo de fertilização in vitro com e sem injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI):
- Protocolo "Convencional" Agonista (longo e curto) ou antagonista, utilizando gonadotrofinas urinárias ou recombinantes.
- Ter apenas 2, 3 ou 4 folículos maduros (≥14 mm) no dia do gatilho da ovulação.
Critério de exclusão:
- Oclusão tubária bilateral confirmada
- Pacientes que não falam francês
- Parceiros com oligoastenoteratospermia grave (OATS) (<5 milhões de espermatozoides móveis no ejaculado)
Protocolos de estimulação abaixo do ideal:
- Protocolos ≤ 150 UI de gonadotrofinas diárias
- Protocolos de estimulação leve
- Protocolos de ciclo natural natural e modificado
- Mulheres sob tutela legal
- Mulheres sem cobertura de saúde ou previdência social
- Mulheres que participam de outros ensaios intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: FIV / FIV-ICSI
Fertilização In Vitro / Fertilização In Vitro - Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoide (ICSI)
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No braço "FIV", a coleta de oócitos é realizada 36 horas após a injeção de HCG, na sala de cirurgia, sob orientação de ultrassom transvaginal, sob anestesia local ou geral.
O procedimento dura cerca de 20 minutos e os pacientes recebem alta no mesmo dia.
Os oócitos retirados dos folículos são transportados imediatamente para o laboratório para fertilização com o esperma do parceiro.
A fertilização é feita via FIV convencional ou via ICSI, dependendo da indicação.
Os embriões são posteriormente transferidos para o útero no dia 3 ou dia 5, sob orientação de ultrassom, no ambulatório.
|
|
OUTRO: IIU
Inseminação intra-uterina
|
No braço "conversão para IUI", a IUI é realizada 24 a 36 horas após o início da ovulação.
O parceiro fornece o esperma no local na manhã da inseminação, que é realizada no ambulatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O principal critério é a taxa de nascidos vivos
Prazo: 12 meses
|
Definido como o nascimento de um lactente vivo após 22 semanas de idade gestacional (IG) ou com peso ≥ 500 g.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 5 semanas
|
Definido como níveis séricos de HCG >10 UI/L, 14 dias após a IUI ou a transferência embrionária, seguido de uma queda rápida até ser indetectável.
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5 semanas
|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6-7 semanas
|
Definida como atividade cardíaca fetal em 6-7 semanas de IG
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6-7 semanas
|
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Taxa de perda espontânea de gravidez (PL)
Prazo: 12 semanas
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Incluindo perdas gestacionais precoces e tardias
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12 semanas
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: 7-8 semanas
|
Definido como mais de dois embriões visualizados em ultrassom com 7 semanas de idade gestacional.
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7-8 semanas
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Prazo na entrega
Prazo: 12 meses
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Termo no parto em idade gestacional (IG)
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12 meses
|
|
Complicações neonatais
Prazo: 12 meses
|
Complicações neonatais
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12 meses
|
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Sobrevivência neonatal
Prazo: 12 meses
|
Sobrevivência neonatal
|
12 meses
|
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Todas as medidas de desfecho serão analisadas posteriormente de acordo com o número de folículos no dia do gatilho (2, 3 ou 4) e a idade dos pacientes (<40 anos vs. ≥40 anos)
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto da conversão para IUI, em comparação com a fertilização in vitro, nos resultados gerais em mulheres com uma resposta ovariana ruim à estimulação, de acordo com o número de folículos no dia do gatilho (2, 3 ou 4) e a idade das pacientes (<40 anos vs. ≥40 anos)
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12 meses
|
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Todas as medidas de resultado serão analisadas posteriormente no subgrupo de mulheres consideradas de baixa resposta de acordo com os critérios de Bolonha
Prazo: 12 meses
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Avaliar a eficiência clínica da conversão para IUI, em comparação com FIV, em mulheres consideradas "pobres respondedores ovarianos" de acordo com os critérios de Bolonha
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12 meses
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A taxa de ciclos de fertilização in vitro com síndrome do folículo vazio e sem transferências de embriões.
Prazo: 1 semana
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Analisar a taxa de ciclos de fertilização in vitro com síndrome do folículo vazio e sem transferência de embriões
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1 semana
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Gravidez clínica cumulativa e taxas de nascidos vivos no grupo FIV, levando em consideração embriões frescos e congelados transferidos em ciclos subsequentes
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto da conversão para IUI, em comparação com a fertilização in vitro, nas taxas cumulativas de gravidez clínica e nascidos vivos - levando em consideração as transferências de embriões congelados na fertilização in vitro - em mulheres com uma resposta ovariana deficiente à estimulação
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12 meses
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Análise de custo-benefício em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Compare o custo-benefício de ambas as estratégias em 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre-Emmanuel BOUET, MD, University Hospital of Angers
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A00862-51
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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