자극에 대한 난소 반응이 불량한 환자의 체외 수정 주기를 자궁 내 수정으로 전환 (ConFIRM)
2024년 6월 17일 업데이트: University Hospital, Angers
이 연구의 목적은 자극에 대한 난소 반응이 불량한 환자에서 IUI 및 IVF로의 전환 효율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
체외 수정(IVF) 주기의 5~10%에서는 고용량의 외인성 성선 자극 호르몬을 사용하더라도 난소 자극(4개 미만의 성숙한 난포로 정의됨)에 대한 반응이 좋지 않습니다. 현재까지, 불량 응답자의 이상적인 관리 전략에 대한 합의가 없습니다. 현재 사용할 수 있는 세 가지 치료 옵션이 있습니다.
- 성숙한 여포의 수가 적음에도 불구하고 난모세포 회수가 수행되고 IVF 주기가 계속됩니다.
- 나팔관이 하나 이상 있고 정액 매개변수가 양호하다는 조건에서 IVF 주기를 자궁내 수정(IUI)으로 전환합니다.
- IVF 주기 취소. 일상적인 진료에서 의사가 2, 3 또는 4개의 성숙한 난포가 있을 때, 특히 긴 자극 후에 IVF 주기를 취소하는 것은 어렵습니다.
IUI와 IVF 사이의 정상 출생률이 비슷한 경우 IUI로 전환하는 것이 침습적 절차(난자 채취) 및 관련 합병증 위험을 피할 수 있고 더 저렴한 비용으로 관련되기 때문에 반응이 좋지 않은 사람들에게 더 나은 선택이 될 것입니다.
우리가 아는 한, 반응이 좋지 않은 환자에서 IVF와 IUI로의 전환을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험은 현재까지 발표되지 않았습니다. 지금까지 발표된 연구는 회고적이고 관찰적이며 몇 가지 방법론적 결함이 있었습니다.
따라서, 우리는 반응이 좋지 않은 환자에서 IVF 주기를 IUI로 전환하면 난자 채취 후 배아 이식과 동일한 생존 출생률이 발생하는지 여부를 분석하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
462
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Guadeloupe/France
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe/France, 과들루프, 97110
- UH Pointe-à-Pitre
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Amiens, 프랑스
- Victor Pauchet Clinic
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Angers, 프랑스, 49000
- UH Angers
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Besançon, 프랑스
- UH Besançon
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Bondy, 프랑스
- Jean Verdier Hospital, APHP
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Bruges, 프랑스, 33520
- Polyclinique Jean Villar
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Caen, 프랑스, 14000
- UH Caen
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- Clinique Leonard de Vinci
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Cholet, 프랑스
- Cholet Hospital
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Clamart, 프랑스, 92140
- Antoine Béclère Hospital AP-HP
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Corbeil-Essonnes, 프랑스
- Sud Francilien Hospital
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Créteil, 프랑스, 94000
- IHC Créteil
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Grenoble, 프랑스, 38000
- UH Grenoble
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Le Mans, 프랑스
- Tertre Rouge Clinic
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Lille, 프랑스
- UH Lille
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Lorient, 프랑스, 561000
- Lorient Hospital
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Marseille, 프랑스, 13005
- UH La conception AP-HM
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Nantes, 프랑스, 44000
- Clinique Jules Verne
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Nantes, 프랑스, 44000
- Uh Nantes
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Clinique Pierre Cherest
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Nîmes, 프랑스
- UH Nîmes
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Orléans, 프랑스
- Hospital of Orleans
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Paris, 프랑스
- Cochin Hospital, APHP
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Poissy, 프랑스
- Poissy Saint Germain en Laye Hospital
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Potiers, 프랑스
- UH Potiers
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Rennes, 프랑스, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rennes, 프랑스, 35000
- UH Rennes
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Rouen, 프랑스
- UH Rouen
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- UH Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- Uh Toulouse
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Tours, 프랑스, 37000
- UHR Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함을 수락하고 동의서에 서명한 환자.
- 연령 ≥18세 및 <43세.
세포질 내 정자 주입(ICSI) 유무에 관계없이 IVF 주기:
- 비뇨기 또는 재조합 성선자극호르몬을 사용하는 "종래의" 작용제(길고 짧은) 또는 길항제 프로토콜.
- 배란 시작일에 2, 3 또는 4개의 성숙한 난포(≥14mm)만 있는 경우.
제외 기준:
- 확인된 양측 난관 폐색
- 프랑스어를 사용하지 않는 환자
- 심각한 OATS(oligoasthenoteratospermia)가 있는 파트너(사정액에 운동성 정자가 500만 개 미만)
최적이 아닌 자극 프로토콜:
- 프로토콜 ≤ 150 IU 일일 성선자극호르몬
- 약한 자극 프로토콜
- 자연 및 수정된 자연 주기 프로토콜
- 법적 후견인 여성
- 건강 또는 사회보장 보장이 없는 여성
- 다른 중재적 임상시험에 참여하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IVF / IVF-ICSI
체외 수정 / 체외 수정 - 세포질 내 정자 주입 (ICSI)
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"IVF" 암에서 난자 회수는 HCG 주사 후 36시간에 수술실에서 경질 초음파 안내 하에 국부 또는 전신 마취 하에 수행됩니다.
시술은 약 20분 정도 소요되며 환자는 당일 퇴원합니다.
난포에서 채취한 난모세포는 파트너의 정자와 수정을 위해 즉시 실험실로 이송됩니다.
수정은 적응증에 따라 기존의 IVF 또는 ICSI를 통해 이루어집니다.
배아는 나중에 3일 또는 5일에 외래 진료과에서 초음파 안내에 따라 자궁으로 옮겨집니다.
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다른: IUI
자궁 내 수정
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"IUI로 전환" 부문에서 IUI는 배란 유발 후 24~36시간에 수행됩니다.
파트너는 외래에서 수행되는 수정 당일 아침 현장에서 정자를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 기준은 출생률입니다.
기간: 12 개월
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22주 재태 연령(GA) 이후 또는 체중 ≥ 500g 이후 살아있는 영아의 출생으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 임신율
기간: 5주
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IUI 또는 배아 이식 14일 후 혈청 HCG 수치 >10 IU/L로 정의되며, 감지할 수 없을 때까지 급격히 감소합니다.
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5주
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임상 임신율
기간: 6-7주
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GA 6-7주 태아 심장 활동으로 정의
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6-7주
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자연 유산(PL) 비율
기간: 12주
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초기 및 후기 임신 손실 포함
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12주
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다태임신율
기간: 7-8주
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7주 GA에서 초음파로 시각화된 2개 이상의 배아로 정의됩니다.
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7-8주
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배송 기간
기간: 12 개월
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재태 연령(GA)의 분만 기간
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12 개월
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신생아 합병증
기간: 12 개월
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신생아 합병증
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12 개월
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신생아 생존
기간: 12 개월
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신생아 생존
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12 개월
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모든 결과 측정은 유발일(2, 3 또는 4) 및 환자의 연령(40세 미만 대 40세 이상)의 난포 수에 따라 추가로 분석됩니다.
기간: 12 개월
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유발일(2, 3 또는 4)의 난포 수 및 환자의 연령(40세 미만)에 따라 자극에 대한 난소 반응이 불량한 여성의 전반적인 결과에 대한 IVF와 비교하여 IUI로의 전환이 미치는 영향을 평가합니다. 대 ≥40년)
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12 개월
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모든 결과 측정은 볼로냐 기준에 따라 반응이 좋지 않은 것으로 간주되는 여성 하위 그룹에서 추가로 분석됩니다.
기간: 12 개월
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볼로냐 기준에 따라 "나쁜 난소 반응자"로 간주되는 여성에서 IVF와 비교하여 IUI로의 전환의 임상적 효율성을 평가합니다.
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12 개월
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빈 난포 증후군 및 배아 이식이 없는 IVF 주기의 비율.
기간: 일주
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빈 난포 증후군 및 배아 이식이 없는 IVF 주기의 비율을 분석합니다.
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일주
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IVF 그룹의 누적 임상 임신 및 정상 출생률(따라서 후속 주기에서 이식된 신선 및 냉동 배아를 고려함)
기간: 12 개월
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자극에 대한 난소 반응이 좋지 않은 여성에서 IVF의 동결 배아 이식을 고려하여 누적 임상 임신 및 정상 출생률에 대한 IVF와 비교하여 IUI로의 전환이 미치는 영향을 평가합니다.
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12 개월
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12개월 시점의 비용 효율성 분석
기간: 12 개월
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12개월 시점에서 두 전략의 비용 효율성 비교
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pierre-Emmanuel BOUET, MD, University Hospital of Angers
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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