In vitro -hedelmöityssyklien muuntaminen kohdunsisäisiksi inseminaatioiksi potilailla, joilla on huono munasarjojen vaste stimulaatioon (ConFIRM)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Angers
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata IUI:ksi ja IVF:ksi muuntamisen tehokkuutta potilailla, joilla on huono munasarjojen vaste stimulaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
5–10 %:ssa koeputkihedelmöityssyklistä (IVF) havaitaan huono vaste munasarjojen stimulaatioon (määriteltynä alle 4 kypsä follikkelia), vaikka käytetään suuria annoksia eksogeenisiä gonadotropiineja. Tähän mennessä ei ole päästy yksimielisyyteen ihanteellisesta hallintastrategiasta huonoille reagoijille. Nykyään on kolme hoitovaihtoehtoa:
- Oosyyttihaku suoritetaan ja IVF-sykliä jatketaan huolimatta kypsien follikkelien vähäisestä määrästä.
- IVF-syklin muuntaminen kohdunsisäiseksi inseminaatioksi (IUI) sillä ehdolla, että munanjohdin on avoin ja siemennesteen parametrit ovat hyvät.
- IVF-syklin peruuttaminen. Arkikäytännössä lääkärin on vaikea peruuttaa IVF-sykliä 2, 3 tai 4 kypsän follikkelin läsnä ollessa, varsinkin pitkän stimulaation jälkeen.
Jos elävänä syntyvyys olisi vertailukelpoinen IUI:n ja IVF:n välillä, siirtyminen IUI:hen olisi parempi vaihtoehto huonoille hoitovasteille, koska se välttäisi invasiivisen toimenpiteen (oosyyttien haku) ja siihen liittyvän komplikaatioriskin, ja siihen liittyy alhaisemmat kustannukset.
Tietojemme mukaan toistaiseksi ei ole julkaistu mahdollisia satunnaistettuja kontrolloituja kokeita, joissa verrattaisiin IVF:tä IUI:han siirtymiseen huonosti reagoivilla potilailla. Tähän mennessä julkaistut tutkimukset ovat olleet retrospektiivisia ja havainnollisia, ja niissä on ollut useita metodologisia puutteita.
Siksi pyrimme analysoimaan, johtaisiko IVF-jaksojen muuntaminen IUI:ksi huonosti reagoivilla potilailla samaan elävien syntyvyyden määrään kuin oosyyttihaku, jota seurasi alkionsiirto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
462
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guadeloupe/France
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe/France, Guadeloupe, 97110
- UH Pointe-à-Pitre
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Victor Pauchet Clinic
-
Angers, Ranska, 49000
- UH Angers
-
Besançon, Ranska
- UH Besançon
-
Bondy, Ranska
- Jean Verdier Hospital, APHP
-
Bruges, Ranska, 33520
- Polyclinique Jean Villar
-
Caen, Ranska, 14000
- UH Caen
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Clinique Leonard de Vinci
-
Cholet, Ranska
- Cholet Hospital
-
Clamart, Ranska, 92140
- Antoine Béclère Hospital AP-HP
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Sud Francilien Hospital
-
Créteil, Ranska, 94000
- IHC Créteil
-
Grenoble, Ranska, 38000
- UH Grenoble
-
Le Mans, Ranska
- Tertre Rouge Clinic
-
Lille, Ranska
- UH Lille
-
Lorient, Ranska, 561000
- Lorient Hospital
-
Marseille, Ranska, 13005
- UH La conception AP-HM
-
Nantes, Ranska, 44000
- Clinique Jules Verne
-
Nantes, Ranska, 44000
- Uh Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Clinique Pierre Cherest
-
Nîmes, Ranska
- UH Nîmes
-
Orléans, Ranska
- Hospital of Orleans
-
Paris, Ranska
- Cochin Hospital, APHP
-
Poissy, Ranska
- Poissy Saint Germain en Laye Hospital
-
Potiers, Ranska
- UH Potiers
-
Rennes, Ranska, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rennes, Ranska, 35000
- UH Rennes
-
Rouen, Ranska
- UH Rouen
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- UH Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- Uh Toulouse
-
Tours, Ranska, 37000
- UHR Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hyväksyivät osallistumisensa ja allekirjoittivat suostumuslomakkeet.
- Ikä ≥18 vuotta ja <43 vuotta.
IVF-sykli intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI) ja ilman:
- "Perinteinen" agonisti (pitkä ja lyhyt) tai antagonistiprotokolla, jossa käytetään virtsan tai rekombinanttisia gonadotropiineja.
- Vain 2, 3 tai 4 kypsää follikkelia (≥14 mm) ovulaation käynnistyspäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu molemminpuolinen munanjohtimien tukos
- Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa
- Kumppanit, joilla on vaikea oligoasthenoteratospermia (OATS) (<5 miljoonaa liikkuvaa siittiötä siemensyöksyssä)
Suboptimaaliset stimulaatioprotokollat:
- Protokollat ≤ 150 IU päivittäisiä gonadotropiineja
- Lievät stimulaatioprotokollat
- Luonnolliset ja muunnetut luonnonkiertoprotokollat
- Naiset laillisen holhouksen alaisina
- Naiset, joilla ei ole terveys- tai sosiaaliturvaa
- Naiset osallistuvat muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IVF / IVF-ICSI
In vitro -hedelmöitys / In vitro -hedelmöitys - Intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI)
|
"IVF"-haarassa munasolun haku suoritetaan 36 tuntia HCG-injektion jälkeen leikkaussalissa transvaginaalisen ultraääniohjauksen alaisena paikallis- tai yleisanestesiassa.
Toimenpide kestää noin 20 minuuttia ja potilaat kotiutetaan samana päivänä.
Follikkeleista otetut munasolut kuljetetaan välittömästi laboratorioon hedelmöitettäväksi kumppanin siittiöillä.
Lannoitus tehdään joko perinteisellä IVF:llä tai ICSI:llä käyttöaiheesta riippuen.
Myöhemmin alkiot siirretään kohtuun päivänä 3 tai 5 ultraääniohjauksessa avohoidossa.
|
|
Muut: IUI
Kohdunsisäinen keinosiemennys
|
"Konversio IUI:ksi" -haarassa IUI suoritetaan 24–36 tuntia ovulaation laukaisun jälkeen.
Kumppani toimittaa siittiöt paikan päällä ambulanssilla tehtävän keinosiemennysaamuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääkriteeri on elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty elävän lapsen syntymäksi 22 viikon raskausviikolla (GA), joka painaa ≥ 500 g.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Määritelty seerumin HCG-tasoiksi >10 IU/l, 14 päivää IUI:n tai alkionsiirron jälkeen, jota seuraa nopea lasku, kunnes sitä ei havaita.
|
5 viikkoa
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6-7 viikkoa
|
Määritelty sikiön sydämen aktiivisuudeksi 6-7 viikon GA:na
|
6-7 viikkoa
|
|
Spontaani raskauden menetys (PL) määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mukaan lukien varhaiset ja myöhäiset raskauden menetykset
|
12 viikkoa
|
|
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: 7-8 viikkoa
|
Määritelty yli kahdeksi ultraäänellä visualisoiduksi alkioksi 7 viikon GA:na.
|
7-8 viikkoa
|
|
Toimitusaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimitusaika raskausiässä (GA)
|
12 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastasyntyneiden komplikaatiot
|
12 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastasyntyneiden selviytyminen
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki tulosmittaukset analysoidaan edelleen follikkelien lukumäärän triggerpäivänä (2, 3 tai 4) ja potilaiden iän (<40 vuotta vs. ≥40 vuotta) mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi IUI:ksi siirtymisen vaikutus IVF:ään verrattuna kokonaistuloksiin naisilla, joilla on huono munasarjojen vaste stimulaatioon, riippuen follikkelien lukumäärästä käynnistyspäivänä (2, 3 tai 4) ja potilaiden iän (<40 vuotta) mukaan. vs. ≥ 40 vuotta)
|
12 kuukautta
|
|
Kaikkia tulosmittauksia analysoidaan edelleen Bolognan kriteerien mukaan huonosti reagoivien naisten alaryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi IUI:ksi siirtymisen kliininen tehokkuus IVF:ään verrattuna naisilla, joiden katsotaan olevan "heikosti reagoivia munasarjoihin" Bolognan kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
IVF-jaksojen nopeus tyhjän follikkelin oireyhtymän kanssa ja ei alkionsiirtoja.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Analysoi IVF-jaksojen nopeus tyhjän follikkelin oireyhtymän kanssa ilman alkionsiirtoja
|
1 viikko
|
|
Kumulatiivinen kliininen raskaus ja elävä syntyvyys IVF-ryhmässä, jolloin otetaan huomioon myöhemmissä sykleissä siirretyt tuoreet ja pakastetut alkiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi IUI:ksi siirtymisen vaikutus IVF:ään verrattuna kumulatiiviseen kliiniseen raskauteen ja elävien syntyvyyden määrään - ottaen huomioon jäädytetyt alkionsiirrot IVF:ssä - naisilla, joilla on huono munasarjojen vaste stimulaatioon
|
12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa molempien strategioiden kustannustehokkuutta 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre-Emmanuel BOUET, MD, University Hospital of Angers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A00862-51
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .