高齢者におけるサルコペニア、運動性、身体活動および膀胱癌の術後リスク (SAMPHYR)
2024年7月18日 更新者：University Hospital, Caen
サルコペニアは固形腫瘍の予後低下と関連していますが、膀胱切除術を必要とする膀胱癌では研究されていません。
EWGSOP の推奨事項によると、サルコペニアの診断は歩行速度、握力、筋肉量に基づいています。 これらの 3 つの要素は、簡単に測定できます (特に、生体インピーダンス測定法またはトモデンシトメトリーによる筋肉量測定)。
このコホート研究では、サルコペニアに存在する関連因子をよりよく理解するために臨床的補完要素を収集し、介入による術前の身体リコンディショニング研究を準備します。
可動性測定は、QAPPAアンケート（高齢者のフランス語で検証済み）と手首活動計による1週間の活動と休息時間の定量的測定によって行われます。
標準化された高齢者データも収集されます: ADL、自律性のための IADL、認知状態のための MMSE、栄養状態 (% 体重減少、BMI)、痛み、うつ病スクリーニングのための GDS15、ポリパソロジーを識別するための更新されたチャールソン併存疾患指数、および潜在的に不適切なための STOPP ツール投薬。
30日での術後罹患死亡率は、Clavien-Dindo分類に従って評価されます。 研究者はまた、6か月の高齢者の合併症を評価します：転倒、自律性の喪失、および運動能力と身体活動の低下、認知機能の低下、栄養不足、施設収容
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：helene legros
- メール：legros-h@chu-caen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：François FOURNEL
- 電話番号：+33231065488
- メール：fournel-f@chu-caen.fr
研究場所
-
-
-
Caen、フランス
- 募集
- Caen University hospital
-
コンタクト：
- Bérengère Beauplet, PhD
- メール：beauplet-b@chu-caen.fr
-
Marseille、フランス
- 募集
- APHM
-
コンタクト：
- Emilie Nouzergues
- メール：Emilie.NOUGUEREDE@ap-hm.fr
-
主任研究者：
- Anne-Laure Couderc, MD
-
Rouen、フランス
- 一時停止
- Rouen UH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
確認された尿路上皮膀胱癌（RTUV）
- 根治的膀胱切除術の適応
- -研究のための能力があり、情報に基づいており、インフォームドコンセントがある
- 社会保障制度に加入している
- フランス語を話す
除外基準:
平均余命<6ヶ月
- -他の活動性の悪性腫瘍または他の重度の付随する慢性病状 患者の全身状態に影響を与える、および/または研究の要件への準拠を制限する可能性があります。
- 研究に適合しない治療：1か月以上にわたる以前のコルチコステロイド治療（医原性サルコペニアを誘発する）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：サルコペニア
膀胱摘出術前日のサルコペニア状態。
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歩行速度、握力、BIA。 QAPPAアンケート（高齢者のフランス語で検証済み）と、手首の活動量計ごとの1週間の活動時間と休息時間の客観的測定。 包括的な高齢者評価 |
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他の：サルコペニアではない
膀胱摘出術前日のサルコペニア状態。
|
歩行速度、握力、BIA。 QAPPAアンケート（高齢者のフランス語で検証済み）と、手首の活動量計ごとの1週間の活動時間と休息時間の客観的測定。 包括的な高齢者評価 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の罹患率
時間枠：30日で
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Clavien-Dindo分類に従って評価
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30日で
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術後死亡率
時間枠：30日で
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30日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：8ヶ月
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依存の影響 (PS / ADL / IADL)
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8ヶ月
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術後合併症
時間枠：8ヶ月
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身体活動スコア (QAPPA) Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées in French 人口で検証 - 合計スコアが使用されます
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8ヶ月
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術後合併症
時間枠：8ヶ月
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身体能力 (PBP)
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8ヶ月
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術後合併症
時間枠：8ヶ月
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疲労 (BFI) 簡単な疲労インベントリ アンケート
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8ヶ月
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術後合併症
時間枠：8ヶ月
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秋の歴史
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8ヶ月
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術後合併症
時間枠：8ヶ月
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痛み (0 ～ 10 の痛みの視覚的類推スケール)
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8ヶ月
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術後合併症
時間枠：8ヶ月
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移動時間 (アクチメトリー)
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8ヶ月
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術後合併症
時間枠：8ヶ月
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3 日間連続して測定された毎日の休息時間 (アクチメトリー)
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8ヶ月
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術後合併症
時間枠：8ヶ月
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活動測定
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8ヶ月
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術後合併症
時間枠：8ヶ月
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栄養状態（SFNEP Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolismeによる栄養グレード2または4）
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8ヶ月
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術後合併症
時間枠：8ヶ月
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認知状態（正常か否か）
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8ヶ月
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術後合併症
時間枠：8ヶ月
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polymedication (≥5 /日)
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8ヶ月
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術後合併症
時間枠：8ヶ月
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併存症（チャールソンを更新）
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8ヶ月
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術後合併症
時間枠：8ヶ月
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不適切な処方箋 (STOPP)
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8ヶ月
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インピーダンス測定値
時間枠：2ヶ月
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値（サルコペニア/非サルコペニア群の帰属）とインピーダンス測定値の一致
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2ヶ月
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サルコペニア状態
時間枠：ベースライン間;術前と術後6ヶ月
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サルコペニア状態の進化
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ベースライン間;術前と術後6ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：術前と術後6ヶ月
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EORTC QLQ-ELD14（14項目による高齢がん患者の健康関連QOL評価）
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術前と術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Audisio RA, Bozzetti F, Gennari R, Jaklitsch MT, Koperna T, Longo WE, Wiggers T, Zbar AP. The surgical management of elderly cancer patients; recommendations of the SIOG surgical task force. Eur J Cancer. 2004 May;40(7):926-38. doi: 10.1016/j.ejca.2004.01.016.
- Shachar SS, Williams GR, Muss HB, Nishijima TF. Prognostic value of sarcopenia in adults with solid tumours: A meta-analysis and systematic review. Eur J Cancer. 2016 Apr;57:58-67. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.030. Epub 2016 Feb 13.
- Psutka SP, Carrasco A, Schmit GD, Moynagh MR, Boorjian SA, Frank I, Stewart SB, Thapa P, Tarrell RF, Cheville JC, Tollefson MK. Sarcopenia in patients with bladder cancer undergoing radical cystectomy: impact on cancer-specific and all-cause mortality. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2910-8. doi: 10.1002/cncr.28798. Epub 2014 May 19.
- Smith AB, Deal AM, Yu H, Boyd B, Matthews J, Wallen EM, Pruthi RS, Woods ME, Muss H, Nielsen ME. Sarcopenia as a predictor of complications and survival following radical cystectomy. J Urol. 2014 Jun;191(6):1714-20. doi: 10.1016/j.juro.2013.12.047. Epub 2014 Jan 11.
- Huisman MG, van Leeuwen BL, Ugolini G, Montroni I, Spiliotis J, Stabilini C, de'Liguori Carino N, Farinella E, de Bock GH, Audisio RA. "Timed Up & Go": a screening tool for predicting 30-day morbidity in onco-geriatric surgical patients? A multicenter cohort study. PLoS One. 2014 Jan 24;9(1):e86863. doi: 10.1371/journal.pone.0086863. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e103907. de'Liguori Carino, Nicola [corrected to Carino, Nicola de'Liguori]. PLoS One. 2016 Jan 26;11(1):e0147993. doi: 10.1371/journal.pone.0147993.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAMPHYR 16-181.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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