SArcopenia, Mobilidade, Atividade Física e Risco Pós-operatório de Carcinoma de Bexiga em Idosos (SAMPHYR)
A sarcopenia está associada a pior prognóstico em tumores sólidos, mas isso não foi estudado em carcinoma de bexiga que requer cistectomia.
De acordo com as recomendações do EWGSOP, o diagnóstico de sarcopenia é baseado na velocidade de caminhada, força de preensão e massa muscular. Estes três elementos podem ser facilmente medidos (especialmente a medição da massa muscular por bioimpedância ou tomodensitometria).
Este estudo de coorte irá coletar elementos clínicos complementares para melhor entender os fatores associados presentes na sarcopenia, a fim de preparar um estudo intervencionista de recondicionamento físico pré-operatório.
A mensuração da mobilidade será realizada pelo questionário QAPPA (validado em francês em idosos) e a mensuração quantitativa das horas de atividade e descanso durante uma semana por meio de um actímetro de pulso.
Dados geriátricos padronizados também serão coletados: ADL, IADL para autonomia, MMSE para estado cognitivo, estado nutricional (% de perda de peso, IMC), dor, GDS15 para triagem de depressão, índice de comorbidade de Charlson atualizado para identificar polipatologia e ferramenta The STOPP para potencialmente inapropriado medicamento.
A morbimortalidade pós-operatória em 30 dias será avaliada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. Os investigadores também avaliarão as complicações geriátricas de 6 meses: quedas, perda de autonomia e diminuição da mobilidade e atividade física, degradação cognitiva, desnutrição, institucionalização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: helene legros
- E-mail: legros-h@chu-caen.fr
Estude backup de contato
- Nome: François FOURNEL
- Número de telefone: +33231065488
- E-mail: fournel-f@chu-caen.fr
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França
- Recrutamento
- Caen University hospital
-
Contato:
- Bérengère Beauplet, PhD
- E-mail: beauplet-b@chu-caen.fr
-
Marseille, França
- Recrutamento
- APHM
-
Contato:
- Emilie Nouzergues
- E-mail: Emilie.NOUGUEREDE@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- Anne-Laure Couderc, MD
-
Rouen, França
- Suspenso
- Rouen UH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
carcinoma urotelial de bexiga confirmado (RTUV)
- indicação de cistectomia radical
- Capaz, informado e com consentimento informado para o estudo
- filiado ao sistema de segurança social
- falando francês
Critério de exclusão:
Expectativa de vida < 6 meses
- outros tumores malignos ativos ou outras patologias crônicas graves concomitantes que afetem o estado geral do paciente e/ou possam limitar o cumprimento dos requisitos do estudo.
- tratamentos incompatíveis com o estudo: tratamento prévio com corticosteroide prolongado por mais de um mês (induz sarcopenia iatrogênica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sarcopênico
estado sarcopênico no dia anterior à cistectomia.
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velocidade de caminhada, força de preensão e BIA. Questionário QAPPA (validado em francês em idosos) e a medição objetiva do tempo de atividade e repouso em uma semana por actímetro de punho. Avaliação geriátrica abrangente |
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Outro: não sarcopênico
estado sarcopênico no dia anterior à cistectomia.
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velocidade de caminhada, força de preensão e BIA. Questionário QAPPA (validado em francês em idosos) e a medição objetiva do tempo de atividade e repouso em uma semana por actímetro de punho. Avaliação geriátrica abrangente |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morbidade pós-operatória
Prazo: em 30 dias
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avaliados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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em 30 dias
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mortalidade pós-operatória
Prazo: em 30 dias
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em 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pós-operatórias
Prazo: 8 meses
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Impacto da dependência (PS / ADL / IADL)
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8 meses
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complicações pós-operatórias
Prazo: 8 meses
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escores de atividade física (QAPPA) Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées em francês validado na população francesa - pontuação total é usada
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8 meses
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complicações pós-operatórias
Prazo: 8 meses
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desempenho físico (PBP)
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8 meses
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complicações pós-operatórias
Prazo: 8 meses
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Fadiga (BFI) Questionário Breve de Inventário de Fadiga
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8 meses
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complicações pós-operatórias
Prazo: 8 meses
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história da queda
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8 meses
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complicações pós-operatórias
Prazo: 8 meses
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dor (escala visual analógica para dor de 0 a 10)
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8 meses
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complicações pós-operatórias
Prazo: 8 meses
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horas de mobilidade (actimetria)
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8 meses
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complicações pós-operatórias
Prazo: 8 meses
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horas de repouso diário (actimetria) medidas durante 3 dias consecutivos
|
8 meses
|
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complicações pós-operatórias
Prazo: 8 meses
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Actimetria
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8 meses
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complicações pós-operatórias
Prazo: 8 meses
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estado nutricional (grau nutricional 2 ou 4 de acordo com SFNEP Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme )
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8 meses
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complicações pós-operatórias
Prazo: 8 meses
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estado cognitivo (normal ou não)
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8 meses
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complicações pós-operatórias
Prazo: 8 meses
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polimedicação (≥5/dia)
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8 meses
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complicações pós-operatórias
Prazo: 8 meses
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comorbidades (charlson atualizado)
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8 meses
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complicações pós-operatórias
Prazo: 8 meses
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prescrições inadequadas (STOPP)
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8 meses
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valor impedânciamétrico
Prazo: 2 meses
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Concordância de valores (atribuição de grupos sarcopênicos/não sarcopênicos) com valor impedancemétrico
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2 meses
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estado sarcopênico
Prazo: entre linha de base; pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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evolução do estado sarcopênico
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entre linha de base; pré-operatório e 6 meses pós-operatório
|
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pontuações de qualidade de vida
Prazo: pré-operatório e pós-operatório de 6 meses
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EORTC QLQ-ELD14 (avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes idosos com câncer com 14 itens)
|
pré-operatório e pós-operatório de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Audisio RA, Bozzetti F, Gennari R, Jaklitsch MT, Koperna T, Longo WE, Wiggers T, Zbar AP. The surgical management of elderly cancer patients; recommendations of the SIOG surgical task force. Eur J Cancer. 2004 May;40(7):926-38. doi: 10.1016/j.ejca.2004.01.016.
- Shachar SS, Williams GR, Muss HB, Nishijima TF. Prognostic value of sarcopenia in adults with solid tumours: A meta-analysis and systematic review. Eur J Cancer. 2016 Apr;57:58-67. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.030. Epub 2016 Feb 13.
- Psutka SP, Carrasco A, Schmit GD, Moynagh MR, Boorjian SA, Frank I, Stewart SB, Thapa P, Tarrell RF, Cheville JC, Tollefson MK. Sarcopenia in patients with bladder cancer undergoing radical cystectomy: impact on cancer-specific and all-cause mortality. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2910-8. doi: 10.1002/cncr.28798. Epub 2014 May 19.
- Smith AB, Deal AM, Yu H, Boyd B, Matthews J, Wallen EM, Pruthi RS, Woods ME, Muss H, Nielsen ME. Sarcopenia as a predictor of complications and survival following radical cystectomy. J Urol. 2014 Jun;191(6):1714-20. doi: 10.1016/j.juro.2013.12.047. Epub 2014 Jan 11.
- Huisman MG, van Leeuwen BL, Ugolini G, Montroni I, Spiliotis J, Stabilini C, de'Liguori Carino N, Farinella E, de Bock GH, Audisio RA. "Timed Up & Go": a screening tool for predicting 30-day morbidity in onco-geriatric surgical patients? A multicenter cohort study. PLoS One. 2014 Jan 24;9(1):e86863. doi: 10.1371/journal.pone.0086863. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e103907. de'Liguori Carino, Nicola [corrected to Carino, Nicola de'Liguori]. PLoS One. 2016 Jan 26;11(1):e0147993. doi: 10.1371/journal.pone.0147993.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- SAMPHYR 16-181.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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