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Arcopénie, mobilité, activité physique et risque postopératoire de carcinome de la vessie chez les personnes âgées (SAMPHYR)

18 juillet 2024 mis à jour par: University Hospital, Caen

La sarcopénie est associée à un pronostic plus sombre dans les tumeurs solides, mais cela n'a pas été étudié dans le carcinome de la vessie nécessitant une cystectomie.

Selon les recommandations de l'EWGSOP, le diagnostic de sarcopénie est basé sur la vitesse de marche, la force de préhension et la masse musculaire. Ces trois éléments sont facilement mesurables (notamment mesure de la masse musculaire par bioimpédencemétrie ou tomodensitométrie).

Cette étude de cohorte permettra de recueillir des éléments cliniques complémentaires pour mieux comprendre les facteurs associés présents à la sarcopénie, afin de préparer une étude interventionnelle de reconditionnement physique préopératoire.

La mesure de la mobilité sera réalisée par le questionnaire QAPPA (validé en français chez les personnes âgées) et la mesure quantitative des heures d'activité et de repos pendant une semaine par un actimètre au poignet.

Des données gériatriques standardisées seront également collectées : ADL, IADL pour l'autonomie, MMSE pour l'état cognitif, l'état nutritionnel (% de perte de poids, IMC), la douleur, GDS15 pour le dépistage de la dépression, l'indice de comorbidité de Charlson mis à jour pour identifier la polypathologie et l'outil STOPP pour les médicament.

La morbi-mortalité post-opératoire à 30 jours sera évaluée selon la classification de Clavien-Dindo. Les investigateurs évalueront également à 6 mois les complications gériatriques : chutes, perte d'autonomie et diminution de la mobilité et de l'activité physique, dégradation cognitive, dénutrition, institutionnalisation

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France
      • Marseille, France
      • Rouen, France
        • Suspendu
        • Rouen UH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome urothélial de la vessie confirmé (RTUV)

    • indication de cystectomie radicale
    • Capable, informé et avec un consentement éclairé pour l'étude
    • affilié au système de sécurité sociale
    • parler français

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <6 mois

    • autres tumeurs malignes actives ou autres pathologies chroniques concomitantes sévères affectant l'état général du patient et/ou susceptibles de limiter le respect des exigences de l'étude.
    • traitements incompatibles avec l'étude : corticothérapie antérieure prolongée de plus d'un mois (induit une sarcopénie iatrogène).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sarcopénique
état sarcopénique la veille de la cystectomie.
Test diagnostique: sarcopénie et mesure de la mobilité

vitesse de marche, force de préhension et BIA. Questionnaire QAPPA (validé en français chez les personnes âgées) et la mesure objective du temps d'activité et de repos sur une semaine par actimètre de poignet.

Évaluation gériatrique complète
Autre: pas sarcopénique
état sarcopénique la veille de la cystectomie.
Test diagnostique: sarcopénie et mesure de la mobilité

vitesse de marche, force de préhension et BIA. Questionnaire QAPPA (validé en français chez les personnes âgées) et la mesure objective du temps d'activité et de repos sur une semaine par actimètre de poignet.

Évaluation gériatrique complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morbidité post-opératoire
Délai: à 30 jours
évalué selon la classification de Clavien-Dindo
à 30 jours
mortalité post-opératoire
Délai: à 30 jours
à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications post-opératoires
Délai: 8 mois
Impact de la dépendance (PS/ADL/IADL)
8 mois
complications post-opératoires
Délai: 8 mois
scores d'activité physique (QAPPA) Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées en français validé dans la population française - le score total est utilisé
8 mois
complications post-opératoires
Délai: 8 mois
performances physiques (PBP)
8 mois
complications post-opératoires
Délai: 8 mois
fatigue (BFI) Bref questionnaire d'inventaire de la fatigue
8 mois
complications post-opératoires
Délai: 8 mois
histoire de chute
8 mois
complications post-opératoires
Délai: 8 mois
douleur (échelle visuelle analogique de la douleur de 0 à 10)
8 mois
complications post-opératoires
Délai: 8 mois
heures de mobilité (actimétrie)
8 mois
complications post-opératoires
Délai: 8 mois
heures de repos journalier (actimétrie) mesurées pendant 3 jours consécutifs
8 mois
complications post-opératoires
Délai: 8 mois
Actimétrie
8 mois
complications post-opératoires
Délai: 8 mois
état nutritionnel (grade nutritionnel 2 ou 4 selon SFNEP Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme )
8 mois
complications post-opératoires
Délai: 8 mois
état cognitif (normal ou non)
8 mois
complications post-opératoires
Délai: 8 mois
polymédication (≥5/jour)
8 mois
complications post-opératoires
Délai: 8 mois
comorbidités (charlson mis à jour)
8 mois
complications post-opératoires
Délai: 8 mois
prescriptions inappropriées (STOPP)
8 mois
valeur impédancemétrique
Délai: 2 mois
Concordance des valeurs (attribution des groupes sarcopéniques/non sarcopéniques) avec la valeur impédancemétrique
2 mois
statut sarcopénique
Délai: entre ligne de base ; préopératoire et à 6 mois postopératoire
évolution de l'état sarcopénique
entre ligne de base ; préopératoire et à 6 mois postopératoire
scores de qualité de vie
Délai: préopératoire et 6 mois postopératoire
EORTC QLQ-ELD14 (évaluation de la qualité de vie liée à la santé des patients âgés atteints de cancer avec 14 items)
préopératoire et 6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAMPHYR 16-181.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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