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Sarkopenie, Mobilität, körperliche Aktivität und postoperatives Blasenkarzinomrisiko bei älteren Menschen (SAMPHYR)

18. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Sarkopenie ist mit einer schlechteren Prognose bei soliden Tumoren verbunden, dies wurde jedoch nicht bei Blasenkarzinomen untersucht, die eine Zystektomie erfordern.

Gemäß den EWGSOP-Empfehlungen basiert die Diagnose von Sarkopenie auf Gehgeschwindigkeit, Griffstärke und Muskelmasse. Diese drei Elemente können leicht gemessen werden (insbesondere Muskelmassemessung durch Bioimpedanzmetrie oder Tomodensitometrie).

Diese Kohortenstudie wird klinische komplementäre Elemente sammeln, um die mit Sarkopenie verbundenen Faktoren besser zu verstehen, um eine interventionelle präoperative körperliche Rekonditionierungsstudie vorzubereiten.

Die Mobilitätsmessung wird durch den QAPPA-Fragebogen (validiert auf Französisch bei älteren Menschen) und die quantitative Messung der Aktivitäts- und Ruhezeiten während einer Woche durch einen Handgelenksaktimeter durchgeführt.

Es werden auch standardisierte geriatrische Daten erhoben: ADL, IADL für Autonomie, MMSE für kognitiven Status, Ernährungsstatus (% Gewichtsverlust, BMI), Schmerzen, GDS15 für Depressionsscreening, aktualisierter Charlson Comorbidity Index zur Identifizierung von Polypathologie und The STOPP-Tool für potenziell unangemessen Medikament.

Die postoperative Morbidität und Sterblichkeit nach 30 Tagen wird gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet. Die Ermittler werden auch geriatrische Komplikationen nach 6 Monaten bewerten: Stürze, Verlust der Autonomie und verminderte Mobilität und körperliche Aktivität, kognitive Verschlechterung, Unterernährung, Institutionalisierung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
        • Suspendiert
        • Rouen UH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigtes Urothelblasenkarzinom (RTUV)

    • Hinweis auf radikale Zystektomie
    • In der Lage, informiert und mit informierter Zustimmung für die Studie
    • dem Sozialversicherungssystem angeschlossen
    • Französisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <6 Monate

    • andere aktive bösartige Tumore oder andere schwere begleitende chronische Pathologien, die den Allgemeinzustand des Patienten beeinträchtigen und / oder die Einhaltung der Studienanforderungen wahrscheinlich einschränken.
    • Behandlungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind: vorherige Behandlung mit Kortikosteroiden über mehr als einen Monat (induziert iatrogene Sarkopenie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sarkopenisch
Sarkopenie-Status am Tag vor der Zystektomie.
Diagnosetest: Sarkopenie und Mobilitätsmessung

Gehgeschwindigkeit, Griffstärke und BIA. QAPPA-Fragebogen (validiert in französischer Sprache bei älteren Menschen) und die objektive Messung der Aktivitäts- und Ruhezeit in einer Woche pro Handgelenkaktimeter.

Umfassende geriatrische Bewertung
Sonstiges: nicht sarkopenisch
Sarkopenie-Status am Tag vor der Zystektomie.
Diagnosetest: Sarkopenie und Mobilitätsmessung

Gehgeschwindigkeit, Griffstärke und BIA. QAPPA-Fragebogen (validiert in französischer Sprache bei älteren Menschen) und die objektive Messung der Aktivitäts- und Ruhezeit in einer Woche pro Handgelenkaktimeter.

Umfassende geriatrische Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Morbidität
Zeitfenster: bei 30 Tagen
ausgewertet nach Clavien-Dindo-Klassifikation
bei 30 Tagen
postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
Auswirkungen der Abhängigkeit (PS / ADL / IADL)
8 Monate
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
Ergebnisse der körperlichen Aktivität (QAPPA) Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées in französischer Sprache, validiert in der französischen Bevölkerung - Gesamtpunktzahl wird verwendet
8 Monate
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
körperliche Leistungsfähigkeit (PBP)
8 Monate
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
Ermüdung (BFI) Fragebogen zur Kurzermüdungsinventur
8 Monate
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
Geschichte des Herbstes
8 Monate
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
Schmerzen (visuelle Analogskala für Schmerzen 0 bis 10)
8 Monate
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
Stunden Mobilität (Aktimetrie)
8 Monate
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
Stunden tägliche Ruhezeit (Aktimetrie), gemessen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
8 Monate
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
Aktimetrie
8 Monate
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
Ernährungszustand (Ernährungsgrad 2 oder 4 nach SFNEP Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme)
8 Monate
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
kognitiver Status (normal oder nicht)
8 Monate
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
Polymedikation (≥5 / Tag)
8 Monate
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
Komorbiditäten (aktualisiert Charlson)
8 Monate
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 8 Monate
unangemessene Rezepte (STOPP)
8 Monate
impedanzmetrischer Wert
Zeitfenster: 2 Monate
Konkordanz der Werte (Zuordnung von sarkopenischen / nicht-sarkopenischen Gruppen) mit impedanzmetrischem Wert
2 Monate
sarkopenischer Status
Zeitfenster: zwischen Grundlinie; präoperativ und 6 Monate postoperativ
Entwicklung des sarkopenischen Status
zwischen Grundlinie; präoperativ und 6 Monate postoperativ
Lebensqualität Punkte
Zeitfenster: präoperativ und 6 Monate postoperativ
EORTC QLQ-ELD14 (Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität älterer Krebspatienten mit 14 Items)
präoperativ und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAMPHYR 16-181.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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