SArkopeni, mobilitet, fysisk aktivitet og postoperativ risiko for blærekarsinom hos eldre (SAMPHYR)
Sarkopeni er assosiert med lavere prognose ved solide svulster, men dette er ikke studert ved blærekarsinom som krever cystektomi.
I følge EWGSOP-anbefalingene er diagnosen sarkopeni basert på ganghastighet, grepsstyrke og muskelmasse. Disse tre elementene kan enkelt måles (spesielt muskelmassemåling ved bioimpedensmetri eller tomodensitometri).
Denne kohortstudien vil samle kliniske komplementære elementer for bedre å forstå de assosierte faktorene som er tilstede med sarkopeni, for å forberede en intervensjonell preoperativ fysisk rekondisjoneringsstudie.
Mobilitetsmålingen vil bli utført av QAPPA-spørreskjemaet (validert på fransk hos eldre) og kvantitativ måling av aktivitet og hviletimer i løpet av en uke med et håndleddsaktimeter.
Standardiserte geriatriske data vil også bli samlet inn: ADL, IADL for autonomi, MMSE for kognitiv status, ernæringsstatus (% vekttap, BMI), smerte, GDS15 for depresjonsscreening, oppdatert Charlson Comorbidity Index for å identifisere polypatologi og STOPP-verktøyet for potensielt upassende medisiner.
Postoperativ morbiditetsmortalitet etter 30 dager vil bli evaluert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen. Etterforskere vil også evaluere 6 måneders geriatriske komplikasjoner: fall, tap av autonomi og redusert mobilitet og fysisk aktivitet, kognitiv degradering, underernæring, institusjonalisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: helene legros
- E-post: legros-h@chu-caen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: françois fournel
- Telefonnummer: +33231065488
- E-post: fournel-f@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CAEN University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bérengère Beauplet, PhD
- E-post: beauplet-b@chu-caen.fr
-
Marseille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- APHM
-
Ta kontakt med:
- Emilie Nouzergues
- E-post: Emilie.NOUGUEREDE@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Laure Couderc, MD
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Rouen UH
-
Ta kontakt med:
- Maeva Bizon
- E-post: Maeva.Bizon@chu-rouen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Christian Pfister
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
bekreftet urotelial blærekarsinom (RTUV)
- indikasjon på radikal cystektomi
- Kunne, informert og med informert samtykke for studien
- tilknyttet trygdesystemet
- snakker fransk
Ekskluderingskriterier:
Forventet levealder <6 måneder
- andre aktive ondartede svulster eller andre alvorlige samtidige kroniske patologier som påvirker pasientens generelle tilstand og/eller sannsynligvis vil begrense etterlevelsen av studiens krav.
- behandlinger som er uforenlige med studien: tidligere kortikosteroidbehandling forlenget i mer enn én måned (fremkaller iatrogen sarkopeni).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sarkopenisk
sarkopenisk status dagen før cystektomi.
|
ganghastighet, grepsstyrke og BIA. QAPPA spørreskjema (validert på fransk hos eldre) og objektiv måling av tidspunkt for aktivitet og hvile på en uke per håndleddsaktimeter. Omfattende geriatrisk vurdering |
|
Annen: ikke sarkopenisk
sarkopenisk status dagen før cystektomi.
|
ganghastighet, grepsstyrke og BIA. QAPPA spørreskjema (validert på fransk hos eldre) og objektiv måling av tidspunkt for aktivitet og hvile på en uke per håndleddsaktimeter. Omfattende geriatrisk vurdering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ sykelighet
Tidsramme: ved 30 dager
|
evaluert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
|
ved 30 dager
|
|
postoperativ dødelighet
Tidsramme: ved 30 dager
|
ved 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
Påvirkning av avhengighet (PS / ADL / IADL)
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
fysisk aktivitetsscore (QAPPA) Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées på fransk validert i fransk befolkning - total poengsum er brukt
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
fysisk ytelse (PBP)
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
tretthet (BFI) Kort tretthetsinventar spørreskjema
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
høstens historie
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
smerte (visuell analog skala for smerte 0 til 10)
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
timer med mobilitet (aktimetri)
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
timers daglig hvile (aktimetri) målt i løpet av 3 påfølgende dager
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
Aktimetri
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
ernæringsstatus (ernæringsgrad 2 eller 4 i henhold til SFNEP Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme )
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
kognitiv status (normal eller ikke)
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
polymedisinering (≥5 / dag)
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
komorbiditeter (oppdatert charlson)
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
upassende resepter (STOPP)
|
8 måneder
|
|
impedansmetrisk verdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Overensstemmelse av verdier (attribusjon av sarkopeniske / ikke-sarkopeniske grupper) med impedansmetrisk verdi
|
2 måneder
|
|
sarkopenisk status
Tidsramme: mellom grunnlinje; preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
utvikling av sarkopenisk status
|
mellom grunnlinje; preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
livskvalitetspoeng
Tidsramme: preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
EORTC QLQ-ELD14 (vurdering av helserelatert livskvalitet eldre pasienter med kreft med 14 punkter)
|
preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Audisio RA, Bozzetti F, Gennari R, Jaklitsch MT, Koperna T, Longo WE, Wiggers T, Zbar AP. The surgical management of elderly cancer patients; recommendations of the SIOG surgical task force. Eur J Cancer. 2004 May;40(7):926-38. doi: 10.1016/j.ejca.2004.01.016.
- Huisman MG, van Leeuwen BL, Ugolini G, Montroni I, Spiliotis J, Stabilini C, de'Liguori Carino N, Farinella E, de Bock GH, Audisio RA. "Timed Up & Go": a screening tool for predicting 30-day morbidity in onco-geriatric surgical patients? A multicenter cohort study. PLoS One. 2014 Jan 24;9(1):e86863. doi: 10.1371/journal.pone.0086863. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e103907. de'Liguori Carino, Nicola [corrected to Carino, Nicola de'Liguori]. PLoS One. 2016;11(1):e0147993.
- Shachar SS, Williams GR, Muss HB, Nishijima TF. Prognostic value of sarcopenia in adults with solid tumours: A meta-analysis and systematic review. Eur J Cancer. 2016 Apr;57:58-67. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.030. Epub 2016 Feb 13.
- Psutka SP, Carrasco A, Schmit GD, Moynagh MR, Boorjian SA, Frank I, Stewart SB, Thapa P, Tarrell RF, Cheville JC, Tollefson MK. Sarcopenia in patients with bladder cancer undergoing radical cystectomy: impact on cancer-specific and all-cause mortality. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2910-8. doi: 10.1002/cncr.28798. Epub 2014 May 19.
- Smith AB, Deal AM, Yu H, Boyd B, Matthews J, Wallen EM, Pruthi RS, Woods ME, Muss H, Nielsen ME. Sarcopenia as a predictor of complications and survival following radical cystectomy. J Urol. 2014 Jun;191(6):1714-20. doi: 10.1016/j.juro.2013.12.047. Epub 2014 Jan 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- SAMPHYR 16-181.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .