SAkopenia, liikkuvuus, fyysinen aktiivisuus ja ikääntyneiden virtsarakon karsinooman jälkeinen riski (SAMPHYR)
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Caen
Sarkopeniaan liittyy huonompi ennuste kiinteissä kasvaimissa, mutta tätä ei ole tutkittu virtsarakon karsinoomassa, joka vaatii kystectomiaa.
EWGSOP:n suositusten mukaan sarkopenian diagnoosi perustuu kävelynopeuteen, pitovoimaan ja lihasmassaan. Nämä kolme elementtiä voidaan mitata helposti (erityisesti lihasmassan mittaus bioimpedenssimetrialla tai tomodensitometrialla).
Tässä kohorttitutkimuksessa kerätään kliinisiä täydentäviä elementtejä sarkopeniaan liittyvien tekijöiden ymmärtämiseksi paremmin, jotta voidaan valmistaa interventiopreoperatiivinen fyysinen kuntoutustutkimus.
Liikkuvuusmittaus suoritetaan QAPPA-kyselyllä (validoitu ranskaksi vanhuksilla) ja aktiivisuus- ja lepotuntien kvantitatiivinen mittaus viikon aikana ranteen aktiivisuusmittarilla.
Myös standardoituja geriatrisia tietoja kerätään: ADL, IADL autonomian, MMSE kognitiivisen tilan, ravitsemustilan (% painonpudotus, BMI), kipu, GDS15 masennuksen seulonnassa, päivitetty Charlson Comorbidity Index tunnistaa polypatologia ja STOPP-työkalu mahdollisesti sopimattomien lääkitys.
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuuskuolleisuus 30 päivän kohdalla arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Tutkijat arvioivat myös 6 kuukauden ikäihmisten komplikaatioita: kaatumisia, autonomian menetystä ja liikkuvuuden ja fyysisen aktiivisuuden heikkenemistä, kognitiivista heikkenemistä, aliravitsemusta, laitoshoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: helene legros
- Sähköposti: legros-h@chu-caen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: François FOURNEL
- Puhelinnumero: +33231065488
- Sähköposti: fournel-f@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- Caen University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bérengère Beauplet, PhD
- Sähköposti: beauplet-b@chu-caen.fr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- APHM
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Nouzergues
- Sähköposti: Emilie.NOUGUEREDE@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Anne-Laure Couderc, MD
-
Rouen, Ranska
- Keskeytetty
- Rouen UH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
vahvistettu uroteelirakon karsinooma (RTUV)
- osoitus radikaalista kystectomiasta
- Pystyy, tietoinen ja tietoinen suostumus tutkimukseen
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- puhuu ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
Elinajanodote <6 kuukautta
- muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai muut vakavat samanaikaiset krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat potilaan yleistilaan ja/tai todennäköisesti rajoittavat tutkimuksen vaatimusten noudattamista.
- tutkimuksen kanssa yhteensopimattomat hoidot: aiempi kortikosteroidihoito pidennetty yli kuukauden (aiheuttaa iatrogeenista sarkopeniaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sarkopeeninen
sarkopeeninen tila päivää ennen kystectomiaa.
|
kävelynopeus, pitovoima ja BIA. QAPPA-kysely (validoitu ranskaksi vanhuksilla) ja aktiivisuus- ja lepoajan objektiivinen mittaus viikossa ranteen aktiivisuusmittaria kohden. Kattava geriatrinen arviointi |
|
Muut: ei sarkopeeninen
sarkopeeninen tila päivää ennen kystectomiaa.
|
kävelynopeus, pitovoima ja BIA. QAPPA-kysely (validoitu ranskaksi vanhuksilla) ja aktiivisuus- ja lepoajan objektiivinen mittaus viikossa ranteen aktiivisuusmittaria kohden. Kattava geriatrinen arviointi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
arvioitu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivän kohdalla
|
|
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Riippuvuuden vaikutus (PS / ADL / IADL)
|
8 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
fyysisen aktiivisuuden pisteet (QAPPA) Kyselylomake d'activité physique pour les personnes âgées ranskaksi validoitu ranskan väestössä - kokonaispistemäärää käytetään
|
8 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
fyysinen suorituskyky (PBP)
|
8 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
väsymys (BFI) Lyhyt väsymyskartoituskyselylomake
|
8 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
syksyn historiaa
|
8 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
kipu (visuaalinen analoginen asteikko kivulle 0-10)
|
8 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
liikkumistunnit (aktimetria)
|
8 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
päivittäisen lepotunnit (aktimetria) mitattuna kolmena peräkkäisenä päivänä
|
8 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Actimetria
|
8 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
ravitsemustila (ravitsemusluokka 2 tai 4 SFNEP Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolismen mukaan)
|
8 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
kognitiivinen tila (normaali tai ei)
|
8 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
polylääkitys (≥ 5 / päivä)
|
8 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
liitännäissairaudet (päivitetty charlson)
|
8 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
sopimattomat reseptit (STOPP)
|
8 kuukautta
|
|
impedanssimetrinen arvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvojen vastaavuus (sarkopeenisten / ei-sarkopeenisten ryhmien antaminen) impedanssimetrisen arvon kanssa
|
2 kuukautta
|
|
sarkopeeninen tila
Aikaikkuna: lähtötason välillä; ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
sarkopeenisen tilan evoluutio
|
lähtötason välillä; ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EORTC QLQ-ELD14 (arvio syöpäpotilaiden terveyteen liittyvistä elämänlaadusta 14 pisteellä)
|
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Audisio RA, Bozzetti F, Gennari R, Jaklitsch MT, Koperna T, Longo WE, Wiggers T, Zbar AP. The surgical management of elderly cancer patients; recommendations of the SIOG surgical task force. Eur J Cancer. 2004 May;40(7):926-38. doi: 10.1016/j.ejca.2004.01.016.
- Shachar SS, Williams GR, Muss HB, Nishijima TF. Prognostic value of sarcopenia in adults with solid tumours: A meta-analysis and systematic review. Eur J Cancer. 2016 Apr;57:58-67. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.030. Epub 2016 Feb 13.
- Psutka SP, Carrasco A, Schmit GD, Moynagh MR, Boorjian SA, Frank I, Stewart SB, Thapa P, Tarrell RF, Cheville JC, Tollefson MK. Sarcopenia in patients with bladder cancer undergoing radical cystectomy: impact on cancer-specific and all-cause mortality. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2910-8. doi: 10.1002/cncr.28798. Epub 2014 May 19.
- Smith AB, Deal AM, Yu H, Boyd B, Matthews J, Wallen EM, Pruthi RS, Woods ME, Muss H, Nielsen ME. Sarcopenia as a predictor of complications and survival following radical cystectomy. J Urol. 2014 Jun;191(6):1714-20. doi: 10.1016/j.juro.2013.12.047. Epub 2014 Jan 11.
- Huisman MG, van Leeuwen BL, Ugolini G, Montroni I, Spiliotis J, Stabilini C, de'Liguori Carino N, Farinella E, de Bock GH, Audisio RA. "Timed Up & Go": a screening tool for predicting 30-day morbidity in onco-geriatric surgical patients? A multicenter cohort study. PLoS One. 2014 Jan 24;9(1):e86863. doi: 10.1371/journal.pone.0086863. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e103907. de'Liguori Carino, Nicola [corrected to Carino, Nicola de'Liguori]. PLoS One. 2016 Jan 26;11(1):e0147993. doi: 10.1371/journal.pone.0147993.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAMPHYR 16-181.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .