Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SArcopenie, mobiliteit, lichamelijke activiteit en postoperatief risico op blaascarcinoom bij ouderen (SAMPHYR)

18 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Sarcopenie wordt geassocieerd met een lagere prognose bij solide tumoren, maar dit is niet onderzocht bij blaascarcinoom waarvoor cystectomie vereist is.

Volgens de EWGSOP-aanbevelingen is de diagnose sarcopenie gebaseerd op loopsnelheid, grijpkracht en spiermassa. Deze drie elementen kunnen eenvoudig worden gemeten (met name spiermassameting door middel van bio-impedantiemetrie of tomodensitometrie).

Deze cohortstudie zal klinische complementaire elementen verzamelen om de geassocieerde factoren die aanwezig zijn bij sarcopenie beter te begrijpen, om een ​​interventionele preoperatieve fysieke reconditioneringsstudie voor te bereiden.

De mobiliteitsmeting zal worden uitgevoerd door middel van de QAPPA-vragenlijst (gevalideerd in het Frans bij ouderen) en de kwantitatieve meting van activiteit en rusturen gedurende een week door een polsactimeter.

Er zullen ook gestandaardiseerde geriatrische gegevens worden verzameld: ADL, IADL voor autonomie, MMSE voor cognitieve status, voedingsstatus (% gewichtsverlies, BMI), pijn, GDS15 voor depressiescreening, bijgewerkte Charlson Comorbidity Index om polypathologie te identificeren en de STOPP-tool voor mogelijk ongepaste medicatie.

Postoperatieve mortaliteit na 30 dagen zal worden geëvalueerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Onderzoekers zullen ook 6 maanden geriatrische complicaties evalueren: vallen, verlies van autonomie en verminderde mobiliteit en fysieke activiteit, cognitieve achteruitgang, ondervoeding, opname in een instelling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
        • Geschorst
        • Rouen UH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigd urotheelblaascarcinoom (RTUV)

    • indicatie van radicale cystectomie
    • In staat, geïnformeerd en met geïnformeerde toestemming voor de studie
    • aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
    • Frans praten

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <6 maanden

    • andere actieve kwaadaardige tumoren of andere ernstige bijkomende chronische pathologieën die de algemene toestand van de patiënt beïnvloeden en/of de naleving van de vereisten van het onderzoek waarschijnlijk beperken.
    • behandelingen die niet verenigbaar zijn met de studie: eerdere behandeling met corticosteroïden duurde langer dan een maand (induceert iatrogene sarcopenie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sarcopeen
sarcopenische status de dag vóór cystectomie.
Diagnostische toets: sarcopenie en mobiliteitsmeting

loopsnelheid, grijpkracht en BIA. QAPPA-vragenlijst (gevalideerd in het Frans bij ouderen) en de objectieve meting van de tijd van activiteit en rust op een week per polsactimeter.

Uitgebreide geriatrische beoordeling
Ander: niet sarcopenisch
sarcopenische status de dag vóór cystectomie.
Diagnostische toets: sarcopenie en mobiliteitsmeting

loopsnelheid, grijpkracht en BIA. QAPPA-vragenlijst (gevalideerd in het Frans bij ouderen) en de objectieve meting van de tijd van activiteit en rust op een week per polsactimeter.

Uitgebreide geriatrische beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: op 30 dagen
beoordeeld volgens de Clavien-Dindo classificatie
op 30 dagen
postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 8 maanden
Impact van afhankelijkheid (PS / ADL / IADL)
8 maanden
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 8 maanden
Physical Activity Scores (QAPPA) Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées in het Frans gevalideerd in Franse populatie - totale score wordt gebruikt
8 maanden
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 8 maanden
fysieke prestaties (PBP)
8 maanden
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 8 maanden
vermoeidheid (BFI) Korte vragenlijst over vermoeidheidsinventarisatie
8 maanden
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 8 maanden
geschiedenis van de herfst
8 maanden
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 8 maanden
pijn (visueel analoge schaal voor pijn 0 tot 10)
8 maanden
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 8 maanden
uren mobiliteit (actimetrie)
8 maanden
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 8 maanden
uren dagelijkse rust (actimetrie) gemeten gedurende 3 opeenvolgende dagen
8 maanden
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 8 maanden
Actimetrie
8 maanden
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 8 maanden
voedingstoestand (voedingsgraad 2 of 4 volgens SFNEP Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme )
8 maanden
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 8 maanden
cognitieve status (normaal of niet)
8 maanden
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 8 maanden
polymedicatie (≥5 / dag)
8 maanden
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 8 maanden
comorbiditeiten (bijgewerkte charlson)
8 maanden
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 8 maanden
ongepaste voorschriften (STOPP)
8 maanden
impedantiemetrische waarde
Tijdsspanne: 2 maanden
Overeenstemming van waarden (toekenning van sarcopene / niet-sarcopene groepen) met impedantiemetrische waarde
2 maanden
sarcopene toestand
Tijdsspanne: tussen basislijn; preoperatief en 6 maanden postoperatief
evolutie van de sarcopene status
tussen basislijn; preoperatief en 6 maanden postoperatief
kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: preoperatief en 6 maanden postoperatief
EORTC QLQ-ELD14 (beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij oudere patiënten met kanker met 14 items)
preoperatief en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAMPHYR 16-181.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren