Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SAкопения, подвижность, физическая активность и послеоперационный риск рака мочевого пузыря у пожилых людей (SAMPHYR)

18 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Caen

Саркопения связана с более низким прогнозом при солидных опухолях, но это не изучалось при карциноме мочевого пузыря, требующей цистэктомии.

Согласно рекомендациям EWGSOP, диагноз саркопении основывается на скорости ходьбы, силе хвата и мышечной массе. Эти три элемента можно легко измерить (особенно измерение мышечной массы с помощью биоимпедансометрии или томоденситометрии).

В этом когортном исследовании будут собраны клинические дополнительные элементы, чтобы лучше понять связанные факторы, присутствующие при саркопении, чтобы подготовить интервенционное предоперационное исследование физического восстановления.

Измерение подвижности будет проводиться с помощью опросника QAPPA (утверждено на французском языке для пожилых людей), а количественное измерение активности и часов отдыха в течение недели — с помощью наручного актиметра.

Также будут собираться стандартизированные гериатрические данные: ADL, IADL для автономии, MMSE для когнитивного статуса, нутритивного статуса (% потери веса, ИМТ), боли, GDS15 для скрининга депрессии, обновленный индекс коморбидности Чарлсона для выявления полипатологии и инструмент STOPP для потенциально неподходящих медикамент.

Смертность после операции через 30 дней будет оцениваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo. Исследователи также оценят 6-месячные гериатрические осложнения: падения, потерю самостоятельности и снижение подвижности и физической активности, когнитивную деградацию, недостаточное питание, институционализацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: François FOURNEL
  • Номер телефона: +33231065488
  • Электронная почта: fournel-f@chu-caen.fr

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • Caen University hospital
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • APHM
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne-Laure Couderc, MD
      • Rouen, Франция
        • Приостановленный
        • Rouen UH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденная уротелиальная карцинома мочевого пузыря (RTUV)

    • показания к радикальной цистэктомии
    • Способный, информированный и с информированным согласием на исследование
    • связан с системой социального обеспечения
    • говорить по-французски

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев

    • другие активные злокачественные опухоли или другие тяжелые сопутствующие хронические патологии, влияющие на общее состояние пациента и/или способные ограничить соблюдение требований исследования.
    • лечение, несовместимое с исследованием: предыдущее лечение кортикостероидами продолжалось более одного месяца (вызывает ятрогенную саркопению).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Саркопенический
саркопенический статус за день до цистэктомии.
Диагностический тест: саркопения и измерение подвижности

скорость ходьбы, сила хвата и BIA. Опросник QAPPA (утвержден на французском языке для пожилых людей) и объективное измерение времени активности и отдыха в течение недели на запястном актиметре.

Комплексная гериатрическая оценка
Другой: не саркопенический
саркопенический статус за день до цистэктомии.
Диагностический тест: саркопения и измерение подвижности

скорость ходьбы, сила хвата и BIA. Опросник QAPPA (утвержден на французском языке для пожилых людей) и объективное измерение времени активности и отдыха в течение недели на запястном актиметре.

Комплексная гериатрическая оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: через 30 дней
оценивается по классификации Clavien-Dindo
через 30 дней
послеоперационная смертность
Временное ограничение: через 30 дней
через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 8 месяцев
Влияние зависимости (PS/ADL/IADL)
8 месяцев
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 8 месяцев
показатели физической активности (QAPPA) Анкета d'activité physique pour les personnes âgées на французском языке, утвержденная для французского населения - используется общий балл
8 месяцев
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 8 месяцев
физическая работоспособность (PBP)
8 месяцев
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 8 месяцев
Усталость (BFI) Краткая анкета для инвентаризации усталости
8 месяцев
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 8 месяцев
история падения
8 месяцев
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 8 месяцев
боль (визуальная аналоговая шкала боли от 0 до 10)
8 месяцев
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 8 месяцев
часов мобильности (активометрия)
8 месяцев
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 8 месяцев
часов ежедневного отдыха (активометрия), измеряемых в течение 3 дней подряд
8 месяцев
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 8 месяцев
Активометрия
8 месяцев
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 8 месяцев
нутриционный статус (2 или 4 класс питания в соответствии с SFNEP Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme)
8 месяцев
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 8 месяцев
когнитивный статус (нормальный или нет)
8 месяцев
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 8 месяцев
полимедикаментозное лечение (≥5/день)
8 месяцев
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 8 месяцев
сопутствующие заболевания (обновлено charlson)
8 месяцев
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 8 месяцев
неправильные рецепты (СТОП)
8 месяцев
импедансометрическое значение
Временное ограничение: 2 месяца
Соответствие значений (отнесение саркопенических/несаркопенических групп) к импедансометрическому значению
2 месяца
саркопенический статус
Временное ограничение: между базовой линией; до операции и через 6 месяцев после операции
эволюция саркопенического статуса
между базовой линией; до операции и через 6 месяцев после операции
показатели качества жизни
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после операции
EORTC QLQ-ELD14 (оценка связанного со здоровьем качества жизни пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями по 14 пунктам)
до операции и через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAMPHYR 16-181.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться