肌肉减少症、活动能力、体力活动和老年人膀胱癌的术后风险 (SAMPHYR)
2024年7月18日 更新者：University Hospital, Caen
肌肉减少症与实体瘤的较低预后相关，但这尚未在需要膀胱切除术的膀胱癌中进行研究。
根据 EWGSOP 的建议，肌肉减少症的诊断基于步行速度、握力和肌肉质量。 这三个要素可以很容易地测量（特别是通过生物阻抗测量法或断层密度测量法测量肌肉质量）。
该队列研究将收集临床补充元素，以更好地了解与肌肉减少症相关的因素，以便准备一项介入性术前身体康复研究。
流动性测量将通过 QAPPA 问卷（在老年人中以法语验证）进行，并通过手腕活动计对一周内的活动和休息时间进行定量测量。
还将收集标准化的老年数据：ADL、IADL 的自主性、MMSE 的认知状态、营养状况（体重减轻百分比、BMI）、疼痛、GDS15 用于抑郁症筛查、更新的 Charlson 合并症指数以确定多病理学和 STOPP 工具可能不适当药物。
将根据 Clavien-Dindo 分类评估术后 30 天的发病率死亡率。 研究人员还将评估 6 个月的老年并发症：跌倒、丧失自主权、行动不便和身体活动减少、认知退化、营养不良、住院
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：helene legros
- 邮箱：legros-h@chu-caen.fr
研究联系人备份
- 姓名：François FOURNEL
- 电话号码：+33231065488
- 邮箱：fournel-f@chu-caen.fr
学习地点
-
-
-
Caen、法国
- 招聘中
- Caen University hospital
-
接触：
- Bérengère Beauplet, PhD
- 邮箱：beauplet-b@chu-caen.fr
-
Marseille、法国
- 招聘中
- APHM
-
接触：
- Emilie Nouzergues
- 邮箱：Emilie.NOUGUEREDE@ap-hm.fr
-
首席研究员：
- Anne-Laure Couderc, MD
-
Rouen、法国
- 暂停
- Rouen UH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
确诊的膀胱尿路上皮癌 (RTUV)
- 根治性膀胱切除术的指征
- 有能力、知情和知情同意的研究
- 加入社会保障体系
- 说法语
排除标准：
预期寿命<6个月
- 影响患者一般状况和/或可能限制对研究要求的依从性的其他活动性恶性肿瘤或其他严重伴随的慢性病症。
- 与研究不相容的治疗：先前的皮质类固醇治疗延长超过一个月（诱发医源性肌肉减少症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：肌肉减少症
膀胱切除术前一天的肌肉减少状态。
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步行速度、握力和 BIA。 QAPPA 问卷（在老年人中用法语验证）和客观测量每个手腕活动计上一周的活动和休息时间。 综合老年评估 |
|
其他：不是肌肉减少症
膀胱切除术前一天的肌肉减少状态。
|
步行速度、握力和 BIA。 QAPPA 问卷（在老年人中用法语验证）和客观测量每个手腕活动计上一周的活动和休息时间。 综合老年评估 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：在 30 天
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根据 Clavien-Dindo 分类进行评估
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在 30 天
|
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术后死亡率
大体时间：在 30 天
|
在 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：8个月
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依赖的影响（PS / ADL / IADL）
|
8个月
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术后并发症
大体时间：8个月
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体力活动分数 (QAPPA) Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées in French validated in French population - 使用总分
|
8个月
|
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术后并发症
大体时间：8个月
|
物理性能（PBP）
|
8个月
|
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术后并发症
大体时间：8个月
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疲劳 (BFI) 简要疲劳清单问卷
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8个月
|
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术后并发症
大体时间：8个月
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堕落的历史
|
8个月
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术后并发症
大体时间：8个月
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疼痛（疼痛的视觉类比量表 0 到 10）
|
8个月
|
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术后并发症
大体时间：8个月
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活动时间（活动测量）
|
8个月
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术后并发症
大体时间：8个月
|
连续 3 天测量的每日休息时间（活动测量）
|
8个月
|
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术后并发症
大体时间：8个月
|
活动测量
|
8个月
|
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术后并发症
大体时间：8个月
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营养状况（根据 SFNEP Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme 的营养等级 2 或 4）
|
8个月
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术后并发症
大体时间：8个月
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认知状态（正常与否）
|
8个月
|
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术后并发症
大体时间：8个月
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综合用药（≥5次/天）
|
8个月
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术后并发症
大体时间：8个月
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合并症（更新查尔森）
|
8个月
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术后并发症
大体时间：8个月
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不适当的处方 (STOPP)
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8个月
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阻抗测量值
大体时间：2个月
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值（肌肉减少症/非肌肉减少症组的归属）与阻抗值的一致性
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2个月
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肌肉减少状态
大体时间：基线之间；术前和术后 6 个月
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肌肉减少状态的演变
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基线之间；术前和术后 6 个月
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生活质量得分
大体时间：术前和术后6个月
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EORTC QLQ-ELD14（老年癌症患者健康相关生活质量评估14项）
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术前和术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Audisio RA, Bozzetti F, Gennari R, Jaklitsch MT, Koperna T, Longo WE, Wiggers T, Zbar AP. The surgical management of elderly cancer patients; recommendations of the SIOG surgical task force. Eur J Cancer. 2004 May;40(7):926-38. doi: 10.1016/j.ejca.2004.01.016.
- Shachar SS, Williams GR, Muss HB, Nishijima TF. Prognostic value of sarcopenia in adults with solid tumours: A meta-analysis and systematic review. Eur J Cancer. 2016 Apr;57:58-67. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.030. Epub 2016 Feb 13.
- Psutka SP, Carrasco A, Schmit GD, Moynagh MR, Boorjian SA, Frank I, Stewart SB, Thapa P, Tarrell RF, Cheville JC, Tollefson MK. Sarcopenia in patients with bladder cancer undergoing radical cystectomy: impact on cancer-specific and all-cause mortality. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2910-8. doi: 10.1002/cncr.28798. Epub 2014 May 19.
- Smith AB, Deal AM, Yu H, Boyd B, Matthews J, Wallen EM, Pruthi RS, Woods ME, Muss H, Nielsen ME. Sarcopenia as a predictor of complications and survival following radical cystectomy. J Urol. 2014 Jun;191(6):1714-20. doi: 10.1016/j.juro.2013.12.047. Epub 2014 Jan 11.
- Huisman MG, van Leeuwen BL, Ugolini G, Montroni I, Spiliotis J, Stabilini C, de'Liguori Carino N, Farinella E, de Bock GH, Audisio RA. "Timed Up & Go": a screening tool for predicting 30-day morbidity in onco-geriatric surgical patients? A multicenter cohort study. PLoS One. 2014 Jan 24;9(1):e86863. doi: 10.1371/journal.pone.0086863. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e103907. de'Liguori Carino, Nicola [corrected to Carino, Nicola de'Liguori]. PLoS One. 2016 Jan 26;11(1):e0147993. doi: 10.1371/journal.pone.0147993.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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