Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SArkopeni, rörlighet, fysisk aktivitet och postoperativ risk för blåscancer hos äldre (SAMPHYR)

18 juli 2024 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Sarkopeni är förknippat med lägre prognos i solida tumörer, men detta har inte studerats vid blåscancer som kräver cystektomi.

Enligt EWGSOP rekommendationer är diagnosen sarkopeni baserad på gånghastighet, greppstyrka och muskelmassa. Dessa tre element kan lätt mätas (speciellt muskelmassamätning med bioimpedensmetri eller tomodensitometri).

Denna kohortstudie kommer att samla in kliniska komplementära element för att bättre förstå de associerade faktorerna som finns med sarkopeni, för att förbereda en interventionell preoperativ fysisk rekonditioneringsstudie.

Rörlighetsmätningen kommer att utföras av QAPPA frågeformuläret (validerat på franska för äldre) och kvantitativ mätning av aktivitet och vilotimmar under en vecka med en handledsaktimeter.

Standardiserade geriatriska data kommer också att samlas in: ADL, IADL för autonomi, MMSE för kognitiv status, näringsstatus (% viktminskning, BMI), smärta, GDS15 för depressionsscreening, uppdaterat Charlson Comorbidity Index för att identifiera polypatologi och STOPP-verktyget för potentiellt olämpliga medicin.

Postoperativ morbiditetsmortalitet efter 30 dagar kommer att utvärderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. Utredarna kommer också att utvärdera 6 månaders geriatriska komplikationer: fall, förlust av autonomi och nedsatt rörlighet och fysisk aktivitet, kognitiv degradering, undernäring, institutionalisering

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Upphängd
        • Rouen UH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftat urothelial blåscancer (RTUV)

    • indikation på radikal cystektomi
    • Kunnig, informerad och med informerat samtycke för studien
    • anslutna till socialförsäkringssystemet
    • pratar franska

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd <6 månader

    • andra aktiva maligna tumörer eller andra allvarliga samtidiga kroniska patologier som påverkar patientens allmänna tillstånd och/eller sannolikt begränsar efterlevnaden av studiens krav.
    • behandlingar som är oförenliga med studien: tidigare kortikosteroidbehandling förlängd i mer än en månad (framkallar iatrogen sarkopeni).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sarkopenisk
sarkopenisk status dagen före cystektomi.
Diagnostiskt test: sarkopeni och rörlighetsmätning

gånghastighet, greppstyrka och BIA. QAPPA frågeformulär (validerat på franska för äldre) och objektiv mätning av tid för aktivitet och vila på en vecka per handledsaktimeter.

Omfattande geriatrisk bedömning
Övrig: inte sarkopenisk
sarkopenisk status dagen före cystektomi.
Diagnostiskt test: sarkopeni och rörlighetsmätning

gånghastighet, greppstyrka och BIA. QAPPA frågeformulär (validerat på franska för äldre) och objektiv mätning av tid för aktivitet och vila på en vecka per handledsaktimeter.

Omfattande geriatrisk bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ sjuklighet
Tidsram: vid 30 dagar
utvärderad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
vid 30 dagar
postoperativ mortalitet
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: 8 månader
Påverkan av beroende (PS/ADL/IADL)
8 månader
postoperativa komplikationer
Tidsram: 8 månader
fysisk aktivitetspoäng (QAPPA) Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées på franska validerad i fransk befolkning - totalpoäng används
8 månader
postoperativa komplikationer
Tidsram: 8 månader
fysisk prestation (PBP)
8 månader
postoperativa komplikationer
Tidsram: 8 månader
trötthet (BFI) Kort trötthetsinventering frågeformulär
8 månader
postoperativa komplikationer
Tidsram: 8 månader
höstens historia
8 månader
postoperativa komplikationer
Tidsram: 8 månader
smärta (visuell analog skala för smärta 0 till 10)
8 månader
postoperativa komplikationer
Tidsram: 8 månader
timmars rörlighet (aktimetri)
8 månader
postoperativa komplikationer
Tidsram: 8 månader
timmars dygnsvila (aktimetri) mätt under 3 dagar i följd
8 månader
postoperativa komplikationer
Tidsram: 8 månader
Aktimetri
8 månader
postoperativa komplikationer
Tidsram: 8 månader
näringsstatus (näringsgrad 2 eller 4 enligt SFNEP Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme )
8 månader
postoperativa komplikationer
Tidsram: 8 månader
kognitiv status (normal eller inte)
8 månader
postoperativa komplikationer
Tidsram: 8 månader
polymedicinering (≥5/dag)
8 månader
postoperativa komplikationer
Tidsram: 8 månader
samsjukligheter (uppdaterad charlson)
8 månader
postoperativa komplikationer
Tidsram: 8 månader
olämpliga recept (STOPP)
8 månader
impedansmetriskt värde
Tidsram: 2 månader
Överensstämmelse mellan värden (tilldelning av sarkopena/icke-sarkopena grupper) med impedansmetriskt värde
2 månader
sarkopenisk status
Tidsram: mellan baslinjen; preoperativt och 6 månader efter operationen
utveckling av sarkopenisk status
mellan baslinjen; preoperativt och 6 månader efter operationen
livskvalitetspoäng
Tidsram: preoperativt och 6 månader postoperativt
EORTC QLQ-ELD14 (bedömning av hälsorelaterad livskvalitet äldre patienter med cancer med 14 punkter)
preoperativt och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (Faktisk)

5 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAMPHYR 16-181.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera