Sarkopenie, mobilita, fyzická aktivita a pooperační riziko karcinomu močového měchýře u starších osob (SAMPHYR)
Sarkopenie je spojena s nižší prognózou u solidních nádorů, ale toto nebylo studováno u karcinomu močového měchýře vyžadujícího cystektomii.
Podle doporučení EWGSOP je diagnóza sarkopenie založena na rychlosti chůze, síle úchopu a svalové hmotě. Tyto tři prvky lze snadno měřit (zejména měření svalové hmoty pomocí bioimpedencemetrie nebo tomodenzitometrie).
Tato kohortová studie shromáždí klinické doplňkové prvky pro lepší pochopení souvisejících faktorů přítomných se sarkopenií, aby bylo možné připravit intervenční předoperační studii fyzické rekondice.
Měření mobility bude prováděno dotazníkem QAPPA (validováno ve francouzštině u seniorů) a kvantitativní měření aktivity a hodin odpočinku během týdne zápěstním aktimetrem.
Budou také shromažďována standardizovaná geriatrická data: ADL, IADL pro autonomii, MMSE pro kognitivní stav, nutriční stav (% úbytek hmotnosti, BMI), bolest, GDS15 pro screening deprese, aktualizovaný Charlsonův index komorbidity k identifikaci polypatologie a nástroj STOPP pro potenciálně nevhodné léky.
Pooperační morbidita po 30 dnech bude hodnocena podle Clavien-Dindo klasifikace. Vyšetřovatelé také vyhodnotí 6měsíční geriatrické komplikace: pády, ztrátu autonomie a sníženou pohyblivost a fyzickou aktivitu, kognitivní degradaci, podvýživu, institucionalizaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: helene legros
- E-mail: legros-h@chu-caen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: François FOURNEL
- Telefonní číslo: +33231065488
- E-mail: fournel-f@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Nábor
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Bérengère Beauplet, PhD
- E-mail: beauplet-b@chu-caen.fr
-
Marseille, Francie
- Nábor
- APHM
-
Kontakt:
- Emilie Nouzergues
- E-mail: Emilie.NOUGUEREDE@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Laure Couderc, MD
-
Rouen, Francie
- Pozastaveno
- Rouen UH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
potvrzený uroteliální karcinom močového měchýře (RTUV)
- indikace radikální cystektomie
- Schopný, informovaný as informovaným souhlasem pro studii
- napojený na systém sociálního zabezpečení
- mluví francouzsky
Kritéria vyloučení:
Předpokládaná délka života <6 měsíců
- jiné aktivní zhoubné nádory nebo jiné závažné průvodní chronické patologické stavy ovlivňující celkový stav pacienta a/nebo pravděpodobně omezující dodržování požadavků studie.
- léčby neslučitelné se studií: předchozí léčba kortikosteroidy prodloužená o více než jeden měsíc (vyvolává iatrogenní sarkopenii).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sarkopenický
saropenický stav den před cystektomií.
|
rychlost chůze, síla úchopu a BIA. Dotazník QAPPA (ověřený ve francouzštině u starších osob) a objektivní měření doby aktivity a odpočinku na týden na zápěstí. Komplexní geriatrické hodnocení |
|
Jiný: ne sarkopenická
saropenický stav den před cystektomií.
|
rychlost chůze, síla úchopu a BIA. Dotazník QAPPA (ověřený ve francouzštině u starších osob) a objektivní měření doby aktivity a odpočinku na týden na zápěstí. Komplexní geriatrické hodnocení |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační morbidita
Časové okno: ve 30 dnech
|
hodnoceno podle klasifikace Clavien-Dindo
|
ve 30 dnech
|
|
pooperační mortalita
Časové okno: ve 30 dnech
|
ve 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 8 měsíců
|
Dopad závislosti (PS / ADL / IADL)
|
8 měsíců
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 8 měsíců
|
skóre fyzické aktivity (QAPPA) Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées ve francouzštině ověřeno ve francouzské populaci - používá se celkové skóre
|
8 měsíců
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 8 měsíců
|
fyzický výkon (PBP)
|
8 měsíců
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 8 měsíců
|
únava (BFI) Brief Fatigue Inventory dotazník
|
8 měsíců
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 8 měsíců
|
historie pádu
|
8 měsíců
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 8 měsíců
|
bolest (vizuální analogická stupnice pro bolest 0 až 10)
|
8 měsíců
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 8 měsíců
|
hodiny mobility (aktimetrie)
|
8 měsíců
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 8 měsíců
|
hodiny denního odpočinku (aktimetrie) měřené během 3 po sobě jdoucích dnů
|
8 měsíců
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 8 měsíců
|
Aktimetrie
|
8 měsíců
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 8 měsíců
|
nutriční stav (nutriční stupeň 2 nebo 4 podle SFNEP Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme)
|
8 měsíců
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 8 měsíců
|
kognitivní stav (normální nebo ne)
|
8 měsíců
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 8 měsíců
|
polymedikace (≥5/den)
|
8 měsíců
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 8 měsíců
|
komorbidity (aktualizováno charlson)
|
8 měsíců
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 8 měsíců
|
nevhodné recepty (STOPP)
|
8 měsíců
|
|
impedancemetrická hodnota
Časové okno: 2 měsíce
|
Shoda hodnot (přiřazení sarkopenických / nesarkopenických skupin) s impedancemetrickou hodnotou
|
2 měsíce
|
|
sarkopenický stav
Časové okno: mezi základní linií; předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
vývoj sarkopenického stavu
|
mezi základní linií; předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
|
skóre kvality života
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
EORTC QLQ-ELD14 (hodnocení kvality života starších pacientů s rakovinou související se zdravím se 14 položkami)
|
předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Audisio RA, Bozzetti F, Gennari R, Jaklitsch MT, Koperna T, Longo WE, Wiggers T, Zbar AP. The surgical management of elderly cancer patients; recommendations of the SIOG surgical task force. Eur J Cancer. 2004 May;40(7):926-38. doi: 10.1016/j.ejca.2004.01.016.
- Shachar SS, Williams GR, Muss HB, Nishijima TF. Prognostic value of sarcopenia in adults with solid tumours: A meta-analysis and systematic review. Eur J Cancer. 2016 Apr;57:58-67. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.030. Epub 2016 Feb 13.
- Psutka SP, Carrasco A, Schmit GD, Moynagh MR, Boorjian SA, Frank I, Stewart SB, Thapa P, Tarrell RF, Cheville JC, Tollefson MK. Sarcopenia in patients with bladder cancer undergoing radical cystectomy: impact on cancer-specific and all-cause mortality. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2910-8. doi: 10.1002/cncr.28798. Epub 2014 May 19.
- Smith AB, Deal AM, Yu H, Boyd B, Matthews J, Wallen EM, Pruthi RS, Woods ME, Muss H, Nielsen ME. Sarcopenia as a predictor of complications and survival following radical cystectomy. J Urol. 2014 Jun;191(6):1714-20. doi: 10.1016/j.juro.2013.12.047. Epub 2014 Jan 11.
- Huisman MG, van Leeuwen BL, Ugolini G, Montroni I, Spiliotis J, Stabilini C, de'Liguori Carino N, Farinella E, de Bock GH, Audisio RA. "Timed Up & Go": a screening tool for predicting 30-day morbidity in onco-geriatric surgical patients? A multicenter cohort study. PLoS One. 2014 Jan 24;9(1):e86863. doi: 10.1371/journal.pone.0086863. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e103907. de'Liguori Carino, Nicola [corrected to Carino, Nicola de'Liguori]. PLoS One. 2016 Jan 26;11(1):e0147993. doi: 10.1371/journal.pone.0147993.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary močového měchýře
- Sarkopenie
Další identifikační čísla studie
- SAMPHYR 16-181.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)