SArcopenia, Movilidad, Actividad FÍSICA y Riesgo Postoperatorio de Carcinoma Vesical en el Anciano (SAMPHYR)
La sarcopenia se asocia con un peor pronóstico en los tumores sólidos, pero esto no se ha estudiado en el carcinoma de vejiga que requiere cistectomía.
De acuerdo con las recomendaciones de EWGSOP, el diagnóstico de sarcopenia se basa en la velocidad de la marcha, la fuerza de prensión y la masa muscular. Estos tres elementos se pueden medir fácilmente (especialmente la medición de la masa muscular por bioimpedenciometría o tomodensitometría).
Este estudio de cohortes recogerá elementos clínicos complementarios para comprender mejor los factores asociados presentes con la sarcopenia, con el fin de preparar un estudio intervencionista de reacondicionamiento físico preoperatorio.
La medición de la movilidad se realizará mediante el cuestionario QAPPA (validado en francés en personas mayores) y la medición cuantitativa de las horas de actividad y descanso durante una semana mediante un actímetro de muñeca.
También se recopilarán datos geriátricos estandarizados: ADL, IADL para autonomía, MMSE para estado cognitivo, estado nutricional (% de pérdida de peso, IMC), dolor, GDS15 para detección de depresión, índice de comorbilidad de Charlson actualizado para identificar polipatología y la herramienta STOPP para detección potencialmente inapropiada. medicamento.
Se evaluará la morbimortalidad postoperatoria a los 30 días según la clasificación de Clavien-Dindo. Los investigadores también evaluarán las complicaciones geriátricas de 6 meses: caídas, pérdida de autonomía y disminución de la movilidad y la actividad física, degradación cognitiva, desnutrición, institucionalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: helene legros
- Correo electrónico: legros-h@chu-caen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: François FOURNEL
- Número de teléfono: +33231065488
- Correo electrónico: fournel-f@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- Caen University hospital
-
Contacto:
- Bérengère Beauplet, PhD
- Correo electrónico: beauplet-b@chu-caen.fr
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- APHM
-
Contacto:
- Emilie Nouzergues
- Correo electrónico: Emilie.NOUGUEREDE@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- Anne-Laure Couderc, MD
-
Rouen, Francia
- Suspendido
- Rouen UH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
carcinoma urotelial de vejiga confirmado (RTUV)
- indicación de cistectomía radical
- Capaz, informado y con consentimiento informado para el estudio
- afiliado al sistema de seguridad social
- hablando francés
Criterio de exclusión:
Esperanza de vida <6 meses
- otros tumores malignos activos u otras patologías crónicas graves concomitantes que afecten al estado general del paciente y/o puedan limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- tratamientos incompatibles con el estudio: tratamiento previo con corticoides prolongado durante más de un mes (induce sarcopenia iatrogénica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sarcopénico
Estado sarcopénico el día anterior a la cistectomía.
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velocidad de marcha, fuerza de prensión y BIA. Cuestionario QAPPA (validado en francés en personas mayores) y la medición objetiva del tiempo de actividad y descanso en una semana por actímetro de muñeca. Valoración Geriátrica Integral |
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Otro: no sarcopénico
Estado sarcopénico el día anterior a la cistectomía.
|
velocidad de marcha, fuerza de prensión y BIA. Cuestionario QAPPA (validado en francés en personas mayores) y la medición objetiva del tiempo de actividad y descanso en una semana por actímetro de muñeca. Valoración Geriátrica Integral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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evaluado según la clasificación de Clavien-Dindo
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a los 30 dias
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mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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a los 30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 8 meses
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Impacto de la dependencia (PS / ADL / IADL)
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8 meses
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 8 meses
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puntuaciones de actividad física (QAPPA) Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées en francés validado en población francesa - se utiliza la puntuación total
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8 meses
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 8 meses
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rendimiento físico (PBP)
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8 meses
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 8 meses
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fatiga (BFI) Cuestionario breve de inventario de fatiga
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8 meses
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 8 meses
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historia de la caída
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8 meses
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 8 meses
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dolor (escala analógica visual para el dolor de 0 a 10)
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8 meses
|
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 8 meses
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horas de movilidad (actimetría)
|
8 meses
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 8 meses
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horas de descanso diario (actimetría) medidas durante 3 días consecutivos
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8 meses
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 8 meses
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Actimetría
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8 meses
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 8 meses
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estado nutricional (grado nutricional 2 o 4 según SFNEP Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme)
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8 meses
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 8 meses
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estado cognitivo (normal o no)
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8 meses
|
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 8 meses
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polimedicación (≥5/día)
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8 meses
|
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 8 meses
|
comorbilidades (charlson actualizado)
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8 meses
|
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 8 meses
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recetas inadecuadas (STOPP)
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8 meses
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valor impedanciamétrico
Periodo de tiempo: 2 meses
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Concordancia de valores (atribución de grupos sarcopénicos/no sarcopénicos) con valor impedanciométrico
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2 meses
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estado sarcopénico
Periodo de tiempo: entre línea de base; preoperatorio y a los 6 meses postoperatorio
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evolución del estado sarcopénico
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entre línea de base; preoperatorio y a los 6 meses postoperatorio
|
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puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio a los 6 meses
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EORTC QLQ-ELD14 (evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes mayores con cáncer con 14 ítems)
|
preoperatorio y postoperatorio a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Audisio RA, Bozzetti F, Gennari R, Jaklitsch MT, Koperna T, Longo WE, Wiggers T, Zbar AP. The surgical management of elderly cancer patients; recommendations of the SIOG surgical task force. Eur J Cancer. 2004 May;40(7):926-38. doi: 10.1016/j.ejca.2004.01.016.
- Shachar SS, Williams GR, Muss HB, Nishijima TF. Prognostic value of sarcopenia in adults with solid tumours: A meta-analysis and systematic review. Eur J Cancer. 2016 Apr;57:58-67. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.030. Epub 2016 Feb 13.
- Psutka SP, Carrasco A, Schmit GD, Moynagh MR, Boorjian SA, Frank I, Stewart SB, Thapa P, Tarrell RF, Cheville JC, Tollefson MK. Sarcopenia in patients with bladder cancer undergoing radical cystectomy: impact on cancer-specific and all-cause mortality. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2910-8. doi: 10.1002/cncr.28798. Epub 2014 May 19.
- Smith AB, Deal AM, Yu H, Boyd B, Matthews J, Wallen EM, Pruthi RS, Woods ME, Muss H, Nielsen ME. Sarcopenia as a predictor of complications and survival following radical cystectomy. J Urol. 2014 Jun;191(6):1714-20. doi: 10.1016/j.juro.2013.12.047. Epub 2014 Jan 11.
- Huisman MG, van Leeuwen BL, Ugolini G, Montroni I, Spiliotis J, Stabilini C, de'Liguori Carino N, Farinella E, de Bock GH, Audisio RA. "Timed Up & Go": a screening tool for predicting 30-day morbidity in onco-geriatric surgical patients? A multicenter cohort study. PLoS One. 2014 Jan 24;9(1):e86863. doi: 10.1371/journal.pone.0086863. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e103907. de'Liguori Carino, Nicola [corrected to Carino, Nicola de'Liguori]. PLoS One. 2016 Jan 26;11(1):e0147993. doi: 10.1371/journal.pone.0147993.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- SAMPHYR 16-181.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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