SArkopeni, mobilitet, fysisk aktivitet og postoperativ risiko for blærekarcinom hos ældre (SAMPHYR)
Sarkopeni er forbundet med lavere prognose i solide tumorer, men dette er ikke blevet undersøgt ved blærekarcinom, der kræver cystektomi.
Ifølge EWGSOP anbefalinger er diagnosen sarkopeni baseret på ganghastighed, grebsstyrke og muskelmasse. Disse tre elementer kan nemt måles (specielt muskelmassemåling ved bioimpedensmetri eller tomodensitometri).
Dette kohortestudie vil indsamle kliniske komplementære elementer for bedre at forstå de associerede faktorer, der er til stede med sarkopeni, for at forberede en interventionel præoperativ fysisk rekonditioneringsundersøgelse.
Mobilitetsmålingen vil blive udført af QAPPA-spørgeskemaet (valideret på fransk hos ældre) og den kvantitative måling af aktivitet og hviletimer i løbet af en uge med et håndledsaktimeter.
Standardiserede geriatriske data vil også blive indsamlet: ADL, IADL for autonomi, MMSE for kognitiv status, ernæringsstatus (% vægttab, BMI), smerte, GDS15 til depressionsscreening, opdateret Charlson Comorbidity Index til at identificere polypatologi og STOPP-værktøjet til potentielt upassende medicin.
Postoperativ morbiditetsmortalitet efter 30 dage vil blive evalueret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen. Efterforskere vil også evaluere 6 måneders geriatriske komplikationer: fald, tab af autonomi og nedsat mobilitet og fysisk aktivitet, kognitiv nedbrydning, underernæring, institutionalisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: helene legros
- E-mail: legros-h@chu-caen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: François FOURNEL
- Telefonnummer: +33231065488
- E-mail: fournel-f@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Bérengère Beauplet, PhD
- E-mail: beauplet-b@chu-caen.fr
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- APHM
-
Kontakt:
- Emilie Nouzergues
- E-mail: Emilie.NOUGUEREDE@ap-hm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Anne-Laure Couderc, MD
-
Rouen, Frankrig
- Suspenderet
- Rouen UH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
bekræftet urothelial blærecarcinom (RTUV)
- indikation af radikal cystektomi
- Kunne, informeret og med informeret samtykke til undersøgelsen
- tilsluttet det sociale sikringssystem
- taler fransk
Ekskluderingskriterier:
Forventet levetid <6 måneder
- andre aktive maligne tumorer eller andre alvorlige samtidige kroniske patologier, der påvirker patientens generelle tilstand og/eller sandsynligvis begrænser overholdelse af undersøgelsens krav.
- behandlinger, der er uforenelige med undersøgelsen: tidligere kortikosteroidbehandling forlænget i mere end en måned (fremkalder iatrogen sarkopeni).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sarkopenisk
sarkopenisk status dagen før cystektomi.
|
ganghastighed, grebsstyrke og BIA. QAPPA-spørgeskema (valideret på fransk hos ældre) og den objektive måling af tidspunktet for aktivitet og hvile på en uge pr. håndledsaktimeter. Omfattende geriatrisk vurdering |
|
Andet: ikke sarkopenisk
sarkopenisk status dagen før cystektomi.
|
ganghastighed, grebsstyrke og BIA. QAPPA-spørgeskema (valideret på fransk hos ældre) og den objektive måling af tidspunktet for aktivitet og hvile på en uge pr. håndledsaktimeter. Omfattende geriatrisk vurdering |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ morbiditet
Tidsramme: ved 30 dage
|
vurderet i henhold til Clavien-Dindo klassificering
|
ved 30 dage
|
|
postoperativ dødelighed
Tidsramme: ved 30 dage
|
ved 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 8 måneder
|
Påvirkning af afhængighed (PS / ADL / IADL)
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 8 måneder
|
fysisk aktivitetsscore (QAPPA) Spørgeskema d'activité physique pour les personnes âgées på fransk valideret i fransk befolkning - samlet score er brugt
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 8 måneder
|
fysisk ydeevne (PBP)
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 8 måneder
|
træthed (BFI) Kort træthedsopgørelse spørgeskema
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 8 måneder
|
efterårets historie
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 8 måneder
|
smerte (visuel analog skala for smerte 0 til 10)
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 8 måneder
|
timers mobilitet (aktimetri)
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 8 måneder
|
timers daglig hvile (aktimetri) målt i 3 på hinanden følgende dage
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 8 måneder
|
Aktimetri
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 8 måneder
|
ernæringsstatus (ernæringsgrad 2 eller 4 ifølge SFNEP Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme)
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 8 måneder
|
kognitiv status (normal eller ej)
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 8 måneder
|
polymedicinering (≥5/dag)
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 8 måneder
|
komorbiditeter (opdateret charlson)
|
8 måneder
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 8 måneder
|
upassende recepter (STOPP)
|
8 måneder
|
|
impedansmetrisk værdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Overensstemmelse mellem værdier (tilskrivning af sarkopeniske/ikke-sarkopeniske grupper) med impedansmetrisk værdi
|
2 måneder
|
|
sarkopenisk status
Tidsramme: mellem baseline; præoperativt og 6 måneder efter operationen
|
udvikling af sarkopenisk status
|
mellem baseline; præoperativt og 6 måneder efter operationen
|
|
livskvalitetsscore
Tidsramme: præoperativ og 6 måneder postoperativ
|
EORTC QLQ-ELD14 (vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ældre patienter med kræft med 14 punkter)
|
præoperativ og 6 måneder postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Audisio RA, Bozzetti F, Gennari R, Jaklitsch MT, Koperna T, Longo WE, Wiggers T, Zbar AP. The surgical management of elderly cancer patients; recommendations of the SIOG surgical task force. Eur J Cancer. 2004 May;40(7):926-38. doi: 10.1016/j.ejca.2004.01.016.
- Shachar SS, Williams GR, Muss HB, Nishijima TF. Prognostic value of sarcopenia in adults with solid tumours: A meta-analysis and systematic review. Eur J Cancer. 2016 Apr;57:58-67. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.030. Epub 2016 Feb 13.
- Psutka SP, Carrasco A, Schmit GD, Moynagh MR, Boorjian SA, Frank I, Stewart SB, Thapa P, Tarrell RF, Cheville JC, Tollefson MK. Sarcopenia in patients with bladder cancer undergoing radical cystectomy: impact on cancer-specific and all-cause mortality. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2910-8. doi: 10.1002/cncr.28798. Epub 2014 May 19.
- Smith AB, Deal AM, Yu H, Boyd B, Matthews J, Wallen EM, Pruthi RS, Woods ME, Muss H, Nielsen ME. Sarcopenia as a predictor of complications and survival following radical cystectomy. J Urol. 2014 Jun;191(6):1714-20. doi: 10.1016/j.juro.2013.12.047. Epub 2014 Jan 11.
- Huisman MG, van Leeuwen BL, Ugolini G, Montroni I, Spiliotis J, Stabilini C, de'Liguori Carino N, Farinella E, de Bock GH, Audisio RA. "Timed Up & Go": a screening tool for predicting 30-day morbidity in onco-geriatric surgical patients? A multicenter cohort study. PLoS One. 2014 Jan 24;9(1):e86863. doi: 10.1371/journal.pone.0086863. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e103907. de'Liguori Carino, Nicola [corrected to Carino, Nicola de'Liguori]. PLoS One. 2016 Jan 26;11(1):e0147993. doi: 10.1371/journal.pone.0147993.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Sarkopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- SAMPHYR 16-181.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .