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SArcopenia, mobilità, attività fisica e rischio post-operatorio di carcinoma della vescica nell'anziano (SAMPHYR)

18 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Caen

La sarcopenia è associata a una prognosi inferiore nei tumori solidi, ma questo non è stato studiato nel carcinoma della vescica che richiede la cistectomia.

Secondo le raccomandazioni EWGSOP, la diagnosi di sarcopenia si basa sulla velocità del cammino, sulla forza di presa e sulla massa muscolare. Questi tre elementi possono essere facilmente misurati (in particolare la misurazione della massa muscolare mediante bioimpedenziometria o tomodensitometria).

Questo studio di coorte raccoglierà elementi clinici complementari per comprendere meglio i fattori associati presenti con la sarcopenia, al fine di preparare uno studio di ricondizionamento fisico preoperatorio interventistico.

La misurazione della mobilità sarà effettuata dal questionario QAPPA (convalidato in francese negli anziani) e la misurazione quantitativa dell'attività e delle ore di riposo durante una settimana da un attimetro da polso.

Verranno inoltre raccolti dati geriatrici standardizzati: ADL, IADL per l'autonomia, MMSE per lo stato cognitivo, lo stato nutrizionale (% perdita di peso, BMI), dolore, GDS15 per lo screening della depressione, l'indice di comorbidità di Charlson aggiornato per identificare la polipatologia e lo strumento STOPP per potenzialmente inappropriato farmaco.

La mortalità per morbilità post-operatoria a 30 giorni sarà valutata secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Gli investigatori valuteranno anche le complicanze geriatriche a 6 mesi: cadute, perdita di autonomia e diminuzione della mobilità e dell'attività fisica, degrado cognitivo, denutrizione, istituzionalizzazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • APHM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Laure Couderc, MD
      • Rouen, Francia
        • Sospeso
        • Rouen UH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma della vescica uroteliale confermato (RTUV)

    • Indicazione di cistectomia radicale
    • In grado, informato e con consenso informato per lo studio
    • affiliato al sistema previdenziale
    • parlando francese

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <6 mesi

    • altri tumori maligni attivi o altre gravi patologie croniche concomitanti che incidono sulle condizioni generali del paziente e/o suscettibili di limitare la conformità ai requisiti dello studio.
    • trattamenti incompatibili con lo studio: precedente trattamento con corticosteroidi prolungato per più di un mese (induce sarcopenia iatrogena).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sarcopenico
stato sarcopenico il giorno prima della cistectomia.
Test diagnostico: sarcopenia e misurazione della mobilità

velocità di camminata, forza di presa e BIA. Questionario QAPPA (convalidato in francese negli anziani) e la misurazione oggettiva del tempo di attività e riposo su una settimana per attimetro del polso.

Valutazione geriatrica completa
Altro: non sarcopenico
stato sarcopenico il giorno prima della cistectomia.
Test diagnostico: sarcopenia e misurazione della mobilità

velocità di camminata, forza di presa e BIA. Questionario QAPPA (convalidato in francese negli anziani) e la misurazione oggettiva del tempo di attività e riposo su una settimana per attimetro del polso.

Valutazione geriatrica completa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: a 30 giorni
valutata secondo la classificazione Clavien-Dindo
a 30 giorni
mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 8 mesi
Impatto della dipendenza (PS / ADL / IADL)
8 mesi
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 8 mesi
punteggio dell'attività fisica (QAPPA) Questionnaire d'activité physique pour les personnes âgées in francese convalidato nella popolazione francese - viene utilizzato il punteggio totale
8 mesi
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 8 mesi
prestazione fisica (PBP)
8 mesi
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 8 mesi
Fatica (BFI) Breve questionario Fatigue Inventory
8 mesi
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 8 mesi
storia della caduta
8 mesi
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 8 mesi
dolore (scala analogica visiva per il dolore da 0 a 10)
8 mesi
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 8 mesi
ore di mobilità (attimetria)
8 mesi
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 8 mesi
ore di riposo giornaliero (attimetria) misurate durante 3 giorni consecutivi
8 mesi
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 8 mesi
Attimetria
8 mesi
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 8 mesi
stato nutrizionale (grado nutrizionale 2 o 4 secondo SFNEP Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme )
8 mesi
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 8 mesi
stato cognitivo (normale o meno)
8 mesi
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 8 mesi
polimedicazione (≥5/die)
8 mesi
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 8 mesi
comorbidità (charlson aggiornato)
8 mesi
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 8 mesi
prescrizioni inappropriate (STOPP)
8 mesi
valore impedenziometrico
Lasso di tempo: Due mesi
Concordanza dei valori (attribuzione gruppi sarcopenici/non sarcopenici) con valore impedenziometrico
Due mesi
stato sarcopenico
Lasso di tempo: tra la linea di base; preoperatorio e a 6 mesi postoperatorio
evoluzione dello stato sarcopenico
tra la linea di base; preoperatorio e a 6 mesi postoperatorio
punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: preoperatorio e 6 mesi postoperatorio
EORTC QLQ-ELD14 (valutazione della qualità della vita correlata alla salute dei pazienti anziani con cancro con 14 item)
preoperatorio e 6 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAMPHYR 16-181.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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