健康な被験者のQTc間隔と心拍リズムに対するネモノキサシンカプセルの単回経口投与の効果、およびQTc間隔と薬物動態特性に対する食物摂取の影響を評価する研究
2017年12月4日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
無作為化、単一施設、プラセボおよび陽性対照、4 期間および 4 クロスオーバーの臨床研究で、健康な被験者の QTc 間隔および心拍リズムに対する Nemonoxacin Malate カプセルの単回経口投与の効果、およびQTc間隔と薬物動態特性に関する食物摂取
無作為化、単一施設、プラセボおよび陽性対照、4 期間および 4 クロスオーバーの臨床試験で、主な目的は次のとおりです。健常者のリズム。
(2) QTc 間隔および薬物動態特性に対する食物摂取の影響を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選考期間中の18～40歳の男女。
- ボランティアの体格指数 (BMI) は 19 ～ 24 kg/m2 である必要があり、男性のボランティアの体重は 50 kg 以上、女性の場合は 45 kg 以上でした。
- 被験者は、病歴、身体検査、12 誘導心電図検査、臨床検査の結果に基づいて、研究者によって健康であると判断されました。
女性被験者:
- 少なくとも1年間閉経後だった、または
- 外科的に滅菌されていた、または
- 彼女が受胎可能である場合、次の条件を満たしていました: (i) 彼女が試験を開始する前に彼女の尿妊娠検査の結果は陰性であり、(ii) 彼女は承認された避妊方法を使用することに同意しました (例: 経口避妊薬、殺精子剤、コンドーム、または子宮内避妊器具）を研究全体を通して使用し、研究後1か月以内に避妊法を使用し続けることに同意し、（iii）彼女は母乳で育てることができません。
- 男性被験者は、試験中および試験後 1 か月以内に、信頼できる避妊方法（コンドームを使用するか、パートナーが前述の基準を実行した）を使用する必要がありました。
- 被験者は、治験薬を投与される前の 1 か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用したことがありませんでした。
- 被験者は、治験薬投与前 3 か月以内に飲酒したことがない、または 12 回を超える飲酒をしていない。
- 被験者は、カフェインまたはキサンチンを含む飲食物（コーヒー、紅茶、チョコレート、アルコール、グレープフルーツ ジュース、オレンジ ジュースなど）を、治験薬の投与前 24 時間以内およびステージ I の病棟滞在中は完全に控えることをいとわなかった。
- 被験者はインフォームド コンセント フォームに喜んで署名した。
除外基準:
- -心臓突然死、心筋虚血、心筋梗塞、うっ血性心不全、QT延長症候群、低カリウム血症、心筋炎、労作性呼吸困難、脳血管障害、静脈血栓塞栓症などの個人または家族歴がありました;また
- QTc間隔の延長を治療するために薬を使用する必要がありました（例： カテゴリーIまたはIIIの抗不整脈薬、付録1を参照してください）または心臓病を治療するための薬;また
- スクリーニング中に 12 誘導心電図のパラメーターの平均値が異常であることが判明しました: PR > 240 ms、QRS > 110 ms、男性 QTcF > 430 ms女性の QTcF >450 ms (リード II ECG の自動化された機械由来の QTcF 結果が使用され、研究者によって確認される必要がありました)、徐脈 (心拍数 <50 bpm);また
- スクリーニング中に12誘導心電図に臨床的異常があった（例： 房室ブロック、torsades de pointes (TdP)、その他のタイプの心室頻拍、心室細動および心室粗動、臨床的に重要な T 波の変化、または QTc 間隔に影響を与える可能性のある 12 誘導 ECG 異常);また
- -スクリーニング中に収縮期血圧が140 mmHgまたは90 mmHg未満、拡張期血圧が90 mmHgを超え、脈拍が50 bpmまたは100 bpmを超えた;また
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの血清検査で陽性の結果が得られました。また
- 妊娠検査結果が陽性であったか、現在授乳期でした。また
- スクリーニング中に基準値（正常値±10％）外の臨床検査値があり、研究者によって臨床的意義があると見なされた;また
- 糖尿病または心血管疾患、肝疾患または腎疾患の病歴があった;また
- 吸収不良症候群または薬物吸収に影響を与える可能性のあるその他の胃腸疾患を患っていた;また
- プロトコルの遵守に影響を与える可能性のあるてんかん発作、または精神疾患の病歴があったか、自殺のリスクがあったか、アルコールまたは禁止薬物乱用の病歴があった;また
- 免疫系に深刻な影響を与えることが知られている病気を持っていた。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、血液または固形臓器の悪性腫瘍、または脾臓摘出術などの病歴;また
- キノロンまたはフルオロキノロンを含むあらゆる薬物に対して過敏な特異性または過敏症を持っていた;また
- -治験薬を受ける前の6か月以内に手術または外傷歴がありました;また
- -彼/彼女の病歴から示されるように、ベンゼドリン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジンなどの既知の肝酵素誘導剤または肝酵素阻害剤を使用したことがありました治験薬を受け取る前の30日以内;また
- -治験薬を受け取る前の30日以内に他の治験薬を使用していた;また
- -治験薬を受け取る前の14日以内に処方薬または漢方薬を使用していた;また
- OTC医薬品または栄養補助食品（カルシウム、アルミニウム、マグネシウム、鉄、亜鉛などの多価陽イオンを含む製品、およびスクラルファート、制酸剤、栄養補助食品、ビタミン複合体、および栄養補助食品などを含む）を7日以内に使用した治験薬を受け取る数日前;また
- -投薬前3か月以内に400ml以上の献血をした;また
- 治験責任医師の判断により、治験薬の安全性または効果評価に影響を与える可能性のある過去または現在の疾患または体調を有する;また
- 研究者は、研究に参加するのに不適切であると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口カプセル
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絶食状態で1回服用
他の名前：
絶食状態で1回服用
絶食状態で1回服用
他の名前：
絶食状態で1回服用
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実験的：ネモノキサシン500mgカプセル
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絶食状態で1回服用
他の名前：
絶食状態で1回服用
絶食状態で1回服用
他の名前：
絶食状態で1回服用
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実験的：ネモノキサシン750mgカプセル
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絶食状態で1回服用
他の名前：
絶食状態で1回服用
絶食状態で1回服用
他の名前：
絶食状態で1回服用
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ACTIVE_COMPARATOR：モキシフロキサシン400mg錠
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絶食状態で1回服用
他の名前：
絶食状態で1回服用
絶食状態で1回服用
他の名前：
絶食状態で1回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECG 分析 - ベースライン調整平均 QTcF
時間枠：2日
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対応する時点でのネモノキサシン 500 mg/750 mg 群とプラセボ群の投与後のプラセボ補正され、ベースライン調整された平均 QTcF 差 (ΔΔQTcF) を、心電図のリード II で手動で測定された QTcF と比較する。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECG 分析 - ベースライン調整平均 QTcB
時間枠：2日
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対応する時点でのネモノキサシン 500 mg/750 mg 群とプラセボ群の投与後のプラセボ補正され、ベースライン調整された平均 QTcB 差 (ΔΔQTcF) を、心電図のリード II で手動で測定された QTcB と比較する。
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2日
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ECG 分析 - ベースライン調整平均 QTcP
時間枠：2日
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対応する時点でのネモノキサシン 500 mg/750 mg 群とプラセボ群の投与後のプラセボ補正され、ベースライン調整された平均 QTcP 差 (ΔΔQTcF) を、心電図のリード II で手動で測定された QTcP と比較する。
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2日
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安全分析
時間枠：33日
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投与群ごとの有害事象解析（例数・割合）
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33日
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2日
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分析は、十分に検証されたソフトウェア (WinNolin および DAS プログラム) を使用して実施されました。
非コンパートメントモデルを使用して、ネモノキサシンとモキシフロキサシンの血漿濃度-時間データを分析し、薬物動態パラメーターを評価し、投与群と時点による血漿濃度-時間データの記述的要約を提示しました。
また、投薬群に基づいて、薬物動態パラメータの記述的要約が作成された。
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2日
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最大血漿濃度が観測された時間 (Tmax)
時間枠：2日
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分析は、十分に検証されたソフトウェア (WinNolin および DAS プログラム) を使用して実施されました。
非コンパートメントモデルを使用して、ネモノキサシンとモキシフロキサシンの血漿濃度-時間データを分析し、薬物動態パラメーターを評価し、投与群と時点による血漿濃度-時間データの記述的要約を提示しました。
また、投薬群に基づいて、薬物動態パラメータの記述的要約が作成された。
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2日
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最後に測定された濃度 (AUC(0~t)) に対して計算された血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：2日
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分析は、十分に検証されたソフトウェア (WinNolin および DAS プログラム) を使用して実施されました。
非コンパートメントモデルを使用して、ネモノキサシンとモキシフロキサシンの血漿濃度-時間データを分析し、薬物動態パラメーターを評価し、投与群と時点による血漿濃度-時間データの記述的要約を提示しました。
また、投薬群に基づいて、薬物動態パラメータの記述的要約が作成された。
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2日
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無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0~∞))
時間枠：2日
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分析は、十分に検証されたソフトウェア (WinNolin および DAS プログラム) を使用して実施されました。
非コンパートメントモデルを使用して、ネモノキサシンとモキシフロキサシンの血漿濃度-時間データを分析し、薬物動態パラメーターを評価し、投与群と時点による血漿濃度-時間データの記述的要約を提示しました。
また、投薬群に基づいて、薬物動態パラメータの記述的要約が作成された。
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2日
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ラムダ-z (λz)
時間枠：2日
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分析は、十分に検証されたソフトウェア (WinNolin および DAS プログラム) を使用して実施されました。
非コンパートメントモデルを使用して、ネモノキサシンとモキシフロキサシンの血漿濃度-時間データを分析し、薬物動態パラメーターを評価し、投与群と時点による血漿濃度-時間データの記述的要約を提示しました。
また、投薬群に基づいて、薬物動態パラメータの記述的要約が作成された。
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2日
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半減期 (t1/2)
時間枠：2日
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分析は、十分に検証されたソフトウェア (WinNolin および DAS プログラム) を使用して実施されました。
非コンパートメントモデルを使用して、ネモノキサシンとモキシフロキサシンの血漿濃度-時間データを分析し、薬物動態パラメーターを評価し、投与群と時点による血漿濃度-時間データの記述的要約を提示しました。
また、投薬群に基づいて、薬物動態パラメータの記述的要約が作成された。
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2日
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オーラルクリアランス (CLt/F)
時間枠：2日
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分析は、十分に検証されたソフトウェア (WinNolin および DAS プログラム) を使用して実施されました。
非コンパートメントモデルを使用して、ネモノキサシンとモキシフロキサシンの血漿濃度-時間データを分析し、薬物動態パラメーターを評価し、投与群と時点による血漿濃度-時間データの記述的要約を提示しました。
また、投薬群に基づいて、薬物動態パラメータの記述的要約が作成された。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月25日
一次修了 (実際)
2012年8月10日
研究の完了 (実際)
2012年8月10日
試験登録日
最初に提出
2017年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月4日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG-873870-C-7
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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