一项评价单剂量口服尼莫沙星胶囊对健康受试者 QTc 间期和心律的影响以及食物摄入对 QTc 间期和药代动力学特征的影响的研究

纳入标准：

1. 筛选期间年龄在18至40岁之间的男性或女性。
2. 志愿者的身体质量指数（BMI）必须在19~24 kg/m2之间，男性志愿者体重不低于50 kg，女性不低于45 kg。
3. 研究者根据受试者的病史、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查结果判断为健康受试者。

4. 女性对象：

   1. 绝经至少 1 年，或
   2. 已经手术绝育，或
   3. 如果她能生育，则满足以下条件：(i)她在开始试验前的尿妊娠试验结果为阴性，以及 (ii)她同意使用经批准的节育方法（例如 口服避孕药、杀精子剂、避孕套或宫内节育器），并同意在研究后 1 个月内继续使用节育方法，并且 (iii) 她可能不会进行母乳喂养。
5. 男性受试者必须在整个研究期间和研究后 1 个月内使用可靠的避孕方法（使用避孕套，或其伴侣执行上述标准）。
6. 受试者在接受研究药物前 1 个月内从未使用过烟草或尼古丁产品。
7. 受试者在接受研究药物之前的 3 个月内从未饮酒或饮酒超过 12 次。
8. 受试者愿意在接受研究药物前 24 小时内和在 I 期病房逗留期间完全戒除咖啡、茶、巧克力、酒精、葡萄柚汁、橙汁等含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
9. 受试者愿意签署知情同意书。

排除标准：

1. 有心源性猝死、心肌缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、长QT综合征、低钾血症、心肌炎、劳力性呼吸困难、脑血管意外、静脉血栓栓塞等个人或家族史；或者
2. 需要使用药物来治疗 QTc 间期延长（例如 I类或III类抗心律失常药，见附件1）或治疗心脏病的药物；或者
3. 在筛选期间发现 12 导联 ECG 参数的平均值异常：PR >240 ms，QRS >110 ms，男性 QTcF >430 ms（使用自动机器衍生的 II 导联 ECG 中的 QTcF 结果并且需要由研究者确认），女性 QTcF >450 ms（使用 Lead II ECG 中自动机器衍生的 QTcF 结果，需要由研究者确认），心动过缓（心率 <50 bpm）；或者
4. 在筛查期间 12 导联心电图出现临床异常（例如 房室传导阻滞、尖端扭转型室性心动过速 (TdP)、其他类型的室性心动过速、心室颤动和心室扑动、有临床意义的 T 波变化或任何可能影响 QTc 间期的 12 导联心电图异常）；或者
5. 筛选期间收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg，脉搏<50 bpm或>100 bpm；或者
6. 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒血清学检测呈阳性；或者
7. 妊娠试验结果呈阳性或目前处于哺乳期；或者
8. 筛选时发现任何实验室检测值超出参考值（正常值±10%），且被研究者认为具有临床意义；或者
9. 有糖尿病或心血管疾病、肝病或肾病病史；或者
10. 有吸收不良综合征或任何其他可能影响药物吸收的胃肠道疾病；或者
11. 有任何癫痫发作史，或可能影响方案依从性的精神疾病，或有自杀风险，或有酗酒史或滥用违禁药物史；或者
12. 是否患有任何已知会严重影响免疫系统的疾病，例如 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史、血液系统或实体器官恶性肿瘤、或进行过脾切除等；或者
13. 对任何药物（包括喹诺酮类或氟喹诺酮类）有过敏症或过敏症；或者
14. 在接受研究药物之前的 6 个月内有过手术或外伤史；或者
15. 根据他/她的病史，在接受研究药物前 30 天内使用过任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂，如苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素类药物、可卡因、阿片类药物、苯环利定等；或者
16. 在接受研究药物前 30 天内使用过任何其他试验药物；或者
17. 在接受研究药物前 14 天内使用过任何处方药或中草药；或者
18. 7岁以内使用过任何非处方药或营养补充剂（包括含有钙、铝、镁、铁、锌等多价阳离子的产品，以及硫糖铝、抗酸剂、营养补充剂、维生素复合物、膳食金属补充剂等）接受研究药物前几天；或者
19. 给药前3个月内献血≥400毫升；或者
20. 经研究者判断，过去或现在患有任何可能影响研究药物安全性或疗效评价的疾病或身体状况；或者
21. 被研究者认定为不适合参与研究。