네모녹사신 캡슐 단회 경구 투여가 건강한 피험자의 QTc 간격 및 심박동에 미치는 영향과 음식 섭취가 QTc 간격 및 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가하는 연구
2017년 12월 4일 업데이트: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
건강한 피험자의 QTc 간격 및 심장 박동에 대한 Nemonoxacin Malate 캡슐의 단일 용량 경구 투여의 효과를 평가하는 무작위, 단일 센터, 위약 및 양성 대조군, 4주기 및 4교차 임상 연구 QTc 간격에 따른 음식 섭취량 및 약동학적 특성
다음과 같은 주요 목적을 가진 무작위, 단일 센터, 위약 및 양성 대조군, 4기간 및 4교차 임상 연구: (1) QTc 간격 및 심장에 대한 nemonoxacin malate 캡슐의 단일 용량 경구 투여 효과 평가 건강한 과목의 리듬.
(2) 음식 섭취가 QTc 간격 및 약동학 특성에 미치는 영향을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심사기간 중 만 18세 이상 40세 이하의 남녀.
- 지원자의 체질량 지수(BMI)는 19~24kg/m2 사이여야 하고 남성 지원자의 체중은 50kg 이상, 여성은 45kg 이상이어야 합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 검사 및 실험실 테스트 결과에 따라 조사관에 의해 건강한 것으로 판단되었습니다.
여성 피험자:
- 최소 1년 동안 폐경 후였거나
- 외과적으로 멸균되었거나
- 그녀가 가임인 경우 다음 조건을 충족했습니다. (i) 시험을 시작하기 전에 그녀의 소변 임신 테스트 결과가 음성이었고, (ii) 그녀가 승인된 피임법(예: 경구 피임약, 살정제, 콘돔 또는 자궁 내 피임 장치) 연구 기간 동안 연구 후 1개월 이내에 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의했으며 (iii) 모유 수유를 하지 않을 수 있습니다.
- 남성 피험자는 연구 내내 그리고 연구 후 1개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법(콘돔을 사용하거나 그의 파트너가 앞서 언급한 기준을 실행함)을 사용해야 했습니다.
- 피험자는 연구 약물을 받기 전 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 없습니다.
- 피험자는 연구 약물을 받기 전 3개월 이내에 술을 마신 적이 없거나 12회 이상 취한 적이 없습니다.
- 피험자는 연구 약물을 받기 전 24시간 이내에 그리고 I기 병동에 머무르는 동안 커피, 차, 초콜릿, 알코올, 자몽 주스, 오렌지 주스 등과 같은 카페인 또는 크산틴을 함유한 음식 또는 음료를 기꺼이 완전히 삼가했습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명했습니다.
제외 기준:
- 심장 돌연사, 심근 허혈, 심근 경색, 울혈성 심부전, 긴 QT 증후군, 저칼륨혈증, 심근염, 운동성 호흡곤란, 뇌혈관 사고, 정맥 혈전색전증 등의 개인 또는 가족력이 있었습니다. 또는
- QTc 간격 연장(예: 범주 I 또는 III 항부정맥제, 부록 1 참조) 또는 심장병 치료제 또는
- 스크리닝 중 12리드 ECG에서 매개변수의 평균값이 비정상적인 것으로 나타났습니다: PR >240ms, QRS >110ms, 남성 QTcF >430ms(Lead II ECG의 자동화된 기계 파생 QTcF 결과는 조사관에 의해 확인됨), 여성 QTcF >450 ms(Lead II ECG에서 자동화된 기계 파생 QTcF 결과가 사용되었고 조사관에 의해 확인될 필요가 있음), 서맥(심박수 <50 bpm); 또는
- 스크리닝 동안 12-리드 ECG에서 임상적 이상이 있었다(예: 방실 차단, Torsades de pointes(TdP), 다른 유형의 심실 빈맥, 심실 세동 및 심실 조동, 임상적으로 유의한 T파 변화, 또는 QTc 간격에 영향을 미칠 수 있는 임의의 12-리드 ECG 이상); 또는
- 스크리닝 동안 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 <90 mmHg, 이완기 혈압 >90 mmHg, 맥박 <50 bpm 또는 >100 bpm을 가짐; 또는
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 혈청 검사에서 양성 결과를 보였으며; 또는
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 현재 수유 기간에 있었습니다. 또는
- 스크리닝 중에 기준 값(정상 값 ±10%)을 벗어나고 조사자가 임상적 의미가 있는 것으로 간주하는 실험실 테스트 값이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 또는
- 당뇨병 또는 심혈관 질환, 간 질환 또는 신장 질환의 병력이 있었습니다. 또는
- 흡수 장애 증후군 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 위장 질환이 있는 경우 또는
- 간질 발작 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환의 병력이 있거나 자살 위험이 있거나 알코올 또는 금지된 약물 남용의 병력이 있었습니다. 또는
- 면역 체계에 심각한 영향을 미치는 것으로 알려진 질병이 있었습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력, 혈액학적 또는 고형 장기 악성종양 또는 비장 절제술을 받은 적이 있는 등 또는
- 퀴놀론 또는 플루오로퀴놀론을 포함한 모든 약물에 대해 과민성 특이성 또는 과민성이 있었습니다. 또는
- 연구 약물을 받기 전 6개월 이내에 수술 또는 외상 이력이 있었습니다. 또는
- 병력에서 알 수 있듯이 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 벤제드린, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편제, 펜시클리딘 등과 같은 알려진 간 효소 유도제 또는 간 효소 억제제를 사용했습니다. 또는
- 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 다른 시험 약물을 사용했습니다. 또는
- 연구 약물을 받기 전 14일 이내에 임의의 처방약 또는 한약을 사용한 적이 있음; 또는
- 7년 이내 일반의약품 또는 영양보충제(칼슘, 알루미늄, 마그네슘, 철, 아연 등의 다가 양이온 함유 제품 및 수크랄페이트, 제산제, 영양보충제, 비타민복합체, 식이금속보충제 등 포함)를 사용한 적이 있는 자 연구 약물을 받기 며칠 전; 또는
- 투약 전 3개월 이내에 ≥400ml의 혈액을 기증했습니다. 또는
- 조사관이 판단한 바와 같이 연구 약물의 안전성 또는 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재의 질병 또는 신체 상태를 가졌습니다. 또는
- 조사관에 의해 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 확인되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 캡슐
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공복 상태에서 1회 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 1회 투여
공복 상태에서 1회 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 1회 투여
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실험적: 네모녹사신 500mg캡슐
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공복 상태에서 1회 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 1회 투여
공복 상태에서 1회 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 1회 투여
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실험적: 네모녹사신 750mg캡슐
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공복 상태에서 1회 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 1회 투여
공복 상태에서 1회 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 1회 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 목시플록사신400mg정
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공복 상태에서 1회 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 1회 투여
공복 상태에서 1회 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 분석 - 기준선 조정 평균 QTcF
기간: 2일
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Nemonoxacin 500mg/750mg 그룹과 위약 그룹의 투약 후 위약 보정, 베이스라인 조정 평균 QTcF 차이(ΔΔQTcF)를 상응하는 시점에서 ECG의 Lead II에서 수동으로 측정한 QTcF와 비교하기 위해.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 분석 - 기준선 조정 평균 QTcB
기간: 2일
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Nemonoxacin 500mg/750mg 그룹과 위약 그룹의 투약 후 위약 보정, 베이스라인 조정 평균 QTcB 차이(ΔΔQTcF)를 해당 시점에서 ECG의 Lead II에서 수동으로 측정한 QTcB와 비교하기 위해.
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2일
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ECG 분석 - 기준선 조정 평균 QTcP
기간: 2일
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ECG의 Lead II에서 수동으로 측정한 QTcP와 상응하는 시점에서 네모녹사신 500mg/750mg 그룹과 위약 그룹의 투약 후 위약 보정, 기준선 조정 평균 QTcP 차이(ΔΔQTcF)를 비교하기 위해.
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2일
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안전성 분석
기간: 33일
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부작용 분석(피험자 수 및 백분율)은 투여량 그룹을 기준으로 수행되었습니다.
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33일
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2 일
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분석은 잘 검증된 소프트웨어(WinNolin 및 DAS 프로그램)를 사용하여 수행되었습니다.
Nemonoxacin과 moxifloxacin의 혈장 농도-시간 데이터를 분석하기 위해 비구획 모델을 사용하여 약동학 매개변수를 평가하고 용량군 및 시점별 혈장 농도-시간 데이터에 대한 설명 요약을 제시했습니다.
또한, 약동학 매개변수의 설명적 요약은 투여량 그룹을 기반으로 작성되었습니다.
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2 일
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최대 혈장 농도가 관찰된 시간(Tmax)
기간: 2 일
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분석은 잘 검증된 소프트웨어(WinNolin 및 DAS 프로그램)를 사용하여 수행되었습니다.
Nemonoxacin과 moxifloxacin의 혈장 농도-시간 데이터를 분석하기 위해 비구획 모델을 사용하여 약동학 매개변수를 평가하고 용량군 및 시점별 혈장 농도-시간 데이터에 대한 설명 요약을 제시했습니다.
또한, 약동학 매개변수의 설명적 요약은 투여량 그룹을 기반으로 작성되었습니다.
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2 일
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마지막 측정 농도로 계산된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0~t))
기간: 2 일
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분석은 잘 검증된 소프트웨어(WinNolin 및 DAS 프로그램)를 사용하여 수행되었습니다.
Nemonoxacin과 moxifloxacin의 혈장 농도-시간 데이터를 분석하기 위해 비구획 모델을 사용하여 약동학 매개변수를 평가하고 용량군 및 시점별 혈장 농도-시간 데이터에 대한 설명 요약을 제시했습니다.
또한, 약동학 매개변수의 설명적 요약은 투여량 그룹을 기반으로 작성되었습니다.
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2 일
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무한대로 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0~∞))
기간: 2 일
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분석은 잘 검증된 소프트웨어(WinNolin 및 DAS 프로그램)를 사용하여 수행되었습니다.
Nemonoxacin과 moxifloxacin의 혈장 농도-시간 데이터를 분석하기 위해 비구획 모델을 사용하여 약동학 매개변수를 평가하고 용량군 및 시점별 혈장 농도-시간 데이터에 대한 설명 요약을 제시했습니다.
또한, 약동학 매개변수의 설명적 요약은 투여량 그룹을 기반으로 작성되었습니다.
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2 일
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람다-z(λz)
기간: 2 일
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분석은 잘 검증된 소프트웨어(WinNolin 및 DAS 프로그램)를 사용하여 수행되었습니다.
Nemonoxacin과 moxifloxacin의 혈장 농도-시간 데이터를 분석하기 위해 비구획 모델을 사용하여 약동학 매개변수를 평가하고 용량군 및 시점별 혈장 농도-시간 데이터에 대한 설명 요약을 제시했습니다.
또한, 약동학 매개변수의 설명적 요약은 투여량 그룹을 기반으로 작성되었습니다.
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2 일
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반감기(t1/2)
기간: 2 일
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분석은 잘 검증된 소프트웨어(WinNolin 및 DAS 프로그램)를 사용하여 수행되었습니다.
Nemonoxacin과 moxifloxacin의 혈장 농도-시간 데이터를 분석하기 위해 비구획 모델을 사용하여 약동학 매개변수를 평가하고 용량군 및 시점별 혈장 농도-시간 데이터에 대한 설명 요약을 제시했습니다.
또한, 약동학 매개변수의 설명적 요약은 투여량 그룹을 기반으로 작성되었습니다.
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2 일
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구강 클리어런스(CLt/F)
기간: 2 일
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분석은 잘 검증된 소프트웨어(WinNolin 및 DAS 프로그램)를 사용하여 수행되었습니다.
Nemonoxacin과 moxifloxacin의 혈장 농도-시간 데이터를 분석하기 위해 비구획 모델을 사용하여 약동학 매개변수를 평가하고 용량군 및 시점별 혈장 농도-시간 데이터에 대한 설명 요약을 제시했습니다.
또한, 약동학 매개변수의 설명적 요약은 투여량 그룹을 기반으로 작성되었습니다.
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2 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG-873870-C-7
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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