Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer oralen Einzeldosis-Verabreichung einer Nemonoxacin-Kapsel auf QTc-Intervalle und Herzrhythmen bei gesunden Probanden und den Einfluss der Nahrungsaufnahme auf QTc-Intervalle und pharmakokinetische Eigenschaften

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Screening-Zeitraum zwischen 18 und 40 Jahre alt.
2. Der Body-Mass-Index (BMI) eines Freiwilligen musste zwischen 19 und 24 kg/m2 liegen, und das Körpergewicht eines männlichen Freiwilligen betrug nicht weniger als 50 kg, während das einer weiblichen nicht weniger als 45 kg betrug.
3. Ein Proband wurde von den Ermittlern gemäß seiner/ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKG-Untersuchung und Labortestergebnissen als gesund beurteilt.

4. Ein weibliches Thema:

   1. seit mindestens 1 Jahr postmenopausal war, oder
   2. war chirurgisch sterilisiert worden, oder
   3. wenn sie fruchtbar war, erfüllte sie die folgenden Bedingungen: (i) ihr Schwangerschaftstest im Urin war negativ, bevor sie mit der Studie begann, und (ii) sie stimmte zu, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden (z. orales Kontrazeptivum, Spermizid, Kondom oder intrauterines Kontrazeptivum) während der gesamten Studie und stimmte zu, die Verhütungsmethode innerhalb von 1 Monat nach der Studie fortzusetzen, und (iii) sie darf nicht stillen.
5. Ein männlicher Proband musste während der gesamten Studie und innerhalb von 1 Monat nach der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode (unter Verwendung eines Kondoms oder sein Partner erfüllte die oben genannten Kriterien) anwenden.
6. Ein Proband hatte innerhalb von 1 Monat vor Erhalt des Studienmedikaments noch nie Tabak- oder Nikotinprodukte verwendet.
7. Ein Proband hatte noch nie Alkohol getrunken oder mehr als 12 Mal innerhalb von 3 Monaten getrunken, bevor er das Studienmedikament erhielt.
8. Ein Proband war bereit, innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments und während seines/ihres Aufenthaltes auf Station I vollständig auf koffein- oder xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke wie Kaffee, Tee, Schokolade, Alkohol, Grapefruitsaft, Orangensaft usw. zu verzichten.
9. Ein Proband war bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit plötzlichem Herztod, Myokardischämie, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, Long-QT-Syndrom, Hypokaliämie, Myokarditis, Belastungsdyspnoe, Schlaganfall, venöser Thromboembolie usw. hatte; oder
2. Medikamente zur Behandlung der Verlängerung des QTc-Intervalls (z. Antiarrhythmika der Kategorie I oder III (siehe Anhang 1) oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen; oder
3. während des Screenings abnorme Mittelwerte der Parameter im 12-Kanal-EKG festgestellt wurden: PR > 240 ms, QRS > 110 ms, männliches QTcF > 430 ms (die automatisierten, maschinell abgeleiteten QTcF-Ergebnisse im Ableitungs-EKG wurden verwendet und mussten verwendet werden). von den Prüfärzten bestätigt werden), weibliches QTcF > 450 ms (die automatisierten maschinell abgeleiteten QTcF-Ergebnisse im Ableitungs-II-EKG wurden verwendet und mussten von den Prüfärzten bestätigt werden), Bradykardie (Herzfrequenz <50 bpm); oder
4. hatte klinische Anomalien im 12-Kanal-EKG während des Screenings (z. atrioventrikulärer Block, Torsades de Pointes (TdP), andere Arten von ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Kammerflattern, klinisch signifikante T-Wellen-Veränderungen oder jegliche 12-Kanal-EKG-Anomalien, die die QTc-Intervalle beeinflussen können); oder
5. während des Screenings einen systolischen Blutdruck > 140 mmHg oder < 90 mmHg, einen diastolischen Blutdruck > 90 mmHg, einen Puls < 50 bpm oder > 100 bpm hatte; oder
6. hatte ein positives Ergebnis in einem serologischen Test auf das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus; oder
7. hatte einen positiven Schwangerschaftstest oder war gerade in der Stillzeit; oder
8. während des Screenings festgestellt wurde, dass ein Labortestwert außerhalb des Referenzwerts (Normalwert ± 10 %) lag und der von den Prüfern als klinisch signifikant eingestuft wurde; oder
9. hatte eine Vorgeschichte von Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen; oder
10. ein Malabsorptionssyndrom oder eine andere Magen-Darm-Erkrankung hatten, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können; oder
11. in der Vorgeschichte epileptische Anfälle oder psychische Erkrankungen hatten, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können, oder ein Suizidrisiko hatten oder in der Vorgeschichte Alkohol oder verbotenen Drogenmissbrauch hatten; oder
12. wenn Sie eine Krankheit hatten, von der bekannt ist, dass sie das Immunsystem stark beeinträchtigt, z. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), hämatologischer oder solider Organmalignome oder hatte eine Splenektomie usw.; oder
13. eine überempfindliche Eigenart oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, einschließlich Chinolonen oder Fluorchinolonen, hatten; oder
14. hatte innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Studienmedikaments eine Operation oder ein Trauma in der Anamnese; oder
15. hatte, wie aus seiner/ihrer Krankengeschichte hervorgeht, innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments einen bekannten Leberenzyminduktor oder Leberenzyminhibitor wie Benzedrin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate, Phencyclidin usw. verwendet; oder
16. innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments andere Studienmedikamente verwendet hatte; oder
17. innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments verschreibungspflichtige Medikamente oder chinesische Kräutermedikamente eingenommen hatte; oder
18. innerhalb von 7 Jahren rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Produkte mit mehrwertigen Kationen wie Kalzium, Aluminium, Magnesium, Eisen und Zink sowie Sucralfat, Antazida, Nahrungsergänzungsmittel, Vitaminkomplexe und diätetische Metallergänzungen usw.) verwendet hatte Tage vor Erhalt des Studienmedikaments; oder
19. hatte innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels ≥ 400 ml Blut gespendet; oder
20. hatten, wie von den Prüfärzten beurteilt, frühere oder aktuelle Krankheiten oder körperliche Zustände, die die Sicherheits- oder Wirkungsbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten; oder
21. wurde von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie identifiziert.