Uno studio che valuta l'effetto di una somministrazione orale a dose singola di capsule di nemonoxacina sugli intervalli QTc e sui ritmi cardiaci di soggetti sani e l'influenza dell'assunzione di cibo sugli intervalli QTc e sulle caratteristiche farmacocinetiche

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 40 anni durante il periodo di screening.
2. L'indice di massa corporea (BMI) di un volontario doveva essere compreso tra 19 e 24 kg/m2 e il peso corporeo di un volontario maschio non era inferiore a 50 kg, mentre quello femminile non inferiore a 45 kg.
3. Un soggetto è stato giudicato sano dagli investigatori in base alla sua storia medica, esame fisico, esame ECG a 12 derivazioni e risultati dei test di laboratorio.

4. Un soggetto femminile:

   1. era in post-menopausa da almeno 1 anno, o
   2. era stato sterilizzato chirurgicamente, o
   3. ha soddisfatto le seguenti condizioni se era fertile: (i) i risultati del suo test di gravidanza sulle urine erano negativi prima che iniziasse la sperimentazione e (ii) ha accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato (ad es. contraccettivo orale, spermicida, preservativo o dispositivo contraccettivo intrauterino) durante lo studio e ha accettato di continuare a utilizzare il metodo di controllo delle nascite entro 1 mese dopo lo studio e (iii) non può allattare.
5. Un soggetto di sesso maschile ha dovuto utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile (utilizzando un preservativo o il suo partner ha eseguito i suddetti criteri) durante lo studio ed entro 1 mese dopo lo studio.
6. Un soggetto non aveva mai usato tabacco o prodotti a base di nicotina entro 1 mese prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio.
7. Un soggetto non aveva mai bevuto alcol o bevuto più di 12 volte nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
8. Un soggetto era disposto ad astenersi completamente da cibi o bevande contenenti caffeina o xantina come caffè, tè, cioccolata, alcool, succo di pompelmo, succo d'arancia, ecc. entro 24 ore prima di ricevere il farmaco in studio e durante la sua permanenza nel reparto di Fase I.
9. Un soggetto era disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. aveva una storia personale o familiare di morte cardiaca improvvisa, ischemia miocardica, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del QT lungo, ipokaliemia, miocardite, dispnea da sforzo, accidente cerebrovascolare, tromboembolia venosa, ecc.; O
2. necessario usare farmaci per trattare il prolungamento dell'intervallo QTc (ad es. farmaci antiaritmici di categoria I o III, fare riferimento all'allegato 1) o medicinali per il trattamento di malattie cardiache; O
3. è stato riscontrato che presentavano valori medi anomali dei parametri nell'ECG a 12 derivazioni durante lo screening: PR >240 ms, QRS >110 ms, QTcF maschile >430 ms (i risultati QTcF automatizzati ottenuti dalla macchina nell'ECG della derivazione II sono stati utilizzati e necessari per essere confermata dai ricercatori), QTcF femminile >450 ms (sono stati utilizzati i risultati del QTcF automatico derivato dalla macchina nell'ECG Lead II e dovevano essere confermati dai ricercatori), bradicardia (frequenza cardiaca <50 bpm); O
4. presentava anomalie cliniche nell'ECG a 12 derivazioni durante lo screening (ad es. blocco atrioventricolare, torsioni di punta (TdP), altri tipi di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e flutter ventricolare, alterazioni dell'onda T clinicamente significative o qualsiasi anomalia dell'ECG a 12 derivazioni che possa influenzare gli intervalli QTc); O
5. aveva pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg, polso <50 bpm o >100 bpm durante lo screening; O
6. ha avuto un risultato positivo nel test sierologico del virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C; O
7. aveva un risultato positivo del test di gravidanza o era attualmente nel periodo di allattamento; O
8. è stato riscontrato che durante lo screening era presente un valore del test di laboratorio che era al di fuori del valore di riferimento (valore normale ± 10%) e che è stato ritenuto avere significato clinico dagli investigatori; O
9. aveva una storia di diabete o malattie cardiovascolari, malattie del fegato o malattie renali; O
10. aveva la sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco; O
11. aveva una storia di crisi epilettiche o malattie mentali che possono influire sulla conformità al protocollo, o aveva un rischio suicidario, o aveva una storia di abuso di alcol o droghe proibite; O
12. aveva una malattia nota per influenzare gravemente il sistema immunitario, ad es. storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), neoplasie ematologiche o di organi solidi, o ha subito una splenectomia, ecc.; O
13. aveva un'idiosincrasia ipersensibile o un'ipersensibilità a qualsiasi farmaco, inclusi chinoloni o fluorochinoloni; O
14. ha avuto un intervento chirurgico o una storia traumatica entro 6 mesi prima di ricevere il farmaco in studio; O
15. aveva, come mostrato dalla sua storia medica, utilizzato qualsiasi induttore o inibitore degli enzimi epatici noto come benzedrina, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei, fenciclidina, ecc. entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio; O
16. aveva utilizzato qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio; O
17. aveva usato farmaci da prescrizione o medicinali erboristici cinesi entro 14 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio; O
18. aveva usato farmaci da banco o integratori alimentari (inclusi i prodotti contenenti cationi multivalenti come calcio, alluminio, magnesio, ferro e zinco, nonché sucralfato, antiacidi, integratori alimentari, complessi vitaminici e integratori alimentari di metalli, ecc.) entro 7 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio; O
19. aveva donato ≥400 ml di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco; O
20. aveva, come giudicato dagli investigatori, qualsiasi malattia o condizione fisica passata o attuale che possa influenzare la sicurezza o la valutazione degli effetti del farmaco in studio; O
21. è stato identificato dagli investigatori come non idoneo a partecipare allo studio.