En studie som utvärderar effekten av en endos oral administrering av Nemonoxacin-kapsel på QTc-intervall och hjärtrytmer hos friska försökspersoner och inverkan av matintag på QTc-intervall och farmakokinetiska egenskaper

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, mellan 18 och 40 år under screeningsperioden.
2. En volontärs kroppsmassaindex (BMI) måste vara mellan 19~24 kg/m2, och en manlig volontärs kroppsvikt var inte mindre än 50 kg, medan honan inte var mindre än 45 kg.
3. En försöksperson bedömdes som frisk av utredarna enligt hans/hennes medicinska historia, fysisk undersökning, 12-avlednings EKG-undersökning och laboratorietestresultat.

4. Ett kvinnligt ämne:

   1. var postmenopausal i minst 1 år, eller
   2. hade blivit kirurgiskt steriliserad, eller
   3. uppfyllde följande villkor om hon var fertil: (i) resultaten av hennes uringraviditetstest var negativa innan hon påbörjade prövningen, och (ii) hon gick med på att använda en godkänd preventivmetod (t.ex. orala preventivmedel, spermiedödande medel, kondom eller intrauterin preventivmedel) under hela studien och gick med på att fortsätta använda preventivmetoden inom 1 månad efter studien, och (iii) hon får inte amma.
5. En manlig försöksperson var tvungen att använda en pålitlig preventivmetod (med kondom, eller så utförde hans partner de ovannämnda kriterierna) under hela studien och inom 1 månad efter studien.
6. En försöksperson hade aldrig använt tobak eller nikotinprodukter inom 1 månad innan han fick studieläkemedlet.
7. En försöksperson hade aldrig druckit alkohol eller druckit mer än 12 gånger inom 3 månader innan han fick studieläkemedlet.
8. En försöksperson var villig att helt avstå från mat eller dryck som innehåller koffein eller xantin, såsom kaffe, te, choklad, alkohol, grapefruktjuice, apelsinjuice, etc inom 24 timmar innan han fick studieläkemedlet och under hans/hennes vistelse på stadium I-avdelningen.
9. En försöksperson var villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. hade någon personlig eller familjehistoria av plötslig hjärtdöd, myokardischemi, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, långt QT-syndrom, hypokalemi, myokardit, ansträngningsdyspné, cerebrovaskulär olycka, venös tromboembolism, etc; eller
2. behövs för att använda medicin för att behandla QTc-intervallförlängning (t. Kategori I eller III antiarytmika, se bilaga 1) eller läkemedel för behandling av hjärtsjukdom; eller
3. visade sig ha onormala medelvärden för parametrar i 12-avlednings-EKG under screeningen: PR >240 ms, QRS >110 ms, manlig QTcF >430 ms (de automatiska maskinhärledda QTcF-resultaten i Lead II-EKG användes och behövdes för att bekräftas av utredarna), kvinnlig QTcF >450 ms (de automatiska maskinhärledda QTcF-resultaten i Lead II EKG användes och behövde bekräftas av utredarna), bradykardi (hjärtfrekvens <50 bpm); eller
4. hade kliniska avvikelser i 12-avlednings-EKG under screening (t.ex. atrioventrikulär blockering, torsades de pointes (TdP), andra typer av kammartakykardi, kammarflimmer och kammarfladder, kliniskt signifikanta T-vågsförändringar eller eventuella 12-avlednings-EKG-avvikelser som kan påverka QTc-intervallen; eller
5. hade systoliskt blodtryck >140 mmHg eller <90 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg, puls <50 bpm eller >100 bpm under screeningen; eller
6. hade ett positivt resultat i hepatit B-virus eller hepatit C-virusserologitest; eller
7. hade ett positivt graviditetstestresultat eller var för närvarande i amningsperiod; eller
8. befanns ha något laboratorietestvärde som låg utanför referensvärdet (normalvärde ±10%) under screeningen och som bedömdes ha klinisk betydelse av utredarna; eller
9. haft diabetes eller kardiovaskulär sjukdom, leversjukdom eller njursjukdom; eller
10. hade malabsorptionssyndrom eller någon annan gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen; eller
11. haft epileptiska anfall i anamnesen, eller psykisk sjukdom som kan påverka protokollefterlevnaden, eller haft en suicidalrisk, eller haft en historia av alkohol eller förbjudet drogmissbruk; eller
12. haft någon sjukdom som är känd för att allvarligt påverka immunförsvaret, t.ex. historia av humant immunbristvirus (HIV) infektion, hematologisk eller solid organmalignitet, eller hade en splenektomi, etc; eller
13. hade en överkänslig idiosynkrasi eller överkänslighet mot något läkemedel, inklusive kinoloner eller fluorokinoloner; eller
14. hade en operation eller traumahistoria inom 6 månader innan du fick studieläkemedlet; eller
15. hade, som framgår av hans/hennes medicinska historia, använt någon känd leverenzyminducerare eller leverenzyminhibitorer såsom bensedrin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater, fencyklidin, etc inom 30 dagar innan du fick studieläkemedlet; eller
16. hade använt något annat försöksläkemedel inom 30 dagar före mottagandet av studieläkemedlet; eller
17. hade använt några receptbelagda läkemedel eller kinesiska örtmediciner inom 14 dagar innan du fick studieläkemedlet; eller
18. hade använt några receptfria läkemedel eller kosttillskott (inklusive produkter som innehåller multivalent katjon som kalcium, aluminium, magnesium, järn och zink, samt sukralfat, antacida, näringstillskott, vitaminkomplex och kosttillskott av metall, etc) inom 7 dagar innan du får studieläkemedlet; eller
19. hade donerat ≥400 ml blod inom 3 månader före administrering av läkemedel; eller
20. hade, enligt utredarnas bedömning, någon tidigare eller aktuell sjukdom eller fysiskt tillstånd som kan påverka säkerheten eller effektutvärderingen av studieläkemedlet; eller
21. identifierades av utredarna som olämplig att delta i studien.