Tutkimus, jossa arvioidaan kerta-annoksen oraalisen Nemonoxacin-kapselin vaikutusta terveiden koehenkilöiden QTc-väliin ja sydämen rytmiin sekä ruoan saannin vaikutusta QTc-väliin ja farmakokineettisiin ominaisuuksiin
maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Satunnaistettu, yhden keskuksen, lumelääke ja positiivinen kontrolli, 4-jaksoinen ja 4-kertainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhden annoksen oraalisen nemonoksasiinimalaattikapselin vaikutusta terveiden koehenkilöiden QTc-väliin ja sydämen rytmiin sekä Ruoan saanti QTc-välillä ja farmakokineettiset ominaisuudet
Satunnaistettu, yhden keskuksen, lumelääke- ja positiivinen kontrolli, 4-jaksoinen ja 4-kertainen kliininen tutkimus, jonka päätarkoitukset ovat seuraavat: (1) Arvioida nemonoksasiinimalaattikapselin yhden annoksen oraalisen annon vaikutusta QTc-aikoihin ja sydämeen terveiden koehenkilöiden rytmejä.
(2) Arvioida ruoan saannin vaikutusta QTc-aikoihin ja farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–40-vuotias seulontajakson aikana.
- Vapaaehtoisen painoindeksin (BMI) tuli olla välillä 19-24 kg/m2, ja miespuolisen vapaaehtoisen painon oli oltava vähintään 50 kg, kun taas naisen vähintään 45 kg.
- Tutkijat arvioivat kohteen terveeksi hänen sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen ja laboratoriotestien tulosten perusteella.
Naispuolinen aihe:
- ollut postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan, tai
- oli kirurgisesti steriloitu tai
- täytti seuraavat ehdot, jos hän oli hedelmällinen: (i) hänen virtsaraskaustestin tulokset olivat negatiiviset ennen tutkimuksen aloittamista ja (ii) hän suostui käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, siittiöitä, kondomia tai kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä) koko tutkimuksen ajan ja suostui jatkamaan ehkäisymenetelmän käyttöä kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen, ja (iii) hän ei saa imettää.
- Miespuolisen koehenkilön oli käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kondomilla tai hänen kumppaninsa täytti edellä mainitut kriteerit) koko tutkimuksen ajan ja kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen.
- Tutkittava ei ollut koskaan käyttänyt tupakka- tai nikotiinituotteita kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Tutkittava ei ollut koskaan juonut alkoholia tai juonut yli 12 kertaa 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Koehenkilö oli valmis pidättymään kokonaan kofeiinia tai ksantiinia sisältävistä ruoista tai juomista, kuten kahvista, teestä, suklaasta, alkoholista, greippimehusta, appelsiinimehusta jne. 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista ja I vaiheen osastolla olonsa aikana.
- Tutkittava oli halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut henkilökohtaisia tai suvussa äkillinen sydänkuolema, sydänlihasiskemia, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pitkä QT-oireyhtymä, hypokalemia, sydänlihastulehdus, rasituksen aiheuttama hengenahdistus, aivoverenkiertohäiriö, laskimotromboembolia jne. tai
- tarvitaan QTc-ajan pidentymisen hoitoon (esim. Kategorian I tai III rytmihäiriölääkkeet, katso liite 1) tai sydänsairauksien hoitoon tarkoitettu lääke; tai
- todettiin, että 12-kytkentäisen EKG:n parametrien keskiarvot olivat poikkeavia seulonnan aikana: PR >240 ms, QRS >110 ms, miehen QTcF >430 ms (automaattisia koneperäisiä QTcF-tuloksia Lead II EKG:ssa käytettiin ja tarvittiin tutkijat vahvistavat), naisten QTcF > 450 ms (käytettiin automaattisia koneperäisiä QTcF-tuloksia Lead II EKG:ssa ja tutkijoiden piti vahvistaa ne), bradykardia (syke <50 bpm); tai
- hänellä oli kliinisiä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnan aikana (esim. eteiskammiokatkos, torsades de pointes (TdP), muun tyyppinen kammiotakykardia, kammiovärinä ja kammiolepatus, kliinisesti merkittävät T-aallon muutokset tai mitkä tahansa 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa QTc-aikoihin); tai
- systolinen verenpaine >140 mmHg tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >90 mmHg, pulssi <50 lyöntiä minuutissa tai >100 lyöntiä minuutissa seulonnan aikana; tai
- sai positiivisen tuloksen hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen serologisessa testissä; tai
- hänellä oli positiivinen raskaustestitulos tai hän oli parhaillaan imetysvaiheessa; tai
- todettiin laboratoriotestin arvo, joka oli seulonnan aikana viitearvon (normaaliarvo ±10 %) ulkopuolella ja jolla tutkijat katsoivat olevan kliinistä merkitystä; tai
- sinulla on ollut diabetes tai sydän- ja verisuonisairaus, maksasairaus tai munuaissairaus; tai
- sinulla on ollut imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen; tai
- sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia tai mielenterveysongelmia, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen, tai sinulla oli itsemurhariski tai alkoholin tai kiellettyjen huumeiden väärinkäyttö; tai
- sinulla oli jokin sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan vakavasti immuunijärjestelmään, esim. anamneesissa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hematologinen tai kiinteän elimen pahanlaatuinen kasvain tai pernan poisto jne. tai
- hänellä oli yliherkkä omituisuus tai yliherkkyys joillekin lääkkeille, mukaan lukien kinolonit tai fluorokinolonit; tai
- ollut leikkaus tai traumahistoria 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista; tai
- oli, kuten hänen sairaushistoriansa osoittaa, käyttänyt mitä tahansa tunnettua maksaentsyymi-induktoria tai maksaentsyymi-inhibiittoria, kuten bentsedriiniä, barbituraatteja, bentsodiatsepiineja, kannabinoideja, kokaiinia, opiaatteja, fensyklidiiniä jne. 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen saamista; tai
- oli käyttänyt muita koelääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista; tai
- oli käyttänyt reseptilääkkeitä tai kiinalaisia rohdosvalmisteita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista; tai
- ollut käyttänyt itsehoitolääkkeitä tai ravintolisät (mukaan lukien tuotteet, jotka sisältävät moniarvoisia kationeja, kuten kalsiumia, alumiinia, magnesiumia, rautaa ja sinkkiä, sekä sukralfaattia, antasideja, ravintolisät, vitamiinikompleksit ja ravintolisät jne.) 7:n sisällä päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista; tai
- oli luovuttanut ≥ 400 ml verta 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista; tai
- hänellä oli tutkijoiden arvioiden mukaan mikä tahansa mennyt tai nykyinen sairaus tai fyysinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai vaikutuksen arviointiin; tai
- tutkijat totesivat sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo oraalinen kapseli
|
Ota yksi annos paastotilassa
Muut nimet:
Ota yksi annos paastotilassa
Ota yksi annos paastotilassa
Muut nimet:
Ota yksi annos paastotilassa
|
|
KOKEELLISTA: Nemonoxacin 500 mg kapseli
|
Ota yksi annos paastotilassa
Muut nimet:
Ota yksi annos paastotilassa
Ota yksi annos paastotilassa
Muut nimet:
Ota yksi annos paastotilassa
|
|
KOKEELLISTA: Nemonoxacin 750 mg kapseli
|
Ota yksi annos paastotilassa
Muut nimet:
Ota yksi annos paastotilassa
Ota yksi annos paastotilassa
Muut nimet:
Ota yksi annos paastotilassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moksifloksasiini 400 mg tabletti
|
Ota yksi annos paastotilassa
Muut nimet:
Ota yksi annos paastotilassa
Ota yksi annos paastotilassa
Muut nimet:
Ota yksi annos paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG-analyysi - lähtötilanteen mukaan sovitettu keskimääräinen QTcF
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Vertaamaan annostuksen jälkeisiä lumelääkekorjattuja, lähtötilanteeseen mukautettuja keskimääräisiä QTcF-eroja (ΔΔQTcF) nemonoksasiini 500 mg/750 mg -ryhmissä ja lumeryhmässä vastaavina ajankohtina manuaalisesti mitattuun QTcF-arvoon EKG:n johdossa II.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG-analyysi - lähtötilanteen mukaan sovitettu keskimääräinen QTcB
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Vertaamaan annostuksen jälkeisiä lumelääkekorjattuja, lähtötilanteeseen mukautettuja keskimääräisiä QTcB-eroja (ΔΔQTcF) nemonoksasiini 500 mg/750 mg -ryhmissä ja lumeryhmässä vastaavina ajankohtina manuaalisesti mitattuun QTcB:hen EKG:n johdossa II.
|
2 päivää
|
|
EKG-analyysi - lähtötilanteen mukaan sovitettu keskimääräinen QTcP
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Vertaamaan annoksen ottamisen jälkeisiä lumekorjattuja, lähtötilanteeseen mukautettuja keskimääräisiä QTcP-eroja (ΔΔQTcF) nemonoksasiini 500 mg/750 mg -ryhmissä ja lumeryhmässä vastaavina ajankohtina manuaalisesti mitattuun QTcP:hen EKG:n johdossa II.
|
2 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Haittavaikutusten analyysi (kohteiden lukumäärä ja prosenttiosuus) suoritettiin annosryhmien perusteella
|
33 päivää
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2 päivä
|
Analyysi suoritettiin käyttämällä hyvin validoitua ohjelmistoa (WinNolin- ja DAS-ohjelmat).
Nemonoksasiinin ja moksifloksasiinin plasman pitoisuus-aikatietojen analysointiin käytettiin ei-osastomallia, joten farmakokineettinen parametri arvioitiin ja esitettiin kuvaava yhteenveto plasman pitoisuus-aikatiedoista annosryhmittäin ja aikapisteittäin.
Myös kuvaava yhteenveto farmakokineettisistä parametreista tehtiin annosryhmien perusteella.
|
2 päivä
|
|
Aika, jolloin plasman maksimipitoisuus havaittiin (Tmax)
Aikaikkuna: 2 päivä
|
Analyysi suoritettiin käyttämällä hyvin validoitua ohjelmistoa (WinNolin- ja DAS-ohjelmat).
Nemonoksasiinin ja moksifloksasiinin plasman pitoisuus-aikatietojen analysointiin käytettiin ei-osastomallia, joten farmakokineettinen parametri arvioitiin ja esitettiin kuvaava yhteenveto plasman pitoisuus-aikatiedoista annosryhmittäin ja aikapisteittäin.
Myös kuvaava yhteenveto farmakokineettisistä parametreista tehtiin annosryhmien perusteella.
|
2 päivä
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC(0~t))
Aikaikkuna: 2 päivä
|
Analyysi suoritettiin käyttämällä hyvin validoitua ohjelmistoa (WinNolin- ja DAS-ohjelmat).
Nemonoksasiinin ja moksifloksasiinin plasman pitoisuus-aikatietojen analysointiin käytettiin ei-osastomallia, joten farmakokineettinen parametri arvioitiin ja esitettiin kuvaava yhteenveto plasman pitoisuus-aikatiedoista annosryhmittäin ja aikapisteittäin.
Myös kuvaava yhteenveto farmakokineettisistä parametreista tehtiin annosryhmien perusteella.
|
2 päivä
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC(0~∞))
Aikaikkuna: 2 päivä
|
Analyysi suoritettiin käyttämällä hyvin validoitua ohjelmistoa (WinNolin- ja DAS-ohjelmat).
Nemonoksasiinin ja moksifloksasiinin plasman pitoisuus-aikatietojen analysointiin käytettiin ei-osastomallia, joten farmakokineettinen parametri arvioitiin ja esitettiin kuvaava yhteenveto plasman pitoisuus-aikatiedoista annosryhmittäin ja aikapisteittäin.
Myös kuvaava yhteenveto farmakokineettisistä parametreista tehtiin annosryhmien perusteella.
|
2 päivä
|
|
Lambda-z (λz)
Aikaikkuna: 2 päivä
|
Analyysi suoritettiin käyttämällä hyvin validoitua ohjelmistoa (WinNolin- ja DAS-ohjelmat).
Nemonoksasiinin ja moksifloksasiinin plasman pitoisuus-aikatietojen analysointiin käytettiin ei-osastomallia, joten farmakokineettinen parametri arvioitiin ja esitettiin kuvaava yhteenveto plasman pitoisuus-aikatiedoista annosryhmittäin ja aikapisteittäin.
Myös kuvaava yhteenveto farmakokineettisistä parametreista tehtiin annosryhmien perusteella.
|
2 päivä
|
|
puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 2 päivä
|
Analyysi suoritettiin käyttämällä hyvin validoitua ohjelmistoa (WinNolin- ja DAS-ohjelmat).
Nemonoksasiinin ja moksifloksasiinin plasman pitoisuus-aikatietojen analysointiin käytettiin ei-osastomallia, joten farmakokineettinen parametri arvioitiin ja esitettiin kuvaava yhteenveto plasman pitoisuus-aikatiedoista annosryhmittäin ja aikapisteittäin.
Myös kuvaava yhteenveto farmakokineettisistä parametreista tehtiin annosryhmien perusteella.
|
2 päivä
|
|
Suun puhdistuma (CLt/F)
Aikaikkuna: 2 päivä
|
Analyysi suoritettiin käyttämällä hyvin validoitua ohjelmistoa (WinNolin- ja DAS-ohjelmat).
Nemonoksasiinin ja moksifloksasiinin plasman pitoisuus-aikatietojen analysointiin käytettiin ei-osastomallia, joten farmakokineettinen parametri arvioitiin ja esitettiin kuvaava yhteenveto plasman pitoisuus-aikatiedoista annosryhmittäin ja aikapisteittäin.
Myös kuvaava yhteenveto farmakokineettisistä parametreista tehtiin annosryhmien perusteella.
|
2 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-873870-C-7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .