Un estudio que evalúa el efecto de la administración oral de una dosis única de la cápsula de nemonoxacina en los intervalos QTc y los ritmos cardíacos de sujetos sanos y la influencia de la ingesta de alimentos en los intervalos QTc y las características farmacocinéticas

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de entre 18 y 40 años durante el período de selección.
2. El Índice de Masa Corporal (IMC) de un voluntario tenía que estar entre 19 y 24 kg/m2, y el peso corporal de un voluntario masculino no era inferior a 50 kg, mientras que el de una mujer, no inferior a 45 kg.
3. Los investigadores consideraron que un sujeto era sano según su historial médico, examen físico, examen de ECG de 12 derivaciones y resultados de pruebas de laboratorio.

4. Un sujeto femenino:

   1. fue posmenopáusica durante al menos 1 año, o
   2. había sido esterilizado quirúrgicamente, o
   3. cumplió las siguientes condiciones si era fértil: (i) los resultados de su prueba de embarazo en orina fueron negativos antes de comenzar el ensayo, y (ii) aceptó usar un método anticonceptivo aprobado (p. anticonceptivo oral, espermicida, condón o dispositivo anticonceptivo intrauterino) durante todo el estudio y acordó continuar usando el método anticonceptivo dentro de 1 mes después del estudio, y (iii) no puede amamantar.
5. Un sujeto masculino tenía que usar un método de control de la natalidad confiable (usando un condón, o su pareja cumplió con los criterios antes mencionados) durante todo el estudio y dentro de 1 mes después del estudio.
6. Un sujeto nunca había usado productos de tabaco o nicotina dentro de 1 mes antes de recibir el fármaco del estudio.
7. Un sujeto nunca había bebido alcohol o bebido más de 12 veces en los 3 meses anteriores a recibir el fármaco del estudio.
8. Un sujeto estaba dispuesto a abstenerse por completo de alimentos o bebidas que contuvieran cafeína o xantina, como café, té, chocolate, alcohol, jugo de toronja, jugo de naranja, etc. dentro de las 24 horas antes de recibir el fármaco del estudio y durante su estadía en la sala de Etapa I.
9. Un sujeto estaba dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. tenía antecedentes personales o familiares de muerte cardíaca súbita, isquemia miocárdica, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, síndrome de QT prolongado, hipopotasemia, miocarditis, disnea de esfuerzo, accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso, etc.; o
2. necesario para usar medicamentos para tratar la prolongación del intervalo QTc (p. Medicamentos antiarrítmicos de categoría I o III, consulte el Apéndice 1) o medicamentos para tratar enfermedades del corazón; o
3. se encontró que tenía valores medios anormales de los parámetros en el ECG de 12 derivaciones durante la selección: PR >240 ms, QRS >110 ms, QTcF masculino >430 ms (los resultados QTcF automatizados derivados de la máquina en el ECG de la derivación II se usaron y fueron necesarios para ser confirmado por los investigadores), QTcF femenino >450 ms (se usaron los resultados de QTcF automatizados derivados de la máquina en el ECG de derivación II y los investigadores debían confirmarlos), bradicardia (frecuencia cardíaca <50 lpm); o
4. tuvo anomalías clínicas en el ECG de 12 derivaciones durante la selección (p. bloqueo auriculoventricular, torsades de pointes (TdP), otros tipos de taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y aleteo ventricular, cambios clínicamente significativos en la onda T o cualquier anomalía en el ECG de 12 derivaciones que pueda influir en los intervalos QTc); o
5. tenía presión arterial sistólica >140 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg, pulso <50 lpm o >100 lpm durante la selección; o
6. tuvo un resultado positivo en la serología del virus de la hepatitis B o del virus de la hepatitis C; o
7. tuvo un resultado positivo en la prueba de embarazo o estaba actualmente en período de lactancia; o
8. se encontró que tenía algún valor de prueba de laboratorio que estaba fuera del valor de referencia (valor normal ± 10%) durante la selección, y que los investigadores consideraron que tenía importancia clínica; o
9. tenía antecedentes de diabetes o enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática o enfermedad renal; o
10. tenido síndrome de malabsorción o cualquier otra enfermedad gastrointestinal que pueda influir en la absorción del fármaco; o
11. tenía antecedentes de ataques epilépticos, o enfermedad mental que pudiera afectar el cumplimiento del protocolo, o tenía riesgo de suicidio, o tenía antecedentes de abuso de alcohol o drogas prohibidas; o
12. tenía alguna enfermedad conocida que afectaba gravemente al sistema inmunitario, p. antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), cáncer hematológico o de órganos sólidos, o esplenectomía, etc.; o
13. tenía una idiosincrasia hipersensible o hipersensibilidad a cualquier fármaco, incluidas las quinolonas o las fluoroquinolonas; o
14. tenía antecedentes de cirugía o trauma dentro de los 6 meses antes de recibir el fármaco del estudio; o
15. había usado, como se muestra en su historial médico, cualquier inductor de enzimas hepáticas conocido o inhibidor de enzimas hepáticas, como benzedrina, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos, fenciclidina, etc. dentro de los 30 días antes de recibir el fármaco del estudio; o
16. había usado cualquier otro fármaco del ensayo en los 30 días anteriores a recibir el fármaco del estudio; o
17. había usado cualquier medicamento recetado o hierbas medicinales chinas dentro de los 14 días antes de recibir el medicamento del estudio; o
18. había usado medicamentos de venta libre o suplementos nutricionales (incluidos los productos que contienen cationes multivalentes como calcio, aluminio, magnesio, hierro y zinc, así como sucralfato, antiácidos, suplementos nutricionales, complejos vitamínicos y suplementos de metales dietéticos, etc.) dentro de los 7 días antes de recibir el fármaco del estudio; o
19. había donado ≥400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco; o
20. tenía, a juicio de los investigadores, cualquier enfermedad o condición física anterior o actual que pueda afectar la seguridad o la evaluación del efecto del fármaco del estudio; o
21. fue identificado por los investigadores como inadecuado para participar en el estudio.